Prospect N – ANTIGRIPAL 500 mg/50 mg comprimate
Producator: ARENA GROUP S.A
Clasa ATC: analgezice si antipiretice; anilide in combinatii, codul ATC: N02BE51
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12520/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N – ANTIGRIPAL 500 mg/50 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat contine paracetamol 500 mg si cafeina anhidra 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 41 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, cu suprafete plate, de culoare albă, cu diametru de 13 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al stărilor gripale.
Tratament simptomatic al durerilor de intensitate ușoară – medie: migrene, cefalee, nevralgii, dureri
dentare, mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, dureri intercostale, sciatică, dismenoree, entorse, dureri
postoperatorii.
Stări febrile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulti:
Doza recomandată este de 1-2 comprimate N – Antigripal de 1-3 ori pe zi . Doza maximă de paracetamol
recomandată este de 3 g pe zi (6 comprimate N – Antigripal).
Se recomandă evitarea tratamentului de lungă durată (poate produce dependență). In general, durata
administrării nu trebuie să depașească 10 zile. Pentru tratamente mai îndelungate este necesară
recomandarea medicului.
La adulti, intervalul dintre prize este de minimum 4 ore.
In caz de insuficiență renală severă (clearance al creatininei sub 10 ml/min), intervalul dintre prize este de
minimum 8 ore.
Copii:
Dozele se adapteaza in functie de varsta si greutatea corporala.
La copii nu trebuie sa se depaseasca doza maxima de 60 mg paracetamol/kg si zi.
Copii cu varsta intre 5-7 ani (13-20 kg):
Doza recomandata este de 1/4 -1/2 comprimat N – Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza
dupa 6 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi.
Copii cu varsta intre 6-8 ani (21-26 kg):
Doza recomandata este de 1/4 -1/2 comprimat N – Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza
dupa 4 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi.
Copii cu varsta intre 8-13 ani (27-40 kg):
Doza recomandata este de 1/2-1 comprimat N – Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza
dupa 6 ore pana la maxim 3 comprimate pe zi.
Copii cu varsta intre 12-15 ani (41-50 kg):
Doza recomandata este de 1 comprimat N – Antigripal pentru o data; la nevoie se poate repeta doza dupa
4 ore pana la maxim 4 comprimate pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.
Insuficienta hepatica.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.
Copii sub 5 ani.
Stari de hiperexcitabilitate nervoasa, insomnie, ulcer gastro-duodenal, aritmii (datorita prezentei cafeinei).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenta paracetamolului in componenta altor produse
medicamentoase administrate concomitent.
Nu se recomanda folosirea pe termen lung a paracetamolului fara avizul medicului (vezi pct. 4.2 Doze şi
mod de administrare).
Se recomanda consult medical daca simptomele persista sau se agraveaza sub tratament sau daca apar noi
simptome.
Se recomanda prudenta in cazul existentei urmatoarelor afectiuni: abdomen acut chirurgical (poate masca
simptomatologia clinica), angina pectorala, hipertrofie de prostata sau stricturi uretrale (risc de retentie
urinara).
La pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot fi declansate crize de
dispnee si alte reacţii alergice de tip anafilactic.
Se recomanda prudenta in caz de alcoolism cronic si afectiuni hepatice, inclusiv hepatita virala (creste
riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata cu
doze mari; administrarea ocazionala nu necesita precautii). In cazul tratamentului de lunga durata si cu
doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente, se recomanda monitorizarea functiilor hepatice.
Datorita prezentei cafeinei, produsul nu se administreaza seara (risc de aparitie a insomniei).
Potentialul methemoglobinizant al paracetamolul este mic.
Nu are actiune antiinflamatoare si antireumatica.
Consumul concomitent de bauturi alcoolice poate creste riscul hepatotoxicitatii.
Contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Paracetamol
Glucocorticoizi: potenteaza efectul ulcerigen al glucorticoizilor.
Antiinflamatoare nesteroidiene: creste riscul nefrotoxic si hemoragic al AINS. Asocierea cu AINS se va
face la doze adecvate si se va evita administrarea pe termen lung.
Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină): risc hepatotoxic crescut
pentru paracetamol.
Bauturi alcoolice: cresc riscul hepatotoxicitatii si frecventa reactiilor adverse digestive (inclusiv
hemoragii).
Metoclopramida: potenteaza efectele paracetamolului.
Colestiramina: scade absorbtia paracetamolului.
Antidiabetice orale: este potentat efectul lor hipoglicemiant.
Cafeina
Ciprofloxacina, norfloxacina: cresc semnificativ concentratia plasmatica a cafeinei, prin scaderea
metabolizarii hepatice a cafeinei. Asocierea cu enoxacina poate determina excitabilitate crescuta si
halucinatii deoarece creste marcat concentratia plasmatica a cafeinei.
