Prospect NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
Producator: Organon Biosciences S.R.L.
Clasa ATC: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6787/2014/01-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat) 50 micrograme/pulverizare.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,02 mg pe pulverizare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie.
Suspensie opacă de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
NASONEX spray nazal este indicat pentru utilizare la adulţi şi copii cu vârsta de 3 ani și peste pentru
tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene.
NASONEX spray nazal este indicat pentru tratamentul polipozei nazale la adulţii cu vârsta de 18 ani și
peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
După amorsarea iniţială a pompei NASONEX spray nazal, fiecare pulverizare eliberează aproximativ
100 mg suspensie de furoat de mometazonă, ce conţine furoat de mometazonă monohidrat echivalent
cu 50 micrograme furoat de mometazonă.
Doze
Rinita alergică sezonieră sau perenă
Adulţi (inclusiv pacienți vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani și peste: doza uzuală recomandată este
de câte două pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de
200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, reducerea dozei la câte o
pulverizare în fiecare nară (doză totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de
întreţinere. Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până
la o doză zilnică maximă de câte patru pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (doză totală de
400 micrograme). Reducerea dozei este recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani: doza uzuală recomandată este de câte o pulverizare
(50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 100 micrograme).
La unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră s-a demonstrat că debutul clinic semnificativ al acţiunii
NASONEX spray nazal apare în decurs de 12 ore după administrarea primei doze; cu toate acestea,
beneficiul terapeutic complet poate să nu fie obţinut în primele 48 ore de tratament. De aceea,
pacientul trebuie să continue utilizarea cu regularitate pentru a obţine beneficiul terapeutic complet.
La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată până la
severă, poate fi necesar ca tratamentul cu NASONEX spray nazal să fie inițiat cu câteva zile înainte de
debutul anticipat al sezonului de polenizare.
Polipoza nazală
Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte două pulverizări
(50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme).
Dacă după 5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate
fi crescută la o doză zilnică de două pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi (doză zilnică totală de
400 micrograme). Doza trebuie redusă treptat la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace
al simptomelor. Dacă nu este observată nicio ameliorare a simptomatologiei după 5 până la
6 săptămâni de administrare de 2 ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia de tratament trebuie
reconsiderată.
Studiile de eficacitate şi siguranţă privind administrarea NASONEX spray nazal pentru tratamentul
polipozei nazale au durat patru luni.
Copii şi adolescenţi
Rinita alergică sezonieră și rinita perenă
Siguranţa şi eficacitatea NASONEX spray nazal la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Polipoza nazală
Siguranţa şi eficacitatea NASONEX spray nazal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost
încă stabilite.
Mod de administrare
Înaintea administrării primei doze, agitați bine flaconul și acționați pompa de 10 ori (până când se
obține un aspect uniform al pulverizării). Dacă pompa nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult,
reamorsați pompa prin 2 pulverizări până când se observă un aspect uniform al pulverizării, înainte de
utilizarea următoare.
Agitați bine flaconul înaintea fiecărei utilizări. Flaconul trebuie eliminat după depăşirea numărului de
pulverizări indicat pe etichetă sau după 2 luni de la prima utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, furoat de mometazonă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1.
NASONEX spray nazal nu trebuie utilizat în cazul în care există infecţii localizate netratate ce
afectează mucoasa nazală, cum este herpes simplex.
Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra procesului de vindecare a rănilor, pacienţii care
au suferit recent intervenţii chirurgicale sau traumatisme nazale nu trebuie să utilizeze un
corticosteroid cu administrare nazală decât după vindecarea acestora.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Imunosupresie
NASONEX spray nazal trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu infecţie tuberculoasă activă sau
latentă a tractului respirator, cu infecţie fungică, bacteriană sau virală sistemică netratată.
Pacienţii care primesc corticosteroizi şi care sunt potenţial imunosupresaţi trebuie avertizaţi cu privire
la riscul de expunere la anumite infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi la importanţa prezentării la
medic în cazul în care se produce o astfel de expunere.
Efecte nazale locale
Într-un studiu efectuat la pacienți cu rinită perenă, după 12 luni de tratament cu NASONEX spray
nazal nu au existat semne ale atrofiei mucoasei nazale; de asemenea, furoatul de mometazonă a indus
refacerea mucoasei nazale către aspectul său histologic normal. Cu toate acestea, pacienţii care
utilizează NASONEX spray nazal timp de câteva luni sau mai mult trebuie să fie examinaţi periodic
pentru diagnosticarea posibilelor modificări ale mucoasei nazale. Dacă o infecţie fungică se dezvoltă
la nivelul nasului sau faringelui, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu NASONEX spray
nazal şi începerea unui tratament adecvat. Persistenţa iritaţiei nazo-faringiene poate fi o indicaţie de
întrerupere a administrării NASONEX spray nazal.
