Prospect Mastodynon comprimate
Producator: BIONORICA SE
Clasa ATC: medicamente homeopate cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9793/2017/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mastodynon comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat conţine: Vitex agnus castus Ø 162 mg, Caulophyllum thalictroides D4 81 mg, Cyclamen
purpurascens D4 81 mg, Strychnos ignatii D6 81 mg, Iris versicolor D2 162 mg, Lilium tigrinum D3 81 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, aplatizate, de culoare bej, cu posibilă uşoară pigmentaţie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mastodynon comprimate este indicat ca tratament la femei aflate la vârsta fertilă care prezintă următoarele
tulburări:
- tulburări ale ciclului menstrual;
- sindrom premenstrual cu tulburări cum sunt mastodinie, labilitate psihică, edeme, constipaţie, cefalee
şi migrenă;
- tulburări benigne dureroase la nivelul sânilor (mastopatie).
Simptomele persistente, neclare sau recurente pot fi manifestările unei afecţiuni şi necesită o reevaluare a
diagnosticului şi a tratamentului. Mastodynon nu trebuie administrat în tratamentul neoplasmelor mamare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 1 comprimat de 2 ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Mod de administrare
Comprimatele se administrează cu suficient lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Durata administrării
Pentru a obţine un efect terapeutic optim, se recomandă administrarea continuă de Mastodynon comprimate
timp de 3 luni. Dacă simptomele persistă după 3 luni de tratament, este necesar consult medical.
Copii și adolescenți
Deoarece nu există date adecvate privind administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani, Mastodynon nu trebuie
administrat la această grupă de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii care au sau au avut neoplasm cu receptori sensibili la estrogen este necesar consult medical
înainte de utilizarea Vitex agnus castus din compoziţia Mastodynon comprimate.
Înainte de administrarea Vitex agnus castus din compoziţia Mastodynon comprimate, la pacienţii care
utilizează agonişti sau antagonişti ai receptorilor dopaminergici, estrogeni sau antiestrogeni este necesar
consult medical (vezi pct. 4.5).
Dacă simptomele se agravează pe parcursul administrării medicamentului, este necesar consult medical.
Se presupune că Vitex agnus castus acţionează asupra axului hipotalamo-hipofizar, prin urmare, la pacienţii
cu antecedente de afecţiuni ale glandei pituitare este necesar consult medical înainte de administrarea
Mastodynon comprimate.
În caz de tumori hipofizare secretoare de prolactină, administrarea Vitex agnus castus poate masca
simptomele tumorale.
Copii și adolescenți
Deoarece nu există date adecvate privind administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani, Mastodynon nu trebuie
administrat la această grupă de vârstă.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Mastodynon
comprimate.
Un comprimat Mastodynon conţine aproximativ 0,02 unităţi glucidice de carbohidraţi – acest lucru trebuie
luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Din cauza efectelor dopaminergice şi estrogenice posibile ale Vitex agnus castus, nu pot fi excluse
interacţiunile cu agoniştii şi antagoniştii receptorilor dopaminergici, estrogeni şi antiestrogeni.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra stilului
de viaţă, de stimulente, alcool şi tutun.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există indicaţii pentru administrarea Mastodynon în timpul sarcinii.
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sugerează că Vitex agnus castus poate afecta
lactaţia.
Mastodynon comprimate nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În tabelul de mai jos, reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă,
după cum urmează: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1>
<1>
estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă necunoscută Reacţii alergice severe cu edem
imunitar al feţei, dispnee şi dificultăţi la
deglutiţie
Afecţiuni cutanate şi ale Cu frecvenţă necunoscută Reacţii (alergice) cutanate
ţesutului subcutanat (erupţii cutanate tranzitorii,
urticarie), acnee
Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută Cefalee, vertij
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută Tulburări gastro-intestinale
(greaţă, dureri abdominale)
Tulburări ale aparatului genital Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale ciclului menstrual
şi sânului
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice trebuie oprită
administrarea Mastodynon comprimate.
Notă:
Administrarea medicamentelor homeopate poate determina o agravare temporară a simptomelor preexistente
(agravare iniţială). În acest caz, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se recomandă consult
medical de specialitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Administrarea unor cantităţi mari de medicament poate determina tulburări gastro-intestinale sau efect
laxativ la persoanele cu intoleranţă la lactoză.
În cazul în care apar simptome de supradozaj, trebuie instituit tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopate cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT
Medicament homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date disponibile referitoare la toxicitatea după administrarea unei doze unice şi toxicitatea după
administrarea de doze repetate de Mastodynon. Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo nu au
evidenţiat efecte mutagene. Nu s-au observat efecte nocive în studiile de toxicitate asupra funcţiei de
reproducere (studii de teratogenitate efectuate la şobolani şi iepuri, studiu de fertilitate efectuat la şobolani).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de cartof
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate.
Cutie cu 12 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt, Germania
Tel.: +49 9181 / 231-90
Fax: +49 9181 / 231-265
e-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9793/2017/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2011
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .