Prospect Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
Producator: Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Clasa ATC: sistem respirator, expectorante, exclusiv combinații cu antitusive, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12739/2019/01-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține 1,54 mg extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunze de iederă)
(medicament-extract ratio 4 – 8 : 1).
Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m).
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml medicament conține maltitol lichid 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop de culoare brun-gălbuie, ușor opalescent, cu miros caracteristic (de coacăze)
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop este un medicament din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei
productive la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți, adolescenți cu vârsta peste 12 ani :
15 ml de trei ori pe zi (corespunzător la 69,30 mg extract uscat din frunze de iederă pe zi).
Copii cu vârsta între 6-11 ani :
15 ml de două ori pe zi (corespunzător la 46,20 mg extract uscat din frunze de iederă pe zi).
Copii cu vârsta între 2-5 ani :
10 ml de două ori pe zi (corespunzător la 30,80 mg extract uscat din frunze de iederă pe zi).
Copii cu vârsta sub 2 ani:
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Pentru o administrare corectă a dozelor recomandate, se va utiliza măsura dozatoare inclusă.
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică:
Din cauza lipsei datelor la aceste grupe de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Pacienții sunt sfătuiți să se adreseze medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Mucoplant iederă 1,54
mg/ml sirop.
Mod de administrare
Administrare orală.
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop trebuie administrat nediluat, indiferent de orarul meselor. În perioada
tratatmentului cu Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop, este recomandat să se bea multă apă sau băuturi
călduțe fără cofeină, pe timpul zilei.
Durata utilizării
Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării medicamentului, trebuie să fie
solicitat un consult medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la plantele din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La copiii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii determinat de
medicamentele secretolitice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tusea persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta între 2-4 ani necesită un diagnostic medical înainte de
tratament.
Dacă apar dispnee, febră sau spută purulentă, trebuie solicitat consultul unui medic sau farmacist.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu antitusive opiacee, cum ar fi codeină sau dextrometorfan,
fără indicația medicului.
Se recomandă precauție la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric.
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop conține maltitol, lichid: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță
la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
10 ml de sirop conțin aproximativ 4 g de maltitol lichid, care corespunde la aproximativ 0,3 unități de pâine.
Această informație este importantă pentru persoanele cu diabet zaharat. Valoarea calorică este de 2,3 kcal/g
maltitol.
Maltitolul lichid poate avea un efect laxativ ușor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-a raportat influența Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop asupra efectului altor medicamente. Nu
s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea extractului uscat din frunze de iederă la gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct.
5.3). Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se știe dacă constituenții sau metaboliții extractului uscat din frunze de iederă sunt excretați în laptele
matern. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/copii. Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop nu trebuie
utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele extractului uscat din frunze de iederă asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind influența asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu
au existat raportări că Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
S-au raportat tulburări gastrointestinale – greață, vărsături, diaree. Frecvența nu este cunoscută.
Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupție cutanată, dispnee, reacții anafilactice). Frecvența nu este
cunoscută.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație. Tratamentul este simptomatic.
A fost raportat cazul unui copil cu vârsta de 4 ani care a prezentat agresivitate și diaree după ingestia
accidentală de extract de iederă corespunzător la 1,8 g substanță vegetală (echivalent cu 195 ml Mucoplant
iederă 1,54 mg/ml sirop).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem respirator, expectorante, exclusiv combinații cu antitusive, codul ATC:
R05C
Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice sunt incomplete și, de aceea, au valoare informativă limitată. Pe baza utilizării clinice
îndelungate s-a stabilit că există dovezi suficiente cu privire la siguranță în cazul utilizării în dozele
recomandate la om.
Un test Ames cu privire la mutagenitate nu a oferit niciun motiv de îngrijorare pentru preparatul vegetal. Nu
sunt disponibile date din testarea preparatelor cu iederă privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcţiei
de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Sirop de culoare brun-gălbuie, ușor opalescent, cu miros caracteristic (de coacăze)
6.1 Lista excipienţilor
Sorbat de potasiu
Hidroxietilceluloză
Aromă de coacăz negru SD (652281)
Maltitol lichid (E 965)
Acid citric
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop poate fi utilizat în decurs de 6 săptămâni după deschiderea flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună cu picurător (PEJD), capac cu filet (PEÎD sau PP), măsură dozatoare (PP) cu gradații
de 2,5, 5, 7,5, 10 și 15 ml (CE 0297).
Sunt disponibile cutii cu flacoane de 100 ml, 200 ml, 250 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12739/2019/01-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2017
Reînnoirea autorizației : Noiembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2023