NASONEX nu este recomandat în cazul perforației de sept nazal (vezi pct. 4.8).
În studiile clinice, epistaxisul a apărut cu o incidență mai mare comparativ cu placebo. Epistaxisul a
fost în general autolimitant și de severitate ușoară (vezi pct. 4.8).
NASONEX spray nazal conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina
iritaţie sau umflare în interiorul nasului, în special în cazul utilizării de lungă durată.
Reacţii adverse sistemice la corticosteroizi
Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe
perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar cu probabilitate mult mai mică decât în cazul
corticosteroizilor administraţi pe cale orală şi pot varia de la individ la individ și între diferite
medicamente pe bază de corticosteroizi. Potențialele reacţii adverse sistemice pot include
sindrom Cushing, caracteristici Cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi
adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv
hiperactivitatea psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la
copii).
În urma administrării intranazale a corticosteroizilor, au fost raportate cazuri de creștere a presiunii
intraoculare (vezi pct. 4.8).
Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și
intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau
alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea
cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală
seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.
Este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cărora li se administrează NASONEX spray
nazal după administrarea îndelungată a corticosteroizilor cu acţiune sistemică. La aceşti pacienţi,
întreruperea administrării corticosteroidului sistemic poate avea ca efect insuficienţă suprarenaliană cu
durată de câteva luni până la recuperarea funcţiei axului hipotalamo hipofizo suprarenalian. Dacă
aceşti pacienţi prezintă semne şi simptome ale insuficienţei suprarenaliene sau simptome ale
întreruperii (de exemplu, durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi depresie inițială) în pofida
ameliorării simptomelor nazale, trebuie reluată administrarea corticosteroidului sistemic şi trebuie
instituite alte modalităţi de tratament și măsuri adecvate. Astfel de schimbări de tratament pot pune în
evidenţă, de asemenea, afecţiunile alergice preexistente, precum conjunctivita alergică şi eczema,
remise anterior prin tratamentul cu corticosteroid sistemic.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană
semnificativă clinic. În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele
recomandate, trebuie avută în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul
perioadelor de stres sau a intervenţiilor chirurgicale elective.
Polipi nazali
Siguranţa şi eficacitatea administrării NASONEX spray nazal nu au fost încă studiate în cazul
tratamentului polipilor unilaterali, polipilor asociaţi fibrozei chistice sau polipilor ce obstruează
complet cavităţile nazale.
Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează,
trebuie investigaţi mai amănunţit.
Efectul asupra creșterii la copii și adolescenți
Se recomandă monitorizarea în mod regulat a înălţimii copiilor cărora li se efectuează tratament
prelungit cu corticosteroizi administraţi intranazal. Dacă este încetinită creşterea, tratamentul trebuie
revizuit în scopul reducerii dozei de corticosteroizi administraţi intranazal, dacă este posibil, până la
cea mai mică doză la care este menţinut un control eficace al simptomelor. În plus, trebuie avută în
vedere trimiterea pacientului la un medic specialist pediatru.
Simptome non-nazale
Cu toate că NASONEX spray nazal va controla terapeutic simptomele nazale la majoritatea
pacienţilor, utilizarea concomitentă a unui tratament suplimentar corespunzător poate asigura o
ameliorare suplimentară a altor simptome, în special a celor oculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
(Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea asociată cu corticosteroizi sistemici).
A fost efectuat un studiu clinic de interacţiune cu loratadina. Nu au fost observate interacţiuni.
Este de așteaptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4, inclusiv medicamente care
conțin cobicistat, să mărească riscul de reații adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie
evitată cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse
sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru
depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide sunt inexistente sau
limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca şi în cazul altor medicamente pe bază de corticosteroizi cu administrare intranazală, NASONEX
spray nazal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică
orice risc potenţial pentru mamă, făt sau sugar. Copiii născuţi de către mame cărora le-au fost
administraţi corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie să fie examinaţi atent pentru diagnosticarea
hipofuncţiei suprarenaliene.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă furoatul de mometazonă se excretă în laptele uman. Ca şi în cazul altor
medicamente pe bază de corticosteroizi cu administrare intranazală, trebuie luată decizia fie de a
întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu NASONEX spray nazal având
în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date clinice privind efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității. Studiile la animale
au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, dar niciun efect asupra fertilității (vezi
pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Epistaxisul a fost în general autolimitant, de severitate uşoară şi a apărut cu o incidenţă mai mare
comparativ cu placebo (5%), dar cu incidenţă comparabilă sau mai mică faţă de cea obţinută în studiile
controlate activ efectuate cu corticosteroizi administraţi intranazal (până la 15%), așa cum s-a raportat
în cadrul studiilor clinice pentru rinita alergică. Incidenţa tuturor celorlalte evenimente adverse a fost
comparabilă cu cea obţinută în cazul administrării placebo. La pacienţii trataţi pentru polipoză nazală,
incidenţa totală a evenimentelor adverse a fost similară cu cea observată în cazul pacienţilor cu rinită
alergică.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi intranazal pot să apară mai ales în cazul
administrării în doze mari, pe perioade de timp îndelungate.
