Prospect Nasic pentru copii 0,5 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, soluţie
Producator: Cassella-med GmbH & Co. KG
Clasa ATC: simpatomimetice, combinaţii exclusiv corticoizi, codul ATC: R01AB06.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9133/2016/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nasic pentru copii 0,5 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie conţin clorhidrat de xilometazolină 0,05 g şi dexpantenol 5 g.
Un puf de 0,1 ml soluţie (echivalentul a 0,1 g) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,05 mg şi dexpantenol 5
mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un puf de 0,1 ml soluție (echivalentul a 0,10 g) conține 0,02 mg de clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule străine vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nasic pentru copii este indicat pentru reducerea congestiei mucoasei nazale asociată rinitelor şi pentru a
favoriza vindecarea cutanată şi a leziunilor mucoaselor, pentru tratamentul rinitelor vasomotorii (rhinitis
vasomotorica) şi pentru tratamentul afectării respiraţiei nazale după intervenţiile chirurgicale la nivel nazal.
Nasic pentru copii este destinat administrării la copii cu vârste între 2 şi 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza pentru copii cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani este de un puf în fiecare nară de cel mult trei ori pe zi,
după necesităţi. Doza se stabileşte în funcţie de sensibilitatea pacientului şi de efectul clinic.
Tratamentul nu trebuie urmat mai mult de 7 zile consecutive, decât la recomandarea medicului.
Între administrări trebuie să se facă o pauză de câteva zile.
Trebuie consultat întotdeauna medicul în ceea ce priveşte durata tratamentului la copii.
Copii
Nasic este contraindicat pentru utilizare de către copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Acest spray nazal este disponibil şi în concentraţii mai mari ale substanţei active clorhidrat de
xilometazolină, adecvate administrării adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Mod de administrare
Administrare nazală.
Flaconul de Nasic pentru copii trebuie să fie păstrat în poziţie verticală pentru a aplica un puf in nări.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- pacienţi ce prezintă inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rhinitis sicca),
- după extirparea chirurgicală a glandei pineale prin nas (hipofizectomie transsfenoidală) sau alte proceduri
operatorii la care este expusă membrana cerebrală,
- copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament trebuie utilizat numai după aprecierea atentă a raportului beneficiu- risc la:
-pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) sau alte medicamente care pot determina
hipertensiune arterială,
-pacienţi cu presiune intraoculară crescută, în special cu glaucom cu unghi inchis,
-pacienţi cu tulburări cardiovasculare severe (de exemplu boală coronariană, hipertensiune arterială),
-pacienţi cu feocromocitom,
-pacienţi cu tulburări metabolice (hipertiroidie, diabet zaharat),
-pacienţi cu porfirie.
Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii
ventriculare grave.
Utilizarea în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală datorită riscului de atrofie a
mucoasei nazale.
Administrarea pe perioade lungi, precum şi supradozajul decongestionantelor simpatomimetice pot duce la
hiperemia reactivă a mucoasei nazale, cu obstrucţia căilor respiratorii; se poate ajunge la congestia cronică a
mucoasei nazale (rinită medicamentoasă), chiar la atrofia mucoasei nazale (ozenă).
Acest efect rebound duce la îngustarea căilor aeriene, determinând folosirea repetată a medicamentului de
către pacient până la utilizare cronică.
În cazuri mai uşoare, poate fi indicată întreruperea medicamentului simptomatic în una din nări -in prima
fază- şi apoi schimbat în cealaltă pentru a menţine cel puţin o parte din respiraţia nazală.
Acest medicament conţine 0,02 mg clorură de benzalconiu per fiecare unitate de dozare de 0,1 ml (echivalent
cu 0,1 g) soluție. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații sau umflături ale mucoasei nazale, mai ales
dacă este utilizată pentru o perioadă lungă de timp.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clorhidrat de xilometazolină:
Folosirea concomitentă a inhibitorilor de monoaminoxidază de tip tranilcipromina sau a antidepresivelor
triciclice poate determina o creştere a tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor cardiovasculare ale acestor
medicamente.
Dexpantenol:
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nasic pentru copii nu trebuie folosit în timpul sarcinii, deoarece nu există date adecvate cu privire la
administrarea clorhidratului de xilometazolină la gravide.
Nasic pentru copii nu trebuie folosit în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă clorhidratul de
xilometazolină se excretă în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dacă este utilizat conform prescripţiei medicale, Nasic pentru copii nu are influenţă asupra conducerii
vehiculelor şi folosirii de utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În evaluarea reacţiilor adverse, frecvenţa a fost definită astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100
până la <1>
(<1>
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte rare: agitaţie, insomnie, oboseală (somnolenţă, sedare), cefalee, halucinaţii (în special la copii)
convulsii (în special la copii).
Tulburări cardiace:
Rare: palpitaţii, tahicardie, hipertensiune.
Foarte rare: aritmii cardiace
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Foarte rare: creşterea congestiei mucoasei după ce efectul medicamentului a încetat (hiperemie reactivă),
epistaxis.
Cu frecvenţă necunoscută: arsuri sau uscarea mucoasei nazale, strănut.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (angioedem, prurit, eczeme)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Clorhidrat de xilometazolină:
Intoxicaţia cu derivaţi de imidazol poate produce confuzii, deoarece fazele de stimulare a sistemului nervos
central pot să alterneze cu fazele de inhibare.
