Prospect Mezym 20000 comprimate gastrorezistente
Producator:
Clasa ATC: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.),
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11425/2019/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mezym 20000 comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine pancreatină (pulbere de pancreas de porc) 160,00 – 222,22 mg
cu o activitate minimă
lipolitică 20000 U F.Eur.
amilolitică 12000 U F.Eur. şi
proteolitică 900 U F.Eur.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 83,34 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate gastrorezistente de culoare albă până la slab cenuşie, cu feţe uşor biconvexe şi suprafeţe
lucioase.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică;
- pancreatită cronică;
- chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală;
- cancer pancreatic;
- gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie de by-pass gastro-intestinal (de exemplu,
gastro-entero-anastomoză Billroth II);
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
- sindromul Shwachman-Diamond.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doza recomandată la o masă este de:
1 – 2 comprimate gastrorezistente (echivalent cu 20000-40000 U FE lipază).
Doza de Mezym 20000 este în conformitate cu gravitatea insuficienţei pancreatice existente.
Este recomandată o doză de 20000 – 40000 unităţi de lipază la o masă ca doză generală, dar aceasta
poate fi depăşită. Tratamentul cu Mezym 20000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi
corporale normale şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunelor.
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcţie de severitatea bolii şi compoziţia alimentelor.
Creşterea dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de
exemplu: steatoree şi dureri abdominale). Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime, de 15000 –
20000 unităţi de lipază/kg corp.
În mod deosebit, la pacienţii cu fibroză chistică, nu trebuie depăşită doza de enzime necesară pentru
absorbţia adecvată de grăsimi, în funcţie de cantitatea şi compoziţia meselor.
Copii şi adolescenţi
Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.
Mod de administrare
Comprimatele gastrorezistente de Mezym 20000 trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient, de preferat
în timpul mesei. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu grijă, deoarece eficacitatea poate fi diminuată prin
mestecarea lor, iar enzimele astfel eliberate pot afecta mucoasa bucală.
Durata administrării
Durata administrării Mezym 20000 nu este limitată. Aceasta depinde de evoluţia afecţiunii şi este
stabilită de medic.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în faza activă/fulminantă a bolii.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Deoarece Mezym 20000 conţine enzime active, care prin eliberare în cavitatea bucală, de exemplu
prin mestecare, pot determina apariţia de ulceraţii (afectarea mucoasei), se recomandă atenţie pentru ca
Mezym 20000 să fie înghiţit întreg.
La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin
suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia
fibrozantă).
Ca o măsură de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale
neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie
fibrozantă, în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/kg
şi zi.
Conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acid folic
Absorbţia acidului folic poate fi încetinită prin utilizarea pulberei de pancreas, fiind necesară
administrarea unei cantităţi suplimentare de acid folic.
Acarboză, miglitol
Efectul antidiabeticelor orale, acarboză şi miglitol poate să scadă în cazul administrării concomitente
de Mezym 20000.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea Mezym 20000 la femeile gravide.
Există date insuficiente din studiile experimentale la animale cu privire la efectele asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Riscul posibil pentru om este, prin urmare, necunoscut.
Mezym 20000 nu trebuie luat în timpul sarcinii și alăptării, atâta timp cât utilizarea nu este absolut
necesară.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Mezym 20000 nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente: 1/10
Frecvente: 1/100 şi 1/10
Mai puţin frecvente: 1/1000 şi 1/100
Rare: 1/10000 şi 1/1000
Foarte rare: 1/10000
Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare
Au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, urticarie, strănut, lăcrimare,
bronhospasm, dispnee) care au apărut imediat după administrarea de pulbere de pancreas.
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare
- Formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică
după administrarea unei doze mari de pulbere de pancreas.
- Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, distensie abdominală, flatulenţă, obstrucţie
intestinală, iritaţie perianală.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută
-Erupţii cutanate tranzitorii, prurit.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută
La pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pulbere de pancreas, apare
creşterea excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de
acid uric din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric.
De asemenea poate apărea hiperuricemia.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
S-a raportat că dozele extrem de mari, în special la pacienții cu fibroză chistică, pot fi asociate cu o
creștere a acidului uric în sânge și urină.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.),
codul ATC: A09AA02.
Mezym 20000 conţine pulbere de pancreas. Pulberea de pancreas este extrasă din pancreasul
mamiferelor, în special cel porcin, care pe lângă enzimele pancreatice – lipază, alfa-amilază, tripsină şi
chimotripsină, conţine şi alte enzime. Pulberea de pancreas conţine şi alte substanţe fără acţiune
enzimatică.
Activitatea digestivă este determinată de activitatea enzimatică şi de forma farmaceutică. Atât
activitatea enzimatică a lipazei cât şi conţinutul de tripsină sunt decisive, în timp ce activitatea
amilolitică este semnificativă numai în tratamentul fibrozei chistice, întrucât segmentarea
polizaharidelor din alimente nu este afectată în celelalte afecţiuni asociate insuficienţei pancreatice.
Lipaza pancreatică separă acizii graşi dintr-o moleculă de trigliceride în poziţiile 1 şi 3. Lipaza
pancreatică animală, la fel ca lipaza umană, este instabilă în prezenţa acizilor, ceea ce înseamnă că
activitatea sa lipolitică este inactivată ireversibil în cazul unui pH mai mic de 4. Din acest motiv
Mezym 20000 este formulat ca formă gastrorezistentă.
Tripsina produce activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza desface lanţurile de
peptide în care sunt implicate lizina şi arginina şi astfel, împreună cu celelalte enzime, asigură
descompunerea proteinelor în aminoacizi şi peptide mici, prin desfacerea legăturilor peptidice.
Ca endoamilază, alfa-amilaza scindează foarte rapid polizaharidele care conţin glucoză.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Enzimele pancreatice administrate ca supliment nu necesită absorbţie pentru a-şi exercita acţiunea.
Dimpotrivă, efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro-intestinal. Mai mult,
acestea sunt proteine şi ca atare, în timp ce traversează tractul gastro-intestinal sunt supuse digestiei
proteolitice, înainte de a fi absorbite sub formă de peptide sau aminoacizi.
Învelişul gastrorezistent al comprimatelor protejează enzimele sensibile la acţiunea acizilor împotriva
inactivării de către acidul gastric pe parcursul tranzitului gastric. Enzimele nu sunt eliberate până când
nu se ajunge în mediul neutru sau uşor bazic al intestinului inferior şi învelişul s-a dizolvat.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu au fost efectuate studii preclinice. Nu sunt aşteptate efecte toxice sistemice după administrarea
orală a pulberei de pancreas.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Stearat de magneziu
Film gastrorezistent
Hipromeloză 5mPa•s
Copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1,250000 suspensie 30%
Trietilcitrat
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Simeticonă emulsie (ca substanţă uscată)
Macrogol 6000
Croscarmeloză sodică 30mPa•s
Polisorbat 80
Aromă de vanilie (501 345 C)
Aromă de bergamot (501 356 T)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al-Al/PVC/PA a 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 5 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 10 blistere din Al-Al/PVC/PA a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BERLIN CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11425/2019/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .