Prospect Minorga 20 mg/ml soluție cutanată
Producator: Laboratoires Bailleul S.A.
Clasa ATC: produse dermatologice, alte produse de uz dermatologic, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12603/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Minorga 20 mg/ml soluție cutanată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Minoxidil 20 mg/ml (2% g/v).
O pulverizare de Minorga 20 mg/ml soluție cutanată conține minoxidil 2,8 mg.
Sunt necesare şapte pulverizări pentru a aplica aproximativ 1 ml de soluție conținând 20 mg de
minoxidil.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție cutanată.
Soluție limpede și incoloră sau slab gălbuie, cu miros de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Minorga 20 mg/ml soluție cutanată este indicat în tratamentul alopeciei.
Minorga 20 mg/ml soluție cutanată este indicat în mod particular la bărbaţii care prezintă cădere sau
reducere a rezistenței părului în creştetul capului şi la femeile cu reducere generalizată a rezistenței
părului.
Minorga 20 mg/ml soluție cutanată este indicat la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de 1 ml de Minorga 20 mg/ml soluție cutanată trebuie aplicată pe scalp de două ori pe zi (o dată
dimineața, o dată seara). Această doză trebuie administrată indiferent de dimensiunea zonei afectate.
Doza zilnică totală nu va depăşi 2 ml.
Copii și adolescenți și vârstnici
Nu este recomandat sub vârsta de 18 ani și peste vârsta de 65 de ani, din cauza lipsei datelor privind
siguranța și eficacitatea.
Mod de administrare
Minorga 20 mg/ml soluție cutanată este doar pentru uz extern. Nu este recomandat sub 18 ani și peste
65 de ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Minorga 20 mg/ml soluție cutanată trebuie aplicat în conformitate cu instrucțiunile și numai pe scalp.
Minorga 20 mg/ml soluție cutanată trebuie aplicat numai atunci când părul şi scalpul sunt uscate. După
aplicarea Minorga 20 mg/ml soluție cutanată mâinile trebuie spălate bine.
Aplicarea medicamentului poate fi necesară de două ori pe zi, timp de patru luni sau mai mult. În toate
cazurile, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului în cazul în care nu sunt
observate rezultate în decurs de 4 luni. Dacă se observă creșterea părului, este necesară continuarea
administrării de Minorga 20 mg/ml soluție cutanată, de două ori pe zi, pentru menţinerea efectului. La
oprirea tratamentului cu soluție cutanată care conține minoxidil au fost raportate ocazional întrerupere
a creşterii părului și, uneori, revenirea la aspectul anterior, în decurs de 3 până la 4 luni de la
întreruperea tratamentului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Minorga 20 mg/ml soluție cutanată nu este indicat în cazuri de alopecie areata (cădere subită sau
inexplicabilă a părului) sau alopecie cicatricială (caracterizată prin piele cu semne de cicatrizare, cum
sunt zonele cu arsuri sau ulcerații). De asemenea, Minorga 20 mg/ml soluție cutanată nu trebuie
utilizat în cazul în care căderea părului este asociată cu sarcina, naşterea sau cu boli severe, cum sunt
tulburări tiroidiene, lupus, cădere a părului în secţiuni, asociată cu inflamaţia scalpului sau alte boli.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute sau aritmii cardiace trebuie să contacteze un medic înainte
de a utiliza Minorga 20 mg/ml soluție cutanată.
MINORGA 20 mg/ml soluție cutanată nu este indicat atunci când în familie nu există antecedente de
cădere a părului, când căderea părului este subită și/sau neuniformă, când căderea părului este cauzată
de naştere sau când motivul căderii părului este necunoscut.
MINORGA 20 mg/ml soluție cutanată trebuie utilizat numai pe un scalp normal, sănătos. A nu se
utiliza în cazul în care scalpul este eritematos, inflamat, infectat, iritat sau dureros sau în cazul în care
pe scalp se utilizează alte medicamente.
Unii excipienți ai MINORGA 20 mg/ml soluție cutanată pot provoca arsuri și iritații. În caz de contact
accidental cu zone sensibile (ochi, piele cu escoriații și mucoase), zona respectivă trebuie spălată cu
multă apă rece de la robinet.
Trebuie evitată inhalarea vaporilor pulverizaţi. A nu se înghiți.
Pacientul trebuie să întrerupă utilizarea MINORGA 20 mg/ml soluție cutanată şi să se adreseze
medicului dacă este depistată hipotensiune arterială sau dacă prezintă dureri toracice, tahicardie, stare
de leșin sau amețeli, creștere subită în greutate, umflare a mâinilor sau picioarelor sau eritem persistent
sau iritaţie la nivelul scalpului.
Unii pacienţi au prezentat modificări ale culorii şi/sau texturii părului în cazul utilizării MINORGA 20
mg/ml soluţie cutanată.
Copii şi adolescenţi
Ingestia accidentală poate provoca evenimente adverse cardiace grave. Prin urmare, MINORGA 20
mg/ml soluție cutanată nu se va lăsa la îndemâna copiilor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile farmacocinetice efectuate la om privind interacțiunea medicamentoasă au relevat că absorbţia
cutanată a minoxidilului este sporită de tretinoin și anthralin, ca urmare a creșterii permeabilității
stratului cornos; betametazona dipropionat crește concentrațiile tisulare locale de minoxidil și reduce
absorbția sistemică a minoxidilului. Deși nu este dovedit clinic, există posibilitatea ca minoxidilul
absorbit să potențeze hipotensiunea arterială ortostatică la pacienții la care se administrează
concomitent vasodilatatoare periferice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat
un risc pentru fetus la concentraţii plasmatice care determină expuneri foarte mari, comparativ cu
expunerea preconizată la om. Există un risc scăzut, deşi improbabil, de afectare a fătului la om (vezi
pct. 5.3, Date preclinice de siguranță).
Alăptarea
Minoxidilul absorbit sistemic este eliminat în laptele uman.
Minoxidilul cu administrare topică trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă beneficiul
pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt sau sugar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic şi general de siguranţă al minoxidilului în cazul administrării
topice, nu se anticipează ca MINORGA 20 mg/ml soluție cutanată să afecteze capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse în cazul utilizării topice a soluției cutanate care conține minoxidil este
definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea soluției de minoxidil (2% și 5%, combinate)
la bărbați și femei, cu o incidență mai mare de 1%, și mai mare decât în studiile clinice controlate cu
placebo.
Aparate, sisteme Reacţie adversă
Incidență
şi organe raportată
Tulburări psihice Frecvente Depresie
Tulburări ale Foarte Cefalee
sistemului nervos frecvente
Tulburări Frecvente Dispnee
respiratorii,
toracice și
mediastinale
Afecțiuni Frecvente Prurit, hipertricoză,
cutanate și ale erupţie cutanată
țesutului tranzitorie, erupţie
subcutanat acneiformă, dermatită,
afecţiune cutanată
inflamatorie
Tulburări Frecvente Dureri musculo-
musculo- scheletice
scheletice şi ale
ţesutului
conjunctiv
Tulburări Frecvente Edem periferic
generale și la
nivelul locului de
administrare
Diverse Frecvente Durere
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu soluția topică de minoxidil în timpul utilizării după
punerea pe piață.
Aparate, sisteme Reacţie adversă
Incidență
şi organe raportată
Tulburări ale Cu frecvență Reacții alergice, inclusiv
sistemului necunoscută angioedem
imunitar
Tulburări ale Rare Cefalee
sistemului nervos
Tulburări Rare Palpitații, creștere a
cardiovasculare frecvenței cardiace,
durere toracică
Foarte rare Hipotensiune arterială
Afecțiuni Mai puţin Xerodermie, exfoliere a
cutanate și ale frecvente pielii, erupții cutanate
țesutului tranzitorii, cădere
subcutanat temporară a părului,
hipertricoză, modificări
ale texturii părului,
modificări ale culorii
părului
Rare Dermatită de contact
Tulburări Mai puţin Prurit la locul de aplicare,
generale și la frecvente iritație la locul de aplicare
nivelul locului de Rare Eritem la locul de aplicare
administrare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome
Nu există nicio dovadă că minoxidilul aplicat topic este absorbit în cantitate suficientă pentru a
provoca efecte sistemice. Atunci când se utilizează cu respectarea instrucţiunilor, supradozajul este
puțin probabil.
Dacă acest medicament este aplicat pe o suprafață cu integritate scăzută a barierei epidermice, cauzată
de traume, inflamație sau proces patologic la nivelul pielii, există posibilitatea unui efect de supradozaj
sistemic.
Următoarele reacţii adverse foarte rare pot apărea ca urmare a efectelor sistemice ale minoxidilului:
Aparate, sisteme
Incidență Reacţie adversă raportată
şi organe
Tulburări ale Foarte rare Ameţeli
sistemului nervos
Tulburări Foarte rare Frecvenţă cardiacă
cardiovasculare crescută, hipotensiune
arterială
Tulburări Foarte rare Retenție de lichide care
generale și la determină creștere în
nivelul locului de greutate
administrare
Tratament
Tratamentul în caz de supradozaj cu minoxidil trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Retenţia de
lichide poate fi abordată terapeutic prin administrarea adecvată de diuretice. Tahicardia semnificativă
clinic poate fi controlată prin administrarea unui blocant beta-adrenergic. Hipotensiunea arterială
simptomatică trebuie tratată prin administrarea intravenoasă de soluție salină. Administrarea de
simpatomimetice, cum sunt adrenalina și noradrenalina, trebuie evitată, deoarece aceste medicamente
provoacă un efect de stimulare cardiacă excesivă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte produse de uz dermatologic, codul ATC:
D11AX01
Mecanism de acțiune
După utilizarea topică, s-a demonstrat că minoxidilul stimulează creșterea părului la pacienții cu
alopecie androgenică; cu toate acestea, mecanismul de acțiune al minoxidilului este necunoscut.