N – Antigripal, prin continutul sau in paracetamol, poate modifica rezultatele dozarii acidului uric prin
metoda cu acid fosfotungstic si a glicemiei prin metoda glucoza oxidaza-peroxidaza..
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La animale nu s-au semnalat efecte teratogene sau fetotoxice, nici la paracetamol, nici la cafeina.
In clinica, studiile epidemiologice nu au pus in evidenta efect malformativ sau toxicitate fetala datorate
paracetamolului in conditiile administrarii ocazionale. Datorita prezentei cafeinei, administrarea de N –
Antigripal in timpul sarcinii nu este recomandata.
Atat paracetamolul cat si cafeina se excreta in laptele matern; in consecinta nu se recomanda
administrarea N – Antigripal în timpul alaptarii decat daca este strict necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
N – Antigripal nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reactii adverse datorate paracetamolului:
- Rar au fost raportate reactii alergice de tip eruptie cutanata cu eritem sau urticarie, care necesita oprirea
tratamentului.
- Exceptional trombocitopenie.
- Administrarea prelungita determina dependenta fizica.
- Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala.
Reactii adverse datorate cafeinei:
- excitatie nervoasa, palpitatii, insomnie.
Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Exista un risc crescut la varstnici si la copii (supradozaj terapeutic sau intoxicatie accidentala).
Simptome datorate paracetamolului
In primele 24 ore simptomele supradozajului constau in greata, varsaturi, anorexie, paloare si dureri
abdominale. Dozele de paracetamol mai mari de 10 g la adulti sau de 150 mg/kg la copii, adminstrate in
priza unica, provoaca fenomene de citoliza hepatica ce pot evolua catre necroza completa si ireversibila,
cu insuficienta hepatocelulara, acidoza metabolica si encefalopatie, putand evolua catre coma si deces.
Simultan, se observa cresteri ale transaminazelor hepatice, lactatdehidrogenazei si bilirubinei si o scadere
a concentratiei plasmatice de protrombina, care pot sa apara dupa 12-48 ore de la ingestie.
Tratament de urgenta:
Se recomanda:
- Spitalizarea imediata a pacientului.
- Evacuarea rapida prin lavaj gastric a paracetamolului ingerat.
- Se recolteaza o proba de sange pentru dozarea initiala a paracetamolului in plasma.
- Tratamentul uzual consta in administrarea antidotului (N-acetilcisteina pe cale orala sau
intravenoasa) cat mai rapid posibil, de preferat in primele 10 ore.
- Tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice si antipiretice; anilide in combinatii, codul ATC: N02BE51
Paracetamolul
Paracetamolul are efect analgezic si antipiretic. Nu are efect antiimflamator.
Efectele analgezic si antipiretic au mecanism central si sunt atribuite inhibarii ciclooxigenazei, cu
scaderea consecutiva a sintezei de prostaglandine.
Cafeina
Cafeina este un stimulant psihomotor cu intensitate moderata, care se mentine pana la 8 ore.
Cafeina stimuleaza activitatea intelectuala: creste excitabilitatea centrilor de perceptie si de asociatie,
usureaza munca intelectuala si indeparteaza senzatia de oboseala. Produce vasoconstrictie cerebrala cu
cresterea rezistentei si scaderea circulatiei sanguine in acest teritoriu, avand efecte favorabile in migrene.
Potenteaza actiunea substantelor analgezice si antipiretice, cum este paracetamolul.
Stimuleaza moderat centrii vasomotori si respiratori deprimati, relaxeaza musculatura bronsica, are efect
diuretic slab si stimuleaza secretia gastrica. De asemenea, stimuleaza contractilitatea miocardului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul
Paracetamolul este rapid si aproape complet absorbit din tractul gastro – intestinal. Biodisponibilitatea
este in medie de 88%. Atinge concentratia plasmatica maxima dupa 30 – 60 minute de la administrarea
orala. Se leaga in proportie mica de proteinele plasmatice – 25 % sau mai putin, la doze terapeutice. Se
metabolizeaza aproape in totalitate in ficat, in principal prin sulfo- si glucuronoconjugare.
Timpul de injumatatire plasmatica este in medie de 2 ore.
Eliminarea este in principal urinara.
In caz de insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 10 ml/min), eliminarea paracetamolului si
a metabolitilor este intarziata.
La varstnici, capacitatea de conjugare hepatica nu este modificata.
Cafeina
Cafeina se absoarbe bine de intestin. Se distribuie in tot organismul si realizeaza concentratii mari in
creier. Este metabolizata aproape in intregime, la nivel hepatic. Timpul de injumatatire plasmatica este la
adult, de aproximativ 4 ore. Eliminarea este urinara.
In caz de insuficienta hepatica timpul de injumatatire plasmatica este crescut.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoza monohidrat
Amidon de porumb
Gelatina
Talc
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi/sau umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă închis cu capac din polietilenă; flaconul conține 20 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A
Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12520/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2003
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.