Prospect Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală
Producator:
Clasa ATC: inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive, codul ATC: A07DA03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12549/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de loperamidă 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.6.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Lichid limpede, incolor, cu gust dulce-amărui şi miros de caise.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Lopemidol este indicat în tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi copii cu vârsta
peste 2 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Lopemidol se poate asocia cu medicamente antimicrobiene.
Se recomandă rehidratarea pacientului, pe cale orală sau parenterală, în funcţie de intensitatea diareei,
vârsta şi particularităţile bolnavului.
Se administrează pe cale orală.
Diaree acută
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată iniţial este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie orală Lopemidol).
Ulterior, se recomandă o doză de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 16 mg clorhidrat de loperamidă (80 ml soluţie
orală Lopemidol).
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Lopemidol se administrează numai la recomandarea medicului.
Doza recomandată iniţial este de l mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol), după
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 3 mg clorhidrat de loperamidă (15 ml soluţie
orală Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 4 mg clorhidrat de loperamidă (20 ml soluţie
orală Lopemidol).
Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani
Doza recomandată iniţial este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) după
primul scaun diareic.
Ulterior, se recomandă o doză de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) după
fiecare scaun diareic, fără a depaşi doza zilnică totală de 6 mg clorhidrat de loperamidă (30 ml soluţie
orală Lopemidol).
Diaree cronică
Adulţi
Doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (10 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-3 ori pe
zi.
Copii cu vârsta peste 8 ani
Doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de loperamidă (5 ml soluţie orală Lopemidol) de 1-2 ori pe
zi.
4.3 Contraindicații
Lopemidol este contraindicat în următoarele situaţii:
-hipersensibilitate la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre excipienţi.
-acutizările rectocolitei ulcero-hemoragice.
-copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile acute însoţite de hemoragie
digestivă inferioară şi de febră.
Nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg de
acţiune, când este posibilă apariţia unei colite pseudomembranoase. În acest caz, trebuie evitat orice
tratament care produce stază digestivă.
Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie abdominală.
Loperamida se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se recomandă să se evite administrarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune identică sau
asemănătoare.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Desi studiile preclinice au evidenţiat absenţa efectelor embriotoxic şi teratogen, iar loperamida se
excretă în laptele matern în concentraţii foarte mici, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se face
numai după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul posibil pentru făt.
Se recomandă a se avea în vedere proprietăţile opiacee ale medicamentului, care pot avea efect asupra
funcţiei digestive a nou-născutului sau sugarului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina uneori reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau
vertij, putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Medicamentul este bine tolerat. Cea mai frecventă reacţie adversă care poate să apară este constipaţia,
situaţie în care se recomandă ajustarea dozei.
Alte reacţii adverse semnalate au fost: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, erupţii cutanate
tranzitorii), dureri abdominale, meteorism, greaţă, vărsături, cefalee, oboseală, somnolenţă, vertij,
xerostomie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome:
Deprimarea sistemului nervos central, cu diminuarea vigilenţei, somnolenţă, mioză, hipertonie,
deprimarea centrului respirator, incoordonare motorie şi ileus.
Copiii sunt mai sensibili la efectele medicamentului asupra sistemului nervos central.
Tratament:
Antidotul este naloxona.
Se recomandă supraveghere medicală timp de 48 de ore de la ingestie, pentru a observa din timp semnele
unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive, codul ATC: A07DA03.
Loperamida este un derivat piperidinic de sinteză cu proprietăţi antidiareice de tip opioid. Are acţiune
antisecretorie şi de încetinire a tranzitului colonic, cu creşterea contracţiilor segmentare la acest nivel.
Activitatea antisecretorie se realizează probabil prin creşterea fluxului hidroelectrolitic din lumenul
intestinal către polul plasmatic al enterocitului şi reducerea fluxului în sens invers. Efectul este rapid şi
de lungă durată.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, se absoarbe puţin din tractul digestiv. Se leagă în proporţie mare de
proteinele plasmatice (97%). Este metabolizată intens la nivelul primului pasaj hepatic. Timpul de
înjumătăţire plasmatică variază între 9 şi 14 ore. Se elimină în cea mai mare parte prin materiile fecale
şi un procent mic se elimină pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Glicerol
Acesulfam de potasiu
Benzoat de sodiu
Acid citric monohidrat
Vanilină
Aromă de caise
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalajul original intact: 3 ani.
Maximum 30 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare prevăzută cu gradaţii de
la 2,5 la 20 ml
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12549/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare – Octombrie 2007
Reînnoire – Octombrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.