Eficacitate şi siguranță clinică
Reducerea căderii părului este observată la fiecare 4 din 5 pacienţi. Creşterea părului este supusă unei
anumite variabilităţi individuale. Cu toate acestea, creșterea poate fi observată după 4 sau mai multe
luni, în cazul utilizării regulate a soluţiei cutanate care conține minoxidil. Aplicarea topică de
minoxidil nu a prezentat niciun efect sistemic asupra absorbției medicamentului, atunci când a fost
analizată în studii clinice controlate la pacienți normotensivi sau cu hipertensiune arterială netratată.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
După aplicarea topică, absorbția minoxidilului din pielea normală intactă este scăzută; în medie, numai
1,7% (de la 0,3 – 4,5%) din doza aplicată totală se absoarbe sistemic. Prin contrast, după administrarea
orală a comprimatelor care conțin minoxidil, medicamentul este absorbit în mare parte la nivelul
tractului gastro-intestinal. La întreruperea aplicării topice de minoxidil, aproximativ 95% din
minoxidilul absorbit sistemic se elimină în următoarele 4 zile. Efectele afecțiunilor cutanate
prexistente asupra absorbției minoxidilului aplicat topic nu sunt cunoscute.
Metabolizare
Metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicarea topică nu a fost stabilită complet. Minoxidilul
administrat oral este metabolizat în principal prin combinarea cu acidul glucuronic în poziția N-oxid a
inelului pirimidinic, dar se observă, de asemenea, conversia în metaboliți mai polari. Metaboliții
cunoscuţi au un efect farmacologic inferior, comparativ cu minoxidilul. Minoxidilul nu se leagă de
proteinele plasmatice, iar clearance-ul său renal corespunde ratei de filtrare glomerulară. Minoxidilul
nu traversează bariera hemato-encefalică.
Eliminare
Minoxidilul și metaboliții săi sunt dializabili; eliminarea se face în principal pe cale urinară.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile la animale au evidențiat riscuri de efecte adverse asupra fertilității și dezvoltării embrio-fetale
numai la niveluri excesive de expunere, comparativ cu cele observate în practica clinică.
Minoxidilul nu a demonstrat potențial genotoxic. În studiile de carcinogenitate efectuate la șobolani și
șoareci, administrarea topică de minoxidil a avut ca rezultat o incidență crescută a tumorilor mediate
hormonal. Această activitate tumorigenă/carcinogenă este considerată a fi secundară
hiperprolactinemiei, care apare numai la valori mari ale cantității absorbite la rozătoare, și nu va
reprezenta un risc pentru utilizarea clinică.
În cadrul studiilor preclinice privind potenţialul local de toleranță nu au fost observate iritaţii cutanate
primare. Minoxidilul nu a indus sensibilizare prin contact cu pielea sau sensibilizare mediată IgE și nu
a avut reacții fototoxice sau nu a cauzat reacţii fotoalergice.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Medicament inflamabil.
A se feri de căldură. A se ține flaconul bine închis.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din PEÎD cu pompă de pulverizare/aplicatoare, conținând 60 ml de soluție.
Mărimi de ambalaj:
1 x 60 ml, cu 1 aplicator detașabil cu duză și 1 aplicator detașabil cu tijă.
3 x 60 ml, cu 3 aplicatoare detașabile cu duză și 2 aplicatoare detașabile cu tijă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru utilizare și alte instrucţiuni de manipulare
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Instrucţiunile de utilizare depind de tipul de aplicator utilizat.
A. Pulverizator pentru a aplica soluția pe suprafețe mari ale scalpului.
B. Pulverizator cu aplicator pentru a aplica soluția pe suprafeţe mici ale scalpului sau în păr.
A. Pulverizator
Se recomandă pe suprafețe mari ale scalpului.
1) Se scoate capacul flaconului.
2) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona cu alopecie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful
degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul
aplicării.
3) Clătiți pulverizatorul și puneți la loc capacul pe flacon după utilizare, pentru a evita evaporarea
alcoolului.
B. Pulverizator cu aplicator
Se recomandă pe suprafețe mici ale scalpului sau în păr.
1) Se scoate capacul flaconului.
2) Se trage partea superioară a pulverizatorului, îndepărtând-o. Se atașează aplicatorul la pulverizator
şi se creează presiune completă.
3) Se îndreaptă pulverizatorul spre zona cu alopecie, se apăsă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful
degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de șase ori, până la aplicarea completă a dozei
necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul
aplicării.
4) Clătiți aplicatorul și puneți la loc capacul pe flacon după utilizare, pentru a evita evaporarea
alcoolului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
LUXEMBURG
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12603/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Iulie 2014
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024