Prospect Mezym 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente
Producator: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Clasa ATC: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.),
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6106/2014/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mezym 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente
Pancreatină 356,1 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă cu minicomprimate gastrorezistente conţine pancretină corespunzător la 25000 U-FE lipază,
22500 U-FE amilază şi 1250 U-FE protează.
Excipient: ulei hidrogenat de ricin 3,96 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu minicomprimate gastrorezistente
Capsule mărimea 0 alcătuite din cap verde-gălbui opac şi corp portocaliu deschis opac, conţinând
minicomprimate gastrorezistente de culoare brun deschis, lucioase, omogene.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică;
- pancreatită cronică;
- chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală;
- cancer pancreatic;
- gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie de by-pass gastro-intestinal (de exemplu,
gastro-entero-anastomoză Billroth II);
- obstrucţia ductelor pancreatice sau canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
- sindromul Shwachman-Diamond.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu Mezym 25000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi normale ca şi
normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunului. De aceea doza este în conformitate cu gravitatea
insuficienţei de enzime pancreatice din duoden şi cu de biodisponibilitatea digestivă a preparatului
utilizat. Se recomandă administrarea a 20000 – 40000 unităţi de lipază la o masă conform
recomandărilor generale de dozaj.
Dacă nu este altă recomandare, doza este de 1 capsulă de Mezym 25000 la fiecare masă (echivalentul
a 25000 U F Eur. de lipază la o masă. Doza necesară poate fi, de asemenea, mai mare. Creşterea dozei
se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree şi
dureri abdominale).
Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime de 15000-20000 unităţi de lipază/kg corp.
Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.
Mezym 25000, capsule trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în timpul meselor.
Durata administrării Mezym 25000 este, în funcţie de afecţiune şi este stabilită de către medic.
conform recomandărilor generale de dozaj.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre
excipienţi.
Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin
suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia
fibrozantă). Ca o măsură de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele
abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă
colonopatie fibrozantă, în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi
de lipază/kg şi zi.
Similar tuturor medicamentelor care conţin pancreatină de origine porcină, Mezym provine din ţesut
pancreatic porcin utilizat pentru consumul alimentar. Cu toate că, prin utilizarea Mezym, riscul
transmiterii la om a unei infecţii este redus prin efectuarea unor etape de testare şi inactivare a
anumitor virusuri în timpul procesului de fabricaţie, există un risc teoretic de transmitere a infecțiilor
virale, incluzând infecții determinate de virusuri noi sau neidentificate. Nu poate fi exclusă în totalitate
prezenţa virusurilor de origine porcină care ar putea determina infecție la om. Cu toate acestea, nu s-a
raportat niciun caz de transmitere a unei infecţii legată de utilizarea extractelor pancreatice de origine
porcină, având în vedere că acestea au fost utilizate timp îndelungat.
Uleiul de ricin din compoziţia medicamentului poate provoca jenă gastrică şi diaree.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pancreatină, fiind necesară administrarea unei
cantităţi suplimentare de acid folic.
Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol poate să scadă în cazul administrării concomitente
de Mezym 25000.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu există date disponibile privind utilizarea enzimelor pancreatice la gravide.
Se recomandă precauţie în cazul prescrierii pancreatinei la femeile gravide.
Pancreatina poate fi utilizată în timpul alăptării după evaluarea atentă de către medic a raportului
beneficiu pentru mamă/risc pentru sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mezym 25000 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente: 1/10
Frecvente: 1/100 şi 1/10
Mai puţin frecvente 1/1000 şi 1/100
Rare: 1/10000 şi 1/1000
Foarte rare: 1/10000
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare
Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, strănut, lăcrimare şi bronhospasm) care
au apărut imediat după administrarea de pancreatină.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută
Scădere în greutate
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare
- Formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică
după administrarea unei doze mari de pancreatină.
- Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, distensie abdominală, flatulenţă, obstrucţie
intestinală, iritaţie perianală.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută
-Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută
La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pancreatină, apare creşterea
excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de acid uric
din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric. De asemenea poate apare hiperuricemia.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută
Edem, durere.
4.9 Supradozaj
Doze foarte mari de pancreatină au fost asociate cu hiperuricozurie şi hiperuricemie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.),
codul ATC: A09AA02.
Mezym 25000 conţine pancreatină. Pancreatina este o pulbere pancreatică extrasă din pancreasul
mamiferelor, în special cel porcin, care pe lângă enzimele pancreatice – lipază, alfa-amilază, tripsină şi
chimotripsină, conţine şi alte enzime. Pancreatina conţine şi alte substanţe fără acţiune enzimatică.
Activitatea digestivă este determinată de activitatea enzimatică şi de forma farmaceutică. Atât
activitatea enzimatică a lipazei cât şi conţinutul de tripsină sunt decisive, în timp ce activitatea
amilolitică este semnificativă numai în tratamentul fibrozei chistice, întrucât segmentarea
polizaharidelor din alimente nu este afectată în celelalte afecţiuni asociate insuficienţei pancreatice.
Lipaza pancreatică separă acizii graşi dintr-o moleculă de trigliceride în poziţiile 1 şi 3. Lipaza
pancreatică animală, la fel ca lipaza umană, este instabilă în prezenţa acizilor, ceea ce înseamnă că
activitatea sa lipolitică este inactivată ireversibil în cazul unui pH mai mic de 4.
Tripsina produce activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza desface lanţurile de
peptide în care sunt implicate lizina şi arginina şi astfel, împreună cu celelalte enzime, asigură
descompunerea proteinelor în aminoacizi şi peptide mici, prin desfacerea legăturilor peptidice.
Ca endoamilază, alfa-amilaza scindează foarte rapid polizaharidele care conţin glucoză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Enzimele pancreatice administrate ca supliment nu necesită absorbţie pentru a-şi exercita acţiunea.
Dimpotrivă, efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro-intestinal. Mai mult,
acestea sunt proteine şi ca atare, în timp ce traversează tractul gastro-intestinal sunt supuse digestiei
proteolitice, înainte de a fi absorbite sub formă de peptide sau aminoacizi.
Învelişul gastrorezistent al minicomprimatelor protejează enzimele sensibile la acţiunea acizilor
împotriva inactivării de către acidul gastric pe parcursul tranzitului gastric.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii preclinice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Croscarmeloză sodică
Celuloză microcristalină
Ulei hidrogenat de ricin
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film gastrorezistent:
Copolimer acid metacrilic: etil acrilat 1:1, suspensie 30%
Trietilcitrat
Simeticonă emulsie 30%
Talc
Apă purificată
Capsulă gelatinoasă tare:
Cap:
Indigo carmin (E 132)
Galben de chinolină (E 104)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
Corp:
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid roşu fer (E 172)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim şase luni de la prima deschidere a flaconului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PP cu 20 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PP cu 50 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PP cu 100 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6106/2014/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017