Prospect Maxipirin C 400 mg/240 mg comprimate efervescente
Producator:
Clasa ATC: Alte analgezice și antipiretice, Acid salicilic și derivați. Codul ATC: N02BA51
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15948/2025/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maxipirin C 400 mg/240 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conține acid acetilsalicilic 400 mg și acid ascorbic 240 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat efervescent conține sodiu 447,48 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent (comprimat).
Comprimat de culoare albă, rotund și neted, cu o greutate nominală de 3,2 grame și un diametru de 25 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Maxipirin C este indicat la adulți, copii cu greutatea corporală mai mare de 30 kg (cu vârsta peste 9 ani)
și adolescenți:
• dureri ușoare până la moderate (cum ar fi durere de cap, durere dentară, durere în gât, dureri
musculare, dureri articulare, durere de spate și durere menstruală),
• durere ușoară care însoțește artrita,
• boli inflamatorii ale căilor respiratorii superioare (cum ar fi răceala comună și gripa), pentru
ameliorarea simptomatică a durerii și febrei.
4.2 Doze și mod de administrare
Acidul acetilsalicilic în combinație cu acidul ascorbic nu trebuie administrat mai mult de 3 zile la copii și
adolescenți și 5 zile la adulți fără a cere sfatul unui medic.
Doze
Adulți
O doză, administrată odată, este de 1 până la 2 comprimate efervescente (corespunde la 400-800 mg de
acid acetilsalicilic), care poate fi repetată la interval de cel puțin 4 ore.
Doza zilnică uzuală este de 6 comprimate efervescente, iar doza zilnică maximă, care nu trebuie depășită,
este de 10 comprimate efervescente (adică 4 000 mg de acid acetilsalicilic).
Copii şi adolescenţi
Copiii cu greutatea corporală mai mare de 30 kg (cu vârsta peste 9 ani) și adolescenții, numai sub
supravegherea unui medic
Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic pentru copii și adolescenți este de aproximativ 60 mg/kg
greutate corporală, divizată în 4-6 doze parțiale, care este aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau
10 mg/kg greutate corporală la fiecare 4 ore.
Copiilor cu greutatea corporală mai mare de 30 kg (cu vârsta peste 9 ani) li se administrează 1 comprimat
pe zi, adică 400 mg acid acetilsalicilic. Dacă este necesar, o doză unică poate fi repetată de până la 3 ori
pe zi, la intervale de 4 până la 8 ore.
Acest medicament nu este adecvat pentru tratamentul copiilor mai mici din cauza cantității de acid
acetilsalicilic dintr-un comprimat efervescent (400 mg). Pentru această grupă de pacienți sunt disponibile
alte medicamente cu un conținut mai scăzut de acid acetilsalicilic. Atunci când acidul acetilsalicilic este
administrat copiilor și adolescenților în timpul unei boli febrile, există un risc de apariție a sindromului
Reye (vezi pct. 4.4).
Vârstnici
Acidul acetilsalicilic trebuie administrat cu prudență sporită la pacienții vârstnici din cauza posibilelor
comorbidități. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de sângerare și perforație gastro-intestinală
(vezi pct. 4.4). Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Insuficiență hepatică
Acidul acetilsalicilic trebuie administrat cu precauţie și numai după evaluarea atentă a raportului dintre
beneficiul și riscul terapiei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi
pct. 4.3).
Insuficiență renală
Acidul acetilsalicilic trebuie administrat cu precauție și numai după evaluarea atentă a raportului dintre
beneficiul și riscul terapiei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatul efervescent se dizolvă într-un pahar cu apă (200 ml) înainte de administrare. Acest
medicament nu trebuie administrat pe stomacul gol.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanțele active, la alți salicilați sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1,
- istoric de reacții de hipersensibilitate, cum ar fi astm bronşic, urticarie sau rinită acută indusă de
salicilați sau antiinflamatoare cu efect similar, în special după medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene,
- ulcer gastro-duodenal activ,
- diateză hemoragică,
- insuficiență renală severă,
- insuficiență hepatică severă,
- insuficiență cardiacă severă,
- administrarea concomitentă cu metotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari (vezi
pct. 4.5),
- doze > 100 mg acid acetilsalicilic/zi în al treilea trimestru de sarcină,
- litiază renală sau istoric de litiază renală,
- hiperoxalurie,
- hemocromatoză.
4.4 Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare
Acidul acetilsalicilic în combinație cu acidul ascorbic trebuie utilizat cu atenție deosebită în următoarele
cazuri:
• hipersensibilitate la alte analgezice, medicamente antiinflamatoare sau antireumatice sau în cazul
altor alergii
• istoric de ulcer gastric sau duodenal care include boală ulceroasă cronică sau recurentă, sau istoric
de sângerare gastro-intestinală
• tratament concomitent cu anticoagulante (vezi pct. 4.5)
• pacienți cu afectarea funcției renale sau cu tulburări ale circulației la nivel central (cum ar fi boala
vasculară renală, insuficiența cardiacă congestivă, depleția de volum, intervenții chirurgicale
extinse, septicemie sau evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate crește
riscul de afectare renală sau insuficiență renală acută
• insuficiență hepatică
Acidul acetilsalicilic poate induce bronhospasm și criză de astm bronșic sau alte reacții de
hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul bronșic preexistent, febra fânului, polipoza nazală sau boala
respiratorie cronică. Același lucru este valabil și pentru pacienții care au prezentat reacții alergice (de
exemplu, reacții cutanate, prurit și urticarie) după administrarea altor medicamente.
Din cauza efectului de inhibare a agregării plachetare, care poate dura câteva zile după utilizare, acidul
acetilsalicilic poate duce la creșterea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale sau după acestea
(inclusiv intervenții chirurgicale minore, cum ar fi extracția dentară).
Perforația, ulcerația sau sângerarea gastro-intestinală, care pot fi letale, pot apărea oricând în timpul
tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau un istoric de evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul relativ crește odată cu creșterea dozelor la pacienții cu un istoric de ulcere gastro-intestinale, în
special complicate cu sângerare sau perforație, la vârstnici, la persoanele cu o greutate corporală mică și
la pacienții tratați cu anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare (vezi pct. 4.5). Dacă apar
sângerări gastro-intestinale sau ulcere, tratamentul trebuie oprit imediat.
Acidul acetilsalicilic în doze mici scade excreția de acid uric. La pacienții cu predispoziție, acest lucru
poate declanşa criza de gută.
Medicamentele care conțin acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate la copiii și adolescenții cu boli virale
febrile sau afebrile fără a cere sfatul unui medic. În unele boli virale, în special gripa de tip A, gripa de tip
B și varicela, există riscul apariției sindromului Reye, o afecțiune foarte rară, dar care pune viața în pericol
şi care necesită asistență medicală imediată. Riscul poate crește atunci când acidul acetilsalicilic este
administrat concomitent. Cu toate acestea, nu a fost demonstrată nicio legătură cauzală. Dacă apar vărsături
persistente în cazul acestor boli, acestea pot fi un semn al sindromului Reye.
La pacienții cu deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, acidul acetilsalicilic poate induce
hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot crește riscul de hemoliză sunt, de exemplu, dozele mari,
febra sau infecțiile acute.
Se recomandă prudență în ceea ce priveşte administrarea acidului ascorbic la pacienții care au o
predispoziție la litiază renală cu oxalat de calciu (vezi și pct. 4.3).
Sodiu
Acest medicament conține 447,48 mg sodiu per comprimat efervescent, echivalent cu 22,37% din doza
maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocieri contraindicate
Metotrexat (utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari)
Creșterea toxicității hematologice a metotrexatului (scăderea totală a clearance-ului renal al
metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare și deplasarea metotrexatului de către
salicilați, de pe locurile sale de legare de proteinele plasmatice (vezi pct. 4.3).
Asocieri care necesită precauție la utilizare
Metotrexat (utilizat în doze mai mici de 15 mg/ săptămână)
Creșterea toxicității hematologice a metotrexatului (scăderea totală a clearance-ului renal al
metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoarelor și deplasarea metotrexatului de către
salicilați, de pe locurile sale de legare de proteinele plasmatice).
Anticoagulante, trombolitice/alți inhibitori ai agregării plachetare
Risc crescut de sângerare.
Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilați în doze mari
Risc crescut de formare a ulcerului și hemoragie gastro-intestinală din cauza efectului sinergic.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragie în partea superioară a tractului gastro-intestinal este posibilă din cauza efectului
sinergic.
