Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

Prospect Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

Producator: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Title: VIOSER S.A.)

Clasa ATC: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA14.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13597/2020/01-02-03 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 flacon de 250 ml conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat).

1 ml conține clorhidrat de moxifloxacină 1,745 mg.

Excipient cu efect cunoscut: 250 ml de soluţie perfuzabilă conţin sodiu 678,6 mg (29,52 mmol).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, de culoare galbenă cu pH 4,4-4,6, fără particule vizibile

Osmolalitate: 270 – 320 mOsm / kg

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă, este indicat pentru tratamentul următoarelor

infecţii bacteriene:

• pneumonie dobândită în comunitate (PDC)
• infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS)

Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când este considerată inadecvată utilizarea altor antibiotice,

care sunt recomandate de obicei pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.

Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a

antibioticelor

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.

Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg

moxifloxacină,

În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau

6 zile (ICCTS). Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7-14 zile pentru

PDC şi 7-21 zile pentru ICCTS.

Insuficienţa renală/hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii

dializaţi cronic, adică, hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru

detalii suplimentare).

Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la pacienţii subponderali.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere. Eficacitatea şi siguranţa

administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă; administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă, timp

de peste 60 de minute (vezi şi pct. 4.4).

Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T, împreună cu soluţii

perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).

4.3 Contraindicaţii

–

Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.

6.1.

• Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
• Pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
• Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea chinolonelor.

Atât în testele non-clinice cât şi la om, după expunerea la moxifloxacină, au fost observate modificări ale

electrocardiogramei constând în prelungirea intervalului QT. Din motive de siguranţă a administrării,

moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu:

• prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT
• tulburări ale electroliţilor, în special hipokaliemie necorectată
• bradicardie clinic semnificativă
• insuficienţă cardiacă semnificativă clinic cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă
• antecedente de aritmii simptomatice.

Moxifloxacina nu trebuie administrată în asociere cu alte medicamente care determină prelungirea

intervalului QT (vezi pct.4.5).

Din cazua datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu

insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor de 5

ori faţă de valorile normale.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea moxifloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la

utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor

pacienți cu moxifloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după

evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Beneficiul tratamentului cu moxifloxacină, mai ales în infecţiile cu grad scăzut de severitate, trebuie

evaluat în raport la informaţiile prezentate în secţiunea privind atenţionările şi precauţiile.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de

factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament,

prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite

sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și

senzitiv). Administrarea moxifloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei

reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Prelungirea intervalului QTc şi prelungirea QTc potenţial legată de modificările clinice

S-a demonstrat că, la anumiţi pacienţi, moxifloxacina prelungeşte intervalul QT pe electrocardiogramă.

Mărimea prelungirii intervalului QT poate creşte cu creşterea concentraţiilor plasmatice din cauza

perfuziei intravenoase rapide. De aceea, durata de perfuzare nu trebuie să fie mai scurtă decât durata

recomandată de 60 minute iar doza recomandată de 400 mg o dată pe zi nu trebuie depăşită. Pentru detalii

suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.5.

Administrarea de moxifloxacină trebuie întreruptă dacă în timpul tratamentului apar semne sau simptome

care pot fi asociate cu aritmia cardică, cu sau fără modificări ECG.

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu orice condiţie predispozantă la aritmii cardiace

(de exemplu, ischemie miocardică acută), deoarece aceştia pot prezenta un risc crescut pentru dezvoltarea

aritmiilor ventriculare (incluzând, torsada vârfurilor) şi stop cardiac. Vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.5.

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care utilizează medicamente care pot reduce

potasemia. Vezi, de asemenea, pct. 4.3.

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii aflaţi sub medicaţie care poate induce bradicardie

semnificativă clinic. Vezi, de asemenea, pct. 4.3.

Hipersensibilitate/reacţii alergice

Hipersensibilitatea și reacțiile alergice au fost raportate la fluorochinolone, inclusiv moxifloxacină, după

prima administrare. Reacțiile anafilactice pot progresa spre un șoc care pune viața în pericol, chiar și după

prima administrare. În cazurile de manifestări clinice de reacții severe de hipersensibilitate, administrarea

de moxifloxacină trebuie întreruptă și iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu, tratamentul șocului).

Tulburări hepatice severe

Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă legate de administrarea Moxifloxacină VIOSER , care pot

determina insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se

adreseze medicului înainte de continuarea tratamentul dacă apar semne şi simptome de hepatită

fulminantă, cum sunt astenia cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de

sângerare sau encefalopatie hepatică.Trebuie efectuate teste şi investigaţii ale funcţiei hepatice dacă apar

semne de disfuncţie hepatică.

