Prospect LORASTAMIN 10 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12199/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LORASTAMIN 10 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine loratadină 10 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, având gravat pe una din fețe „L 10”, iar pe cealaltă
față un șanț, cu diametrul de 7 mm.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Lorastamin 10 mg este indicat ca tratament simptomatic în:
-rinite alergice sezoniere şi perene;
-conjunctivite alergice;
-urticarie cronică idiopatică şi alte dermatoze alergice.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat Lorastamin 10 mg (10 mg loratadină), o dată pe zi.
Copiii între 6 şi 12 ani cu greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Lorastamin 10 mg (10 mg
loratadină), o dată pe zi.
Copiii între 6 şi 12 ani cu greutate corporală sub 30 kg: ½ comprimat Lorastamin 10 mg (5 mg
loratadină), o dată pe zi.
La copii sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară prudenţă în cazul tratamentului de lungă
durată.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală se recomandă prudenţă şi scăderea dozelor.
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrată concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu potenţează efectele acestuia asupra
performanţelor psihomotorii. Loratadina este metabolizată de către citocromul hepatic P450,
izoenzimele 3A4 şi 2D6. Terapia concomitentă cu medicamentele care inhibă sau sunt metabolizate
prin una dintre căile care implică acest citocrom poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale
oricăruia dintre medicamentele administrate şi la apariţia, în consecinţă, a reacţiilor adverse.
Studiile arată că cimetidina, care inhibă ambele izoenzime şi eritromicina sau ketoconazolul, care
inhibă P450 3A4, au dus la creşterea concentraţiei plasmatice de loratadină, deşi nu s-au observat
reacţii adverse, clinic sau electrocardiografic. Alte medicamente, care inhibă P450 3A4 sau P450 2D6
sunt chinidina, fluconazolul sau fluoxetina.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul sarcinii. Nu există experienţă privind utilizarea
loratadinei în timpul sarcinii la om. In studiile la animale, loratadina nu a prezentat efect teratogen; la
doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic.
Deoarece loratadina este excretată în laptele matern, nu trebuie administrată la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
La dozele recomandate, loratadina nu are un efect sedativ important din punct de vedere clinic.
4.8 Reacții adverse
In timpul studiilor clinice controlate, s-a observat că incidenţa reacţiilor adverse asociate cu
tratamentul cu loratadină a fost comparabilă cu cea din grupul placebo. Loratadina nu a prezentat
proprietăţi sedative sau anticolinergice semnificative clinic. Alte reacţii, cum sunt oboseala, greaţa şi
durerea de cap, au fost raportate rareori.
Tahicardia şi sincopa au fost rareori raportate. Nu s-a stabilit o cauzalitate precisă în aceste cazuri.
Reacţiile adverse spontane raportate rareori includ: alopecia, anafilaxia, disfuncţia hepatică şi
tahiaritmia supraventriculară.
Influenţe asupra testelor de laborator
Administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu cel puţin 2 zile înaintea efectuării de teste
cutanate pentru hipersensibilitate, deoarece Lorastamin 10 mg poate masca rezultatele acestora, prin
acţiunea antihistaminică H .
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
In cazuri de supradozaj tratamentul, care ar trebui început imediat, este simptomatic şi de susţinere. La
pacienţii care nu prezintă tulburări ale conştienţei ar trebui induse vărsăturile, chiar dacă emeza a
apărut spontan. Se poate încerca administrarea de cărbune activat. Dacă nu se reuşeşte inducerea
vărsăturii sau dacă aceasta este contraindicată, trebuie realizat lavajul gastric. Nu se ştie dacă
loratadina este dializabilă. După administrarea tratamentului de urgenţă, pacienţii trebuie
supravegheaţi.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice,
codul ATC: R06AX13
Loratadina este un derivat al ciproheptadinei, înrudit structural cu azatadina. Prezintă activitate
antihistaminică H potentă, cu acţiune lungă, fără efecte anticolinergice sau central-sedative. La om,
semnele şi simptomele rinitei alergice, nazale sau de altă natură, sunt ameliorate rapid după
administrare orală.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Loratadina se absoarbe bine şi este aproape complet metabolizată. Timpul de înjumătăţire plasmatică
prin distribuţie este de 1 oră, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 15,3 ore.
Aproximativ 81% din doza marcată cu 14C este excretată în urină (40%) şi fecale (41%) într-o perioadă
de 10 zile. Aproximativ 27% din doză este eliminată prin urină în timpul primelor 24 ore de la
administrare.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină,
dioxid de siliciu coloidal anhidru,
amidonglicolat de sodiu,
stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. AC Helcor S.R.L.
Str. Dr. Victor Babeş nr. 62
Baia Mare, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12199/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019