Digoxină
Creșterea concentrației plasmatice a digoxinei din cauza scăderii excreției renale.
Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree
Efect hipoglicemiant crescut la doze mari de acid acetilsalicilic din cauza activităţii hipoglicemiante a
acidului acetilsalicilic și deplasării sulfonilureei de pe locurile sale de legare de proteinele plasmatice.
Diuretice în asociere cu acidul acetilsalicilic
Scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinelor renale.
Glucocortiocoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala Addison
În timpul tratamentului cu corticosteroizi pot fi observate niveluri reduse ale salicilaților în sânge și, de
asemenea, există riscul de supradozaj cu salicilați din cauza eliminării crescute a salicilaților de către
corticosteroizi după întreruperea tratamentului.
Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în asociere cu acidul acetilsalicilic
Scăderea filtrării glomerulare din cauza inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare. În plus, efectul
antihipertensiv este, de asemenea, diminuat.
Acid valproic
Toxicitate crescută a acidului valproic din cauza deplasării sale de pe situsuri de legare de proteinele
plasmatice.
Alcool etilic
Risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale și prelungire a timpului de sângerare din
cauza efectului aditiv dintre acidul acetilsalicilic și alcoolul etilic.
Uricozurice, cum ar fi benzbromaronă, probenecid
Scăderea efectului uricozuric (prin competiţie pentru eliminare tubulară renală de acid uric).
Deferoxamină
Utilizarea concomitentă cu acidul ascorbic poate creşte toxicitatea tisulară a fierului, în special la nivelul
inimii, provocând decompensare cardiacă.
Interacțiuni cu teste de laborator:
Acid ascorbic:
Acidul ascorbic este un agent reducător (adică donor de electroni) și poate interfera chimic cu testele de
laborator care implică reacții de oxido-reducere, cum ar fi testele care măsoară glucoza, creatinina,
carbamazepina, acidul uric în urină și plasmă, și hemoragiile oculte în fecale.
Acidul ascorbic poate interfera cu teste care măsoară glucoza în urină și în sânge, ceea ce poate duce la
rezultate false, deși nu influențează nivelul glucozei în sânge.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Acid acetilsalicilic
Doze mici (până la și incluzând 100 mg/zi):
Studiile clinice indică faptul că doze de până la 100 mg/zi pentru uz obstetrical restricționat, care necesită
monitorizare specializată, par sigure.
Doze de peste 100 mg/zi și până la 500 mg/zi:
Nu există suficientă experiență clinică privind utilizarea dozelor mai mari de 100 mg/zi până la 500 mg/zi.
Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg/zi și peste, se aplică și pentru acest interval
de doze.
Doze de 500 mg/zi și peste:
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului.
Date din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații după utilizarea
unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu
doza și durata terapiei. Datele disponibile nu susțin nicio legatură între acidul acetilsalicilic și un risc
crescut de avorturi. Date epidemiologice disponibile despre acidul acetilsalicilic și malformațiile nu sunt
consistente, dar nu se poate exclude un risc crescut de gastroschizis. Un studiu prospectiv, realizat pe
14 800 de perechi mamă-copil care au fost expuse la acid acetilsalicilic în faza incipientă a sarcinii (prima
până la a patra lună), nu a confirmat nicio asociere cu o incidență crescută a malformațiilor.
Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios
ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după
inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări
de cazuri ale constricției canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care
majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. De aceea, în primul și în al doilea trimestru de
sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă
acidul acetilsalicilic este administrat unei femei care încearcă să rămână gravidă sau care se află în primul
și în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului cât mai
scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial
trebuie luată în considerare după expunerea la acidul acetilsalicilic timp de câteva zile, începând din
a 20-a săptămână de sarcină. Acidul acetilsalicilic trebuie întrerupt dacă se constată oligohidramnios sau
constricție a canalului arterial.
În ultimul trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricție a/închiderea prematură a canalului arterial și
hipertensiune pulmonară);
- afectare a funcției renale (vezi mai sus);
mama și nou-născutul, în ultima parte a sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la
doze foarte mici de acid acetilsalicilic;
- inhibare a contracțiilor uterine, care determină întârzierea momentului nașterii sau prelungirea
travaliului.
În consecință, acidul acetilsalicilic la doze mai mari de 100 mg/zi este contraindicat în al treilea trimestru
de sarcină (vezi pct. 4.3). Dozele de până la și incluzând 100 mg/zi pot fi utilizate numai sub monitorizare
obstetricală strictă.