Reacții adverse cutanate severe

Reacții adverse cutanate severe (SCAR), inclusiv necroliza epidermică toxică (TEN: cunoscută și sub

numele de sindromul Lyell), sindromul Stevens Johnson (SJS) și Pustuloza exantematică generalizată

acută (AGEP), care ar putea pune viața în pericol sau ar putea fi letale, au fost raportate cu moxifloxacină

(vezi pct. 4.8). În momentul prescripției, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele

reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apar semne și simptome care

sugerează aceste reacții, moxifloxacină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un

tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, TEN sau AGEP, cu

utilizarea de moxifloxacină, tratamentul cu moxifloxacină nu trebuie reinițiat la acest pacient în niciun

moment.

Pacienţi cu predispoziţie la convulsii

Chinolonele sunt cunoscute ca declanşatoare de convulsii. Trebuie administrate cu precauţie la pacienţii

cu tulburări ale SNC sau în prezenţa altor factori de risc care pot predispune la convulsii sau care scad

pragul de declanşare a acestora. În caz de convulsii, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi

trebuie instituite măsurile corespunzătoare

Neuropatie periferică

Cazurile de polineuropatie senzorială sau senzorial motorie care determină parestezie, hipoestezie,

disestezie sau slăbiciune au fost raportate la pacienții tratați cu chinolone, inclusiv moxifloxacină.

Pacienții tratați cu moxifloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul,

în cazul în care se dezvoltă simptomele de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături,

amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni dezvoltarea unei stări potenţial ireversibile (vezi pct 4.8).

Reacţii psihiatrice

Pot apărea reacţii psihiatrice, chiar şi după prima administrare de fluorochinolone, inclusiv

moxifloxacină. În cazuri foarte rare, depresiile sau reacţiile psihotice au progresat la gânduri de suicid şi

comportament de autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4.8). În eventualitatea în care un

pacient dezvoltă astfel de reacţii, moxifloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri

corespunzătoare. Se recomandă precauţie dacă moxifloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau

pacienţi cu afecţiuni psihiatrice în antecedente.

Diaree asociată cu antibioticele, inclusiv colită

Diareea asociată cu antibiotice (DAA) şi colita asociată cu antibiotic (CAA) au fost raportate la utilizarea

de antibiotice cu spectru larg, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree asociată Clostridium difficile,

a fost raportată la utilizarea antibioticelor cu spectru larg, inclusiv moxifloxacină şi poate varia ca

severitate de la diaree uşoară până la colită care poate pune viaţa în pericol. Prin urmare, este important să

se ia în considerare acest diagnostic la pacienţi care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea

moxifloxacinei. Dacă DAA sau CAA, este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent

cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice

adecvate. În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de

transmitere. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţi care dezvoltă diaree gravă.

Pacienţi cu miastenie gravis

Moxifloxacină VIOSER trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece

simptomele pot fi agravate.

Tendinite şi rupturi de tendon

Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori

bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone,

apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de

tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la

pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea

concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. La primul semn de tendinită (de exemplu, umflare însoțită

de durere, inflamație), tratamentul cu moxifloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament

alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu, prin

imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi, dacă apar semne de tendinopatie.

Disecție și anevrisme de aortă, requrgitare la nivelul valvei cardiace/incompetență a valvei cardiace

Studiile epidemiologice raportează o creștere a riscului de anevrism și disecție de aorta, mai ales la

pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea de

fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură

(inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a

uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și

după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale

cunoscute de boală anevrismală ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la pacienții diagnosticați cu

anevrism aortic și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau

afecțiuni predispozante

• atât a la anevrism sau disecție de aorta, cât și a regurgitării la nivelul unei valve cardiace

/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum sindrom

Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Turner, boala Behcet, hipertensiune arterială, poliartrită

reumatoidă) sau, în plus,

• anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită

cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus,

• regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu,

endocardită infecțioasă).

De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții

tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze

imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.

Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace

nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pacienţii vârstnici cu tulburări renale trebuie să folosească cu precauţie moxifloxacină dacă nu pot susţine

un aport lichidian adecvat, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.

