Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

Prospect Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

Producator: S.C. Rompharm Company S.R.L.

Clasa ATC: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA14

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14557/2022/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat de

moxifloxacină).

Un ml soluţie perfuzabilă conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat moxifloxacină).

Excipient cu efect cunoscut:

250 ml de soluţie perfuzabilă conţin sodiu 787 mg (34 mmoli).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, galben – verzui, practic lipsită de particule vizibile

pH-ul soluţiei perfuzabile: 4,0 – 5,0

Osmolalitatea soluţiei perfuzabile: 240-290 mOsmol/kg

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă este indicată pentru tratamentul:

− pneumoniei dobândită în comunitate (PDC)

− infecţiilor complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS).

Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent

recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor

antibacteriene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.

Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg

moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.

În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC)

sau 6 zile (ICCTS).

Durata totală recomandată pentru administrare secvenţială (tratament intravenos urmat de tratament

oral) este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS.

Populaţii speciale

Utilizarea în insuficienţă renală:

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la

pacienţii dializaţi cronic, de exemplu: hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă

(vezi pct. 5.2).

Utilizarea în insuficienţă hepatică:

Nu sunt suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupe speciale de pacienţi:

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la pacienţii subponderali.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere. Siguranţa şi

eficacitatea administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă timp de 60 minute (vezi şi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumerați

la pct. 6.1;

• Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6);
• Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
• Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea

chinolonelor.

Atât în investigaţiile non-clinice cât şi la om, după expunerea la moxifloxacină, au fost observate

modificări ale electrocardiogramei constând în prelungirea intervalului QT. Din motive de siguranţă a

administrării, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu:

• prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT;
• tulburări ale electroliţilor, în special hipokaliemie necorectată;
• bradicardie clinic semnificativă;
• insuficienţă cardiacă semnificativă clinic cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă;
• antecedente de aritmii simptomatice.

Moxifloxacina nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea

intervalului QT (vezi pct.4.5).

Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu

insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor

de 5 ori faţă de valorile normale.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea Moxifloxacină Rompharm trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții

adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

Tratamentul acestor pacienți cu Moxifloxacină Rompharm trebuie inițiat numai în absența unor

opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Beneficiul tratamentului cu moxifloxacină, mai ales în infecţiile cu grad scăzut de severitate, trebuie

evaluat în raport la informaţiile prezentate în secţiunea privind atenţionările şi precauţiile.

Prelungirea intervalului QTc şi prelungirea QTc potenţial legată de condiţiile clinice

S-a demonstrat că, la anumiţi pacienţi, moxifloxacina prelungeşte intervalul QT pe

electrocardiogramă. Prelungirea intervalului QT poate creşte cu creşterea concentraţiilor plasmatice

datorate perfuziei intravenoase rapide. De aceea, durata recomandată de perfuzare de 60 minute nu

trebuie să fie scurtată şi doza recomandată de 400 mg o dată pe zi nu trebuie depăşită. Pentru detalii

suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.5.

Tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt dacă în timpul tratamentului apar semne sau simptome

care pot fi asociate cu aritmia cardică, cu sau fără modificări ECG.

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu orice condiţie pre-dispozantă la aritmii

cardiace (de exemplu, ischemie miocardică acută), deoarece pot prezenta un risc crescut pentru

dezvoltarea de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac. Vezi, de asemenea, pct.

4.3 şi 4.5. Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care utilizează medicamente care

pot reduce kaliemia. Vezi, de asemenea, pct. 4.3.

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii aflaţi sub medicaţie care poate induce

bradicardie semnificativă clinic. Vezi, de asemenea, pct. 4.3.

Femeile şi pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicaţiei de prelungire a intervalului QT,

cum este moxifloxacina, de aceea sunt necesare precauţii speciale.

Hipersensibilitate/reacţii alergice

Hipersensibilitatea şi reacţiile alegice au fost raportate pentru fluorochinolone, inclusiv moxifloxacina,

după prima administrare. Reacţii anafilactice pot avansa la un şoc care poate pune viaţa în pericol,

chiar şi după prima administrare. În cazurile cu reacţii adverse severe de hipersensibilitate clinică

manifestă moxifloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituit un tratament adecvat (de exemplu,

tratamentul pentru şoc).

