Prospect multiBic potassium free-soluţie pentru hemodializă/ hemofiltrare
Producator: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Clasa ATC: soluţii de hemofiltrare, codul ATC: B05ZB.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7823/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
multiBic potassium free-soluţie pentru hemodializă/ hemofiltrare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
multiBic potassium free soluţie pentru hemodializă/ hemofiltrare este ambalat în pungă cu două
compartimente cu 4750 ml soluţie alcalină de hidrogen carbonat într-unul din compartimente şi 250 ml
de soluţie acidă cu electroliţi şi glucoză în celălalt compartiment.
Înainte de amestecare:
1000 ml soluţie conţin:
Soluţie acidă de electroliţi şi glucoză (compartimetul mic)
Clorură de calciu dihidrat 4,410 g
Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g
Glucoză monohidrat 22,00 g
(glucoză) 20,00 g
Ca2+ 30 mmol/l
Mg2+ 10 mmol/l
Cl- 82 mmol/l
Glucoză 111 mmol/l
Soluţie alcalină de hidrogenocarbonat (compartimetul mare)
Clorură de sodiu 6,453 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 3,104 g
Na+ 147 mmol/l
Cl- 110 mmol/l
HCO – 37 mmol/l
După amestecare
1000 ml soluţie de multiBic potassium free gata de utilizare conţin:
Clorură de sodiu 6,136 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 2,940 g
Clorură de calciu dihidrat 0,2205 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017g
Glucoză monohidrat 1,100 g
(glucoză) (1,000 g)
Na+ 140 mmol/l
Ca2+ 1,5 mmol/l
Mg2+ 0,50 mmol/l
Cl- 109 mmol/l
HCO – 35 mmol/l
Glucoză 5,55 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare.
Soluţia gata de utilizare este limpede şi incoloră.
pH soluţiei reconstituite: ≈ 7,4
Osmolaritate teoretică: 292 mOsm/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
multiBic fără potasiu este indicat pentru utilizare intravenoasă ca soluție de substituție în
hemofiltrare și hemodiafiltrare și pentru utilizare ca soluție de dializă în hemodializă și
hemodiafiltrare.
Pentru utilizare la:
- pacienți cu insuficiență renală acută care necesită terapie de substituție renală continuă :
hemofiltrare continuă, hemodializă sau tratamente de hemodiafiltrare.
- pacienți cu insuficiență renală cronică care au indicație pentru un tratament temporar, de
exemplu, în timpul spitalizării într-o unitate de terapie intensivă.
- pacienți la care terapia de substituție renală continuă este indicată ca parte a tratamentului
unei intoxicații cu toxine solubile în apă, filtrabile/dializabile.
multiBic fără potasiu potasiu este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Terapia de substituție renală continuă , inclusiv prescrierea acestui medicament, trebuie efectuată sub
îndrumarea unui medic cu experienţă în aceste tratamente.
Doze
În cazul insuficienței renale acute, în funcție de statusul metabolic al pacientului, pentru a elimina
metaboliții reziduali se recomandă tratamentul continuu cu o doză de 2000 ml/h multiBic fără potasiu
la adulții cu o greutate corporală de 70 kg. Doza trebuie ajustată în funcție de dimensiunile corporale
ale pacientului.
La pacienții cu insuficiență renală cronică, dacă nu se indică în mod clinic altfel, doza multiBic fără
potasiu trebuie să fie de minim o treime din greutatea corporală pe sesiune de tratament, cu trei sesiuni
pe săptămână. Poate să fie necesară creșterea volumului administrat pe săptămână sau împărțirea
acestui volum săptămânal în peste 3 tratamente pe săptămână.
Doza și durata hemodializei, hemofiltrării sau a hemodiafiltrării necesare în tratamentul stărilor acute
de intoxicație depind de toxina și concentrația acesteia și de gravitatea simptomelor clinice și trebuie
să fie stabilite clinic în funcție de starea fiecărui pacient în parte.
Doxa maximă recomandată este de 75 litri pe zi.
Copii
Siguranţa şi eficacitatea multiBic fără potasiu la copii nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Mod de administrare:
Pentru administrare intravenoasă şi hemodializă.
Pentru instrucţiuni de utilizare a medicamentului, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Contraindicaţii ale soluţiei
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Hipopotasemie
Alcaloză metabolică
Contraindicații legate de utilizarea procedurii tehnice în sine:
- Flux sanguin inadecvat de la accesul vascular.
- Dacă există un risc crescut de hemoragie din cauza anticoagulării sistemice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se utiliza numai după amestecarea celor două soluții.
multiBic fără potasiu trebuie încălzit înainte de administrare cu echipament adecvat până aproape de
temperatura corpului şi, sub nicio formă, nu trebuie administrat la o temperatură mai mică decât
temperatura camerei.
Încălzirea soluţiei gata de utilizare la temperatura corpului trebuie controlată cu atenţie, verificând
dacă soluţia gata de utilizare este limpede şi nu prezintă particule.
În timpul administrării soluţiei gata de utilizare a fost observat, în cazuri rare, în tubulatură,
precipitat alb de carbonat de calciu, în special în apropierea pompei şi a unităţii de încălzire a soluţiei
gata de utilizare. Precipitările pot să apară mai ales dacă temperatura soluției gata de utilizare la
intrarea în pompă este deja mai mare de 30°C.
Soluţia gata de utilizare în tubulatură trebuie verificată cu atenţie, la fiecare 30 de minute pe parcursul
terapiei, pentru a observa dacă este limpede şi fără particule. Precipitările pot apărea şi în cazul
întârzierilor substantiale după începerea tratamentului.
Dacă apar precipitări, soluţia gata de utilizare şi tubulatura trebuie înlocuite imediat, iar pacientul
trebuie monitorizat cu atenţie.
Concentraţia serică a potasiului trebuie monitorizată periodic, înainte şi pe parcursul terapiei de
substituție renală continuă. Valoarea potasiului pacientului și variațiile acestuia pe parcursul
hemofiltrării, hemodializei şi hemodiafiltrării trebuie luate în considerare:
În cazul hipopotasemiei, poate fi necesară suplimentarea potasiului şi/sau trecerea la o soluţie pentru
hemodializă/hemofiltrare cu o concentraţie mai mare de potasiu.
În cazul hiperpotasemiei, poate fi indicacreşterea dozei administrate și/sau trecerea la o soluție pentru
hemodializă/hemofiltrare cu o concentrație mai mică de potasiu, precum și măsurile obișnuite de
terapie intensivă.
Concentrația de sodiu seric trebuie verificată periodic înainte și în timpul utilizării acestei soluții
pentru hemodializă/hemofiltrare pentru a controla riscurile legate de hipo/hipernatremie. Soluția
pentru hemodializă/hemofiltrare poate fi diluată cu o cantitate adecvată de apă pentru preparate
injectabile sau, dacă este necesar, poate fi adăugată soluție concentrată de clorură de sodiu. Viteza
normalizării dorite trebuie să fie planificată cu atenție pentru a evita reacțiile adverse cauzate de
modificarea concentrației sodiului seric.
În plus, se recomandă monitorizarea următorilor parametri înainte şi pe durata terapiei de substituție
renală continuă: calciul seric, magneziul seric, fosfatul seric, glucoza serică, echilibrul acido-bazic,
nivelurile de uree și creatinină, greutatea corporală și echilibrul hidric (pentru recunoașterea timpurie a
hiperhidratării și a deshidratării).
Prin hemofiltrare, hemodializă și hemodiafiltrare se pot elimina substanțe importante din punct de
vedere clinic, nefiind suplimentate prin acest medicament. Această eliminare a nutrienților importanți
trebuie compensată printr-o nutriție adecvată, suplimente nutriționale sau printr-o nutriție parenterală
adaptată.
Copii
Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii.
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii până în momentul în care sunt
disponibile date suplimentare (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Prin utilizarea dozei corecte a multiBic fără potasiu și monitorizarea strictă a parametrilor de chimie
clinică, precum și a semnelor vitale se vor evita riscurile legate de interacțiunile cu alte medicamente.
Următoarele interacțiuni sunt posibile:
Efectele toxice ale medicamentelor digitalice pot fi mascate de hiperpotasemie,
hipermagneziemie și hipocalcemie. Corectarea valorilor acestor electroliți prin terapia de
substituție renală continuă poate grăbi apariția semnelor și simptomelelor toxicității
digitalice, de exemplu aritmia cardiacă.
Substituțiile electrolitice, nutriția parenterală și alte perfuzii administrate de obicei în
terapia intensivă interacționează cu compoziția serică și cu echilibrul hidric al pacientului.
Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul administrării terapiei de substituție renală
continuă .
- Terapia de substituție renală continuă poate reduce concentrația sanguină a medicamentelor,
în special a medicamentelor cu capacitate scăzută de legare de proteine, a celor cu volum de
distribuție scăzut, a celor cu greutate moleculară sub limita hemofiltrului și a medicamentelor
adsorbite de hemofiltru. O revizuire adecvată a dozelor unor astfel de medicamente ar putea fi
necesară.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele disponibile privind utilizarea multiBic fără potasiu la femeile însărcinate sunt limitate sau
inexistente. Studiile efectuate la animale nu oferă informații suficiente cu privire la toxicitatea asupra
funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
multiBic fără potasiu nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care pacienta necesită
terapie de substituție renală continuă (TSRC).
Alăptarea
Nu există informaţii suficiente privind excreţia substanțelor active/metaboliților multiBic fără potasiu
în laptele matern uman.
Alăptarea nu se recomandă în timpul tratamentului cu multiBic fără potasiu.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse pot fi cauzate de modul de tratament în sine sau pot fi induse de cătreacest
medicament:
Tulburări gastro-intestinale – greață, vărsături
Tulburări vasculare – hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv – crampe musculare
Următoarea reacție adversă poate să fie anticipată pentru modul de tratament:
Tulburări metabolice și de nutriție – hiper- sau hipohidratare, tulburări electrolitice (de exemplu,
hipopotasemie), hipofosfatemie, hiperglicemie și alcaloză metabolică.
Frecvența exactă a acestor evenimente este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
După utilizarea în dozele recomandate, nu s-au raportat situaţii de urgenţă; mai mult, administrarea
acestui medicament poate fi întreruptă în orice moment. Dacă bilanţul hidric nu este calculat şi
monitorizat cu acurateţe, pot apărea hiperhidratare sau deshidratare, însoţite de reacţii circulatorii
asociate. Acestea se pot manifesta sub forma unor modificări ale tensiunii arteriale, ale presiunii
venoase centrale, ale frecvenţei cardiace, ale presiunii în artera pulmonară. În caz de hiperhidratare pot
apărea insuficienţă cardiacă congestivă şi/sau congestie pulmonară.
În caz de hiperhidratare, este necesară creșterea ultrafiltrării nete pe dispozitivul utilizat pentru terapia
de substituție renală continuă. În caz de deshidratare marcată, ultrafiltrarea netă prin dispozitivul
utilizat pentru terapia de substituție renală continuă trebuie scăzută sau întreruptă; alternativ, se poate
aplica resuscitarea hidrică pentru a restaura echilibrul hidric.
Atunci când se administrează volume prea mari, acestea pot duce la tulburări ale concentrațiilor
electrolitice sau ale echilibrului acido-bazic de exemplu: un supradozaj cu bicarbonat poate apărea în
cazul perfuzării/administrării unor volume nepotrivit de mari de soluţie pentru hemodializă/
hemofiltrare. Aceasta poate determina alcaloză metabolică, scăderea calciului ionic sau tetanie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii de hemofiltrare, codul ATC: B05ZB.
Mecanism de acţiune:
Principiile de bază ale hemofiltrării, hemodializei si hemodiafiltrării:
Pe parcursul hemofiltrării, apa şi alte substanţe hidrosolubile precum toxinele uremice, electroliţii şi
bicarbonatul sunt îndepărtate din sânge prin ultrafiltrare. Ultrafiltratul este înlocuit cu soluţia pentru
hemofiltrare, cu o compoziţie electrolitică echilibrată şi tamponată.
În timpul hemodializei, apa și substanțele solubile precum toxinele uremice, electroliții, bicarbonatul
și alte molecule mici sunt trecute din sângele pacientului în soluția pentru hemodializă prin difuzie.
Direcția și amploarea procesului de difuzie depind de gradientele concentrației relevante dintre sânge
și soluția pentru hemodializă.
Hemodiafiltrarea combină principiile fundamentale ale hemofiltrării și hemodializei.
Acest medicament reprezintă o soluţie tamponată cu bicarbonat indicată pentru administrarea
intravenoasă sau pentru utilizarea ca soluţie de hemodializă pentru echilibrarea apei şi electroliţilor
îndepărtaţi în timpul terapiei de substituţie renală continuă, de exemplu pentru tratamentul
insuficienţei renale acute.
Electroliţii Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- şi bicarbonatul sunt indispensabili pentru menţinerea şi corectarea
homeostaziei hidro-electrolitice (volum sanguin, echilibru osmotic, echilibrul acido-bazic).
Copii
Nu există date clinice privind utilizarea acestui medicament la copii. Acest medicament nu este
recomandat pentru utilizare la copii, până când nu vor fi obţinute date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acest medicament va fi administrat numai pe cale intravenoasă sau va fi utilizat ca soluție pentru
hemodializă.
Distribuție/metabolizare/eliminare
Distribuţia electroliţilor şi a bicarbonatului depinde de statusul metabolic şi funcţia renală reziduală.
