Prospect
Producator: ARENA GROUP S.A.
Clasa ATC: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5454/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N-Diclofenac
1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu gastro-rezistent conţine diclofenac sodic 50 mg
2. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri gastro-rezistente
3. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
N-Diclofenac este indicat pentru tratamentul de lungă durată în:
- boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită
reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter) ;
- artroze invalidante însoţite de dureri.
N-Diclofenac se poate administra ca tratament de scurtă durată în:
- inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau
tenosinovite);
- lombalgii, radiculite;
- artrită microcristalină;
- artrită gutoasă- episoadele acute;
- dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii
(chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi
osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
- cefalee de origine vasculară;
- dismenoree.
4.2 Doze şi mod de administrare
- tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 drajeuri (150 mg diclofenac) pe zi,
administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 drajeuri (50-
100 mg diclofenac) pe zi.
- tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 drajeuri pe zi, fracţionat în 2-3 prize.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace
pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4 Atenționări
și precauții speciale pentru utilizare).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre componenţii produsului;
alergie la alte antiinflamatoare nesteroidiene (crize de astm bronşic, rinite).
Ulcer gastric şi duodenal activ.
Rectită sau rectoragii recente.
Ultimele 4 luni de sarcină.
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă necontrolată.
Copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 35 kg datorită formei farmaceutice
respective, a concentraţiei inadecvate a produsului pentru aceste categorii de pacienţi.
Insuficiență cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IC).
Boală cardiacă ischemică.
Arteriopatie periferică și/sau boală cerebrovasculară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce
bronhospasm.
Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în :
- reacţii alergice (rinită alergică, rash cutanat) induse de acidul acetilsalicilic;
- reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de ex. conservanţi);
- astm bronşic;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul
gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi
tratament antiulceros la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în
antecedente.
- afecţiuni cu tendintă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edem);
- hipertensiune arterială;
- discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);
- infecţii;
- diabet zaharat;
- insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea
produsului).
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de
hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.
Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi
doze mai mici decât cele obişnuite deoarece epurarea produsului este scazută prin
insuficienţă functională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice
gastrointestinale.
Copii.
Folosirea la copii obligă la prudenţă şi supraveghere medicală.
Pacienții care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de
exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați cu
diclofenac numai după evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociați
cu administrarea diclofenacului se pot asocia în funcție de doză și durata expunerii,
trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor și
răspunsul acestuia la tratament.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele
produse medicamentoase:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;
- glucocorticoizi- risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragic (este necesară monitorizarea
timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
- heparine – risc hemoragic;
- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);
- trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic);
- litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
- metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
- diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienţă
renală acută);
- diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele
antialdosteronice;
- antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalică (este necesară monitorizarea
tratamentului);
- beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
- digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic;
(tratamentul trebuie monitorizat);
- ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică (creşte concentraţia plasmatică şi
efectele nefrotoxice);
- zidovudină (risc crescut de toxicitate hematologică);
- medicaţie fotosensibilizantă (apar efecte aditive de fotosensibilizare).
- interferon alfa – îi poate inhiba acţiunea;
- sulfonilureice – le potenţează efectul hipoglicemiant.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice
(dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte
potasemia.
4.6 Sarcina şi alaptarea
Sarcină
La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în
cursul trimestrului II- III de sarcină diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar
(închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.
În primele 12 săptămâni de sarcină diclofenacul nu se administrează decât dacă este
absolut necesar, după analiza raportului risc / beneficiu.
Intre 12 şi 24 de sarcină diclofenacul nu se administrează decât în cure de scurtă durată,
dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc / beneficiu.
După 24 săptămâni de amenoree administrarea produsului este contraindicată.
Administrarea accidentală a produsului în această perioadă implică supraveghere cardiacă
şi renală fetală sau neonatală. Durata supravegherii depinde de timpul de înjumătăţire al
diclofenacului sodic.
Alăptare
Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie evaluat raportul risc
potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern. Administrarea diclofenacului în
perioada alăptării trebuie evitată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Folosirea diclofenacului impune prudentă, deoarece prin efectele asupra sistemului
nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii
gastrointestinale, sângerări digestive; reacţii locale iritative la nivelul rectului.
Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom
Steven-Johnson, necroliza toxică dermică (rareori), astm bronşic, edem Quinque, şoc
anafilactic (rareori).
Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate,
tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii,
neuropatie periferică incluzând parestezii.
Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz
(tinitus, foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative.
Aparat genitourinar: tulburări renale, rareori proteniurie, valori crescute ale creatininei
serice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.
Hematologice: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau
hemolitică, depresie medulară.
Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.
Alte reacţii: reacţii de fotosensibilizare, creşterea transaminazelor serice, edem; cazuri
izolate de tensiune arteriala crescută, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariție a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic și accident vascular
cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic)și în
tratamentul de lungă durată (vezi pct.4.3 și 4.4 Contraindicații și Atenționări și precauții
speciale pentru utilizare).
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastrointestinală, hipoprotrombinemie,
insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.
Tratament
Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.
4. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai
acidului acetic şi substanţe înrudite.
Cod ATC: M01A B05.
Diclofenacul inhibă activitatea ciclooxigenazei, reducând formarea din acidul arahidonic
a precursorilor prostaglandinelor şi tromboxanilor.
Substanţa acţionează ca antiinflamator, analgezic, antipiretic şi ca antiagregant plachetar.
Diclofenacul are o uşoară acţiune uricozurică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Diclofenacul se leagă puternic de proteinele plasmatice. Substanţa trece din sânge în
lichidul sinovial la 2-4 ore după atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi realizează
concentraţii superioare celor plasmatice. Traversează placenta; se excretă în cantităţi mici
în laptele matern. Diclofenacul este metabolizat predominant la nivel hepatic la 4’-
hidroxidiclofenac. Alţi metaboliţi sunt 3’-hidroxidiclofenac, 5’-hidroxidiclofenac şi 4-5-
hidroxidiclofenac. Toţi aceşti metaboliţi sunt inactivi.
O anumită proporţie din diclofenac este conjugată la metaboliţi care se elimină urinar şi
prin bilă. Se elimină prin urină sub formă de diclofenac nemetabolizat, sub formă de
conjugaţi şi sub formă de compuşi hidroxilaţi. Restul se elimină prin bilă şi materiile
fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
5. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc.
Strat de drajefiere: acetoftalat de celuloză, propilenglicol, polisorbat 80, ulei de ricin,
zahăr, talc, carbonat de calciu, gumă arabică, tartrazină (E 102), albastru de metilen, ceară
galbenă, ceară Carnauba.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilena a 20 drajeuri gastro-rezistente.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu este cazul.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, nr.31, Etaj 1, Ap.1
Sector 2, Bucureşti, România
6. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5454/2005/01
DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Iunie 2005.
7. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2016