Prospect Mucofortin 600 mg comprimate efervescente
Producator:
Clasa ATC: mucolitice, codul ATC: R05CB01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15160/2023/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mucofortin 600 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Un comprimat efervescent conține izomalt 682,2 mg, aspartam 39,9 mg, hidrogencarbonat de sodiu
669,9 mg (echivalent cu 183,4 mg sodiu).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente.
Comprimate albe, rotunde, plate, cu margini teşite, cu suprafaţa netedă pe ambele fețe ale
comprimatului
Dimensiunile comprimatelor: grosime 4,5 mm +/- 1 mm, diametru 25 mm +/- 1 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Mucofortin este indicat la adulți pentru tratamentul mucolitic de durată scurtă al tulburărilor acute ale
tractului respirator (răceala obișnuită), asociate cu hipersecreție de mucus dens și vâscos.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți
600 mg de acetilcisteină (1 comprimat efervescent) o dată pe zi.
Acest medicament nu trebuie luat mai mult de 5 zile fără a consulta un medic.
Copii și adolescenți
Mucofortin este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3) și nu este potrivit pentru copiii
și adolescenții cu vârsta între 2-18 ani.
Mod de administrare
Administrare orală.
Se dizolvă comprimatul efervescent în ½ pahar de apă și se bea imediat după reconstituire. Soluția este
limpede și incoloră.
Notă:
Se va lua cu cel puțin 4 ore înainte de culcare din cauza posibilității de retenție a secreției fluidizate în
bronhii. Se recomandă un aport mare de lichide în timpul tratamentului.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Status astmatic.
• Fenilcetonuria.
• Ulcer activ gastric sau duodenal.
• Copii cu vârsta sub 2 ani deoarece substanța activă, acetilcisteina poate induce obstrucția căilor
tractului respirator la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2 și 4.4).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați continuu în timpul tratamentului cu acetilcisteină, din
cauza posibilității de apariție a bronhospasmului. În caz de apariție a bronhospasmului, tratamentul
trebuie oprit imediat.
În cazul pacienților vârstnici sau cu insuficiență respiratorie, se vor lua precauții speciale din cauza
capacității reduse de a expectora. La pacienții cu probleme de expectorație, trebuie aplicată fizioterapie
respiratorie (de exemplu, drenaj postural).
Medicamentele mucolitice pot produce obstrucție respiratorie la copiii cu vârsta sub 2 ani. Din cauza
caracteristicilor fiziologice ale tractului respirator la această grupă de vârstă, capacitatea de a
expectora poate fi limitată. De aceea, medicamentele mucolitice nu se utilizează la copiii cu vârsta sub
2 ani. Din cauza cantității de substanță activă, medicamentul Mucofortin nu se va utiliza la copiii și
adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Se recomandă precauție specială la pacienții cu antecedente de ulcer gastric și duodenal, mai ales când
se utilizează concomitent cu alte medicamente cu efect cunoscut de iritare a mucoasei gastrice.
Pe durata tratamentului cu acetilicisteină, au fost obsevate cazuri foarte rare de reacții adverse cutanate
grave, de exemplu sindromul Steven-Johnson și Lyell. Dacă apar modificări cutanate sau la nivelul
mucoaselor, se va cere imediat un consult medical și se va opri imediat tratamentul cu acetilcisteină.
Se recomandă precauție specială la pacienții cu intoleranță la histamină. La acești pacienți trebuie
evitat tratamentul de lungă durată cu acetilcisteină, deoarece acetilcisteina are efect asupra
metabolismului histaminei și poate induce simptome de intoleranță (de exemplu, cefalee, rinită,
prurit).
La utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu antibiotice, aceste medicamente trebuie luate la interval
de cel puțin 2 ore (vezi pct. 4.5).
Acest medicament conține 183,4 mg sodiu per doză, echivalent cu 9,17% din doza zilnică maximă
recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Acest medicament conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru pacienții cu
fenilcetonurie.
Acest medicament conține izomalt, care este hidrolizat în organism în glucoză, manitol și sorbitol.
Pacienții cu malabsorbție rară de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Tratamentul concomitent cu acetilcisteină și antitusive poate produce retenția de secreții din cauza
scăderii reflexului de tuse.
Cărbunele activat poate reduce efectul acetilcisteinei.
Nu se recomandă dizolvarea medicamentelor cu acetilcisteină împreună cu alte medicamente.
Rapoartele disponibile privind inactivarea antibioticelor de către acetilcisteină și alte medicamente
mucolitice se referă doar la experimentele in vitro, în care substanțele enumerate anterior au fost
amestecate. În orice caz, acetilcisteina și antibioticele trebuie administrate separat, la interval de cel
puțin 2 ore.
Acetilcisteina crește penetrarea cefuroxim în secrețiile bronșice.
Utilizarea concomitentă cu carbamazepina poate duce la scăderea nivelului plasmatic de
carmabazepină sub concentrația terapeutică.
