Prospect MECLON soluţie vaginală
Producator:
Clasa ATC: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale derivaţilor de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11859/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MECLON soluţie vaginală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Flaconul de 10 ml soluţie vaginală conţine clotrimazol 200 mg
Flaconul de 130 ml soluţie vaginală conţine metronidazol 1 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie vaginală
Soluție limpede, de culoare gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Meclon soluţie vaginală este utilizat ca tratament adjuvant al vulvo-vaginitei și vaginitei cervicale
determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida
albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.
De asemenea, Meclon soluţie vaginală este recomandat după alte tratamente locale sau orale pentru a
reduce riscul de recidivă.
Meclon soluţie vaginală este indicat adulţilor.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Se recomandă utilizarea Meclon soluție vaginală o dată pe zi, preferabil dimineața.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Meclon soluție vaginală la copii nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Lavajul cu soluția vaginală ar trebui făcut, de preferință, în poziția culcat-dorsal.
Efectul antibacterian și acțiunea de detergent ale soluției sunt mai eficiente dacă flaconul se golește lent
pentru a permite substanțelor active să rămână mai mult timp în vagin.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea diluarea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- în perioada menstruației
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul asocierii unui tratament oral cu metronidazol se recomandă să se ia în considerație
contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament.
Copii și adolescenți
Meclon soluție vaginală nu este recomandat copiilor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea Meclon soluție vaginală la femeile gravide sunt inexistente.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere, decât dacă sunt utilizate doze extrem de mari (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Meclon soluție vaginală în timpul sarcinii
și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea
Metronidazolul se excretă în laptele matern, în timp ce cu privire la clotrimazol nu se cunoaște dacă se
excretă în laptele uman.
Chiar dacă nivelul metronidazolului şi clotrimazolului în sânge este scăzut în urma utilizării topice,
trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu
Meclon având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date privind afectarea fertilității în cazul utilizării Meclon la femei.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Meclon soluție vaginală nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de
aşteptat reacţii adverse.
Ocazional, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea tratamentului.
Eritemul cutanat care apare ocazional poate necesita întreruperea administrării.
Când apar reacții adverse, tratamentul cu Meclon soluție vaginală trebuie întrerupt.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale derivaţilor de
imidazol, codul ATC: G01A F20.
Meclon soluție vaginală este o asociere de metronidazol şi clotrimazol.
Metronidazolul este un derivat nitroimidazolic activ faţă de o gamă largă de protozoare şi bacterii. Are
efect direct bactericid asupra Trichomonas vaginalis şi are efect bactericid faţă de bacilii gram-negativ
anaerobi – Bacteroides inclusiv Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori, faţă de cocii gram-pozitiv
anaerobi – Peptostreptococcus şi faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile. De asemenea, este
eficace faţă de Gardnerella vaginalis. Nu este activ pe flora vaginală acidofilă.
Clotrimazolul este un derivat imidazolic cu spectru antifungic larg (Candida etc.). De asemenea, este
activ faţă de Trichomonas vaginalis, coci gram-pozitiv, Toxoplasma etc.
S-a demonstrat că asocierea clotrimazolului cu metronidazolul determină efecte aditive, cu următoarele
efecte terapeutice:
- lărgirea spectrului antimicrobian, datorită efectului combinat al celor două substanţe active;
- intensificarea acţiunii antimicotice, antiprotozoarice şi antibacteriene;
- împiedicarea sau întârzierea apariţiei fenomenului de rezistenţă.
Studiile microbiologice in vitro au arătat că acţiunea faţă de Trichomonas vaginalis şi cea antimicotică
cresc atunci când metronidazolul şi clotrimazolul sunt asociate în aceeaşi proporţie ca în Meclon soluție
vaginală.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
În studiile non-clinice efectuate la şobolan, iepure şi câine după administrarea topică repetată de Meclon
soluție vaginală nu au fost detectate concentraţii plasmatice semnificative ale clotrimazolului şi
metronidazolului. După aplicare vaginală, metronidazolul şi clotrimazolul se absorb în proporţie de 10-
20%.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studii de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan (pe cale orală) au evidenţiat un potenţial toxic
foarte mic al medicamentului, cu o rată a mortalităţii de numai 20% după 7 zile, la doze mari (600 mg
clotrimazol/kg şi 3000 mg metronidazol/kg, atât în monoterapie cât şi în asociere).
În timpul studiilor de toxicitate subacută (30 zile), aplicarea Meclon soluție vaginală la iepure şi câine
nu a produs nici o reacţie adversă locală sau sistemică, nici la doze mult mai mari decât cele recomandate
la om (de 3-10 Dtd la câine şi de 100-200 Dtd la iepure;1Dtd=doza terapeutică/doza letală la om =
aproximativ 3,33 mg/kg pentru clotrimazol şi aproximativ 16,66 mg/kg pentru metronidazol).
Aplicarea locală (vaginală) de Meclon soluție vaginală în timpul sarcinii la şobolan şi iepure nu a
evidenţiat afectare fetală la doze de 100 Dtd şi nici afectarea sarcinii.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Flaconul de 10 ml: alcool ricinoleic 40 (OE), etanol 96%, apă purificată.
Flaconul de 130 ml: clorură de sodiu (pentru ajustarea pH), acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă
purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie care conţine:
- 5 flacoane din PVC-PE (cu aspect de fiolă) a câte 10 ml soluţie vaginală, care conţine clotrimazol;
- 5 flacoane din PEJD a câte 130 ml soluţie vaginală, care conţine metronidazol;
- 5 canule de unică utilizare.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Se toarnă conţinutul flaconului mic în cel mare, se ataşează canula la flacon prin inserare apoi se
introduce cu capătul opus adânc în vagin şi se goleşte tot conţinutul flaconului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, 5
40133, Bologna (BO), Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11859/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .