Prospect Maresyl 1 mg/ml spray nazal, soluţie
Producator: Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Clasa ATC: decongestionante şi alte preparate nazale pentru uz topic, simpatomimetice,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9370/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maresyl 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
1 doză (= 90 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 90 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră
pH 5,5 – 6,5, osmolalitate: 0,260 – 0,320 osmol/kg
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale.
Maresyl 1 mg/ml spray nazal poate fi utilizat la adulţi, și la copii cu vârsta de cel puţin10 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 10 ani este de 1-2 pulverizări în fiecare nară, dar nu mai
mult de o dată la interval de 10-12 ore. Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat de cel mult
3 ori pe zi.
Copii şi adolescenţi
Maresyl 1 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta de cel puţin 10 ani, în condiţiile
administrării conform recomandărilor de mai sus.
Maresyl 1 mg/ml nu este recomandat la copii cu vârsta sub 10 ani. Alte concentraţii ale acestui
medicament pot fi mai potrivite pentru administrarea la acest grup de pacienţi.
Durata maximă de tratament este de 7 zile; dacă după 3 zile pacientul nu se simte mai bine sau se
simte mai rău, trebuie evaluată starea clinică a acestuia. Utilizarea prelungită şi excesivă poate cauza
congestie de tip rebound. Doza recomandată nu trebuie depăşită.
Mod de administrare
Înainte de prima administrare este necesar să se pulverizeze de câteva ori (de 4 ori) în aer, pentru a se
obţine uniformizarea dozei. Flaconul trebuie ţinut în poziţie verticală. Dacă medicamentul nu este
utilizat timp de câteva zile, trebuie efectuată cel puţin o pulverizare în aer, cu rol de test, pentru a obţine
o doză uniformă.
Medicamentul trebuie utilizat după suflarea nasului.
Maresyl spray nazal este indicat numai pentru utilizare intranazală. Administrarea spray-ului nazal
trebuie să se facă în poziţie şezând. În plus, copii mici trebuie să stea aşezaţi în poala persoanei care
asistă administrarea.
Pentru a reduce la minimum riscul de răspândire a infecţiilor, medicamentul nu trebuie utilizat de mai
mult de o persoană, iar pompa trebuie clătită după utilizare.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Nu trebuie utilizat după hipofizectomie trans-sfenoidală sau intervenţii chirurgicale trans-
nazale/trans-orale cu expunere a durei mater.
• Inflamaţie „uscată” a mucoasei nazale (rinită uscată)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul utilizării xilometazolinei, trebuie adoptată o atitudine precaută la pacienţii care prezintă reacţii
puternice la simpatomimetice. Utilizarea poate determina, de exemplu, insomnie, ameţeli, tremor,
aritmie sau hipertensiune arterială.
Maresyl poate fi utilizat numai după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor tratamentului, la
pacienţii:
- care au fost trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în ultimele 2 săptămâni
- cu presiune intraoculară crescută, în special pacienţii cu glaucom cu unghi îngust
- cu boală cardiovasculară severă (de exemplu boală ischemică cardiacă, hipertensiune arterială)
- cu feocromocitom
- cu boli metabolice (de exemplu hipertiroidism, diabet zaharat)
- cu porfirie
- cu hiperplazie de prostată
Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii
ventriculare grave.
Tumefierea mucoasei poate reveni odată cu oprirea unui tratament pe termen lung cu xilometazolină. În
acest caz, aceasta poate fi determinată de aşa-numitul efect de rebound, cauzat chiar de medicament.
Pentru a preveni această evoluţie, perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă (vezi pct.
4.2). Infecţiile bacteriene ale nasului şi sinusurilor trebuie tratate în mod corespunzător. Se poate
produce răspândirea infecţiei dacă acelaşi flacon cu spray este utilizat de mai multe persoane.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresivele triciclice sau tetraciclice, cu
inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) sau la mai puţin de două săptămâni de la administrarea
inhibitorilor de monoaminoxidază (MAO).
Din cauza potenţialelor efecte hipertensive ale xilometazolinei, este de preferat ca Maresyl să nu fie
utilizat concomitent cu medicamente antihipertensive (de exemplu metildopa). Maresyl şi alte
medicamente cu efect potenţial hipertensiv (de exemplu doxapram, ergotamină, oxitocină) pot să îşi
potenţeze reciproc efectele hipertensive.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite de la un număr limitat de expuneri în cursul primului trimestru de sarcină nu au relevat
nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Nu sunt disponibile alte date
epidemiologice. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul
administrării xilometazolinei la doze mai mari decât doza terapeutică recomandată (vezi pct. 5.3).
Trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul detectării hipertensiunii arteriale sau a semnelor de
scădere a fluxului sanguin la nivel uterin. În cazul utilizării de doze mai mari şi durate de utilizare mai
lungi, nu poate fi exclusă scăderea fluxului sanguin la nivel uterin.
Maresyl poate fi utilizat în cursul sarcinii conform instrucţiunilor, pe o perioadă de cel mult o săptămână.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se elimină în laptele matern uman. Nu se poate exclude existenţa
unui risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe
administrarea/de a nu utiliza Maresyl, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
Întrucât supradozajul poate duce la scăderea formării de lapte, doza recomandată de xilometazolină nu
trebuie depăşită pe durata alăptării.
Fertilitatea
Tratamentul cu xilometazolină nu are efecte cunoscute asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dacă este utilizată corect, xilometazolina are un efect neglijabil sau nu are niciun efect asupra capacităţii
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar dacă pacientul prezintă toropeală/somnolenţă este de
preferat ca acesta să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent raportate au fost senzaţia de înţepătură sau arsură la
nivelul nasului şi gâtului, precum şi senzaţia de uscăciune la nivelul mucoasei nazale.
