Prospect Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție
Producator:
Clasa ATC: Oftalmologice; antiinfecțioase, alte antiinfecțioase, codul ATC: S01AE07
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15797/2025/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține 5,45 mg clorhidrat de moxifloxacină (echivalent cu 5 mg moxifloxacină). Fiecare
picătură oftalmică conține minimum 205 micrograme de moxifloxacină.
Pentru lista tururor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție
Soluție limpede, de culoare galben-verzuie, cu pH între 6,5 și 7,2 și o osmolalitate de 270 – 310
mOsmol/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul topic al conjunctivitei bacteriene, cauzată de tulpini sensibile la moxifloxacină (vezi pct.
4.4 și 5.1).
Ar trebui să se țină seama de orientările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Utilizarea la adulți, inclusiv la vârstnici (≥ 65 de ani)
Doza este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați) de 3 ori pe zi.
În mod normal, infecția se ameliorează în 5 zile, iar tratamentul trebuie continuat timp de încă 2-3 zile.
În cazul în care nu se observă nicio ameliorare în termen de 5 zile de la inițierea tratamentului,
diagnosticul și/sau tratamentul trebuie reconsiderate. Durata tratamentului depinde de gravitatea
afecțiunii și de evoluția clinică și bacteriologică a infecției.
Pacienți pediatrici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică și renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare
Numai pentru uz oftalmic. Nu se utilizează pentru injectare. Moxifloxacină Misom nu trebuie injectat
subconjunctival sau introdus direct în camera anterioară a ochiului.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător și a soluției, trebuie să aveți grijă să nu atingeți
pleoapele, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu vârful picurător al flaconului.
Pentru a preveni absorbția picăturilor prin mucoasa nazală, în special la nou-născuți sau la copii,
canalele nazolacrimale trebuie ținute închise cu degetele timp de 2-3 minute după administrarea
picăturilor.
După îndepărtarea capacului, dacă gulerul de siguranță este slăbit, îndepărtați-l înainte de a utiliza
medicamentul.
În cazul în care se utilizează mai multe medicamente oftalmice topice, medicamentele trebuie să fie
administrate la cel puțin 5 minute distanță. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La pacienții care primesc chinolone administrate pe cale sistemică, au fost raportate reacții de
hipersensibilitate (anafilactice) grave și ocazional letale, unele după prima doză. Unele reacții au fost
însoțite de colaps cardiovascular, pierderea cunoștinței, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian
sau facial), obstrucția căilor respiratorii, dispnee, urticarie și mâncărime (vezi pct. 4.8).
Dacă apare o reacție alergică la Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție, întrerupeți
utilizarea medicamentului. Reacțiile acute grave de hipersensibilitate la moxifloxacină sau la orice alt
excipient al medicamentului pot necesita imediat tratament de urgență. În cazul în care este indicat din
punct de vedere clinic, ar trebui să se administreze oxigen și să se gestioneze căile respiratorii.
Ca și în cazul altor medicamente antiinfecțioase, utilizarea îndelungată poate duce la o creștere excesivă
a organismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor. Dacă apare suprainfecția, întrerupeți utilizarea și
instituiți un tratament alternativ.
Inflamația și ruptura tendonului pot apărea la terapia sistemică cu fluorochinolone, inclusiv
moxifloxacina, în special la pacienții mai în vârstă și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. În
urma administrării oftalmice a picăturilor oftalmice de moxifloxacină, concentrațiile plasmatice ale
soluției de moxifloxacină sunt mult mai mici decât după administrarea de doze terapeutice de
moxifloxacină pe cale orală (vezi pct. 4.5 și 5.2), cu toate acestea, trebuie să se manifeste prudență și
tratamentul cu Moxifloxacină Misom trebuie întrerupt la primul semn de inflamație a tendonului (vezi
pct. 4.8).
Moxifloxacină Misom nu trebuie utilizat pentru profilaxia sau tratamentul empiric al conjunctivitei
gonococice, inclusiv al oftalmiei gonococice neonatală, din cauza prevalenței Neisseria gonorrhoeae
rezistente la fluorochinolone. Pacienții cu infecții oftalmice cauzate de Neisseria gonorrhoeae trebuie
să primească un tratament sistemic adecvat.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu poarte lentile de contact dacă prezintă semne și simptome de infecție
bacteriană oculară.