În special în cazul copiilor, după intoxicaţie apar efecte dominante asupra sistemului nervos central care se
manifestă prin crampe şi comă, bradicardie, apnee, precum şi hipertensiune arterială care poate fi urmată de
hipotensiune arterială.
Simptomele de stimulare a sistemului nervos central sunt: senzaţie de frică, excitaţie, halucinaţii şi convulsii.
Simptomele de inhibare a sistemului nervos central sunt: scădere a temperaturii corpului, letargie,
somnolenţă şi comă.
Pot să mai apară şi următoarele simptome:
Mioză, midriază, transpiraţii, febră, paloare, cianoză, greață, vărsături, tahicardie, bradicardie, aritmie
cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, şoc hipotensiv, edem pulmonar, disfuncţie respiratorie şi
apnee.
Managementul supradozajului
În caz de intoxicaţie severă, se recomandă terapia intensivă pentru stabilizare hemodinamică. Deoarece
absorbţia de xilometazolină poate să se producă foarte repede, trebuie să se administreze imediat cărbune
medicinal (absorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau să se facă lavaj gastric (în cantitate mare). Pentru
scăderea tensiunii arteriale se poate administra un alfa-blocant non selectiv. Vasopresoarele sunt
contraindicate. Dacă este necesară scăderea febrei se recomandă terapia anticonvulsivantă şi respiraţia
artificială cu oxigen.
Dexpantenol:
Acidul pantotenic şi derivaţii săi, incluzând şi dexpantenol, au toxicitate foarte scăzută. Nu este necesară nici
o acţiune specifică în caz de supradozare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice, combinaţii exclusiv corticoizi, codul ATC: R01AB06.
Nasic pentru copii este un medicament ce conţine combinatii de medicamente alfa-simpatomimetice cu un
analog de vitamină pentru uz topic la nivelul mucoasei nazale. Xilometazolina are activitate
vasoconstrictoare şi, de aceea, decongestionează partea internă a mucoasei.
Dexpantenolul este un derivat de acid pantotenic, o vitamină care ajută la regenerarea dermului şi la protecţia
mucoaselor.
Clorhidratde xilometazolină:
Xilometazolina este un derivat imidazolic, cu acţiune simpatomimetică, care acţionează asupra receptorilor
α-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. Ea acţioneză ca un vasoconstrictor în decongestionarea
mucoaselor. Efectul începe, de regulă, în 5-10 minute şi se manifestă prin ameliorarea respitaţiei nazale ca
rezultat al decongestionării mucoasei nazale şi favorizarea eliminării secreţiei nazale.
Dexpantenol:
Dexpantenol (D-(+)- alcool pantotenilic) este analogul alcoolic al acidului pantotenic; datorită conversiei
intermediare, are aceeaşi activitate biologică ca acidul pantotenic, dar numai izomerul dextrogir D este activ
biologic. Acidul pantotenic şi sărurile sale sunt hidrosolubile şi, ca şi coenzima A, sunt implicate în
numeroase procese metabolice incluzând stimularea sintezei de proteine şi corticoizi şi producerea de
anticorpi. Coenzima A este implicată şi in formarea lipidelor, în special cele sebacee, cu funcţie protectoare
importantă şi rol important în acetilarea aminoglucidelor, care sunt esenţiale în constituirea suportului pentru
numeroase mucopolizaharide.
Dexpantenolul protejează stratul epitelial şi facilitează vindecarea leziunilor.
La şobolanii cu deficit de dexpantenol, dexpantenolul a avut un efect trofic la nivelul dermului.
Aplicat extern, dexpantenolul/pantenolul poate sprijini necesităţile crescute de acid pantotenic ale dermului
sau membranelor mucoaselor afectate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidrat de xilometazolină:
La administrare intranazală a clorhidratului de xilometazolină, cantitatea de medicament absorbită poate
ocazional să ajungă să producă efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi/sau
sistemului cardiovascular.
Nu sunt disponibile studii despre farmacocinetica umană.
Dexpantenol:
Dexpantenolul este absorbit la nivel cutanat şi oxidat enzimatic la acid pantotenic în organism, cât şi la nivel
cutanat. În plasmă vitamina este transportată sub formă legată de proteine. Acidul pantotenic este un
important component al coenzimei A, care este ubicuitară in organism.
Nu există studii detaliate despre metabolismul dexpantenolului la nivelul mucoaselor şi la nivel cutanat.
60 -70 % din doza orală este excretată în urină şi 30 -40% în fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice rezultate din studii convenţionale privind siguranţa farmacologică, toxicitatea la
administrarea repetată, toxicitatea asupra reproducerii, genotoxicitatea şi potenţialul tumoral nu au
demonstrat riscuri speciale la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu (sub formă de soluţie 50%)
Dihidrogenofosfat de potasiu
Hidrogenofosfat de disodiu dodecahidratat
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea flaconului: 12 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu: – un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml spray nazal soluţie, cu capac cu filet din PP
- o pompă de pulverizare (cu filet), cu capac de protecţie.
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml soluţie spray nazal, soluție, prevăzut cu o pompă de
pulverizare (fixă), cu capac de protecţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmuehlengasse 1, D-50670 Köln,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9133/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .