Prospect Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg comprimate masticabile
Producator: VIFOR FRANCE
Clasa ATC: Fier în combinaţie cu acid folic (260) folic, cod ATC: B03AD04
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9940/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine 100 mg de fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) –
polimaltoză şi 0,35 mg de acid folic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
Comprimate rotunde, marmorate, de culoare maro cu alb, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul carenţei de fier latente (carenţei de fier fără anemie) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier
manifestă), precum şi profilaxia carenţei de fier şi acid folic înainte, în timpul şi după sarcină (în perioada de
alăptare).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier.
Tratamentul anemiei feriprive: două până la trei comprimate pe zi sau un comprimat masticabil de 2 până la
3 ori pe zi, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. Apoi, tratamentul trebuie continuat cu un
comprimat masticabil pe zi, cel puţin până la naştere, pentru refacerea depozitelor de fier.
Tratamentul carenţei de fier fără anemie şi profilaxia carenţei de fier şi acid folic: un comprimat masticabil
pe zi.
Mod de administrare
Maltofer Fol trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.
Comprimatele masticabile Maltofer Fol pot fi mestecate sau înghiţite întregi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Supraîncărcare cu fier, precum hemocromatoză sau hemosideroză.
Tulburări ale metabolismului fierului, precum anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică
sau talasemie.
Anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fier, precum anemie hemolitică sau anemie megaloblastică cauzată
de carenţa de vitamină B12.
Ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică.
Transfuzii de sânge repetate.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Informaţii pentru diabetici: 0,03 unităţi de pâine pe comprimat masticabil.
Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii
principale, se recomandă efectuarea unei evaluări risc/beneficiu.
În timpul tratamentului cu Maltofer Fol poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaun), fără semnificaţie
clinică.
Maltofer Fol conţine acid folic şi este posibil să mascheze carenţa de vitamina B .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este improbabil să apară interacţiuni ionice cu
componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu medicamente administrate concomitent
(tetracicline, antiacide).
Deoarece produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea
hemoragiilor oculte, nu este necesară întreruperea tratamentului.
Administrarea concomitentă a fierului oral şi parenteral trebuie evitată, deoarece absorbţia fierului oral va fi
inhibată în mod drastic.
Terapia cu acid folic poate creşte metabolismul de fenitoină, rezultând o concentraţie plasmatică scăzută a
fenitoinei, în special la pacienţii cu carenţă de acid folic. Cu toate că, de obicei, această interacţiune nu are
importanţă clinică, este posibil ca la unii pacienţi să apară mărirea frecvenţei convulsiilor. Orice persoană
care ia fenitoină sau orice alt medicament anticonvulsiv trebuie să consulte un medic înainte de a lua
suplimente cu acid folic.
S-a raportat faptul că administrarea concomitentă de cloramfenicol şi acid folic la pacienţii cu carenţă de acid
folic poate avea ca rezultat antagonismul răspunsului hematopoietic la acidul folic. Cu toate că importanţa şi
mecanismul interacţiunii nu sunt clare, răspunsul hematologic la acidul folic la pacienţii cărora li se
administrează ambele medicamente trebuie monitorizat cu atenţie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Maltofer Fol la femeile însărcinate, în primul
trimestru de sarcină. Până în prezent nu au existat rapoarte cu privire la reacţii adverse grave după
administrarea de Maltofer Fol în doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din
studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc pentru făt sau mamă.
Studiile efectuate la femei gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat nicio reacţie adversă a
Maltofer sau Maltofer plus acid folic la mamă şi/sau la nou-născut. Prin urmare, este puţin probabil ca
administrarea de Maltofer Fol să aibă o influenţă negativă asupra fătului.
Trebuie avut grijă atunci când se administrează femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri
contraceptive, datorită riscului ca acestea să fie în primele etape ale sarcinii.
Alăptarea
Laptele matern conţine în mod natural fier legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate din
fierul din complex trece în laptele matern. Este puţin probabil ca administrarea de Maltofer Fol la
femeile care alăptează să provoace reacţii adverse la sugar.
Ca măsură de precauţie, în timpul sarcinii şi alăptării, Maltofer Fol trebuie administrat numai după
consultarea unui medic. Se recomandă efectuarea unei analize a raportului beneficiu/risc
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Maltofer Fol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Siguranţa şi tolerabilitatea Maltofer Fol au fost evaluate în numeroase studii clinice şi rapoarte publicate.
Principalele reacţii adverse la medicament, raportate în aceste studii, au apărut în cadrul următoarelor trei
clasificări pe aparate, sisteme şi organe:
Tabelul 1. Reacţii adverse la medicament detectate în studiile clinice
Aparate, sisteme Foarte Frecvente Mai puţin
şi organe frecvente (≥1/100, frecvente
(≥1/10) <1>
<1>
Tulburări gastro- Materii Diaree, Vărsături,
intestinale fecale de greaţă, constipaţie,
coloraţie dispepsie dureri
închisă1 abdominale,
colorare a
dinţilor2
Afecţiuni cutanate Erupţie cutanată
şi tranzitorie,
ale ţesutului prurit
subcutanat
Tulburări ale Cefalee
sistemului nervos
1 „Materiile fecale de coloraţie închisă” au fost raportate ca eveniment advers foarte frecvent (23% dintre pacienţi), fiind o RAM bine-cunoscută la
administrarea orală de medicamente care conţin fier.
