Prospect Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, soluţie
Producator: OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Clasa ATC: preparate nazale, decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 882/2008/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de tramazolină 1,18 mg sub formă de clorhidrat de
tramazolină monohidrat 1,265 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,0202 g/100 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie
Soluţie limpede, incoloră
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea congestiei nazale, asociată cu răceala comună şi rinita alergică. Facilitarea drenării
secreţiilor în sinuzite şi otite medii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Muconasal spray 1,18 mg/ml este recomandat numai adulţilor şi copiilor peste 6 ani.
Doza recomandată este de un puf Muconasal spray 1,18 mg/ml (0,0826 mg clorhidrat de tramazolină)
de maxim 4 ori pe zi, în fiecare nară.
Dacă simptomatologia nu se ameliorează în 7 zile, abordarea terapeutică trebuie reevaluată.
Instrucţiuni pentru utilizarea pompei dozatoare
Înainte de fiecare utilizare se vor respecta următoarele instrucţiuni:
1. Se desface capacul protector.
2. Înainte de utilizarea pentru prima dată a pompei dozatoare, aceasta trebuie acţionată în mod
repetat până se eliberează o soluţie cu aspect de ceaţă uniformă (vezi fig.1).
La întrebuinţările ulterioare, pompa dozatoare este gata de utilizare.
Se suflă bine nasul înainte de a utiliza Muconasal spray 1,18 mg/ml.
3. Se introduce adaptorul de pulverizare într-o nară şi se acţionează pompa dozatoare o dată (vezi
fig.2). Apoi se repetă aplicarea în cealaltă nară.
Pe măsură ce se pulverizează, se inspiră uşor pe nas.
4. Se montează capacul protector după utilizare.
Se recomandă ca, după utilizare, să se cureţe aplicatorul nazal.
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat de tramazolină, clorură de benzalconiu sau la oricare
dintre excipienţii produsului;
-glaucom cu unghi închis
-rinită sicca;
-după intervenţii chirurgicale craniene pe cale nazală;
-copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită unui risc potenţial de absorbţie sistemică Muconasal spray 1,18 mg/ml se va utiliza cu atenţie
şi sub control medical la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidism,
hipertrofie de prostată, feocromocitom şi cu porfirie dobândită sau congenitală.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu inhibitori de MAO, antidepresive triciclice,
medicamente vasopresoare şi antihipertensive (vezi “interacţiuni”).
Dacă simptomele nu au dispărut după administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml timp de şapte zile,
se va reevalua tratamentul. Utilizarea prelungită a decongestionantelor mucoasei nazale
(vasoconstrictoare pentru administrare nazală) poate duce la inflamaţie cronică prin tahifilaxie (şi
astfel la blocarea/înfundarea nasului) şi la atrofia membranei mucoasei nazale.
După scăderea efectului terapeutic, poate să apară un edem marcat al mucoasei nazale.
Se va evita contactul medicamentului cu ochii, deoarece poate determina iritaţii conjunctivale.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu 13,1 µg/doză; aceasta poate provoca bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă se administrează concomitent cu antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive
triciclice) sau medicamente vasopresoare, efectele asupra sistemului cardiovascular pot determina
creşterea tensiunii arteriale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
O experienţă clinică îndelungată nu a relevat nici un efect negativ în timpul sarcinii. Nu s-a stabilit
încă siguranţa pe perioada alăptării.
Nu se recomandă administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml în timpul primului trimestru de sarcină.
În celelalte trimestre de sarcină şi în perioada alăptării Muconasal spray 1,18 mg/ml se va administra
numai la recomandarea medicului, după evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, în timpul tratamentului cu Muconasal spray pot să apară efecte adverse ca de exemplu
halucinaţii, somnolenţă, stare de calm (efect sedativ), ameţeli şi oboseală. De aceea, se recomandă
prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Dacă manifestaţi oricare dintre efectele
adverse menţionate mai sus, trebuie să evitaţi astfel de sarcini, cu potenţial risc, cum sunt conducerea
vehiculelor sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100, <1>
mai puţin frecvente (≥1/1000, <1>
rare (≥1/10000, <1>
foarte rare (<1>
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Următoarele reacţii adverse pot să apară după administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml:
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edem cutanat
şi al mucoasei).
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: nelinişte
Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii (posibil la copii) , insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee
Rare: ameţeli, tulburări ale gustului
Cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă, efect sedativ
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: palpitaţii
Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie, aritmii cardiace
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: senzaţie de disconfort (arsură) a mucoasei nazale
Mai puţin frecvente: edem nazal (după ce efectul terapeutic a dispărut, este posibil să apară un
pronunţat edem al mucoasei (hiperemie reactivă)), uscăciune a mucoasei nazale, rinoree şi strănut..
Rare: epistaxis
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate trecătoare (rash), mâncărimi, edeme ale pielii*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: edeme ale mucoasei*, oboseală
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută: creşterea tensiunii arteriale
*aceste reacţii adverse pot fi semne de hipersensibilitate
4.9 Supradozaj
Simptome
Creşterea tensiunii arteriale şi tahicardia pot fi urmate, în special la copii, de scăderea tensiunii
arteriale, şoc, bradicardie reflexă şi hipotermie.