Tulburări de vedere

Dacă este afectată vederea sau apar alte efecte asupra ochilor, trebuie solicitat imediat consult

oftalmologic (vezi pct. 4.7 şi 4.8)

Disglicemie

Ca în cazul tuturor fluorochinolonelor, au fost raporate la utilizarea moxifloxacinei tulburări ale

glucozei din sânge, incluzând atât hipoglicemie şi hiperglicemie. La pacienţii trataţi cu moxifloxacină,

disglicemia a apărut predominant la pacienţii diabetici vârstnici care primesc tratament concomitent cu

un agent oral hipoglicemiant (de exemplu sulfoniluree) sau insulină.

La pacienții cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct 4.8).

Prevenirea reacţiilor de fotosensibilizare

S-a constatat că chinolonele pot determina reacţii de fotosensibilizare la pacienţi. Totuşi, studiile au arătat

că moxifloxacina prezintă un risc scăzut de inducere a fotosensibilizării. Cu toate acestea, pacienţii

trebuie sfătuiţi să evite, pe parcursul tratamentului cu moxifloxacină, expunerea atât la radiaţii UV, cât şi

la lumina solară puternică şi/sau pe timp îndelungat.

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază

Pacienţii cu antecedente heredo-colaterale sau cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază prezent sunt

predispuşi la apariţia reacţiilor hemolitice, în timpul tratamentului cu chinolone. De aceea, în cazul

acestor pacienţi, moxifloxacina trebuie administrată cu precauţie.

Inflamarea ţesutului peri-arterial

Soluţia perfuzabilă de moxifloxacină este numai pentru administrare intravenoasă. Administrarea

intraarterială trebuie evitată, deoarece studii preclinice au demonstrat inflamare tisulară peri-arterială după

administrarea pe această cale.

Pacienţi cu cSSSI speciale

Nu a fost stabilită eficacitatea moxifloxacinei în tratamentul infecţiilor arsurilor grave, fasciitelor şi

infecţiilor piciorului diabetic asociat cu osteomielită.

Pacienţi care urmează o dietă cu restricţie de sodiu

Acest medicament conține 678,6 mg sodiu ( aproximativ 29,52 mmol ) per doză.Trebuie luat în

considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

Interferenţe cu testele biologice

Tratamentul cu moxifloxacină poate interfera cu testul culturilor de Mycobacterium spp. prin suprimarea

creşterii micobacteriilor, determinând rezultate fals negative în cazul probelor prelevate de la pacienţi

trataţi la acel moment cu moxifloxacină.

Pacienţi cu infecţii cu SARM

Moxifloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor cu Staphylococcus aureus rezistent la

meticilină (SARM). În cazul infecţiilor suspectate sau confirmate cu SARM, trebuie iniţiat tratamentul cu

un medicament antibacterian corespunzător (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi

Datorită reacţiilor adverse asupra cartilajelor animalelor tinere (vezi pct. 5.3), administrarea la copii şi

adolescenţi < 18 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni cu alte medicamente

Nu poate fi exclus un efect aditiv de prelungire a intervalului QT al moxifloxacinei şi al altor

medicamente care pot prelungi intervalul QT. Acest efect poate induce un risc crescut de aritmii

ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu

oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi, de asemenea, pct. 4.3):

 antiaritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);

 antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);

 neuroleptice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă);

 antidepresive triciclice;

 anumite medicamente antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos,

pentamidină, antimalarice, îndeosebi halofantrină);

 anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină);

 alte medicamente (cisapridă, vincamină intravenos, bepridil, difemanil).

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care sunt trataţi cu medicamente care pot reduce

potasemia (de exemplu, diuretice de ansă şi diuretice tiazidice, laxative şi clisme [doze mari],

corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente care determină bradicardie semnificativă clinic.

După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a crescut C a digoxinei cu

max

aproximativ 30%, fără afectarea ASC sau a valorilor minime. Nu sunt necesare precauţii la asocierea cu

digoxina.

În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu

glibenclamidă a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime a

glibenclamidei. Asocierea glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie

uşoară şi tranzitorie. Totuşi, modificările farmacocinetice observate la glibenclamidă nu au determinat

modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie). De aceea, nu a fost observată nicio

interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă.

Modificări ale INR (International Normalised Ratio)

A fost raportat un număr mare de cazuri în care s-a înregistrat o creştere a activităţii anticoagulantelor

orale la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone,

macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile

inflamatorii şi infecţioase, vârsta şi starea generală a pacientului. În aceste situaţii, este dificil de evaluat

dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio). O măsură de

precauţie ar fi monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, dozarea anticoagulantului oral

trebuie să fie ajustată corespunzător.

Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu:

ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral,

teofilină, ciclosporină sau itraconazol.

Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P450 susţin aceste rezultate. Având în vedere aceste

rezultate, este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P450.

