Prospect Magnerot 500 mg comprimate
Producator: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Clasa ATC: alte substanţe minerale, magnesium şi combinaţii, magnesii orotas, codul ATC:
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12047/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magnerot 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine orotat de magneziu dihidrat 500 mg (echivalent a 2,7 mEq, 1,35 mmol sau 32,8 mg
magneziu).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă, biplane, cu margini rotunjite, având un şanţ median pe una din feţe (nu
are rol de divizare în două doze egale, ci pentru a ușura utilizarea), cu diametrul de aproximativ 13 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Magnerot este indicat în profilaxia infarctului miocardic şi necrozei miocardice, în tratamentul anginei
pectorale, dacă aceste afecţiuni sunt determinate de carenţa de magneziu, arteroscleroză, stenocardie, arterită
şi arteriolită, tulburări ale metabolismului lipidic, crampe musculare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Se administrează timp de o săptămână câte 2 comprimate Magnerot (1 g orotat de magneziu dihidrat) de 3 ori
pe zi, pentru refacerea depozitelor de magneziu, apoi 2-3 comprimate Magnerot (1-1,5 g orotat de magneziu
dihidrat) pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie administrate cu puţină apă.
Durata tratamentului
Trebuie să fie de cel puţin 6 săptămâni. Magnerot poate fi administrat şi timp mai îndelungat.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- de asemenea, Magnerot nu trebuie utilizat dacă funcţia renală este afectată sau în prezenţa diatezei
litiazice renale (calculi urinari alcătuiţi din fosfat de calciu, magneziu, amoniu).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dacă este utilizat concomitent cu produse ce conţin fer, trebuie luat în considerare faptul că magneziul poate
afecta absorbţia de fer. În acest caz se indică respectarea unui interval de 2-3 ore între administrarea de produse
ce conţin magneziu sau fer. Acelaşi lucrul este valabil pentru administrarea concomitentă a tetraciclinelor şi a
florurii de sodiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Utilizarea Magnerot în perioada de sarcină sau alăptare nu este contraindicată. Dimpotrivă, administrarea de
produse ce conţin magneziu este indicată în aceaste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Magnerot nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: administrarea unor doze mari poate cauza apariţia scaunelor moi sau a diareei, ce dispar după
reducerea dozei zilnice administrate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Dacă funcţia renală este indemnă, intoxicaţiile cu magneziu apar foarte rar, iar în cazul administrării Magnerot
sunt puţin probabile.
a) Simptomele intoxicaţiei
În cazul producerii intoxicaţiei cu magneziu s-au observat simptome centrale (greaţă, vărsături, letargie, bloc
vezical, constipaţie, paralizie respiratorie) şi cardiace (afectarea conducerii atrio-ventriculare şi propagării
excitaţiei ventriculare) precum şi efecte asemănătoare curarizantelor asupra conducerii neuromusculare.
b) Tratamentul intoxicaţiei
Intoxicaţia cu magneziu trebuie tratată prin administrare intravenoasă de calciu (100-200 mg Ca2+ timp de 5-
10 minute). Hemodializa, dializa peritoneală şi ventilaţia mecanică pot fi, de asemenea, necesare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte substanţe minerale, magnesium şi combinaţii, magnesii orotas, codul ATC:
A12CC09.
Cation intracelular important, magneziul este implicat în peste 600 reacţii enzimatice, în reglarea permeabilităţii
celulare şi a excitabilităţii neuromusculare. Deficitul de magneziu este întotdeauna remarcat după o perioadă
îndelungată prin simptome clinice. Semnele timpurii ale deficitului de magneziu sunt nespecifice și includ
pierdere a poftei de mâncare, letargie, greață, vărsături, oboseală, tulburări de somn, slăbiciune, dureri de cap,
iritabilitate și toleranță redusă la stres precum și tulburări neuromusculare (hiperexcitabilitate motorie şi
senzitivă, crampe musculare, parestezii). În caz de hipomagneziemie, pot apărea tulburări ale sistemului nervos
precum modificări psihice (stări depresive, confuzie şi halucinaţii, anxietate și stres sau migrene) şi tulburări
cardiovasculare (extrasistole ventriculare şi tahicardie, creşterea sensibilităţii la digitalice, angiospasm).
Tendinţa de declanşare prematură a travaliului şi gestozei este exacerbată de carenţa de magneziu.
Pe lângă tratamentul simptomelor deficitului de magneziu prin restabilirea condiţiilor fiziologice, următoarele
efecte clinice trebuie luate în considerare la administrarea de magneziu: magneziul are efecte asemănătoare
curarizantelor asupra terminaţiilor nervoase colinergice, cu scăderea eliberării de acetilcolină; calciu şi
magneziul au un efect parţial sinergic în organism, deşi magneziul poate să acţioneze ca ,,antagonist fiziologic
al calciului” datorită inhibiţiei competitive a calciului la nivelul situsurilor de legare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Sunt absorbite aproximativ 35-40% din doza de magneziu administrată, pe lângă aportul zilnic furnizat de dietă.
Carenţa de magneziu stimulează absorbţia de magneziu.
În literatura de specialitate există indicaţii conform cărora absorbţia magneziului este îmbunătăţită ca rezultat
al administrării concomitente cu acizi organici (acid aspartic, acid orotic), care sunt componente ale Magnerot.
Distribuţie
Deoarece distribuţia magneziului în organism depinde de rapiditatea refacerii rezervelor, metodele clasice
pentru a calcula biodisponibilitatea în funcţie de curbele concentraţiilor plasmatice ale magneziului nu trebuie
utilizate.
Metabolizare şi eliminare
Excreţia renală de magneziu este rapid adaptată în funcţie de rezervele de magneziu disponibile; în cazul
carenţei de magneziu, excreţia este redusă, în timp ce posibilitatea producerii supradozajului este foarte scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele existente până în prezent nu au evidenţiat la magneziu potenţial mutagen, carcinogen sau de toxicitate
asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Croscarmeloză sodică
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Lactoză monohidrat
Ciclamat de sodiu
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere PVC-PVdC/Al a câte 20 comprimate
Cutie cu 10 blistere PVC-PVdC/Al a câte 20 comprimate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 20 comprimate
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 20 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu sunt necesare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12047/2019/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024