Prospect Metronidazol A 5 g/l soluţie perfuzabilă
Producator: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Clasa ATC: alte antibacteriene, derivaţi de imidazol, codul ATC: J01XD01
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10038/2017/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metronidazol A 5 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g şi glucoză sub formă de monohidrat 55 g.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 258,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede slab gălbuie, fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili. Profilaxia
infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi sensibili, după intervenţii chirurgicale digestive ori
genitale, în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
Amibiaza severă cu localizare hepatică si intestinală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi
Adulţi: 1-1,5 g metronidazol/zi (1-1 ½ flacoane Metronidazol A 5 g/l)în 2-3 perfuzii i.v.
Copii: 20-30 mg metronidazol/kg şi zi în 2-3 perfuzii i.v.
Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului.
Profilaxia infecţiilor postoperatorii
Antibioprofilaxia trebuie să fie de scurtă durată adesea limitată la perioada preoperatorie, uneori 24
ore, dar niciodată mai mult de 48 ore.
Adulţi: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 1g
metronidazol (1 flacon Metronidazol A 5 g/l).
Copii: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20-40 mg
metronidazol/kg.
Amibiaza
- Adulţi: 1,5 g metronidazol/zi (1 ½ flacoane Metronidazol A 5 g/l)în 3 perfuzii i.v. a 500 mg
metronidazol.
Copii: 30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v.
În amibiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu
metronidazol.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metronidazol, la alţi derivaţi imidazolici sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se va întrerupe tratamentul în caz de ataxie, vertij sau confuzie mintală.
Există riscul agravării stărilor neurologice la bolnavii cu afecţiuni neurologice centrale sau
periferice severe, stabilizate sau in evoluţie.
Pacienţii în tratament cu glucocorticoizi sau cei cu predispoziţie la edeme trebuie atenţionaţi asupra
conţinutului în sodiu al medicamentului .
A se evita băuturile alcoolice (reacţie de tip disulfiram).
La pacienţii cu discrazii sanguine sau în cazul tratamentului cu doze mari şi/sau tratament
îndelungat se recomanda efectuarea formulei leucocitare inainte şi după tratament. În caz de
leucopenie, oportunitatea întreruperii tratamentului depinde de gravitatea infecţiei.
La pacienţii cu diabet zaharat trebuie ţinut cont de conţinutul în glucoză al medicamentului.
Examene de laborator
Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi deci poate determina un test Nelson fals pozitiv.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni medicamentoase
Asocieri nerecomandate
Asocierea cu disulfiram poate produce crize delirante, stări confuzionale.
Utilizarea metronidazolului concomitent cu băuturile alcoolice produce reacţii de tip disulfiram:
senzaţie de căldură, hiperemie, vărsături, tahicardie.
Asocieri ce necesită precauţii
Metronidazolul potenţează efectul anticoagulantelor orale prin scăderea metabolizării hepatice a
acestora şi creşte riscul hemoragiilor, necesitând controlul frecvent al timpului de protrombină şi al
INR-ului.
Asocieri de care trebuie ţinut cont :
Metronidazolul poate creşte toxicitatea 5-fluoro-uracilului prin scăderea clearance-ului renal al
acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Observarea mai multor sute de gravide expuse la metronidazol în primul trimestru de sarcină nu a
evidenţiat efecte malformative particulare sau efecte toxice fetale. În consecinţă, sarcina nu
reprezintă o contraindicaţie a utilizării metronidazolului în caz de necesitate.
A se evita administrarea metronidazolului în timpul alăptării deoarece acesta se excretă în laptele
matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu metronidazol poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de
a folosi utilaje datorită riscului de vertij.
4.8 Reacţii adverse
Rare tulburări digestive: greaţă, gust metalic, anorexie, crampe epigatrice, vărsături, diaree.
Excepţional semne cutaneo-mucoase (prurit, urticarie, tulburări vasomotorii), semne neuropsihice
(cefalee, vertij, confuzie mintală, convulsii) sau pancreatite reversibile după încetarea
tratamentului.
În cazul utilizării dozelor mari şi/sau tratamentului îndelungat pot să apară leucopenie, neuropatii
periferice senzitive reversibile în câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Se mai poate observa colorarea brun-roşcat a urinii determinată de prezenţa pigmenţilor
hidrosolubili rezultaţi din metabolizarea medicamentului.
4.9 Supradozaj
În caz de fenomene toxice se opreşte administrarea medicamentului şi se instituie tratamentul
adecvat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibacteriene, derivaţi de imidazol, codul ATC: J01XD01
Spectru antimicrobian:
-Specii obişnuit sensibile:Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, alte
specii de clostridii, Bacteroides frgilis, alte specii de bacteroides, prevotella, fusobacterium,
veillonella. Peste 90% dintre acestea sunt sensibile.
-Specii rezistente: propionibacterium, actinomyces, mobiluncus. Cel puţin 50% din specii sunt
rezistente.
-Specii inconstant sensibile: bifidobacterium, eubacterium. Procentul de rezistenţă este variabil;
sensibilitatea este deci imprevizibilă în absenţa antibiogramei.
Spectru antiparazitar: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrarea unei doze unice de 500 mg de metronidazol în perfuzie i.v., timp de 20 minute,
determină o concentraţie plasmatică medie de 18 g/ml la sfarşitul perfuziei. Repetarea perfuziei la
8 ore determină aceeaşi concentraţie plasmatică. Timpul de injumătăţire plasmatică este de 8-10
ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 10%.
Difuzează rapid şi semnificativ în: plămâni, ficat, rinichi, piele, bilă, LCR, salivă, lichid seminal,
secreţii vaginale. Metronidazolul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Metronidazolul este metabolizat în ficat, rezultând doi metaboliţi neconjugaţi care au activitate
antibacteriană în proporţie de 10-30%.
Metronidazolul se excretă în principal pe cale urinară (în proporţie de 40-70%, 20% sub formă
nemodificată), determinând o coloraţie brun-roşcat a urinii şi biliară, o mică parte se excretă prin
fecale. În caz de insuficienţă renală timpul de înjumătăţire plasmatică rămâne neschimbat şi nu
este necesară modificarea dozelor. În caz de hemodializă metronidazolul este rapid eliminat, iar
timpul de înjumătăţire plassmatică se reduce la 2,5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La animale, metronidazolul nu s-a demonstrat a fi teratogen sau toxic fetal
La om nu există nici o suspiciune de carcinogeneză, deşi ea a fost relevată la o anumită specie de
şoareci dar, nu şi la şobolani şi hamsteri.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, tip II, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat
cu capsă de aluminiu, cu disc din propilenă de culoare roşie; conţine 200 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc,
sigilat cu capsă de aluminiu, cu disc din propilenă de culoare roşie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Se va administra numai cu trusa de perfuzie prevăzută cu filtru de dimensiuni pentru reţinerea
particulelor subvizibile. Soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266
Bucureşti
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10038/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2017