Interacţiunea cu alimentele

Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, inclusiv produse lactate.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Siguranţa administrării moxifloxacinei la gravide nu a fost stabilită. Studii la animale au demonstrat

toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Din cauza

riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către

fluorochinolone şi afectări reversibile ale cartilajelor de creştere la copii trataţi cu unele fluorochinolone,

moxifloxacina nu trebuie administrată la gravide (vezi pct. 4.3).

Alăptare

Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează. Date pre-clinice indică faptul că mici

cantităţi de moxifloxacină sunt secretate în laptele matern. În absenţa datelor obţinute la om şi din cauza

riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către

fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

Studii la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele moxifloxacinei asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi

utilaje. Totuşi, fluorochinolonele incluzând moxifloxacina pot să determine o scădere a capacităţii

pacientului de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje, din cauza reacţiilor adverse de la nivelul SNC

(de exemplu ameţeli, transient loss of vision, vezi pct. 4.8) sau pierderi acute şi de scurtă durată a

conştienţei (sincope, vezi pct. 4.8).Pacienţii trebuie sfătuiţi să observe cum reacţionează la administrarea

moxifloxacinei înainte de a conduce vehicule şi a manevra utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate în studii clinice și derivate din rapoartele de după punerea pe piață cu

moxifloxacină 400 mg pe zi, administrată pe cale intravenoasă sau orală (numai intravenoasă, secvenţial

[intravenos/oral] şi administrare orală), clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei sunt descrise mai jos:

În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a

gravităţii. Frecvenţele sunt definite, astfel:

Frecvente ≥1/100 şi <1>

Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1>

Rare ≥1/10000 şi <1>

Foarte rare <1>

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Clasificarea pe Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvență

organe, aparate ≥ 1/100 şi < 1/10 frecvente ≥ 1/10000 şi < 1/10000 necunoscută

şi sisteme ≥ 1/1000 şi < 1/100 < 1/1000

Infecţii şi Suprainfecţii

infestări determinate de

bacterii

rezistente sau

fungi, de

exemplu,

candidoze

orale şi

vaginale

Tulburări Anemie Valori crescute

hematologice şi Leucopenie ale

limfatice protrombinei /

Neutropenie INR scăzut

Agranulocitoză

Trombocitopenie

Pancitopenie

Trombocitemie

Eozinofilie

Timp de

protrombină

prelungit / INR

Crescut

Tulburări ale Reacţie alergică Anafilaxie,

sistemului (vezi pct. 4.4) incluzând foarte

imunitar rar şoc care

poate pune viaţa

în pericol (vezi

pct. 4.4)

Edem alergic /

angioedem

(incluzând edem

laringian, care

poate pune viaţa

în pericol, vezi

pct. 4.4)

Tulburări Sindromul

endocrine secreției

inadecvate de

hormon

antidiuretic

(SIADH)

Tulburări Hiperlipidemie Hiperglicemie Hipoglicemie

metabolice şi de Hiperuricemie

nutriţie Comă

hipoglicemică

Tulburări Reacţii anxioase Labilitate Depersonalizare

psihice* Hiperactivitate emoţională Reacţii

psihomotorie/agitaţi Depresie (în psihotice (pot

e cazuri foarte culmina cu

rare, pot comportament

culmina cu de

comportament autoagresiune,

de cum sunt

autoagresiune, idei/gânduri

cum sunt suicidare sau

idei/gânduri tentative de

suicidare sau suicid, vezi pct.

tentative de 4.4.)

suicid, vezi pct.

4.4.)

Halucinaţii

Delir

Tulburări ale Cefalee Ameţeli Parestezii şi Hipoestezie Hiperestezie

sistemului disestezii

nervos* Tulburări ale

Tulburări ale mirosului

gustului (incluzând,

(incluzând, în anosmie)

cazuri foarte rare,

ageuzie) Coşmaruri

Confuzie şi Tulburări de

dezorientare coordonare

(incluzând,

Tulburări ale tulburări de

somnului (în mers, în

special, insomnie) special

determinate

Tremor de ameţeli şi

Vertij vertij)

Somnolenţă Convulsii,

incluzând

convulsii de

tip grand mal

(vezi pct. 4.4)

Tulburări ale

atenţiei

Tulburări de

vorbire

Amnezie

Neuropatie

periferică şi

polineuropatie

Tulburări Tulburări de Pierdere

oculare* vedere, tranzitorie a

incluzând vederii (în

diplopie şi special, în

vedere timpul reacţiilor

înceţoşată (în adverse de la

special, în nivelul SNC,

timpul reacţiilor vezi pct.4.4 şi

adverse de la 4.7)

nivelul SNC,

vezi pct. 4.4)