Tulburări hepatice severe

Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă legate de administrarea moxifloxacinei, care pot

determina insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se

adreseze medicului înainte de continuarea tratamentului dacă apar semne şi simptome de hepatită

fulminantă, cum sunt astenia cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de

sângerare sau encefalopatie hepatică. Trebuie efectuate teste şi investigaţii ale funcţiei hepatice dacă

apar semne de disfuncţie hepatică.

Reacții adverse cutanate severe

Reacții adverse cutanate severe (SCAR), inclusiv necroliza epidermică toxică (TEN: cunoscută și sub

numele de sindromul Lyell), sindromul Stevens Johnson (SJS) și Pustuloza exantematică generalizată

acută (AGEP), care ar putea pune viața în pericol sau ar putea fi letale, au fost raportate cu

moxifloxacină (vezi pct. 4.8). În momentul prescripției, pacienții trebuie informați despre semnele și

simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apar semne și

simptome care sugerează aceste reacții, moxifloxacină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în

considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, TEN sau

AGEP, cu utilizarea de moxifloxacină, tratamentul cu moxifloxacină nu trebuie reinițiat la acest

pacient în niciun moment.

Pacienţi cu predispoziţie la convulsii

Chinolonele au potenţial convulsivant. Tratamentul cu moxifloxacină trebuie administrat cu precauţie

la pacienţii cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) sau în prezenţa altor factori de risc care

pot să predispună la convulsii sau care scad pragul convulsivant. În caz de convulsii, tratamentul cu

moxifloxacină trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsurile corespunzătoare.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de

factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament,

prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite

sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și

senzitiv). Administrarea Moxifloxacină Rompharm trebuie oprită imediat, la primele semne sau

simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant

pentru recomandări.

Neuropatie periferică

Au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzo-motorie rezultând în parestezii,

hipoestezii, diestezii sau slăbiciuni, la pacienţii care au fost trataţi cu chinolone. Pacienţii aflaţi sub

tratament cu moxifloxacină trebuie sfătuiţi să-şi informeze medicul înainte de continuarea

tratamentului dacă dezvoltă simptome de neuropatie cum ar fi durere, senzaţie de arsură, furnicături,

amorţeală, slăbiciune, cu scopul de a preveni dezvoltarea unor reacţii ireversibile (vezi pct. 4.8).

Reacţii psihiatrice

Pot interveni reacţii psihiatrice, chiar şi după prima administrare de chinolone, inclusiv moxifloxacină.

În cazuri foarte rare, depresiile sau reacţiile psihotice au progresat la gânduri de suicid şi

comportament de autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4.8). În eventualitatea în care

un pacient dezvoltă astfel de reacţii, moxifloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri

corespunzătoare. Se recomandă precauţie dacă moxifloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau

pacienţi cu afecţiuni psihiatrice în antecedente.

Diaree asociată cu antibioticele, inclusiv colită

Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibioticele, inclusiv colită

pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu un spectru larg,

inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală. Prin urmare, este

important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţi care prezintă diaree în timpul sau după

utilizarea moxifloxacinei. Dacă diareea sau colita asociate antibioticelor, este suspectată sau

confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină

şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.

În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere.

Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţi care dezvoltă diaree gravă.

Pacienţi cu miastenia gravis

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece simptomele pot

fi agravate.

Tendinită și ruptură de tendon

Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta),

uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și

fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea

tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu

insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu

corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.

La primul semn de tendinită (de exemplu, umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu

moxifloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele)

afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu, prin imobilizare). Nu trebuie utilizați

corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Disecție și anevrisme de aortă, regurgitare la nivelul valvei cardiace/incompetență a valvei cardiace

Conform studiilor epidemiologice se raportează un risc crescut de disecție și anevrisme de aortă, mai

ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea

de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură

(inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a

uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

De aceea, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o atentă evaluare beneficiu-risc și după

evaluarea altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale de anevrism ori de

boală congenitală de valvă cardiacă sau la cei cu antecedente de diagnostic de anevrism și/sau disecție

de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care determină

predispoziție pentru apariția

• atât a unui anevrism și a unei disecții de aortă cât și a regurgitării la nivelul unei valve

cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv,

precum sindrom Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Turner, boală Behcet,

hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau, în plus,

• anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau

arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus,

• regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu,

endocardită infecțioasă).

De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la

pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic din departamentul de urgență în cazul

apariției bruște a unei dureri abdominale, toracice sau de spate.

Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații

cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pacienţii vârstnici cu tulburări renale trebuie să folosească cu precauţie moxifloxacină dacă nu pot

susţine un aport lichidian adecvat, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.

Tulburări de vedere

Dacă apar tulburări de vedere sau dacă apar orice reacţii care afectează ochiul, trebuie informat

imediat oftalmologul (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Modificări ale valorilor glucozei din sânge

Ca în cazul tuturor fluorochinolonelor, au fost raportate la utilizarea moxifloxacinei modificări ale

valorilor glucozei din sânge, incluzând atât hipoglicemie şi hiperglicemie. La pacienţii trataţi cu

moxifloxacină, disglicemia a apărut predominant la pacienţii diabetici vârstnici care primesc tratament

concomitent cu un agent oral hipoglicemiant (de exemplu sulfoniluree) sau insulină. La pacienţii cu

diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8).

Prevenirea reacţiilor de fotosensibilizare

La unii pacienţi chinolonele pot să determine reacţii de fotosensibilizare. Totuşi, studiile au arătat că

moxifloxacina prezintă un risc scăzut de apariţie a fotosensibilizării. În timpul tratamentului cu

moxifloxacină, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii UV şi/sau la lumina solară

puternică şi timp îndelungat.

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

Pacienţii cu antecedente heredo-colaterale sau cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sunt

predispuşi la apariţia reacţiilor hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone. De aceea, în cazul

acestora moxifloxacina trebuie administrată cu precauţie.

Inflamarea ţesutului peri-arterial

Soluţia perfuzabilă de moxifloxacină este doar pentru administrare intravenoasă. Administrarea

intraarterială trebuie evitată deoarece studii preclinice au demonstrat inflamare tisulară peri-arterială

după administrarea pe această cale.

Pacienţi cu ICCTS speciale

Nu a fost stabilită eficacitatea moxifloxacinei în tratamentul arsurilor grave, fasciitelor, abceselor

severe, infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită.

Interferenţe cu testele biologice

Tratamentul cu moxifloxacină poate să determine rezultate fals negative în cazul culturilor de

Mycobacterium spp. prin suprimarea creşterii micobacteriilor.

Pacienţi cu infecţii cu SARM

Moxifloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor cu Staphylococcus aureus rezistent

la meticilină (SARM). În cazul infecţiilor suspectate sau confirmate datorită SARM trebuie iniţiat

tratamentul cu un agent antibacterian corespunzător (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți

Datorită reacţiilor adverse asupra cartilajelor animalelor tinere (vezi pct. 5.3), administrarea la copii şi

adolescenţi < 18 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Informații despre excipienţi

Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză adică aproximativ 40% din

consumul maxim admis zilnic de 2 g de sodiu recomandat de OMS și se consideră că reprezintă sodiu

⹂crescutˮ.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni cu alte medicamente

Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra intervalului QT între moxifloxacină şi alte medicamente care

pot prelungi intervalul QT. Acest efect poate induce un risc crescut de aritmii ventriculare, în special

torsada vârfurilor. De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu oricare dintre

următoarele medicamente este contraindicată (vezi de asemenea pct. 4.3):

• antiaritmice din clasa IA (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă),
• antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),
• neuroleptice (de exemplu: fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă),
• antidepresive triciclice,
• anumite medicamente antimicrobiene (sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină,

antimalarice, îndeosebi halofantrină),

• anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină),
• alte medicamente (cisapridă, vincamină intravenos, bepridil, difemanil).

Moxifloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii în tratament cu medicamente care pot reduce

concentraţia de potasiu (de exemplu, diuretice tiazidice sau de ansă, clisme sau laxative [la doze mari],

corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente asociate cu bradicardie semnificativă clinic.

După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a crescut C a digoxinei cu

max

aproximativ 30%, fără afectarea ASC sau valorile de echilibru. Nu sunt necesare precauţii la asocierea

cu digoxina.

În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei

cu glibenclamidul a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime a

glibenclamidei. Asocierea glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie

uşoară şi tranzitorie. Totuşi, modificările farmacocinetice observate la glibenclamidă nu au determinat

modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie). De aceea, nu a fost observată

nici o interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă.

Modificări ale INR (International Normalised Ratio)

A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la

pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide,

tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi

inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului.

În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR. O

măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, dozarea

anticoagulantului oral trebuie să fie ajustată corespunzător.

Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu:

ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral,

teofilină, ciclosporină sau itraconazol.

Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P 450 susţin aceste rezultate. Având în vedere aceste

rezultate este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450.

Interacţiunea cu alimentele

Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Siguranţa administrării moxifloxacinei la gravide nu a fost stabilită. Studii la animale au demonstrat

toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Datorită

riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către

fluorochinolone şi afectări reversibile ale cartilajelor de creştere la copii trataţi cu unele

fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie administrată la gravide (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează. Date pre-clinice indică faptul că mici

cantităţi de moxifloxacină sunt secretate în laptele matern. În absenţa datelor obţinute la oameni şi

datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature

de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi

pct. 4.3).

Fertilitatea

Studii la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele moxifloxacinei asupra capacităţii de a conduce şi de a

folosi utilaje. Totuşi, fluorochinolonele incluzând moxifloxacina pot să determine o scădere a

capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje, datorită reacţiilor adverse de la

nivelul SNC (de exemplu, ameţeli, vezi pct. 4.8) sau pierderi acute şi de scurtă durată a conştienţei

(sincope, vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să observe cum reacţionează la administrarea

moxifloxacinei înainte de a conduce vehicule şi a manevra utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse observate în studii clinice şi reacţiile adverse raportate ulterior punerii pe piaţă cu

moxifloxacină administrare sistemică şi clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei sunt descrise mai

jos, sub formă de tabel.

Frecvenţele reacţiilor adverse, observate în studiile clinice şi care sunt redate în tabelul de mai jos,

sunt definite conform convenţiei MedDRA: frecvente (≥1/100 şi <1>

şi <1>

estimată din datele disponibile).

În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.

Clasificarea F recvente Mai puţin R are F oarte rare Frecvență

pe organe, f recvente necunoscută

aparate şi

sisteme

Infecţii şi Suprainfecţii

infestări determinate de

bacterii

rezistente sau

fungi, cum

sunt: candidoze

orale şi

vaginale

Tulburări Anemie Valori crescute

hematologice Leucopenie ale protrombinei

şi limfatice Neutropenie /INR scăzut

Trombocitopenie Agranulocitoză

Trombocitemie Pancitopenie

Eozinofilie

Timp de

protrombină

prelungit/INR

crescut

Tulburări ale Reacţie alergică Anafilaxie,

sistemului (vezi pct. 4.4). incluzând foarte rar

imunitar şoc care poate pune

viaţa în pericol

(vezi pct. 4.4)

Edem alergic/edem

angioneurotic

(incluzând edem

laringian care poate

pune viaţa în

pericol, vezi pct.

4.4)

Tulburări Sindromul

endocrine secreției

inadecvate de

hormon

antidiuretic

(SIADH)

Tulburări Hiperlipidemie Hiperglicemie Hipoglicemie

metabolice şi Hiperuricemie Comă

de nutriţie hipoglicemică

Tulburări Reacţii anxioase Labilitate Depersonalizare

psihice* emoţională

Hiperactivitate Reacţii psihotice

psihomotorie/ Depresie (în cazuri (în cazuri foarte

agitaţie foarte rare, poate să rare, poate să

ajungă la ajungă la

comportament de comportament

autoagresiune, vezi de

pct. 4.4) autoagresiune,

vezi pct. 4.4)

Halucinaţii

Delir

Tulburări ale Cefalee Parestezii şi Hipoestezie Hiperestezie

sistemului Ameţeli disestezii

nervos* Tulburări ale

Tulburări ale mirosului

gustului (în (incluzând

cazuri foarte rare, anosmie)

incluzând

ageuzie) Coşmaruri

Confuzie şi Tulburări de

dezorientare coordonare

(incluzând tulburări

Tulburări ale de mers, în special

somnului (în determinate de

special insomnie) ameţeli sau vertij)

Tremor Convulsii inclusiv

de tip grand mal

Vertij (vezi pct. 4.4)

Somnolenţă Tulburări ale

atenţiei

Tulburări de

vorbire

Amnezie

Neuropatie

periferică şi

polineuropatie

Tulburări Tulburări de Fotofobie Pierdere

oculare* vedere incluzând tranzitorie a

diplopie şi vedere vederii (în

înceţoşată (în special în timpul

special în timpul reacţiilor

reacţiilor adverse adverse de la

de la nivelul nivelul SNC,

SNC, vezi pct. vezi pct. 4.4 şi

4.4) 4.7)

Uveită și

transiluminare

acută bilaterală a

irisului (vezi pct.