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Reacțiile adverse asociate tratamentului (≥1%) raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu rinită
alergică sau polipoză nazală și după punerea pe piață, indiferent de indicație, sunt prezentate în
Tabelul 1. Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi
organe. În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse sunt clasificate în
funcție de frecvență. Frecvențele au fost definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 și <1>
adverse după punerea pe piață este considerată „frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile)”.
Tabel 1: Reacțiile adverse asociate tratamentului raportate în funcţie de clasificarea pe
aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvenţă
Foarte frecvente Frecvente Cu frecvenţă
necunoscută
Infecții și infestări Faringită
Infecţii ale tractului
respirator superior†
Tulburări ale Hipersensibilitate
sistemului imunitar incluzând reacții
anafilactice,
angioedem,
bronhospasm și
dispnee
Tulburări ale Cefalee
sistemului nervos
Tulburări oculare Glaucom
Creşterea presiunii
intraoculare
Cataractă
Vedere încețoșată (a se
vedea, de asemenea,
pct. 4.4)
Tabel 1: Reacțiile adverse asociate tratamentului raportate în funcţie de clasificarea pe
aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvenţă
Tulburări respiratorii, Epistaxis* Epistaxis Perforaţie a septului
toracice și Senzaţie de arsură la nazal
mediastinale nivelul nasului
Iritaţie nazală
Ulceraţie nazală
Tulburări Iritaţie faringiană* Tulburări ale gustului
gastro-intestinale şi mirosului
*înregistrate în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală
†înregistrate ca mai puțin frecvente în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală
Copii și adolescenți
La copii și adolescenți, incidenţa evenimentelor adverse înregistrate în cadrul studiilor clinice, de
exemplu epistaxis (6%), cefalee (3%), iritaţie nazală (2%) şi strănut (2%) a fost comparabilă cu cea
obţinută în cazul administrării placebo.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome
Inhalarea sau administrarea pe cale orală a unor doze foarte mari de corticosteroizi pot duce la supresia
funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian (HHS).
Conduită
Datorită faptului că biodisponibilitatea sistemică a NASONEX spray nazal este <1%, este puţin
probabil să se producă un supradozaj care să necesite un alt tratament decât observarea pacientului,
urmată de începerea administrării dozelor adecvate prescrise.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi,
codul ATC: R01AD09
Mecanism de acţiune
Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid cu acţiune topică, cu proprietăţi antiinflamatoare
locale la doze lipsite de activitate sistemică.
Este probabil ca, în cea mai mare parte, mecanismul responsabil pentru efectele antialergice şi
antiinflamatoare ale furoatului de mometazonă să rezide în capacitatea acestuia de a inhiba eliberarea
mediatorilor reacţiilor alergice. La pacienţii alergici, furoatul de mometazonă inhibă semnificativ
eliberarea leucotrienelor din leucocite. Pe culturile celulare, furoatul de mometazonă şi-a demonstrat
potenţialul crescut de inhibare a sintezei şi eliberării IL-1, IL-5, IL-6 şi TNFα; este, de asemenea, un
inhibitor puternic al producţiei de leucotriene. În plus, este un inhibitor deosebit de puternic al sintezei
citokinelor Th2, IL-4 şi IL-5 de către celulele T CD4+ umane.
Efecte farmacodinamice
În studiile în care a fost utilizată stimularea antigenică nazală, NASONEX spray nazal a arătat
activitate antiinflamatoare atât în faza precoce cât şi în cea tardivă a răspunsului alergic. Aceasta a fost
demonstrată prin scăderi (faţă de placebo) a concentraţiei de histamină şi a activităţii eozinofilelor şi
reducerea (faţă de valoarea inițială) a numărului eozinofilelor, neutrofilelor şi a exprimării proteinelor
de adeziune ale celulelor epiteliale.