Tulburări Tinitus

acustice şi

vestibulare* Afectarea

auzului,

inclusiv

surditate (de

obicei,

reversibilă)

Tulburări Prelungire a Prelungire a Tahiaritmii Aritmii

cardiace** intervalului intervalului QT ventriculare nespecifice

QT la (vezi pct. 4.4)

pacienţii cu

hipopotasemi Palpitaţii Sincopă (de Torsada

e (vezi pct. exemplu, vârfurilor (vezi

4.3 şi 4.4) Tahicardie pierderea pct. 4.4)

acută şi de

Fibrilaţie atrială scurtă durată a

conştienţei) Stop cardiac

Angină (vezi pct. 4.4)

pectorală

Tulburări Vasodilataţie Hipertensiune Vasculită

vasculare** arterială

Hipotensiune

arterială

Tulburări Dispnee

respiratorii, (incluzând,

toracice şi dispneea din

mediastinale astmul bronşic)

Tulburări Greaţă Scăderea Disfagie

gastrointesti- apetitului și a

nale Vărsături ingestiei de Stomatită

alimente

Dureri Colită

gastro- Constipaţie asociată

intestinale şi administrării

abdominale Dispepsie antibioticelor

(incluzând,

Diaree Flatulenţă colită pseudo-

membranoasă,

Gastrită în cazuri

foarte rare,

Valori asociată cu

plasmatice complicaţii

crescute ale care pot pune

amilazelor viaţa în

pericol, vezi

pct.

4.4)

Tulburări Valori Insuficienţă Icter Hepatită Hepatită

hepatobiliare plasmatice hepatică (în special, fulminantă, care

crescute ale (incluzând, colestatică) poate evolua

transaminaze creşterea LDH) spre insuficienţă

lor Hiperbilirubine hepatică care

mie pune viaţa în

pericol

Valori (incluzând,

plasmatice cazuri letale,

crescute ale vezi pct.

gama- glutamil- 4.4)

transferazei

Valori

plasmatice

crescute ale

fosfatazei

alcaline

Afecţiuni Prurit Reacţii buloase Pustuloza

cutanate şi de tip sindrom exantematică

ale ţesutului Erupţie cutanată Stevens-Johnson generalizată

subcutanat tranzitorie sau necroliză acută (AGEP)

epidermică

Urticarie toxică (care

poate pune viaţa

în pericol,

Xerodermie vezi pct. 4.4)

Tulburări Artralgie Tendinită Ruptură de Rabdomioliză

musculo- (vezi pct. 4.4) tendon (vezi pct.

scheletice și Mialgie 4.4)

ale ţesutului Crampe

conjunctiv* musculare Artrită

Spasme Rigiditate

musculare musculară

Slăbiciune

musculară Exacerbare a

simptomelor de

miastenia gravis

(vezi pct. 4.4)

Tulburări Deshidratare Afectare

renale şi ale renală

căilor urinare (incluzând,

creşterea

valorilor

plasmatice ale

ureei şi

creatininei)

Insuficienţă

renală (vezi

pct.

4.4)

Tulburări Reacţii la Stare generală Edem

generale şi la locul de de rău (în

nivelul injectare şi special, astenie

locului de de perfuzare sau

administrare fatigabilitate)

*

Dureri

(incluzând,

dorsalgii, durere

retrosternală, la

nivelul

pelvisului sau al

extremităţilor)

Transpiraţie

Flebită

(tromboflebită)

la nivelul

locului de

perfuzare

*Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la luni sau

ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate, sisteme șiorgane

și simțuri (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților,

tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectare a memoriei, tulburări

ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului), în asociere cu utilizarea chinolonelor și

fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți (vezi pct. 4.4).

** S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri

letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace /incompetență a uneia dintre valvele

cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.4).