4.4)

Tulburări Tinitus

acustice şi

vestibulare* Afectarea auzului

inclusiv surditate

(de obicei

reversibilă)

Tulburări Prelungirea Prelungirea Tahiaritmii Aritmii

cardiace** intervalului QT intervalului QT ventriculare nespecifice

la pacienţii cu (vezi pct. 4.4)

hipokaliemie Sincopă (de Torsada

(vezi pct. 4.3 şi Palpitaţii exemplu pierderea vârfurilor (vezi

4.4) acută şi de scurtă pct. 4.4).

Tahicardie durată a

conştienţei) Stop cardiac

Fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.4).

Angina pectorală

Tulburări Vasodilataţie Hipertensiune Vasculită

vasculare** arterială

Hipotensiune

arterială

Tulburări Dispnee

respiratorii, (incluzând

toracice şi dispneea din

mediastinale astmul bronşic)

Tulburări Greaţă Anorexie Disfagie

gastrointestin

ale Vărsături Constipaţie Stomatită

Dureri Dispepsie Colită asociată

gastrointestinal administrării

e şi abdominale Flatulenţă antibioticelor

(incluzând colita

Diaree Gastrită pseudo-

membranoasă, în

Valori serice cazuri foarte rare,

crescute ale asociată cu

amilazelor complicaţii care pot

să pună viaţa în

pericol, vezi pct.

4.4)

Tulburări Valori serice Insuficienţă Icter Hepatită

hepatobiliare crescute ale hepatică fulminantă

transaminazelor (incluzând Hepatită (în putând evolua

creşterea LDH) special, spre insuficienţă

colestatică) hepatică care

Bilirubinemie poate pune viaţa

crescută în pericol

(incluzând

Valori serice cazuri letale)

crescute ale (vezi pct. 4.4)

gama-glutamil-

transferazei

Valori serice

crescute ale

fosfatazei

alcaline

Afecţiuni Prurit Reacţii buloase Pustuloza

cutanate şi ale de tip sindrom exantematică

ţesutului Erupţie cutanată Stevens-Johnson generalizată

subcutanat sau necroliză acută (AGEP)

Urticarie epidermică

toxică (care

Xerodermie poate pune viaţa

în pericol, vezi

pct. 4.4)

Tulburări Artralgie Tendinită (vezi Ruptură de Rabdomioliză

musculo- pct. 4.4) tendon (vezi pct.

scheletice, ale Mialgie 4.4)

ţesutului Crampe

conjunctiv şi musculare Artrită

osos*

Spasme Rigiditate

musculare musculară

Slăbiciune Exacerbarea

musculară simptomelor de

miastenia gravis

(vezi pct. 4.4)

Tulburări Deshidratare Afectare renală

renale şi ale (incluzând creşterea

căilor urinare valorilor serice ale

ureei şi creatininei)

Insuficienţă renală

(vezi pct. 4.4).

Tulburări Reacţii la locul Stare generală de Edem

generale şi la de injectare şi rău (în special

nivelul locului perfuzare astenie sau

de fatigabilitate)

administrare*

Dureri (incluzând

dorsalgii, dureri

la nivelul

toracelui,

pelvisului şi

extremităţilor)

Transpiraţie

Flebită la locul de

injectare

(tromboflebite)

*Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la luni

sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate, sisteme și

organe și simțuri, (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul

extremităților, tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectare a

memoriei, tulburări ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului), în asociere cu

utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți

(vezi pct. 4.4).

**S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri

letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre

valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.4).

Următoarele reacţii adverse au o frecvenţă mai mare de apariţie la pacienţii cărora li se administrează

moxifloxacină intravenos, cu sau fără tratament oral ulterior:

Frecvente: creşterea valorii serice a gama-glutamiltransferazei;

Mai puţin frecvente: tahiaritmii ventriculare, hipotensiune arterială, edem, colita asociată

administrării antibioticelor (incluzând colita pseudo-membranoasă, în cazuri

foarte rare, asociată cu complicaţii care pot pune viaţa în pericol, vezi pct.

4.4), convulsii incluzând convulsii de tip grand-mal (vezi pct. 4.4),

halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea valorilor serice ale ureei şi

creatininei), insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Au fost cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse raportate după tratamentul cu alte

fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: creșterea

presiunii intracraniale (incluzând pseudotumor cerebri), hipernatriemie, hipercalcemie, hemoliză,

reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu se recomandă măsuri specifice după supradozajul accidental. Se recomandă iniţierea tratamentului

simptomatic general. Monitorizarea EKG trebuie întreprinsă datorită posibilităţii de prelungire al

intervalului QT. Administrarea concomitentă a cărbunelui activat cu 400 mg moxifloxacină oral sau

intravenos va scădea biodisponibilitatea sistemică a medicamentului cu mai mult de 80%, respectiv

20%.

Administrarea cărbunelui activat la scurt timp după iniţierea absorbţiei poate fi utilă pentru prevenirea

creşterii excesive a expunerii sistemice la moxifloxacină în cazurile de supradozaj oral.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA14

Mecanism de acţiune

Moxifloxacina inhibă acţiunea topoizomerazei II (ADN-giraza) şi topoizomerazei IV bacteriene, care

sunt necesare pentru replicarea, transcrierea şi refacerea ADN-ului bacterian.

FD/FC

Fluorochinolonele au acţiune bactericidă dependentă de concentraţia plasmatică.

Studiile farmacologice efectuate cu fluorochinolone în modelele de infecţii la animale şi în studiile

clinice la om indică ca determinant principal al eficacităţii raportul ASC /CMI.

Mecanism de rezistenţă

Rezistenţa la fluorochinolone este dobândită prin mutaţii ale ADN giraza şi topoizomeraza IV.

Alte mecanisme ale rezistenţei bacteriene pot include supra-exprimarea pompelor de eflux,

impermeabilitatea membranei bacteriene la fluorochinolone, protecţia ADN girazei protein-mediată.

Este posibilă rezistenţa încrucişată a moxifloxacinei cu alte fluorochinolone.

Acţiunea moxifloxacinei nu este afectată de mecanismul de rezistenţă care este specific

medicamentelor antibacteriene din celelalte clase.

Valori critice

Studiile EUCAST pentru limitele concentraţiei minime inhibitorii (CMI) în mg/l şi valorile critice

măsurate în mm (metoda de testare de tip disc de difuzie) ale moxifloxacinei (01.01.2012):

Microorganism Sensibil Rezistent

Staphylococcus spp.  0,5 mg/l > 1 mg/l

≥ 24 mm < 21 mm

S. pneumoniae  0,5 mg/l > 0,5 mg/l

≥ 22 mm < 22 mm

Streptococcus grupele A, B, C, G 0,5 mg/l > 1 mg/l

≥ 18 mm < 15 mm

H. influenzae  0,5 mg/l > 0,5 mg/l

≥ 25 mm ≥ 25 mm

M. catarrhalis  0,5 mg/l > 0,5 mg/l

≥ 23 mm < 23 mm

Enterobacteriaceae  0,5 mg/l > 1 mg/l

≥ 20 mm < 17 mm

Valori critice fără legătură cu specia*  0,5 mg/l > 1 mg/l

* Valorile critice fără legătură cu specia au fost determinate în principal pe baza parametrilor

farmacocinetici/farmacodinamici şi sunt independente de distribuţia CMI la o anumită specie. Sunt

utilizate numai la specii cărora nu li s-au determinat valorile critice dependente de specie şi nu se

utilizează la specii ale căror criterii de interpretare urmează să fie determinate (anaerobe gram-

negative).

Sensibilitate microbiologică

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate şi sunt

necesare informaţii locale privind rezistenţa, în special pentru tratarea infecţiilor severe. Este necesar

să se ceară sfatul experţilor asupra prevalenţei locale a rezistenţei în cazul în care utilitatea unui

antibacterian în unele tipuri de infecţii este îndoielnică.

Specii obişnuit sensibile:

Microorganisme aerobe gram-pozitiv

Staphylococcus aureus *+

Streptococcus agalactiae (grup B)

Grupul Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus şi S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (grupa A)

Grupul Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S.

thermophilus)

Microorganisme aerobe Gram-negativ

Haemophilus influenzae*

Legionella pneumophila

Acinetobacter baumanii

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Microorganisme anaerobe

Prevotella spp.

Alte microorganisme

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Coxiella burneti

Mycoplasma pneumoniae*

Specii la care rezistenţa dobândită poate constitui o problemă:

Microorganisme aerobe gram-pozitiv

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Microorganisme aerobe gram-negativ

Enterobacter cloacae *

Escherichia coli*#

Klebsiella pneumoniae*#

Klebsiella oxytoca

Proteus mirabilis*

Microorganisme anaerobe

Bacteroides fragilis*

Microorganisme cu rezistenţă înnăscută:

Microorganisme aerobe gram-negativ

Pseudomonas aeruginosa

*eficacitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studii clinice.

+ S. aureus rezistent la meticilină, are o probabilitate mai mare de a prezenta rezistenţă la

fluorochinolone. S-a raportat o rată de rezistenţă la moxifloxacină a S. aureus rezistent la meticilină

>50%.

#tulpinile producătoare de beta-lactamază sunt obişnuit rezistente la fluorochinolone.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie şi biodisponibilitate

După o oră de perfuzare intravenoasă a unei doze unice de 400 mg, au fost observate concentraţii

plasmatice maxime de aproximativ 4,1 mg/l la sfârşitul perfuziei, corespunzând la o creştere medie de

aproximativ 26% în comparaţie cu cele observate după administrarea orală (3,1 mg/ml). Valoarea

ASC de aproximativ 39 mgoră/l după administrare intravenoasă este doar puţin mai mare decât cea

observată după administrare orală (35 mgoră/l), în concordanţă cu biodisponibilitatea absolută de

aproximativ 91%.

La pacienţi, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă sau sex în cazul administrării

intravenoase a moxifloxacinei.

Farmacocinetica este lineară pentru intervalul 50-1200 mg în doză orală unică, până la 600 mg în doză

intravenoasă unică şi până la 600 mg o dată pe zi timp de 10 zile.

Distribuţie

Moxifloxacina este distribuită rapid în spaţiile extravasculare. La starea de echilibru, volumul de

distribuţie (Vss) este de aproximativ 2 l/kg. Experimentele in vitro şi ex vivo au arătat o legare de

proteine de aproximativ 40-42%, independent de concentraţia medicamentului. Moxifloxacina este

legată îndeosebi de albumina serică.

Concentraţii maxime (medii geometrice) de 5,4 mg/kg şi 20,7 mg/l au fost atinse în mucoasa bronşică

respectiv în lichidul care tapetează epiteliul alveolelor pulmonare, la 2,2 ore după administrarea unei

doze orale. Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg. A

fost observată o concentraţie de 1,75 mg/l în lichidul vezicular, la 10 ore după administrarea unei doze

intravenoase. În lichidul interstiţial au fost determinate profiluri ale concentraţiei în funcţie de timp

similare celor din plasmă, concentraţia maximă pentru fracţiunea nelegată a fost de 1 mg/l (medie

geometrică) la aproximativ 1,8 ore după administrarea intravenoasă.

Metabolizare

Moxifloxacina suferă biotransformare de fază II şi este excretată pe cale renală (aproximativ 40%) şi

biliară/materii fecale (aproximativ 60%) ca medicament nemetabolizat precum şi sub forma unui

compus sulfonic (M1) şi unui glucuronid (M2). M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om,

ambii fiind microbiologic inactivi.

În faza clinică I şi în studiile in vitro nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice metabolice cu alte

medicamente aflate în faza I a biotransformării implicând şi enzimele citocromului P450. Nu sunt

indicii ale metabolizării oxidative.

Eliminare

Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ

12 ore. Valoarea medie a clearance-ului total aparent după o doză de 400 mg este cuprinsă în

intervalul 179-246 ml/min. După o doză de 400 mg administrată prin perfuzie intravenoasă,

recuperarea din urină a medicamentului nemetabolizat a fost de aproximativ 22%, iar din materiile

fecale de aproximativ 26%. Recuperarea dozei (medicament nemetabolizat şi metaboliţi) a totalizat

aproximativ 98% după administrarea intravenoasă a medicamentului. Clearance-ul renal este cuprins

între 24 – 53 ml/min, sugerând o reabsorbţie tubulară parţială a medicamentului. Administrarea

concomitentă a moxifloxacinei cu ranitidină sau probenecid nu a modificat clearance-ul renal al

medicamentului.

Parametrii farmacocinetici ai moxifloxacinei nu sunt semnificativ modificaţi la pacienţii cu

insuficienţă renală (pentru un clearance al creatininei > 20ml/min şi 1,73m2). Când funcţia renală se

deteriorează, concentraţia metabolitului M2 (glucuronid) creşte de până la 2,5 ori (la un clearance al

creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).

Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică

(Child-Pugh A, B), nu se poate face o diferenţă clară a farmacocineticii moxifloxacinei la aceştia

comparativ cu voluntarii sănătoşi. Insuficienţa hepatică a fost asociată cu o expunere plasmatică mai

mare la metabolitul M1, în timp ce expunerea la medicamentul nemetabolizat a fost comparabilă cu

cea a voluntarilor sănătoşi. Experienţa utilizării clinice a moxifloxacinei la pacienţii cu insuficienţă

hepatică este insuficientă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studii convenţionale cu administrare de doze repetate, moxifloxacina a demonstrat toxicitate

hepatică şi hematologică la rozătoare şi nerozătoare. La maimuţe au fost observate efecte toxice asupra

SNC. Aceste efecte au survenit după administrarea de doze mari de moxifloxacină sau după un

tratament îndelungat.

La câine, dozele orale mari (60 mg/kg) au condus la concentraţii plasmatice 20 mg/l şi au

determinat modificări ale electroretinogramei şi în cazuri izolate, atrofia retinei.

După administrare intravenoasă, datele privind toxicitatea sistemică au fost mai pronunţate atunci când

moxifloxacina a fost administrată prin injectare in bolus (45 mg/kg), dar nu au fost observate când

moxifloxacina (40 mg/kg) a fost administrată prin perfuzare lentă timp de 50 minute.

După injectarea intra-arterială au fost observate modificări inflamatorii implicând ţesutul moale peri-

arterial, sugerând că administrarea intra-arterială a moxifloxacinei trebuie evitată.

Moxifloxacina a fost genotoxică în testele in vitro utilizând bacterii sau celule de la mamifere. Prin

testele in vivo, nu s-a evidenţiat genotoxicitate chiar dacă s-au utilizat doze foarte mari de

moxifloxacină. Moxifloxacina a fost necarcinogenică, într-un studiu iniţiere/promovare la şobolan.

In vitro, moxifloxacina a demonstrat proprietăţi electrofiziologice cardiace care pot determina

prelungirea intervalului QT chiar şi la concentraţii mari.

După administrarea intravenoasă a moxifloxacinei la câine (30 mg/kg perfuzate timp de 15 minute, 30

minute sau 60 minute) gradul prelungirii intervalului QT a fost determinat net de durata perfuzării,

adică, cu cât este mai scurt timpul de perfuzare cu atât este mai pronunţată prelungirea intervalului

QT. Nu s-a constatat o prelungire a intervalului QT când o doză de 30 mg/kg a fost perfuzată timp de

60 minute.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale (şobolan, iepure şi maimuţă) arată că

moxifloxacina traversează placenta. Studii la şobolan (per os şi intravenos) şi maimuţă (per os) nu au

evidenţiat teratogenicitate sau afectare a fertilităţii după administrarea moxifloxacinei. O incidenţă

uşor crescută a malformaţiilor vertebrelor şi coastelor a fost observată la fetuşii de iepure dar numai la

o doză de 20 mg/kg i.v. care a fost asociată cu toxicitate maternă severă. A fost constatată o creştere a

incidenţei avorturilor la maimuţă şi iepure la concentraţiile plasmatice terapeutice la om.

Chinolonele, inclusiv moxifloxacina, sunt cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni la nivelul

cartilajelor articulaţiilor majore diartrodiale la animalele imature.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Flaconul nedeschis:

5 ani

După diluare:

Stabilitatea chimică și fizică în uz după diluare a fost demonstrată pentru o oră la temperaturi sub 25°C

(dar nu mai puţin de 15°C).

Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,

responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revin utilizatorului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi sub 15C.

La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la

temperatura camerei. De aceea nu se recomandă păstrarea soluţiei perfuzabile la temperaturi sub 15C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă, din sticlă transparentă cu dop din cauciuc clorobutilic

sau bromobutilic şi capac detașabil din aluminiu prevăzut cu disc din plastic.

Cutie cu 5 flacoane a 250 ml soluţie perfuzabilă, din sticlă transparentă cu dop din cauciuc clorobutilic

sau bromobutilic şi capac detașabil din aluminiu prevăzut cu disc din plastic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Acest medicament este destinat unei singure administrări.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

Soluţia perfuzabilă de Moxifloxacină Rompharm 400 mg/250 ml s-a dovedit compatibilă cu

următoarele soluţii perfuzabile: clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 5,85%, soluţie de glucoză 5%

şi 10%, soluţie Ringer şi soluţie Ringer lactat.

Moxifloxacina soluţie perfuzabilă nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14557/2022/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.