La 28% dintre pacienţii cu rinită alergică sezonieră, NASONEX spray nazal a demonstrat un debut
semnificativ clinic al acţiunii sale în decurs de 12 ore după administrarea primei doze. Valoarea
mediană (50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.
Copii şi adolescenţi
Într-un studiu clinic controlat placebo, în care NASONEX spray nazal în doze de 100 micrograme pe
zi a fost administrat timp de 1 an la copii şi adolescenţi (n=49/grup), nu a fost observată reducerea
ritmului de creştere.
Sunt disponibile date limitate referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării NASONEX spray
nazal la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, de aceea nu poate fi stabilit un interval de doze
adecvate. Într-un studiu ce a cuprins 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, trataţi cu furoat de
mometazonă intranazal în doze de 50, 100 sau 200 micrograme/zi timp de 14 zile, nu au existat
diferenţe semnificative faţă de placebo ale modificărilor medii ale concentraţiei plasmatice de cortizol,
ca răspuns la testul de stimulare cu tetracosactid.
Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor
efectuate cu NASONEX spray nazal şi denumirile asociate la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi
cu rinită alergică sezonieră sau perenă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi
adolescenţi).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Furoatul de mometazonă, administrat prin pulverizarea intranazală a suspensiei apoase, are o
biodisponibilitate sistemică de < 1% în plasmă, utilizând un test de sensibilitate ce poate detecta o
concentraţie mai mică de 0,25 pg/ml.
Distribuţie
Nu este cazul deoarece mometazona este slab absorbită pe cale nazală.
Metabolizare
Cantitatea mică de produs ce poate fi înghiţită şi absorbită este intens metabolizată la primul pasaj
hepatic.
Eliminare
Furoatul de mometazonă absorbit este metabolizat extensiv, iar metaboliții se excretă în urină şi bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă. Toate efectele
observate sunt caracteristice acestei clase de compuşi şi sunt datorate amplificării efectelor
farmacologice ale glucocorticoizilor.
Studiile preclinice au demonstrat că furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică,
antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică, dar, ca alţi glucocorticoizi, îşi exercită o oarecare
activitate antiuterotrofică şi întârzie deschiderea vaginului, efecte demonstrate la modele
experimentale de animale, în cazul administrării pe cale orală a unor doze mari de 56 mg/kg şi zi şi
280 mg/kg şi zi.
Ca şi alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă a prezentat in vitro potenţial clastogen la
concentraţii mari. Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat să apară efecte mutagene în cazul utilizării
dozelor terapeutice relevante.
În studiile referitoare la efectele asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării subcutanate a
furoatului de mometazonă în doză de 15 micrograme/kg, au apărut prelungirea perioadei de gestaţie şi
travaliu prelungit şi dificil, cu scăderea ratei de supravieţuire a puilor, a greutăţii şi a creşterii în
greutate. Nu a existat niciun efect asupra fertilității.
Ca și alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare şi iepuri. Efectele
observate au fost hernia ombilicală la şobolani, palatoschizis la şoareci şi agenezie a vezicii biliare,
hernie ombilicală şi flexia labelor anterioare la iepuri. Au existat, de asemenea, scădere a creşterii în
greutate a femelelor, efecte asupra creşterii fetale (greutate fetală mai mică şi/sau întârzierea osificării)
la şobolani, iepuri şi şoareci, şi scăderea ratei de supravieţuire a puilor la şoareci.
Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de propulsare CFC şi
surfactant) în concentraţii de 0,25 până la 2 micrograme/l a fost investigat la şoareci şi şobolani în
cadrul unor studii desfăşurate pe durata a 24 luni. Au fost observate efectele specifice administrării de
glucocorticoizi, inclusiv câteva tipuri de leziuni non-neoplazice. Nu a fost determinată o relaţie
doză-răspuns semnificativă statistic pentru niciun tip de tumoră.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină și carmeloză sodică)
Glicerol
Citrat de sodiu dihidrat
Acid citric monohidrat
Polisorbat 80
Clorură de benzalconiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Sprayul trebuie consumat în decurs de 2 luni de la prima utilizare.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
NASONEX spray nazal este condiționat într-un flacon de culoare albă din polietilenă de înaltă
densitate, care conține 10 g (60 pulverizări) sau 18 g (140 pulverizări) de medicament, prevăzut cu o
pompă dozatoare, dispozitiv manual de acţionare din polipropilenă.
Mărimi de ambalaj: 10 g, 1 flacon
18 g, 1, 2 sau 3 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Organon Biosciences S.R.L.
Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3,
Sectorul 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6787/2014/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei August 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2021