Locoid Lipocream 1 mg/g cremă

Prospect Locoid Lipocream 1 mg/g cremă

Producator: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Clasa ATC: corticosteroizi de uz dermatologic; corticosteroizi simplu; corticosteroizi cu

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8684/2016/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Locoid Lipocream 1 mg/g cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare gram cremă conţine butirat de hidrocortizonă 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de propil (E 216) 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

Cremă de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Dermatoze superficiale corticosensibile, care nu sunt determinate de microorganisme şi care răspund

insuficient la tratamentul cu glucocorticoizi mai puţin potenţi.

Este utilizat pentru tratamentul de întreţinere sau în continuarea unui tratament cu glucocorticoizi mai potenţi.

4.2 Doze şi mod de administrare

Se aplică pe tegumentele afectate o mică cantitate de Locoid Lipocream, de 2 ori pe zi. După ameliorare, de

obicei, este suficientă o singură aplicare zilnică sau 2-3 aplicaţii pe săptamână. Locoid Lipocream se aplică în

strat subţire pe porţiunea de tegument afectată, masând uşor pentru a facilita pătrunderea în piele.

În cazul cremelor, în general, nu se folosesc mai mult de 30-60 g cremă pe săptămână.

Utilizarea pe porţiuni mari necesită monitorizarea dozei totale de glucocorticoid.

Anumite dermatoze necesită oprire progresivă a administrării, care se poate obţine prin scăderea numărului

de aplicaţii sau prin utilizarea unui corticoid mai puţin potent.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Leziuni cutanate determinate de:

• infecţii bacteriene (piodermite, sifilis, tuberculozã), virale (varicelă, herpes simplex, herpes zoster, veruci

vulgare, veruci plane, condilomatoză), micotice şi parazitare (scabie).

Leziuni cutanate ulcerate.

Ihtioze, dermatoze juvenile, acnee vulgarã, rozacee facială, fragilitate vasculară, atrofie tegumentară,

dermatită periorală.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă apar fenomene de intoleranţă locală tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie investigată cauza.

Nu se recomandă aplicarea la nivel palpebral sau la nivelul globului ocular datorită posibilităţii de afectare a

conjunctivei, cu riscul inducerii unui glaucom simplu sau a cataractei subcapsulare.

Pielea feţei, zonele păroase ale pielii şi pielea de la nivel genital prezintă o sensibilitate crescută la

glucocorticoizi. În general, aceste suprafeţe trebuie tratate cu glucocorticoizi cu potenţă mică.

Absorbţia glucocorticoizilor poate fi crescută semnificativ în cazul aplicării pe suprafeţe întinse, mai ales la

nivelul pliurilor şi în cazul aplicării de pansament (plastic) ocluziv, ducând la supresia funcţiei

corticosuprarenalei. Aceasta poate apare relativ rapid la copii, si poate determina supresia secreţiei

hormonilor de crestere.

În caz de suprainfecţie bacteriană sau micotică a unei dermatoze corticosensibile, tratamentul glucocorticoid

trebuie precedat de tratament specific sau în cazuri excepţionale se utilizează tratament specific asociat cu

glucocorticoizi.

Conţine parahidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Glucorticoizii traversează placenta şi, din această cauză, pot influenţa dezvoltarea fetală. Acest fapt capătă

semnificaţie în cazul tratării intensive cu glucocorticorticoizi cu potenţă mare a unor suprafeţe cutanate mari.

Deoarece la gravide nu a fost stabilită siguranţa utilizării glucocorticoizilor topici, medicamentele din acest

grup trebuie utilizate în timpul sarcinii numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Medicamentele din acest grup nu trebuie utilizate în cantităţi mari sau timp îndelungat la gravide.

Testele la animale au demonstrat potenţialul teratogen al glucocorticoizilor.

Glucocorticoizii absorbiţi de la nivel cutanat pot apărea în laptele matern. De aceea, se recomandă prudenţă în

cazul unui tratament cu Locoid în cantităţi mari în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date referitoare la efectul Locoid Lipocream asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje, dar se pare că acesta nu exercită nicio influenţă asupra acesteia.

4.8 Reacţii adverse

Rare Foarte rare Cu frecvenţă

necunoscută

>1/10000 <1>

Afecţiuni ale Reacţii de

sistemului imunitar hipersensibilitate

Afecţiuni endocrine Supresia funcţiei

corticosuprarenalei

Afecţiuni cutanate şi Atrofie cutanată – adesea

ale ţesutului ireversibilă, cu subţierea

subcutanat pielii

Teleangiectazii

Purpură

Striuri cutanate

Acnee pustuloasă

Dermatită periorală

Efect de “rebound’’

Depigmentare cutanată

Dermatită şi eczemă

inclusiv dermatită de

contact

• întârzierea procesului de cicatrizare al plăgilor atone, escarelor, ulcerelor gambiere;
• la nivelul feţei, glucocorticoizii pot determina dermatită periorală şi pot agrava rozaceea;
• la nivel ocular: pot creşte presiunea intraoculară, risc de cataractă.

Au mai fost raportate: hipertricoză.

Dacă medicamentul nu este utilizat corespunzător poate masca/agrava infecţiile bacteriene, parazitare,

fungice şi virale.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic; corticosteroizi simplu; corticosteroizi cu

potenţă moderată, codul ATC: D07AB02.

Locoid conţine ca principiu activ glucocorticoidul sintetic hidrocortizon 17-butirat, cu acţiune rapidă

antiinflamatoare şi vasoconstrictoare. Determină supresia reacţiei inflamatorii şi reduce simptomele în

diferite afecţiuni care sunt acompaniate adesea de prurit. Nu este un tratament curativ al afecţiunii de bază.

Efectul glucocorticoizilor poate fi crescut prin aplicarea de pansament ocluziv, datorită creşterii absorbţiei în

stratul cornos.

Formele farmaceutice diferite au indicaţii particulare.

Locoid-cremă este indicat în afecţiuni cutanate subacute.

Locoid-Lipocream este indicat în afecţiuni cutanate cronice şi subacute (mixte), însoţite de xerozis.

Locoid-soluţie cutanată este indicat în afecţiuni ale tegumentelor scalpului.

În anumite cazuri se recomandă alternarea tratamentului între diferitele forme farmaceutice. Locoid, Locoid

cremă şi Locoid Lipocream sunt lavabile.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Hidrocortizon 17-butirat se absoarbe la nivel cutanat. Fenomenele de ocluzie cresc absorbţia. În plasmă,

acesta se leagă de proteinele plasmatice şi este hidrolizat în hidrocortizon, atât în plasmă cât şi la nivelul

ficatului. Mici cantităţi de hidrocortizon butirat se excretă în urină şi în materii fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetostearilic

Macrogol 25 cetostearil eter

Parafină lichidă uşoară

Vaselină albă

Parahidroxibenzoat de propil (E 216)

Acid citric anhidru

Alcool benzilic

Citrat de sodiu anhidru

Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

6.5 Precauţii speciale pentru păstrare

Cutie cu un flacon din aluminiu, închis cu capac cu filet din polipropilenă; conţine 30 g cremă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greisfwald, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8684/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie, 2021