Populația pediatrică
Datele sunt foarte limitate pentru a stabili eficacitatea și siguranța picăturilor oftalmice de
Moxifloxacină, soluție, în tratamentul conjunctivitei la nou-născuți. Prin urmare, nu se recomandă
utilizarea acestui medicament pentru tratarea conjunctivitei la nou-născuți.
Nou-născuții cu oftalmie neonatală trebuie să primească un tratament adecvat pentru afecțiunea lor, de
exemplu, tratament sistemic în cazurile cauzate de Chlamydia trachomitis sau Neisseria gonorrhoeae.
Medicamentul nu este recomandat pentru tratamentul Chlamydia trachomatis la pacienții cu vârsta mai
mică de 2 ani, deoarece nu a fost evaluat la astfel de pacienți. Pacienții cu vârsta mai mare de 2 ani cu
infecții oculare cauzate de Chlamydia trachomitis trebuie să primească un tratament sistemic adecvat.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifice cu picăturile oftalmice Moxifloxacin, soluție. Având
în vedere concentrația sistemică scăzută a moxifloxacinei în urma administrării oftalmice topice a
medicamentului (vezi pct. 5.2), este puțin probabil să apară interacțiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea picăturilor oftalmice Moxifloxacin,
soluție la femeile gravide. Cu toate acestea, nu se anticipează efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea
sistemică la moxifloxacină este neglijabilă. Medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă moxifloxacina/metaboliții sunt excretați în laptele uman. Studiile la animale au
arătat excreția unor niveluri scăzute în laptele matern după administrarea orală de moxifloxacină. Cu
toate acestea, la dozele terapeutice de picături oftalmice de moxifloxacină, soluție nu se anticipează
efecte asupra copilului care este alăptat. Medicamentul poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectul administrării oculare a Moxifloxacină Misom
asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Moxifloxacină Misom nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă, ca în cazul oricăror picături pentru ochi, vederea încețoșată
temporară sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. În cazul în care apare vedere încețoșată la instilație, pacientul trebuie să aștepte până când
vederea i se limpezește înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumat al profilului de siguranță
În studiile clinice la care au participat 2252 de pacienți, Moxifloxacin picături oftalmice, soluție, a fost
administrat de până la 8 ori pe zi, peste 1900 dintre acești pacienți primind tratamentul de 3 ori pe zi.
Populația totală destinată profilului de siguranță care a primit medicamentul a fost formată din 1389 de
pacienți din Statele Unite și Canada, 586 de pacienți din Japonia și 277 de pacienți din India. În niciunul
dintre studiile clinice nu au fost raportate reacţii adverse oftalmice sau sistemice grave legate de
medicament. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse legate de tratament cu medicamentul au fost
iritația oculară și durerea oculară, apărute la o incidență globală de 1 până la 2%. Aceste reacții au fost
ușoare la 96% dintre pacienții care le-au experimentat, un singur pacient întrerupând tratamentul ca
urmare a acestora.Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1>
până la <1>
cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Clasificarea organelor de sistem Frecvență Reacții adverse
Tulburări ale sângelui și ale sistemului Rare scăderea hemoglobinei
limfatic
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecventă hipersensibilitate
necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente durere de cap
Rare parestezie
Necunoscută amețeli
Tulburări oculare Frecvente dureri oculare, iritații oculare
Mai puțin frecvente cheratită punctiformă, ochi uscat,
hemoragie conjunctivală, hiperemie
oculară, prurit ocular, edem
palpebral, disconfort ocular
Rare
defect de epiteliu cornean, tulburare
corneală, conjunctivită, blefarită,
umflături oculare, edem conjunctival,
vedere încețoșată, acuitate vizuală
redusă, astenopie, eritem al pleoapei
Cu frecventă endoftalmită, cheratită ulcerativă,
necunoscută eroziune corneană, abraziune
corneană, presiune intraoculară
crescută, opacitate corneană,
infiltrate corneene, depozite
corneene, alergie oculară, cheratită,
edem cornean, fotofobie, edem al
pleoapelor, lăcrimare crescută,
secreții oculare, senzație de corp
străin în ochi
Tulburări cardiace Cu frecventă palpitații
necunoscută
Tulburări respiratorii, toracice și Rare disconfort nazal, durere faringo-
mediastinale laringiană, senzație de corp străin (în
gât)
Cu frecventă dispnee
necunoscută
Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente disgeuzie
Rare vărsături
Cu frecventă greață
necunoscută
Tulburări hepatobiliare Rare alanin aminotransferaza crescută,
gamma-glutamiltransferaza crescută
Tulburări la nivelul pielii și a țesutului Cu frecventă eritem, erupție cutanată, prurit,
subcutanat necunoscută urticarie
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Reacții de hipersensibilitate (anafilactice) grave și ocazional letale, unele după prima doză, au fost
raportate la pacienții care primesc tratament sistemic cu chinolone. Unele reacții au fost însoțite de
colaps cardiovascular, pierderea cunoștinței, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial),
obstrucția căilor respiratorii, dispnee, urticarie și mâncărime (vezi pct. 4.4).
La pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone sistemice au fost raportate rupturi ale umărului,
mâinii, tendonului lui Ahile sau ale altor tendoane care au necesitat o intervenție chirurgicală sau au
dus la o invaliditate prelungită. Studiile și experiența postcomercializare cu chinolonele sistemice indică
faptul că riscul acestor rupturi poate fi crescut la pacienții care primesc corticosteroizi, în special la
pacienții geriatrici și la tendoanele supuse unui stres ridicat, inclusiv tendonul lui Ahile (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
În studiile clinice, Moxifloxacin picături oftalmice, soluție s-a dovedit a fi sigur la pacienții pediatrici,
inclusiv la nou-născuți. La pacienții cu vârsta sub 18 ani, cele mai frecvente două reacții adverse au fost
iritația oculară și durerea oculară, ambele apărând la o rată de incidență de 0,9%.
Pe baza datelor din studiile clinice care implică pacienți pediatrici, inclusiv nou-născuți (vezi pct. 5.1),
tipul și severitatea reacțiilor adverse la populația pediatrică sunt similare cu cele de la adulți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Capacitatea limitată de retenție a sacului conjunctival pentru medicamentele oftalmice exclude practic
orice supradozaj al medicamentului.
Cantitatea totală de moxifloxacină dintr-un singur recipient este prea mică pentru a induce reacţii
adverse după ingestia accidentală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Oftalmologice; antiinfecțioase, alte antiinfecțioase, codul ATC: S01AE07
Mecanism de acțiune:
Moxifloxacina, o fluorochinolonă din a patra generație, inhibă ADN-giraza și topoizomeraza IV
necesare pentru replicarea, repararea și recombinarea ADN-ului bacterian.
Rezistență:
Rezistența la fluorochinolone, inclusiv la moxifloxacină, apare în general prin mutații cromozomiale în
genele care codifică ADN-giraza și topoizomeraza IV. La bacteriile Gram-negative, rezistența la
moxifloxacină se poate datora unor mutații în sistemele genice mar (rezistență multiplă la antibiotice)
și qnr (rezistență la chinolone). Rezistența este, de asemenea, asociată cu exprimarea proteinelor de
eflux bacterian și a enzimelor de inactivare. Rezistența încrucișată cu beta-lactamicele, macrolidele și
aminoglicozidele nu este de așteptat din cauza diferențelor în modul de acțiune.
Puncte de întrerupere a testelor de sensibilitate
Nu există date farmacologice corelate cu rezultatele clinice pentru moxifloxacina administrată ca
medicament topic. Prin urmare, Comitetul european pentru teste de sensibilitate antimicrobiană
(EUCAST) sugerează următoarele valori-limită epidemiologice (ECOFF mg/l) derivate din curbele de
distribuție a CMI pentru a indica sensibilitatea la moxifloxacina topică:
Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0,25 mg/l
Staphylococcus, coag-neg. 0,25 mg/l
Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l
Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l
Streptococcus, grupul viridans 0,5 mg/l
Enterobacter spp. 0,25 mg/l
Haemophilus influenzae 0,125 mg/l
Klebsiella spp. 0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l
Morganella morganii 0,25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l
Serratia marcescens 1 mg/l
Prevalența rezistenței dobândite poate varia din punct de vedere geografic și în timp pentru anumite
specii, iar informațiile locale privind rezistența sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții
severe. După caz, trebuie să se solicite avizul unui expert atunci când prevalența locală a rezistenței este
de așa natură încât utilitatea moxifloxacinei în cel puțin anumite tipuri de infecții este îndoielnică.