Substanțele active ale acestui medicament nu sunt metabolizate, exceptând glucoza. Eliminarea apei şi
electroliţilor depinde de necesarul celular, condiţiile metabolice, funcţia renală reziduală, şi de alte căi
de pierdere a lichidelor (de exemplu intestin, plămân şi piele).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medicul curant.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Compartimentul mic: Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%.
Compartimentul mare: Apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon, dihidrogenofosfat de
sodiu dihidrat.
6.2 Incompatibilităţi
Acesta nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat 2 ani
Perioada de valabilitate a soluţiei finale după amestecare 48 de ore
Condițiile de păstrare după amestecarea celor două compartimente (soluția gata de utilizare):
Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a soluției gata de utilizare a fost demonstrată pentru 48
ore la 30 °C. Nu se recomandă păstrarea soluției gata de utilizare pentru mai mult de 48 h, inclusiv
durata tratamentului sau la o temperatură mai mare de 30 °C înainte de intrarea în pompă.
Din punct de vedere microbiologic, după conectarea la circuitul de hemodializă, hemofiltrare sau
hemodiafiltrare, precum și în cazul în care hidrogenocarbonatul este prezent, medicamentul trebuie să
fie utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi peste 4°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 pungi dublu-compartimentate a 4750ml (soluție alcalină de hidrogencarbonat) + 250 ml
(soluție acidă de electroliţi şi glucoză) = 5000 ml soluţie gata de utilizare
Folia utilizată pentru pungă este fabricată din polietilentereftalat, SIOx, poliamidă și poliolefină.
Fiecare pungă este prevăzută cu un conector de tip HF, un conector Luer-lock, un port de injectare și
este acoperită cu o folie de protecție.
Mărimea ambalajului:
2 pungi a câte 5000 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se utiliza numai dacă soluția gata de utilizare este limpede și incoloră și dacă punga și conectorii
nu prezintă semne de deteriorare.
De unică folosință. Orice soluție TSRC neutilizată trebuie aruncată. Se va administra cu ajutorul
pompei dozatoare.
Soluția TSRC trebuie administrată respectând următorii trei pași:
1. Îndepărtarea ambalajului exterior şi se inspectarea cu atenţie a pungii.
Ambalajul exterior se îndepărtează numai înainte de administrare.
Ambalajele din plastic pot fi uneori deteriorate pe durata transportului de la fabricant la clinica de
dializă sau în incinta clinicii. Aceasta poate duce la contaminare sau la dezvoltarea de microorganisme
sau fungi în soluţie. De aceea este necesară inspectarea vizuală atentă a pungiişi a soluţiei înainte de
administrare. O atenţie specială trebuie acordată chiar şi celei mai mici deteriorări ale zonei de
închidere, a cusăturii de separare şi a colţurilor pungii pentru a depista o posibilă contaminare.
2. Amestecarea celor două compartimente
Cele două compartimente ale pungii – cel cu bicarbonat şi cel cu electroliţi inclusiv glucoză – sunt
mixate chiar înainte de utilizare pentru a obţine soluţia gata de utilizare.
A) B) C)
Se desfăşoară compartimentul Se rulează punga de soluţie … până când cusătura dintre
mic începând din colţul opus compartimente este deschisă
compartimentului mic… pe toată lungimea sa şi
soluţiile din ambele
compartimente sunt
mixate.
După mixarea celor două compartimente se verifică dacă s-a deschis complet cusătura de separare,
dacă soluţia amestecată este clară şi incoloră şi dacă punga nu are scurgeri.
3. Administrarea soluției TSRC gata de utilizare
Soluția TSRC gata de utilizare trebuie să fie utilizată imediat, dar în cel mult 48 ore de la amestecare.
Orice adăugare a altor medicamente la soluția gata de utilizare trebuie făcută numai după ce soluția
gata de utilizare a fost bine amestecată. După o astfel de adăugare a altor medicamente, soluția gata de
utilizare trebuie amestecată din nou foarte bine înainte de utilizare.
Adăugarea de soluție de clorură de sodiu (concentrație între 3% și 30% clorură de sodiu; până la 250
mmol clorură de sodiu la 5 litri soluție multiBic) și apă pentru preparate injectabile (până la 1250 ml la
5 litri soluție multiBic) este compatibilă cu acest medicament.
Dacă nu există o altă recomandare, soluția gata de utilizare trebuie încălzită la 36,5°C – 38,0°C
imediat înainte de utilizare. Temperatura exactă trebuie aleasă în funcție de cerințele clinice și de
echipamentul tehnic utilizat.
Fără cerințe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7823/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2005
Data reînnoirii autorizaţiei – Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2019