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥ 1/100 şi <1>
(< 1/10000).
Reacţiile adverse consemnate în tabelul de mai jos provin din studiile clinice privind eficacitatea şi/sau
siguranţa xilometazolinei, precum şi din raportările de caz.
Tulburări ale Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (angioedem, erupţii
sistemului imunitar cutanate, prurit)
Tulburări psihice Foarte rare: nervozitate, insomnie, somnolenţă/ameţeli (în principal la
copii)
Tulburări ale Foarte rare: halucinaţii (în principal la copii), cefalee, convulsii (în
sistemului nervos principal la copii).
Tulburări cardiace Rare: palpitaţii, tahicardie
Foarte rare: aritmie
Tulburări vasculare Rare: hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, Mai puţin frecvente: tumefiere accentuată a mucoaselor după
toracice şi mediastinale întreruperea tratamentului, epistaxis
Foarte rare: apnee la sugari şi nou-născuţi
Tulburări Rare: greaţă
gastrointestinale
Tulburări generale şi la Frecvente: senzaţie de înţepătură sau arsură la nivelul nasului şi gâtului;
nivelul locului de senzaţie de uscăciune la nivelul mucoasei nazale
administrare Foarte rare: fatigabilitate
Copii şi adolescenţi
Administrarea xilometazolinei la copii s-a dovedit a fi sigură în cadrul a câteva studii clinice. Datele
provenite din studii clinice şi raportări de caz indică faptul că este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi
severitatea reacţiilor adverse la copii să fie similare cu cele de la adulţi. Majoritatea reacţiilor adverse
raportate la copii au apărut după supradozajul cu xilometazolină. Acestea includ nervozitate, insomnie,
somnolenţă, halucinaţii şi convulsii. Au fost consemnate cazuri de respiraţie neregulată la sugari şi nou-
născuţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Cazurile de supradozaj raportate au apărut în principal la copii. Efectele toxice observate au fost
deprimarea sistemului nervos central, inclusiv cazuri grave, sedare, xerostomie, perspiraţie şi
simptome determinate de stimularea sistemului nervos simpatic (tahicardie, aritmie cardiacă şi
hipertensiune arterială). Administrarea intranazală sub formă de picături (doză unică) a spray-ului
nazal soluţie conţinând xilometazolină recomandat pentru adulţi (1 mg/ml) a determinat o comă cu
durata de 4 ore la un copil cu vârsta de 15 zile. Ca urmare a tratamentului instituit ulterior, copilul s-a
recuperat complet.
Tratmentul intoxicaţiei este simptomatic.
Administrarea de cărbune activ (adsorbant) şi sulfat de sodiu (laxativ) sau, dacă este necesar, lavajul
gastric, reprezintă singurele măsuri utile în caz de supradozaj sever şi care pot fi luate imediat după
ingerare, deoarece xilometazolina poate fi absorbită rapid. În caz de supradozaj sever, se indică
internarea pe secţia de terapie intensivă. Ca antidot, poate fi administrat un alfa-simpaticolitic
neselectiv.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale pentru uz topic, simpatomimetice,
codul ATC: R01AA07.
Xilometazolina este un derivat de imidazolină cu efecte simpatomimetice. În cazul utilizării topice,
vasoconstricţia este obţinută, de regulă, în câteva minute de la administrare. Efectul descongestionant
nazal durează de obicei 6 până la 8 ore.
Pacienţii cu sinuzită sau catar tubar pot fi trataţi cu acest medicament dacă orice alte complicaţii (de
exemplu sinuzită bacteriană) sunt excluse.
Simptomele efectului de rebound care apar uneori în cazul utilizării îndelungate (tumefierea şi
congestia mucoasei) sunt, probabil, cauzate de efectele stimulante ale componentelor asupra
receptorilor alfa-2 presinaptici şi de efectele de supresie a eliberării de noradrenalină. În cazul
vasoconstrictoarelor, simptomele efectului de rebound apar de obicei după 2 – 3 săptămâni de
tratament continuu. Cu toate acestea, xilometazolina a fost administrată în cadrul testelor la voluntari
sănătoşi, pe o perioadă de 6 săptămâni, fără apariţia tumefierii mucoasei sau tahifilaxiei.
A fost observată in vitro o reducere a funcţiei ciliare determinată de xilometazolină; totuşi, acest efect
nu este permanent.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţiile unei utilizări corecte şi a respectării schemei terapeutice recomandate, absorbţia
xilometazolinei în circulaţia sistemică este minimă. Totuşi, absorbţia şi efectele sistemice ulterioare pot
apărea în cazul dozelor mai mari sau în cazul înghiţirii. Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la
descompunerea, metabolizarea sau secreţia xilometazolinei la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Nu a putut fi observat niciun efect teratogen la şobolan şi la şoarece. Dozele mai mari decât valorile
terapeutice au dus la reducerea creşterii fetusului. Producerea de lapte a fost redusă la şobolan. Nu există
dovezi privind existenţa unor efecte asupra fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă de mare purificată
Dihidrogenofosfat de potasiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Flacon sigilat: 36 luni.
Flacon deschis: 3 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Fiecare ambalaj de Maresyl conţine un flacon multidoză din PEÎD, cu o pompă de pulverizare din
PP/PE/oţel ataşată la gâtul flaconului şi un capac din plastic. Flaconul conţine 10 ml de spray nazal,
soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9370/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei: Octombrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2024