Următoarele reacţii adverse au o frecvenţă mai mare de apariţie la pacienţii cărora li se administrează

moxifloxacină intravenos, cu sau fără tratament oral ulterior:

Frecvente: Creştere a valorilor plasmatice ale gama-glutamil-transferazei;

Mai puţin frecvente: Tahiaritmii ventriculare, hipotensiune arterială, edem, colită asociată

administrării antibioticelor (incluzând, colită pseudomembranoasă, în cazuri foarte rare, asociată cu

complicaţii care pot pune viaţa în pericol, vezi pct. 4.4), convulsii incluzând convulsii de tip grand mal

(vezi pct. 4.4), halucinaţii, afectare renală (incluzând, creşterea valorilor plasmatice ale ureei şi ale

creatininei), insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Au fost cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse raportate după tratamentul cu alte

fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: creșterea

presiunii intracraniale (incluzând pseudotumor cerebri), hipernatremie, hipercalcemie, anemie hemolitică,

rabdomioliză, reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

4.9 Supradozaj

Nu se recomandă măsuri specifice după supradozajul accidental. În cazul apariţiei supradozajului, trebuie

iniţiat tratamentul simptomatic general. Monitorizarea ECG trebuie întreprinsă, din cauza posibilităţii de

prelungire a intervalului QT. Administrarea concomitentă a cărbunelui cu o doză de 400 mg

moxifloxacină, administrată pe cale orală sau intravenoasă, va scădea biodisponibilitatea sistemică a

medicamentului cu mai mult de 80%, respectiv 20%. Administrarea cărbunelui la scurt timp după

începerea absorbţiei poate fi utilă pentru prevenirea creşterii excesive a expunerii sistemice la

moxifloxacină în cazurile de supradozaj oral.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA14.

Mecanism de acţiune

Moxifloxacina inhibă acţiunea topoizomerazelor bacteriene tip II (ADN-giraza şi topoizomeraza IV), care

sunt necesare pentru replicarea, transcrierea şi refacerea ADN-ului bacterian.

Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice

Fluorochinolonele au acţiune bactericidă dependentă de concentraţia plasmatică. Studiile

farmacodinamice efectuate cu fluorochinolone pe modele de infecţii la animale şi în studiile clinice la om

indică ca determinant principal al eficacităţii raportul ASC24/CMI.

Mecanism de rezistenţă

Rezistenţa la fluorochinolone poate apărea prin mutaţii ale ADN-girazei şi topoizomerazei IV. Alte

mecanisme ale rezistenţei bacteriene pot include supra-exprimarea pompelor de eflux, impermeabilitatea

membranei bacteriene la fluorochinolone, protecţia ADN girazei protein-mediată. Este posibilă rezistenţa

încrucişată a moxifloxacinei cu alte fluorochinolone.

Acţiunea moxifloxacinei nu este afectată de mecanismul de rezistenţă care este specific medicamentelor

antibacteriene din alte clase.

Valori critice

Valori EUCAST clinice pentru CMI şi valori critice prin testul difuziei în disc pentru moxifloxacină

(01.01.2012):

Microorganism Sensibil Rezistent

Staphylococcus spp. ≤ 0.5 mg/l > 1 mg/l

≥ 24 mm < 21 mm

S. pneumoniae ≤ 0.5 mg/l > 0.5 mg/l

≥ 22 mm < 22 mm

Streptococcus Groups A, B, C, G ≤ 0.5 mg/l > 1 mg/l

≥ 18 mm < 15 mm

H. influenzae ≤ 0.5 mg/l > 0.5 mg/l

≥ 25 mm < 25 mm

M. catarrhalis ≤ 0.5 mg/l > 0.5 mg/l

≥ 23 mm < 23 mm

Enterobacteriaceae ≤ 0.5 mg/l > 1 mg/l

≥ 20 mm < 17 mm

Valori critice fără legătură cu ≤ 0.5 mg/l > 1 mg/l

specia*

* Valorile critice fără legătură cu specia au fost determinate, în principal, pe baza datelor

farmacocinetice/farmacodinamice şi sunt independente de distribuţia CMI la anumite specii. Acestea sunt utilizate

numai pentru specii cărora nu li s-a determinat o valoare critică specifică şi nu se utilizează în cazul speciilor ale

căror criterii de interpretare urmează să fie determinate.

Sensibilitate microbiologică

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate şi sunt

necesare informaţii locale privind rezistenţa, în special pentru tratarea infecţiilor severe. Dacă este

necesar, se va cere sfatul experţilor asupra prevalenţei locale a rezistenţei, în cazul în care utilitatea

unui medicament antibacterian în unele tipuri de infecţii este îndoielnică.

Specii obişnuit sensibile

Microorganisme aerobe gram-pozitiv

Staphylococcus aureus*+

Streptococcus agalactiae (Grup B)

Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (Grup A)

Streptococcus viridans group (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Microorganisme aerobe gram-negativ

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Microorganisme anaerobe

Prevotella spp.

“Alte” microorganisme

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae*

Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă

Microorganisme aerobe gram-pozitiv

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Microorganisme aerobe gram-negativ

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*#

Proteus mirabilis*

Microorganisme anaerobe

Bacteroides fragilis*

Microorganisme cu rezistenţă înnăscută

Microorganisme aerobe gram-negativ

Pseudomonas aeruginosa

*Activitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studii clinice. + S. aureus rezistent la meticilină, are o

probabilitate mare de a prezenta rezistenţă la fluorochinolone.

S-a raportat o rată de rezistenţă la moxifloxacină a S. aureus rezistent la meticilină > 50%.

# tulpini producătoare de ESBL sunt obişnuit rezistente la fluorochinolone.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie şi biodisponibilitate

După o oră de perfuzare intravenoasă a unei doze unice de 400 mg, au fost observate concentraţii

plasmatice maxime de aproximativ 4,1 mg/l la sfârşitul perfuziei, corespunzând la o creştere medie de

aproximativ 26% în comparaţie cu cele observate după administrarea orală (3,1 mg/ml). Valoarea ASC de

aproximativ 39 mg•oră/l după administrare intravenoasă este doar puţin mai mare decât cea observată

după administrare orală (35 mg•oră/l), în concordanţă cu biodisponibilitatea absolută de aproximativ

91%.

La pacienţi, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă sau sex în cazul administrării

intravenoase a moxifloxacinei.

Farmacocinetica este lineară pentru intervalul 50–1200 mg în doză orală unică, până la 600 mg în doză

intravenoasă unică şi până la 600 mg o dată pe zi timp de 10 zile.

Distribuţie

Moxifloxacina este distribuită rapid în spaţiile extravasculare. La starea de echilibru, volumul de

distribuţie (Vss) este de aproximativ 2 l/kg. Experimentele in vitro şi ex vivo au arătat o legare de proteine

de aproximativ 40-42%, independent de concentraţia medicamentului. Moxifloxacina este legată

îndeosebi de albumina serică.

Concentraţii maxime (medii geometrice) de 5,4 mg/kg şi 20,7 mg/l au fost atinse în mucoasa bronşică

respectiv în lichidul care tapetează epiteliul alveolelor pulmonare, la 2,2 ore după administrarea unei doze

orale. Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg. A fost

observată o concentraţie de 1,75 mg/l în lichidul vezicular, la 10 ore după administrarea unei doze

intravenoase. În lichidul interstiţial au fost determinate profiluri ale concentraţiei în funcţie de timp

similare celor din plasmă, concentraţia maximă pentru fracţiunea nelegată a fost de 1 mg/l (medie

geometrică) la aproximativ 1,8 ore după administrarea intravenoasă.

Metabolizare

Moxifloxacina suferă biotransformare de fază II şi este excretată pe cale renală (aproximativ 40%) şi

biliară/materii fecale (aproximativ 60%) ca medicament nemetabolizat precum şi sub forma unui compus

sulfonic (M1) şi unui glucuronid (M2). M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om, ambii fiind

microbiologic inactivi.

În faza clinică I şi în studiile in vitro nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice metabolice cu alte

medicamente aflate în faza I a biotransformării implicând şi enzimele citocromului P-450. Nu sunt indicii

ale metabolizării oxidative.

Eliminare

Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 12

ore.Valoarea medie a clearance-ului total aparent după o doză de 400 mg este cuprinsă în intervalul 179-

246 ml/minut. După o doză de 400 mg administrată prin perfuzie intravenoasă, recuperarea din urină a

medicamentului nemetabolizat a fost de aproximativ 22%, iar din materiile fecale de aproximativ

26%.Recuperarea dozei (medicament nemetabolizat şi metaboliţi) a totalizat aproximativ 98% după

administrarea intravenoasă a medicamentului. Clearance-ul renal este cuprins între 24 – 53 ml/minut,

sugerând o reabsorbţie tubulară parţială a medicamentului la nivel renal. Administrarea concomitentă a

moxifloxacinei cu ranitidină sau probenecid nu au modificat clearance-ul renal al compusului parinte.

Insuficienţă renală

Parametrii farmacocinetici ai moxifloxacinei nu sunt semnificativ modificaţi la pacienţii cu insuficienţă

renala (pentru un clearance al creatininei > 20ml/minut şi 1,73m2).Când funcţia renală se deteriorează,

concentraţia metabolitului M2 (glucuronid) creşte de până la 2,5 ori ( la un clearance al creatininei < 30

ml/minut şi 1,73 m2).

Insuficienţă hepatică

Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică

(ChildPugh A, B), nu se poate face o diferenţă clară a farmacocineticii moxifloxacinei la aceştia

comparativ cu voluntarii sănătoşi. Insuficienţa hepatică a fost asociată cu o expunere plasmatică mai mare

la metabolitului M1, în timp ce expunerea la medicamentul nemetabolizat a fost comparabilă cu cea a

voluntarilor sănătoşi.