2 „Colorarea dinţilor” a fost raportată ca eveniment advers la 0,6% din pacienţi, fiind o RAM cunoscută la administrarea orală de medicamente care
conţin fier.
Observaţii: „Exantemul” a fost asociat cu „erupţii cutanate tranzitorii”, fiind prezentat în tabel drept „erupţii cutanate tranzitorii”.
RAM = Reacţie adversă la medicament.
Reacţii adverse raportate spontan după punerea pe piaţă
Nu au fost identificate alte reacţii adverse.
Anomalii de laborator
Nu sunt date disponibile
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, sunt puţin probabile supraîncărcarea sau intoxicaţiile cu fier produse de CFP, deoarece
acest complex are o toxicitate redusă (de exemplu, la şoareci şi şobolani: doză letală, 50% (DL ) > 2000 mg
Fe/kg greutate corporală) şi asimilare controlată a fierului. Nu au fost raportate cazuri de intoxicare
accidentală cu consecinţe fatale.
S-a raportat că o doză excesivă de acid folic poate cauza modificări la nivelul sistemului nervos central (şi
anume modificări ale stării mentale, tulburări ale somnului, iritabilitate şi hiperactivitate), greaţă, balonare
abdominală şi flatulenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Fier în combinaţie cu acid folic (260) folic, cod ATC: B03AD04
Nucleele de hidroxid de fier (III) sunt înconjurate la suprafaţă de un număr de molecule de polimaltoză
legate necovalent. Complexul rezultat are o masă moleculară de aproximativ 50 kDa, care este atât de mare,
încât difuzia prin mucoasă este de aproximativ 40 de ori mai mică decât cea a unităţilor de fier (II) şi 6 H2O.
Complexul este stabil şi nu eliberează fier ionic în condiţii fiziologice. Fierul din nuclee este legat într-o
structură similară cu cea a feritinei care apare în formă fiziologică. Datorită acestei similarităţi, numai fierul
(III) din complex este absorbit printr-un proces de absorbţie activă. Prin intermediul unui schimb competitiv
de ligand, orice proteină fixatoare de fier din sucul gastrointestinal şi de pe suprafaţa epiteliului poate fixa
fierul (III). Fierul absorbit este depozitat în principal în ficat, unde este legat de feritină. Ulterior, acesta este
încorporat în hemoglobină la nivelul măduvei osoase.
Spre deosebire de sărurile de fier (II), complexul de hidroxid de fier (III) – polimaltoză nu are proprietăţi care
favorizează oxidarea. Susceptibilitatea la oxidare a lipoproteinelor precum VLDL şi LDL este redusă.
Acidul folic face parte din complexul vitaminic B. Acesta este un precursor al tetrahidrofolatului, care este o
coenzimă pentru diverse procese metabolice, inclusiv biosinteza purinelor şi timidinelor acizilor nucleici;
este necesar pentru sinteza nucleoproteinei şi menţinerea nivelului normal de eritropoieză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile utilizând izotopi radioactivi (55Fe şi 59Fe) au arătat că nivelul de fier absorbit, măsurat prin nivelul de
hemoglobină din eritrocite, este invers proporţional cu doza administrată (cu cât este mai mare doza, cu atât
este mai redusă absorbţia). Există o corelaţie invers proporţională între gradul carenţei de fier şi cantitatea de
fier absorbită (cu cât este mai mare carenţa de fier, cu atât este mai mare absorbţia). Fierul este absorbit în
principal la nivelul duodenului şi jejunului. Fierul neabsorbit este excretat prin fecale. Cantitatea excretată
(prin exfolierea celulelor epiteliale din tractul gastrointestinal şi ale pielii, precum şi prin transpiraţie, bilă şi
urină) este de aproximativ 1 mg de fier pe zi. La femei trebuie luate în considerare şi pierderile de fier din
timpul menstruaţiei.
Acidul folic este absorbit la nivelul intestinului subţire, în special în duoden şi jejun. Concentraţiile de
plasmă maxime sunt atinse după o perioadă cuprinsă între 30 şi 60 de minute. Absorbţia unei cantităţi de
aproximativ 80% poate fi aşteptată după ce se ia o doză de 0,35 mg. Acidul folic este metabolizat în celulele
intestinale şi hepatice. Derivaţii acidului folic au rolul de a transporta proteinele şi sunt distribuiţi în toate
organele. Eliminarea se produce în principal pe cale renală, dar şi prin fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza letală 50 (DL50) pentru complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoză, aşa cum a fost ea stabilită în
urma studiilor cu şoareci şi şobolani, a fost mai mare decât o doză de 2.000 mg fier per kilogram greutate
corporală, administrată oral.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Esenţă de ciocolată (substanţe aromatizante identic naturale, maltodextrină (din porumb ceros), pudră de
cacao, propilenglicol, amidon modificat (din porumb ceros))
Vanilină
Talc
Macrogol 6000
Ciclamat de sodiu
Cacao
Dextraţi
Celuloză microcristalină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate masticabile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
VIFOR FRANCE
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9940/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .