Prospect Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi
Producator: Recordati S.P.A.
Clasa ATC: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi),
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7595/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine nitrat de fenticonazol 1000 mg.
Excipient cu efect cunoscut: propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) 0,70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă vaginală moale
Capsule vaginale moi, ovale, de culoare ivorie, conținând o suspensie uleioasă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Candidoze genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitiv.
Infecţii cu Trichomonas vaginalis.
Infecţii mixte cu Candida albicans şi Trichomonas vaginalis.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru tratamentul candidozei, doza recomandată este de 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă
vaginală moale Lomexin 1000 mg), în administrare unică, seara înainte de culcare. În cazul micozei
recidivante sau rezistentă la tratament, poate fi efectuată o nouă administrare după un interval de 3
zile.
Pentru tratamentul infecţiei cu Trichomonas vaginalis, asociată sau nu cu Candida albicans, doza
recomandată este de 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg), în
administrare unică, seara înainte de culcare, urmată, dacă este necesar, de o a doua administrare a 1000
mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg) după un interval de 24 ore.
Capsula vaginală moale trebuie introdusă cât mai adânc în vagin, de preferat în decubit dorsal.
Nu se recomandă administarea Lomexin la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi imidazoli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Recomandări practice
Se recomandă igiena locală utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu se recomandă utilizarea
săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează proliferarea fungilor.
Tratamentul trebuie însoţit şi de alte măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului
vaginal, etc.) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei.
Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea unei creme
antifungice cu administrare locală asociată tratamentului cu capsule vaginale moi.
Nu se recomandă întreruperea tratamentului în timpul menstruaţiei.
În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivel cutanat
sau la nivelul mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică.
După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ecologici care au permis şi
favorizat apariţia micozei.
Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea microorganismului patogen şi
evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticului, se recomandă
tratamentul concomitent al ambilor parteneri. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de
candidoză cu alte localizări.
Lomexin conţine propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217). Poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Prezervative sau diafragme din latex: risc de rupere a prezervativelor sau diafragmelor din latex.
Asocieri nerecomandate
Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva contraceptivul local spermicid.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În clinică, nu sunt date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat
de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în timpul sarcinii.
Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de
preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în timpul sarcinii.
La om, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, excreţia nitratului de fenticonazol în lapte este
practic neglijabilă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a
pruritului, care se remit în timpul tratamentului.
Este posibilă apariţia reacţiilor alergice.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau ale unei reacţii
alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi),
derivaţi de imidazol, codul ATC: G01AF12.
Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activitate antifungică şi antibacteriană.
1. In vitro a fost demonstrată activitatea antifungică asupra microorganismelor patogene implicate în
apariţia micozelor cutaneo-mucoase:
- dermatofiţi (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
- Candida şi alte levuri.
De asemenea, a fost demonstrat in vitro efectul de inhibare a sintezei proteinazelor acide ale Candidei
albicans, dar nu a putut fi confirmat în absenţa studiilor in vivo.
2. In vitro a fost demonstrat efectul antibacterian asupra bacteriilor Gram pozitiv. Mecanismul său de
acţiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele:
- membranar: creşterea permeabilităţii,
- citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale,
- nuclear: inhibarea sintezei ARN.
3. Activitatea asupra Trichomonas vaginalis a fost demonstrată in vivo şi in vitro.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică efectuate cu nitrat de fenticonazol la femeie cât şi în cazul administrării la
animal, au arătat că după administrare orală medicamentul se absorbe în proporţie mică la nivel
cutanat şi că absorbţia vaginală este foarte scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza letală (DL) la şoarece: administrare orală de 3000 mg/kg; administrare i.p. 1276 mg/kg
(masculi), 1265 mg/kg (femele);
Doza letală (DL) la şobolan: administrare orală de 3000 mg/kg; administrare s.c. 750 mg/kg;
administrare i.p. 440 mg/kg (masculi), 309 mg/kg (femele);
Toxicitatea cronică: doze de 40-80-160 mg/kg/zi administrate pe cale orală, timp de 6 luni la şobolani
şi câini au fost bine tolerate, cu excepţia unor uşoare semne de toxicitate generală (creşterea greutăţii
ficatului la şobolani la doza de 160 mg/kg fără alte modificări histopatologice iar la câini o creştere
temporară a SGPT la doze de 80 mg şi 160 mg/kg asociate creşterea greutăţii ficatului).
În 6 teste de mutageneză efectuate, LOMEXIN nu a avut efect mutagen.
Tolerabilitatea Lomexin a fost satisfăcătoare la cobai şi iepure. La porci pitici, a căror piele este
morfologic şi funcţional similară pielii umane şi care manifestă, în general, sensibilitate la diferiţi
iritanţi puternici, rezultatele au fost excelente.
Lomexin nu a prezentat nici un semn de sensibilizare, de fototoxicitate sau fotoalergie.
Studiile la animale (şobolan) au arătat că fenticonazolul nu interferă cu funcţia gonadelor masculine şi
feminine şi nu modifică primele faze de reproducere.
La şobolan, s-a raportat că administrarea pe cale orală a unor doze mari de fenticonazol (20 mg>/kg) a
provocat gestaţie prelungită şi distocie. În plus, la administrarea la şobolan şi iepure a unor doze foarte
mari de fenticonazol (80 mg/kg) s-a semnalat apariţia efectelor fetotoxice şi embriotoxice. Nu au fost
observate efecte teratogene la şobolan sau iepure. La femelele de şobolan care alăptează,
fenticonazolul şi/sau metaboliţii săi pot fi detectaţi în lapte.
La om, doar cantităţi mici de nitrat de fenticonazol sunt absorbite la nivelul vaginului. În studiile de
toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale, pentru capsulele de 1000 mg, a fost
stabilit un nivel lipsit de efect al dozei de 20 mg/kg, cu o marjă de siguranţă corespunzătoare de 18.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Învelişul capsulei
Parafină lichidă uşoară
Vaselină albă
Lecitină din soia
Capsula
Gelatină
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Etil p-Hidroxibenzoat de sodiu
Propil p-Hidroxibenzoat de sodiu (E 217)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a câte 2 capsule vaginale moi.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Recordati S.P.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI),
Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7595/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015