Experienţa utilizării clinice a moxifloxacinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică este insuficientă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studii convenţionale cu administrare de doze repetate, moxifloxacina a demonstrat toxicitate hepatică şi

hematologică la rozătoare şi erozătoare. La maimuţă au fost observate efecte toxice asupra SNC. Aceste

efecte au survenit după administrarea de doze mari de moxifloxacină sau după un tratament îndelungat.

La câine, dozele orale mari (≥ 60 mg/kg) au condus la concentraţii plasmatice ≥ 20 mg/l şi au determinat

modificări ale electroretinogramei şi în cazuri izolate, atrofia retinei.

După administrare intravenoasă, datele privind toxicitatea sistemică au fost mai pronunţate atunci când

moxifloxacina a fost administrată prin injectare in bolus (45 mg/kg), dar nu au fost observate când

moxifloxacina (40 mg/kg) a fost administrată prin perfuzare lentă timp de 50 minute.

După injectarea intra-arterială au fost observate modificări inflamatorii implicând ţesutul moale peri-

arterial, sugerând că administrarea intra-arterială a moxifloxacinei trebuie evitată. Moxifloxacina a fost

genotoxică în testele in vitro utilizând bacterii sau celule de la mamifere. Prin testele in vivo, nu s-a

evidenţiat genotoxicitate chiar dacă s-au utilizat doze foarte mari de moxifloxacină. Moxifloxacina a fost

necarcinogenă, într-un studiu iniţiere/promovare la şobolan.

In vitro, moxifloxacina a demonstrat proprietăţi electrofiziologice cardiace care pot determina prelungirea

intervalului QT chiar şi la concentraţii mari. După administrarea intravenoasă a moxifloxacinei la câine

(30 mg/kg perfuzate timp de 15 minute, 30 minute sau 60 minute) gradul prelungirii intervalului QT a

fost determinat net de durata perfuzării, adică, cu cât este mai scurt timpul de perfuzare cu atât este mai

pronunţată prelungirea intervalului QT. Nu s-a constatat o prelungire a intervalului QT când o doză de 30

mg/kg a fost perfuzată timp de 60 minute.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale (şobolan, iepure şi maimuţă) arată că

moxifloxacina traversează placenta. Studii la şobolan (per os şi intravenos) şi maimuţă (per os) nu au

evidenţiat teratogenicitate sau afectare a fertilităţii după administrarea moxifloxacinei. O incidenţă uşor

crescută a malformaţiilor vertebrelor şi coastelor a fost observată la fetuşii de iepure dar numai la o doză

de 20 mg/kg i.v. care a fost asociată cu toxicitate maternă severă. A fost constatată o creştere a incidenţei

avorturilor la maimuţă şi iepure la concentraţiile plasmatice terapeutice la om.

Chinolonele, inclusiv moxifloxacina, sunt cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni la nivelul cartilajelor

articulaţiilor majore diartrodiale la animalele imature.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sulfat de sodiu anhidru

Acetat de sodiu trihidrat

Acid acetic (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Următoarele soluţii sunt incompatibile cu soluţia perfuzabilă de moxifloxacină:

Soluţiile de clorură de sodiu 10% şi 20%

Soluţiile de bicarbonat de sodiu 4,2 şi 8,4%

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la frigider sau congela, a se păstra flaconul în cutie, pentru a fi ferit de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Soluția perfuzabilă Moxifloxacină 400 mg / 250 ml este disponibilă într-un flacon alb din polietilenă cu

joasă densitate (PEJD), cu capacitate nominală de 250 ml adecvat formelor farmaceutice perfuzabile.

Ambalajele conțin 1, 10 sau 20 de flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Acest medicament este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie

aruncată.

S-a constatat că următoarele perfuzii administrate concomitent sunt compatibile cu soluția perfuzabilă de

moxifloxacină 400 mg:

Apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, glucoză 5% / 10% / 40%,

Xilitol 20%, soluție Ringer, soluţie de lactat de sodiu compus (soluție Hartmann, soluție Ringer-lactat).

Moxifloxacina soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.

La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la

temperatura. Prin urmare, se recomandă să nu păstrati la frigider sau să congelați soluția de perfuzie și să

păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Title: VIOSER S.A.)

9th km National Road Trikala-Larisa

Taxiarches, Trikala

421 00

Grecia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13597/2020/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Decembrie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2021