Co-administrarea de acetilcisteină și nitroglicerină sau alți nitrați poate duce la creșterea efectului
vasodilatator și la inhibarea agregării plachetare. Dacă este nevoie de tratament concomitent de
acetilcisteină și nitrați, pacientul trebuie monitorizat pentru hipotensiune, care poate fi severă, și
avertizat despre posibilitatea apariției cefaleei.
Influența acetilcisteinei asupra testelor de laborator
Acetilcisteina poate influența rezultatul determinării colorimetrice a salicilaților. Acetilcisteina poate
influența rezultatele determinării cetonelor în urină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Sunt date limitate privind utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra
reproducerii (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat evitarea utilizării Mucofortin în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă acetilcisteina/metaboliții săi sunt excretați în lapte la om.
Riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/neînceperea tratamentului
cu Mucofortin luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru
mamă.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om. Studiile la animale nu
au arătat niciun efect dăunător asupra fertilității la om la dozele recomandate.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efectele acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe şi în funcție de frecvenţă. Reacţiile
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității şi frecvenţa lor este definită după cum
urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <
1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvență necunoscută (frecvența nu
poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: inflamația mucoasei cavității bucale, vomă, diaree, durere de stomac, durere
abdominală, greață.
Rare: dispepsie
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: bronhospasm, dispnee
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puțin frecvente: tinitus
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate
Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide
Tulburări cardiace
Mai puțin frecvente: tahicardie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată tranzitorie, angioedem, prurit
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: febră
Cu frecvență necunoscută: edem facial
Tulburări vasculare
Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială
Foarte rare: hemoragie
Există raportări foarte rare privind apariția sindromului Stevens-Johnson și a sindromului Leyell după
tratamentul cu acetilcisteină. În majoritatea cazurilor, cel puțin un alt medicament a fost luat de
pacientul cu simptomele menționate mai sus. Dacă apar orice modificări noi pe piele sau mucoase, se
va opri imediat tratamentul cu acetilcisteină.
În timpul a diferite studii s-a observat o scădere a agregării plachetare în prezența acetilcisteinei, dar
nu s-a putut stabili o semnificație clinică a acestui efect.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de intoxicație cu acetilcisteină pe cale orală. La voluntarii care au primit
11,6 g acetilcisteină pe zi timp de 3 luni nu au fost observate reacții adverse grave. Acetilcisteina
administrată oral în doze de până la 500 mg / kg a fost bine tolerată și nu au apărut simptome de
intoxicație.
Simptome de intoxicație
Supradozajul poate produce greață, vomă și diaree.
Tratamentul intoxicației
Nu există antidot specific pentru acetilcisteină. La nevoie, tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01
Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului cisteină. Acetilcisteina are un efect mucolitic puternic,
o acțiune de fluidizare a mucusului și a secrețiilor mucopurulente prin depolimerizarea complexelor
mucoproteice și acizilor nucleici. Ca urmare a acesti acțiuni, vâscozitatea mucusului scade.
Mai mult, acetilcisteina exercită un efect direct antioxidant, având o grupare liberă nucleofilă tiol
(-SH) care poate interacționa direct cu grupările electrofile ale radicalilor oxidanți.
În plus, acetilcisteina este implicată în creșterea sintezei glutationului, o substanță esențială pentru
detoxifierea factorilor dăunători.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
După administrare orală, acetilcisteina este absorbită rapid din tractul gastrointestinal. Din cauza
metabolizării probabile în peretele intestinal și a efectului primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea
acetilcisteinei după administrare orală este mică (aproximativ 10%). Vârful concentrației plasmatice
este atins la 1 până la 3 ore după administrare.
Distribuție
Volumul de distribuție a acetilcisteinei este de 0.33 l/kg până la 0.47 l/kg. la 4 ore de la administrare,
rata de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 50% și scade la 20% după 12 ore.
Metabolizare
Biodisponibilitatea scăzută a acetilcisteinei sugerează că după administrare orală acetilcisteina este
metabolizată rapid și intensiv în peretele intestinal și ficat.
Compusul format ca urmare a metabolizării, cisteina, este considerat metabolit activ.
Eliminare
Clearance-ul renal poate reprezenta aproximativ 30% din clearance-ul total.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută
Vezi pct. 4.9.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Acid citric anhidru
Izomalt
Hidrogencarbonat de sodiu
Acid ascorbic (E 300)
Aspartam (E 951)
Aromă de lămâie (Tetrarome Lemon P 0551 987323), compusă din maltodextrină de porumb,
substanţe aromatice, E307 alfa-tocoferol
6.2 Incompatibilități
Soluția preparată de Mucofortin nu trebuie amestecată cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima deschidere a flaconului: 28 zile.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a se proteja
de lumină și umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon de polipropilenă cu capac din PEJD, care conține silica gel ca desicant, în cutie de carton.
Dimensiunea ambalajului: 10 comprimate efervescente
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale la eliminare.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Varșovia
Polonia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15160/2023/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2018
Data reînnoirii autorizației: Octombrie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2023