Prin analogie cu alte alfa-simpatomimetice, tabloul clinic al unui supradozaj cu Muconasal spray 1,18
mg/ml poate genera confuzii, deoarece fazele de stimulare şi de depresie ale SNC şi ale aparatului
cardiovascular pot alterna.
În special la copii, intoxicaţia se manifestă prin efect la nivelul SNC: convulsii şi comă, bradicardie,
deprimare respiratorie, precum şi creşterea tensiunii arteriale care poate alterna cu o scădere a tensiunii
arteriale. Simptomele stimulării SNC sunt anxietate, agitaţie, halucinaţii şi convulsii. Simptomele
depresiei SNC sunt hipotermie, letargie, somnolenţă şi comă.
În plus, pot să apară următoarele simptome: midriază, mioză, transpiraţii, febră, paloare, cianoza
buzelor, disfuncţii cardiovasculare (tahicardie, aritmie cardiacă, bradicardie, stop cardiac, hipertonie,
şoc-precum scăderea tensiunii arteriale), disfuncţii respiratorii (insuficienţă respiratorie, stop
respirator), modificări psihologice.
Tratament
In cazul supradozajului pe cale inhalatorie se sufla si se curata bine nasul. Poate fi necesar instituirea
unui tratament simptomatic
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic,
simpatomimetice, codul ATC: R01AA09.
Substanţa activă a Muconasal spray 1,18 mg/ml, clorhidratul de tramazolină, un alfa-simpatomimetic,
are efect vasoconstrictor, reducând imediat edemul mucoasei nazale. Aceasta duce la decongestionarea
rapidă şi de lungă durată a căilor nazale.
După administrarea intranazală a Muconasal spray 1,18 mg/ml, vasoconstricţia se produce de obicei
după 5 minute şi durează 8-10 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la om.
Absorbţie
Farmacocinetica clorhidratului de tramazolină a fost studiată la şobolan, iepure şi primate. S-a
demonstrat că, după administrarea orală sau nazală, clorhidratului de tramazolină este absorbit în
proporţie de 50-80%.
Distribuţie
Clorhidratul de tramazolină şi metaboliţii săi se distribuie în toate organele, însă concentraţia cea mai
mare se realizează în ficat.
Eliminarea este în principal renală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare fiind de 5-7 ore.
Metabolism şi eliminare
După administrarea orală şi locală, trei metaboliţi principali s-au determinat în urină.
Timpul de injumătăţire al tramazolinei si al metaboliţilor săi în sange este de.5-7 ore. Substanţa şi
metaboliţii săi sunt eliminati primar pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după doză unică a fost investigată la şobolani de diferite vârste (12-24 ore; 30-33 zile; 90-
100 zile) după administrarea intraperitoneală. S-a determinat DL 36,7 mg/kg pentru o soluţie de
0,2% şi DL de 50,9 mg/kg pentru o soluţie de 0,4% la şobolani de 30-33 zile.
Toxicitatea după doză unică la şoarece a fost determinată la 57 mg/kg după administrarea
intraperitoneală, la 77 mg/kg după administrarea subcutanată, respectiv la 195 mg/kg după
administrarea orală. Simptomele au fost paloarea cutanată, deprimarea sistemului nervos central şi
prostraţia.
Nu s-a putut determina toxicitatea acută când substanţa a fost inhalată.
S-a efectuat un studiu de 90 zile la maimuţe. După administrarea intranazală a unei doze de până la 40
de ori mai mari decât doza terapeutică la om, nu au existat dovezi ale efectului toxic.
Studiile de toxicitate cronică de 6 luni şi 12 luni la şobolani nu au relevat nici o reacţie adversă
atribuibilă substanţei.
După instilarea a 2 picături în ochiul de iepure, nu s-a observat nici o reacţie toxică în afară de o
lacrimare de scurtă durată.
Nu a fost investigată mutagenitatea clorhidratului de tramazolină. Studii de 2 ani la şobolani nu au
evidenţiat efecte carcinogene.
Studiile de evaluare a toxicităţii asupra reproducerii la şobolan nu au evidenţiat efecte teratogene sau
alte efecte embriotoxice la doze de până la 3 mg/kg şi zi. La şobolani a fost observată reducerea
secreţiei lactate la doze de peste 3 mg/kg şi zi. La şobolan nu au fost afectate fertilitatea sau
dezvoltarea embrionară, fetală sau neonatală.
Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan după administrarea de 2,5 şi 5 mg/kg şi zi în zilele 7–14
de gestaţie.
Nu sunt disponibile studii la animale privitoare la excreţia clorhidratului de tramazolină în lapte. Cu
toate acestea, concentraţia maximă ce se presupune a fi atinsă în lapte exclude posibilitatea oricărui
efect la sugar.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
Hidroxid de sodiu
Clorură de benzalconiu
Hipromeloză
Povidonă K 25
Glicerol 85%
Sulfat de magneziu heptahidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
Clorură de calciu dihidrat
Hidrogenocarbonat de sodiu
Clorură de sodiu
Cineol
Levomentol
Camfor racemic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare şi
aplicator nazal
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, București, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
882/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iulie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2021