Prospect MECLON 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală
Producator: ALFASIGMA S.p.A.
Clasa ATC: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale derivaţilor de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9426/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MECLON 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă vaginală conţine clotrimazol 40 mg şi metronidazol 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-Hidroxibenzoat de propil sodic
(E 217).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă vaginală
Cremă de culoare albă, cu consistență fină (moale).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Meclon cremă vaginală este indicat în tratamentul vaginitei cervicale şi vulvo-vaginitei determinate de
Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans, Gardnerella
vaginalis şi alţi germeni sensibili.
De asemenea, Meclon cremă vaginală se poate utiliza ca tratament profilactic de către partener.
Meclon cremă vaginală este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
În cazul în nu se recomandă altfel, conţinutul unui aplicator se introduce profund în vagin, o dată pe zi,
preferabil seara la culcare. Medicamentul se va aplica cel puţin 6 zile consecutiv.
În tricomoniază, pentru creşterea eficacităţii tratamentului se recomandă asocierea de metronidazol
administrat pe cale orală la femeia neînsărcinată şi la partenerul acesteia.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Meclon cremă vaginală la copăii un au fost încă stabilite.
Nu sunt disponibile date.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii metronidazolului administrat pe cale orală se recomandă să se ia în considerație
contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament.
Se recomandă evitarea tratamentului cu Meclon cremă vaginală în timpul menstruaţiei.
Meclon cremă vaginală conține p-Hidroxibenzoat de metil sodic și p-Hidroxibenzoat de propil sodic. Pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării medicamentul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, sub supraveghere
medicală atentă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Meclon cremă vaginală nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de aşteptat
reacţii adverse sistemice.
Ocazional, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea tratamentului. Eritemul
cutanat care apare ocazional poate necesita întreruperea administrării.
Când apar reacții adverse, tratamentul cu Meclon cremă vaginală trebuie întrerupt.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale derivaţilor de
imidazol. codul ATC: G01A F20.
Meclon este o asociere de metronidazol şi clotrimazol.
Metronidazolul este un derivat nitroimidazolic activ faţă de o gamă largă de protozoare şi bacterii. Intoxică
specific Trichomonas vaginalis şi are efect bactericid faţă de bacilii gram-negativ anaerobi – Bacteroides
inclusiv Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori, faţă de cocii gram-pozitiv anaerobi – Peptostreptococcus şi
faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile. De asemenea, este eficace faţă de Gardnerella vaginalis.
Nu este activ pe flora vaginală acidofilă.
Clotrimazolul este un derivat imidazolic cu spectru antifungic larg (Candida etc.). De asemenea, este activ
faţă de Trichomonas vaginalis, coci gram-pozitiv, Toxoplasma etc.
S-a demonstrat că asocierea clotrimazolului cu metronidazolul determină efecte aditive, cu următoarele
efecte terapeutice:
- lărgirea spectrului antimicrobian, datorită efectului combinat al celor două substanţe active;
- intensificarea acţiunii antimicotice, antiprotozoarice şi antibacteriene;
- împiedicarea sau întârzierea apariţiei fenomenului de rezistenţă.
Studiile microbiologice in vitro au arătat că acţiunea faţă de Trichomonas vaginalis şi cea antimicotică cresc
atunci când metronidazolul şi clotrimazolul sunt asociate în aceeaşi proporţie ca în Meclon cremă vaginală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studiile non-clinice efectuate la şobolan, iepure şi câine după administrarea topică repetată de Meclon
cremă vaginală nu au fost detectate concentraţii plasmatice semnificative ale clotrimazolului şi
metronidazolului. După aplicare vaginală, metronidazolul şi clotrimazolul se absorb în proporţie de 10-20%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan (pe cale orală) au evidenţiat un potenţial toxic foarte
mic al medicamentului, cu o rată a mortalităţii de numai 20% după 7 zile, la doze mari (600 mg
clotrimazol/kg şi 3000 mg metronidazol/kg, atât în monoterapie cât şi în asociere).
În timpul studiilor de toxicitate subacută (30 zile), aplicarea Meclon la iepure şi câine nu a produs nici o
reacţie adversă locală sau sistemică, nici la doze mult mai mari decât cele recomandate la om (de 3-10 Dtd la
câine şi de 100-200 Dtd la iepure;1Dtd=doza terapeutică/doza letală la om = aproximativ 3,33 mg/kg pentru
clotrimazol şi aproximativ 16,66 mg/kg pentru metronidazol).
Aplicarea locală (vaginală) de Meclon cremă vaginală în timpul sarcinii la şobolan şi iepure nu a evidenţiat
afectare fetală la doze de 100 Dtd şi nici afectarea sarcinii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă
Polietilenglicol şi etilenglicol palmitostearat
p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219)
p-Hidroxibenzoat de propil sodic (E 217)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polietilenă albă, conţinând 30 g cremă vaginală şi 6
aplicatoare din polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, 5
40133, Bologna (BO), Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9426/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .