Prospect MEMOTAL 1 g/5 ml soluţie injectabilă
Producator: ZENTIVA S.A.
Clasa ATC: Alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11326/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MEMOTAL 1 g/5 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a 5 ml soluţie injectabilă conţine piracetam 1 g.
Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic
„nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
MEMOTAL este indicat la adulţi ca tratament simptomatic în:
deficite cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor forme
de demenţă);
tulburări cognitive consecutive consumului cronic de alcool etilic.
Propus ca tratament al sechelelor accidentelor vasculare cerebrale ischemice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza trebuie stabilită individual, în funcţie de severitatea afecţiunii.
Adulţi
Se recomandă o doza iniţială de 3 g piracetam pe zi; doza de întreţinere este de 1-2 g piracetam pe zi,
divizată în 2-4 prize.
În cazuri severe, se poate creşte doza până la doza maximă de 20 g piracetam pe zi.
În funcţie de starea fiecărui pacient, este recomandat ca tratamentul injectabil să fie urmat de
administrarea orală.
Mod de administrare
Administrarea se face intramuscular sau intravenos (direct sau în perfuzie).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substaţa activă, la alţi derivaţi pirolidonici sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (în stadiu terminal).
Hemoragie cerebrală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară prudenţă la pacienţii cu tulburări ale hemostazei, cu hemoragie severă sau care urmează să
efectueze intervenţii chirurgicale cu risc hemoragic.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi
scăderea dozelor de piracetam şi/sau creşterea intervalului dintre doze pentru valori ale clearance-ului
creatininei sub 60 ml/min.
De asemenea, la pacienţii vârstnici, înaintea începerii tratamentului cu piracetam trebuie controlată funcţia
renală.
Piracetamul scade pragul convulsivant, fiind necesară ajustarea dozelor antiepilepticelor.
Piracetamul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu hipertiroidism sau la cei trataţi cu hormoni
tiroidieni.
Tratamentul cu piracetam nu trebuie întrerupt brusc.
Excipienţi
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea piracetamului în asociere cu cu warfarina duce la creşterea timpului de protrombină.
Administrarea în asociere cu hormoni tiroidieni poate creşte efectele centrale ale acestora, cu apariţia
tremorului, anxietăţii, iritabilităţii, tulburărilor de somn sau confuziei.
Administrarea în asociere cu medicamente care stimulează sistemul nervos central (SNC) creşte efectul
acestora.
Administrarea în asociere cu neuroleptice creşte riscul de hiperkinezie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alaptarea
Piracetamul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele uman.
Deoarece nu sunt disponibile studii la gravide, în absenţa datelor clinice concludente, nu se recomandă
utilizarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenţa negativ capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie
de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Tulburări de coagulare şi sângerare.
La doze mari, piracetamul inhibă agregarea plachetară şi reduce vâscozitatea sângelui.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii alergice
De asemenea, mai poate apărea: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: vertij, cefalee, tremor, creşterea libidoului. Aceste reacţii adverse sunt reversibile la scăderea dozei.
De asemenea, mai pot apărea: ameţeală, somnolenţă.
Tulburări psihice
Multe din următoarele reacţii adverse apar mai ales la pacienţii vârstnici şi/sau la doze zilnice mai mari de
2400 mg piracetam: nervozitate, iritabilitate, anxietate, comportament agresiv, tulburări ale somnului,
hiperexcitabilitate şi creşterea activităţii motorii.
Tulburări vasculare
Rare: hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială. Aceste reacţii adverse sunt reversibile la scăderea
dozei.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: vărsături, diaree şi dureri epigastrice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Angioedem, erupţii cutanate, urticarie, prurit.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dozele de până la 400 mg piracetam/kg şi zi au fost bine suportate.
În caz de supradozaj, se recomandă diureza forţată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.
Mecanism de acţiune
Piracetamul este un derivat ciclizat al acidului gama-aminobutiric (metabolit care funcţionează ca
neurotransmiţător inhibitor la nivelul unor sinapse din sistemul nervos central).
Efecte farmacodinamice
Cercetări de farmacologie experimentală au dovedit că piracetamul creşte rezistenţa ţesutului cerebral la
diferite agresiuni şi ameliorează procesele de învăţare şi memorizare. Studii de farmacologie clinică au
arătat un efect protector faţă de consecinţele negative ale hipoxiei cerebrale asupra performanţelor
psihomotorii.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Piracetamul este o substanţă nootropă care, atât la om cât şi la animal, ameliorează funcţiile psihice
implicate în procesele cognitive, precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştienţă, la subiecţii
normali sau cu deficite, fără să determine efecte psihostimulante sau sedative.
Piracetamul îşi exercită acţiunile sale asupra SNC în variate moduri: modularea neurotransmisiei
cerebrale, ameliorarea plasticităţii neuronale, protejarea homeostaziei metabolismului neuronal şi
ameliorarea microcirculaţiei, prin proprietăţile sale reologice (fără vasodilataţie).
Administrarea acută sau cronică a piracetamului la pacienţi cu insuficienţă a funcţiei cerebrale induce
modificări semnificative ale EEG, care indică o creştere a vigilenţei şi a funcţiei cognitive (creşterea
undelor alfa şi beta şi scăderea undelor delta).
Piracetamul reduce durata nistagmusului provocat.
În cazul demenţei de etiologie vasculară sau ischemiei cerebrale, piracetamul ameliorează consumul local
de oxigen şi glucoză.
Piracetamul ameliorează reologia. Acest efect poate fi atribuit:
inhibării funcţiilor plachetare;
reducerii vâscozităţii globale a sângelui prin creşterea plasticităţii membranelor celulelor sanguine, în
special a eritrocitelor şi prin scăderea vâscozităţii plasmei;
efectului de relaxare a vaselor spastice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Piracetamul traversează bariera hematoencefalică şi placenta.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian.
Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire
plasmatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acetat de sodiu trihidrat
Acid acetic 0,1 mol/l
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc. În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu inel de rupere, punct de rupere sau inel de
rupere şi două inele colorate (verde şi galben), a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică tip I, cu inel de rupere, punct de rupere sau inel de
rupere şi două inele colorate (verde şi galben), a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaro@zentiva.com
8. NUMARUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11326/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2019