Prospect MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200 000 UI capsule moi vaginale
Producator:
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12576/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200 000 UI capsule moi vaginale
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulǎ moale vaginalǎ conţine nifuratel 500 mg şi nistatin 200000 UI.
Excipienţi cu efect cunoscut: etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 215) 1,8 mg, propil p-hidroxibenzoat de
sodiu (E 217) 1,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi vaginale
Capsule moi vaginale de formă ovală, de culoare muștar care conțin o suspensie uleioasă de culoare
ușor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi bacterii.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doza recomandatǎ este o capsulǎ moale vaginalǎ Macmiror Complex pe zi, seara.
În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.
Mod de administrare
Pentru a obţine rezultate terapeutice optime, capsulele trebuie introduse cât mai profund în vagin.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea produsului, mai ales utilizarea prelungită, poate provoca sensibilizare. În acest caz este
necesară întreruperea tratamentului.
Se recomandǎ evitarea contactului sexual în timpul tratamentului.
Acest medicament conţine etil p-hidroxibenzoat de sodiu și propil p-hidroxibenzoat de sodiu care pot
provoca reacții alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea combinației nifuratel – nistatin la
femeile gravide. În orice caz, în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat când este absolut necesar
și sub supravegherea directă a medicului.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă nifuratel, nistatin sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele matern. În orice
caz, în timpul alăptării, produsul trebuie administrat când este absolut necesar luând în considerare
beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii de fertilitate la om.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Macmiror Complex nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, listate de MedDRA în funcţie de aparate, sisteme, organe
și frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1>
<1>
fi estimată din datele disponibile):
Aparate, sisteme și organe Frecvența Reacții adverse
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Foarte rare Cazuri izolate de reacții alergice (dermatită,
subcutanat urticarie)
Tulburări generale şi la nivelul Foarte rare Arsuri vaginale, mâncărimi vaginale
locului de administrare
Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticǎ: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, excluzând combinaţii cu
corticosteroizi), antibiotice, nistatin, combinaţii, codul ATC: G01AA51.
Medicamentul este o combinaţie de nifuratel şi nistatin.
Nifuratel are efect antibacterian, fungistatic şi asupra Trichomonas. Nistatin este un antibiotic polienic
activ mai ales faţǎ de levurile aparţinând genului Candida. Acţiunea fungistaticǎ sau fungicidă (în
funcţie de concentraţie) se datoreazǎ legǎrii de sterolii membranei celulare a ciupercilor, cu
permeabilizarea acesteia.
In vitro, combinaţia nifuratel/nistatin a dovedit un spectru larg de acţiune; combinaţia are efect
antimicotic, antibacterian şi asupra Trichomonas.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea la animale (iepure şi câine) a unei doze zilnice repetate de 30 ori mai mare faţă de
doza terapeuticǎ, s-a dovedit cǎ substanţele active nu sunt absorbite. Ca urmare, nu apar efecte sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranță
La câine, dupǎ administrarea oralǎ a unei doze unice, doza letală a fost de peste 60 ori mai mare decât
doza unică terapeutică.
La iepuri, administrarea pe cale vaginală de doze repetate mai mari de 30 ori decât doza zilnică
terapeutică nu a determinat nici unui efect toxic.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Dimeticonǎ,
gelatină,
glicerol,
etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 215),
propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217),
dioxid de titan (E 171),
oxid galben de fier (E 172).
6.2 Incompatibilități
Nu au fost raportate incompatibilităţi.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVdC-PVC a 12 capsule moi vaginale.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
POLICHEM SA,
50 Val Fleuri, L-1526
Luxemburg
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12576/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2022