Alăptarea
Cantități mici de salicilați/metaboliți sunt excretate în laptele uman.
Deoarece până în prezent nu au fost observate reacţii adverse la sugarul alăptat după utilizare ocazională,
întreruperea alăptării nu este de obicei necesară. În utilizare regulată, sau la doze mari, alăptarea trebuie
întreruptă la timp.
Fertilitatea
Pe baza datelor limitate disponibile, studiile la om nu au evidențiat niciun efect permanent al acidului
acetilsalicilic asupra fertilității și nu există dovezi concludente disponibile din studiile la animale.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Maxipirin C nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse se bazează pe raportările spontane după punerea pe piață a tuturor formelor
farmaceutice orale de acid acetilsalicilic, inclusiv tratamentul pe cale oral pe termen scurt și lung.
Frecvența reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 până la < 1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1 000 până la < 1/100
Rare: ≥1/10 000 până la < 1/1 000
Foarte rare: < 1/10 000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări hematologice și limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: risc crescut de sângerare (din cauza efectului inhibitor asupra trombocitelor),
hemoragie perioperatorie, hematoame, epistaxis, hemoragie urogenitală,
sângerare gingivală, hemoragie severă (hemoragie la nivelul tractului gastro-
intestinal și hemoragie intracraniană (în special la pacienții cu hipertensiune
arterială necontrolată terapeutic și/sau cu administrare concomitentă de
antihemostatice), care în cazuri rare poate pune viața în pericol), anemie
hemoragică/anemie feriprivă (de exemplu, din cauza microhemoragiei
ascunse), astenie, piele palidă, hipoperfuzie, hemoliză sau anemie hemolitică
(la pacienții cu forme severe de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază)
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacție anafilactică, include șocul anafilactic
Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate (boală respiratorie exacerbată de aspirină),
reacții ușoare până la moderate care pot afecta pielea, sistemul respirator,
tractul gastro-intestinal și sistemul cardiovascular (erupție cutanată, urticarie,
edem, prurit, rinită, congestie nazală, probleme respiratorii și cardiace)
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: amețeală (poate fi semn de supradozaj)
Tulburări acustice și vestibulare
Cu frecvenţă necunoscută: tinitus (poate fi semn de supradozaj)
Tulburări gastro-intestinale
Rare: inflamație gastro-intestinală, ulcere gastro-intestinale (posibil cu hemoragie și
perforație a ulcerului gastro-intestinal)
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări ale tractului gastro-intestinal superior și inferior
(dispepsie, durere gastro-intestinală și abdominală), stricturi intestinale
asemănătoare unei diafragme (în special în tratament pe termen lung), diaree,
greață, vărsături
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: insuficiență hepatică tranzitorie cu creșterea transaminazelor hepatice
Tulburări renale și ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: afectare a funcției renale și insuficiență renală acută
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Acid acetilsalicilic
Toxicitatea salicilatului (> 100 mg/kg greutate corporală/zi timp de 2 zile poate cauza toxicitate) poate fi
un rezultat al supradozajului cronic obținut terapeutic și intoxicației acute care poate pune viața în pericol,
care include cazuri de utilizare intențională la copii până la supradozajul accidental.
Intoxicația cronică cu salicilați
Supradozajul cronic cu salicilați poate fi periculos, în special în cazurile în care semnele și simptomele
intoxicaţiei sunt nespecifice. Intoxicația cronică ușoară cu salicilaţi, sau salicilismul, apare de obicei după
utilizarea repetată a unor doze mari. Simptomele includ amețeală, vertij, tinitus, surditate, transpirație,
greață și vărsături, cefalee, confuzie, și pot fi atenuate prin reducerea dozei. Tinitusul poate să apară la
concentrații plasmatice de 150-300 micrograme/ml. Reacțiile adverse severe apar la concentrații mai mari
de 300 micrograme/ml.
Intoxicația acută cu salicilați
Semnul principal al intoxicației acute este dezechilibrul acido-bazic sever, care se poate modifica în
funcție de vârstă și gravitatea intoxicației. La copii apare mai ales acidoza metabolică. Gravitatea
intoxicației nu poate fi estimată în funcție de concentrația plasmatică existentă. Absorbția acidului
acetilsalicilic poate fi întârziată prin golirea redusă a stomacului, formarea de cheaguri în stomac sau prin
administrarea de forme farmaceutice acoperite enteric. Tratamentul intoxicației cu acid acetilsalicilic
depinde de severitatea, gradul și simptomele clinice, și aplică procedurile standard pentru tratamentul
supradozajului. Principalele măsuri constau în eliminare accelerată a medicamentului și refacerea
echilibrului electrolitic și acido-bazic.
Din cauza complexității efectelor fiziopatologice ale intoxicației cu salicilaţi, semnele și
simptomele/rezultatele pot include:
Semne și simptome Rezultatele investigaţiilor Măsuri terapeutice
Intoxicație ușoară până la Lavaj gastric, administrare
moderată repetată de cărbune activat,
diureză alcalină forțată
Tahipnee, hiperventilație, Alcalemie, alcalinurie Aport de lichide și electroliți
alcaloză respiratorie
Diaforeză
Greață, vărsături
Intoxicație moderată până la Lavaj gastric, administrare
severă repetată de cărbune activat,
diureză alcalină forțată, în cazuri
severe hemodializă
Alcaloză respiratorie cu acidoză Acidemie, acidurie Aport de lichide și electroliți
metabolică compensatorie
Hiperpirexie Aport de lichide și electroliți
Respiratorii: variind de la
hiperventilație, edem pulmonar
non-cardiogenic la stop
respirator, asfixie
Cardiovasculare: variind de la De exemplu, modificări ale
aritmie cardiacă, hipotensiune tensiunii arteriale, EKG
arterială la stop cardiac
Pierderea de lichide și electroliți: De exemplu, hipokaliemie, Aport de lichide și electroliți
deshidratare, variind de la hipernatremie, hiponatremie,
oligurie la insuficiență renală funcție renală modificată
Metabolism deficitar al Hiperglicemie, hipoglicemie (în
glucozei, cetoză special la copii).
Niveluri crescute de cetone
Tinitus, surditate
Gastro-intestinale: hemoragie
GI
Hematologice: variind de la De exemplu, prelungirea
inhibarea trombocitelor la timpului de protrombină,
coagulopatie hipoprotrombinemie
Neurologice: encefalopatie
toxică, deprimarea SNC cu
letargie, variind de la confuzie la
comă și convulsii
Acid ascorbic
Supradozajul acut sau cronic poate cauza, de asemenea, toxicitate specifică asociată cu acidul ascorbic.
Simptomele generale ale supradozajului cu acid ascorbic includ tulburări gastro-intestinale precum diaree,
greață și vărsături.
Simptomele clinice, rezultatele de laborator și consecințele supradozajului depind de sensibilitatea
individuală a pacienților și circumstanțele însoțitoare (de exemplu, doza, durata de utilizare, când a fost
pus diagnosticul).
Dacă apar simptome de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie să se adreseze unui
medic.
Supradozajul acut sau cronic cu acid ascorbic (> 2 g/zi la adulți) poate crește semnificativ nivelurile de
oxalat urinar. În unele cazuri, aceasta duce la hiperoxalurie, cristalizarea oxalatului de calciu, formarea de
calculi renali, depozite de oxalat de calciu, nefropatie tubulo-interstițială și insuficiență renală acută.
La pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, supradozajul cu acid ascorbic (> 3 g/zi la copii
și > 15 g/zi la adulți) poate duce la hemoliză eritrocitară.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte analgezice și antipiretice, Acid salicilic și derivați. Codul ATC: N02BA51
Acid acetilsalicilic
Acidul acetilsalicilic aparține clasei de antiinflamatoare nesteroidiene acide (AINS) cu efect analgezic,
antipiretic și antiinflamator. Mecanismul de acțiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a enzimei
ciclooxigenază implicată în sinteza prostaglandinelor.
Dozele de acid acetilsalicilic administrate pe cale orală 0,3-1,0 g sunt utilizate pentru a ameliora durerea
și afecțiunile febrile ușoare, cum ar fi răceala sau gripa, pentru scăderea temperaturii și pentru a ameliora
durerile musculare și articulare.
De asemenea, este utilizat în tratamentul bolilor inflamatorii acute și cronice, cum ar fi artrita reumatoidă,
osteoartrita, spondilita anchilozantă.
Acidul acetilsalicilic inhibă, de asemenea, agregarea plachetară prin blocarea sintezei tromboxanului A
în trombocite. Prin urmare, pentru diferite indicații cardiovasculare este utilizat în doze de 75-300 mg/zi.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic solubil în apă face parte din sistemul de protecție al organismului împotriva radicalilor de
oxigen și al altor oxidanți de origine endogenă și exogenă, care joacă, de asemenea, un rol important în
procesul inflamator și funcția leucocitelor.
Experimentele in vitro și ex vivo au arătat că la om acidul ascorbic are un efect pozitiv asupra
răspunsului imun al leucocitelor.
Acidul ascorbic este esenţial în sinteza substanțelor intracelulare de bază (mucopolizaharide), care
împreună cu fibrele de colagen sunt responsabile pentru impermeabilitatea pereților capilari.
Asocierea acid ascorbic cu acid acetilsalicilic poate ameliora protecția gastro-intestinală și stresul oxidativ.
Aceste beneficii pot determina un profil de tolerabilitate îmbunătățit al unui medicament care conține acid
acetilsalicilic și acid ascorbic în comparație cu un medicament care conține numai acid acetilsalicilic.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
După administrare orală, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal.
Acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit activ, acidul salicilic, în timpul și după
absorbție.
În general, concentrația plasmatică maximă a acidului acetilsalicilic este atinsă după 15-30 de minute, iar
a acidului salicilic după 0,72-2 ore, sau în funcție de forma de dozare. Asocierea acidului ascorbic
determină o variabilitate redusă sau inexistentă a parametrilor farmacocinetici ai acidului acetilsalicilic.
După administrare orală, acidul ascorbic este absorbit în intestinul subțire pe calea sistemului de transport
activ Na+ dependent, cu efect maxim la nivelul intestinului proximal. Absorbția nu este proporțională cu
doza: dacă doza zilnică pe cale orală este crescută, concentrația de acid ascorbic în plasmă și alte fluide
ale corpului nu crește proporțional, dar are tendința de a atinge limita superioară.
Distribuție
Acidul acetilsalicilic și acidul salicilic se leagă în mod semnificativ de proteinele plasmatice și distribuiți
rapid în tot organismul. Acidul salicilic trece în laptele matern și traversează placenta. Acidul ascorbic este
filtrat glomerular și reabsorbit în tubul proximal pe calea sistemului de transport activ Na+ dependent.
Eliminare
Acidul salicilic este eliminat în principal prin metabolizare hepatică. Metaboliții săi includ acidul
saliciluric, fenolglucuronida salicilatului, acilglucuronida salicilatului, acidul gentizic și acidul gentizuric.
Acidul ascorbic este parțial metabolizat prin acid dehidroascorbic la acid oxalic.
Cinetica eliminării acidului salicilic este dependentă de doză, deoarece metabolizarea acestuia este limitată
de capacitatea enzimelor hepatice. Timpul de înjumătățire prin eliminare variază între 2-3 ore la doze mici
și până la 15 ore la doze mari. Acidul salicilic și metaboliții săi sunt excretați predominant prin urină.
Principalii metaboliți ai acidului ascorbic excretați prin urină sunt oxalatul și acidul dicetogulonic.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice de siguranță ale acidului acetilsalicilic sunt bine documentate.
În studiile la animale, salicilații au provocat leziuni renale la doze mari, fără alte leziuni organice.
Mutageneza acidului acetilsalicilic este suficient testată in vitro și in vivo. Nu au existat dovezi
semnificative ale unui potențial mutagen. Același lucru este valabil și pentru studiile de carcinogenitate.
În studiile la animale și la o serie de specii diferite de animale salicilații au prezentat efecte teratogene. Au
fost raportate tulburări de nidaţie, efecte embriotoxice și fetotoxice precum și afectarea capacității de
învățare la pui după expunerea prenatală.
Datele limitate disponibile din studiile la animale și la om indică faptul că vitamina C are o toxicitate
scăzută. Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
hidrogenocarbonat de sodiu
acid citric
carbonat de sodiu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
6 luni
După prima deschidere: 90 de zile
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ține tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambajului
Tub din polipropilenă PP închis cu dop din polietilenă PE, prevăzut cu silicagel ca agent desicant.
Mărimi de ambalaj: 10 și 20 comprimate efervescente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15948/2025/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2025