SPECII FRECVENT SENSIBILE
Microorganisme aerobe Gram-pozitive:
specii de Corynebacterium, inclusiv
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Grupul Streptococcus viridans
Microorganisme aerobe Gram-negative:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Microorganisme anaerobe:
Proprionibacterium acnes
Alte microorganisme:
Chlamydia trachomatis
SPECII PENTRU CARE REZISTENȚA DOBÂNDITĂ POATE REPREZENTA O
PROBLEMĂ
Microorganisme aerobe Gram-pozitive:
Staphylococcus aureus (rezistent la meticilină)
Staphylococcus, specii coagulazo-negative
Microorganisme aerobe Gram-negative:
Neisseria gonorrhoeae
Alte microorganisme:
Nici unul
MICROORGANISME REZISTENTE ÎN MOD INERENT
Microorganisme aerobe Gram-negative:
Pseudomonas aeruginosa
Alte microorganisme:
Nici unul
5.2 Proprietăți farmacocinetice
În urma administrării oculare topice a picăturilor oftalmice Moxifloxacin, soluție, moxifloxacinul a fost
absorbit în circulația sistemică. Concentrațiile plasmatice de moxifloxacină au fost măsurate la 21 de
subiecți de sex masculin și feminin care au primit doze oculare topice bilaterale de medicament de 3 ori
pe zi, timp de 4 zile. Valorile medii ale C și ASC la starea de echilibru au fost de 2,7 ng/ml și,
max
respectiv, 41,9 ng·hr/ml. Aceste valori ale expunerii sunt de aproximativ 1 600 și 1 200 de ori mai mici
decât valorile medii ale C și ASC raportate după dozele orale terapeutice de 400 mg de
max
moxifloxacină. Timpul de înjumătățire plasmatică a moxifloxacinei a fost estimat la 13 ore.
5.3 Date preclinice privind siguranța
Efectele în studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față
de expunerea maximă la om în urma administrării oftalmice, ceea ce indică o relevanță redusă pentru
utilizarea clinică.
Ca și alte chinolone, moxifloxacina a fost, de asemenea, genotoxică in vitro pentru bacterii și celule de
mamifere.
Deoarece aceste efecte pot fi puse pe seama interacțiunii cu giraza bacteriană și, în concentrații
considerabil mai mari, pe seama interacțiunii cu topoizomeraza II din celulele mamiferelor, se poate
presupune că există un nivel de prag pentru genotoxicitate. În cadrul testelor in vivo, nu s-a constatat
nicio dovadă de genotoxicitate, în ciuda dozelor mari de moxifloxacină. Prin urmare, dozele terapeutice
pentru uz uman oferă o marjă de siguranță adecvată. Nu s-a observat niciun indiciu al unui efect
carcinogen într-un model de promovare a inițierii la șobolan.
Spre deosebire de alte chinolone, moxifloxacina nu a prezentat proprietăți fototoxice sau fotogenotoxice
în studii extinse in vitro și in vivo.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Clorură de sodiu
Acid boric
Acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu 1 N (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru soluții injectabil
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima deschidere a recipientului, picăturile oftalmice Moxifloxacin, soluție trebuie păstrate la
temperaturi sub 25o C și nu trebuie utilizate mai mult de 28 de zile.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu are nevoie de condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Recipient steril, alb, opac, din PEJD, de capacitate 5 ml, cu un picurător nazal steril, alb, opac, din PEJD
și un capac steril din PEÎD de culoare albastră, ambalat în final într-o singură cutie de carton.
Dimensiunea pachetului: Fiecare cutie de carton conține un flacon de 5 ml și un flacon conține între
111 și 147 doze (picături) de soluție.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06, Industrial Estate
San Gwann SGN 3000
Malta
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15797/2025/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: ianuarie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2025