Prospect Mobilat gel
Producator: STADA Arzneimittel AG
Clasa ATC: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; produse cu acid salicilic si
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9617/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mobilat gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin polisulfat de mucopolizaharidă 0,2 g, extract de suprarenală 1 g şi acid salicilic 2 g.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, incolor până la cafeniu deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mobilat este indicat pentru tratamentul simptomatic al traumatismelor închise cum sunt luxaţii, contuzii,
entorse, tumefacţii, precum şi al durerilor la mişcare.
4.2 Doze şi mod de administrare
În general, tratamentul este individualizat.
Pe suprafaţa afectată se aplică 5 – 15 cm gel o dată sau de mai multe ori pe zi şi se masează uşor. Mobilat se
va aplica numai pe tegumente integre.
Zona pe care s–a aplicat gelul nu trebuie acoperită cu pansament.
De asemenea, Mobilat este indicat în asociere cu proceduri de fizioterapie cum sunt ionto– sau fonoforeză (în
cazul iontoforezei Mobilat se va aplica sub catod).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat contactul produsului cu mucoasele, ochii sau leziunile deschise.
Pacienţii cu varicelă, reacţii post-vaccinale, infecţii tegumentare bacteriene sau fungice sau cu leziuni
specifice ale pielii (de exemplu tuberculoză, sifilis), precum şi copiii sau sugarii trebuie trataţi cu Mobilat
numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic. Aceasta este valabil şi în cazul în
care Mobilat este aplicat pe suprafeţe tegumentare mari şi timp îndelungat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Mobilat gel conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acidul salicilic poate creşte absorbţia altor medicamente aplicate local.
Aplicarea Mobilat pe suprafeţe cutanate mari timp îndelungat poate creşte toxicitatea metotrexatului şi
efectul hipoglicemiant al derivaţilor de sulfoniluree.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Aplicarea produsului la femeile însărcinate sau care alăptează se va face numai la recomandarea medicului,
după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Mamele care alăptează nu vor aplica Mobilat pe tegumentul din zona sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mobilat nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar, se pot produce iritaţii cutanate; rareori, pot să apară reacţii alergice la locul de aplicare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Mobilat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; produse cu acid salicilic si
derivati, codul ATC: M02ACN1
Substanţele active conţinute în Mobilat au o acţiune complexă asupra proceselor inflamatorii din ţesuturile
superficiale. Durerea şi inflamaţia sunt ameliorate rapid. Asocierea substanţelor active are efect terapeutic
superior folosirii lor separate.
Efectul antiinflamator al extractului de suprarenală şi al acidului salicilic se bazează îndeosebi pe inhibarea
sintezei prostaglandinelor, inhibarea eliberării enzimelor lizozomale şi a diverşilor mediatori ai inflamaţiei.
În plus, extractul de suprarenală are efect antiexsudativ prin inhibarea extravazării. Polisulfatul de
mucopolizaharidă acţionează ca inhibitor al enzimelor catabolice în procesul de degradare tisulară. Ca
activator al plasminogenului, precum şi prin activitatea sa antitrombotică, accelerează eliminarea depozitelor
de fibrină de la locul inflamaţiei. În plus, accelerează procesele metabolice mezenchimale, contribuind astfel
la regenerarea rapidă a ţesutului afectat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanţele active sunt absorbite din gel prin piele în ţesutul subcutanat. După aproximativ 2 ore de la
aplicare acidul salicilic realizează concentraţia plasmatică maximă. Aproximativ 7% din cantitatea de
substanţă activă aplicată se regăseşte în urină, în principal sub formă de acid saliciluric şi numai un mic
procent sub formă nemodificată sau ca metabolit glucuronic.
După absorbţia cutanată a polisulfatului de mucopolizaharidă, în timp se produce o depolimerizare parţială
şi o desulfatare a substanţei. Studiile la animale au arătat că aproximativ 1% din doză este detectată în urină.
Structura corticosteroizilor din extractul de suprarenală este similară cu cea a corticoizilor fiziologici.
Cantitatea absorbită din hormonii suprarenalieni nu afectează concentraţia fiziologică a corticosteroizilor din
sânge.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic
Ulei de rozmarin
Etanolamină
Acid poliacrilic (carbomeri)
Propilenglicol
Alcool izopropilic
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub a 50 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA Arzneimittel AG
Stadastraβe 2-18, 6 1118 Bad Vilbel, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9617/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .