Prospect Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă
Producator: AS GRINDEKS.
Clasa ATC: anestezice locale, amide, codul ATC: N01BB02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15699/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 2
15700/2024/01-02-03-04-05-06-07-08
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă
Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină monohidrat corespunzător la clorhidrat de
lidocaină 10 mg.
O fiolă de 5 ml conține clorhidrat de lidocaină 50 mg.
O fiolă de 10 ml conține clorhidrat de lidocaină 100 mg.
Un flacon de 20 ml conține clorhidrat de lidocaină 200 mg.
Un flacon de 50 ml conține clorhidrat de lidocaină 500 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 5 ml.
Acest medicament conține 27,8 mg sodiu per fiolă de 10 ml.
Acest medicament conține 55,6 mg sodiu per flacon de 20 ml.
Acest medicament conține 139 mg de sodiu per flacon de 50 ml.
1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină monohidrat corespunzător la clorhidrat de
lidocaină 20 mg.
O fiolă de 2 ml conține clorhidrat de lidocaină 40 mg.
O fiolă de 5 ml conține clorhidrat de lidocaină 100 mg.
O fiolă de 10 ml conține clorhidrat de lidocaină 200 mg
Un flacon de 20 ml conține clorhidrat de lidocaină 400 mg.
Un flacon de 50 ml conține clorhidrat de lidocaină 1000 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 2 ml.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 5 ml.
Acest medicament conține 23,8 mg sodiu per fiolă de 10 ml.
Acest medicament conține 47,6 mg de sodiu per flacon de 20 ml.
Acest medicament conține 119 mg de sodiu per flacon de 50 ml.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
O soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie, fără particule vizibile.
pH-ul soluției 5,0-6,5
Osmolalitatea soluției 0,310-0,340 Osmol/kg
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Anestezie regională intravenoasă, anestezie prin infiltrație, blocuri nervoase și anestezie epidurală.
Livohep 10 mg/ml este destinat adulților și copiilor cu vârsta peste 1 an.
Livohep 20 mg/ml este destinat adulților.
4.2 Posologie și mod de administrare
Doze
Livohep trebuie utilizat numai de către sau sub supravegherea medicilor cu experiență în anestezie
regională. Trebuie căutată cea mai mică doză posibilă pentru o anestezie adecvată. Doza care trebuie
utilizată depinde de vârsta, greutatea corporală și starea clinică a pacientului.
Tabelul poate servi drept ghid pentru adulții care au o greutate corporală de aproximativ 70 de
kilograme.
Calea sau modul de administrare Doze recomandate de clorhidrat de lidocaină
Concentrație Volum (ml) Doza totală (mg)
(mg/ml)
Anestezie prin infiltrare:
Mici proceduri 10 mg/ml 2-10 ml 20-100 mg
Proceduri mari 10 mg/ml 10-20 ml 100-200 mg
20 mg/ml 5-10 ml 100-200 mg
Anestezie regională intravenoasă:
Braț 10 mg/ml 10–20 ml 100–200 mg
20 mg/ml 5–10 ml 100–200 mg
Picior 10 mg/ml 20 ml 200 mg
20 mg/ml 10 ml 200 mg
Blocuri nervoase 10 mg/ml 2–20 ml 20–200 mg
20 mg/ml 1–10 ml 20–200 mg
Anestezie epidurală:
Analgezie lombară 10 mg/ml 25–40 ml 250–400 mg
20 mg/ml 12.5–20 ml 250–400 mg
Anestezie toracică 10 mg/ml 20–30 ml 200–300 mg
20 mg/ml 10–15 ml 200–300 mg
Analgezie chirurgicală sacrală 10 mg/ml 40 ml 400 mg
20 mg/ml 20 ml 400 mg
Analgezie obstetrică sacrală 10 mg/ml 20–30 ml 200–300 mg
20 mg/ml 10–15 ml 200–300 mg
Doze maxime recomandate:
Livohep 10 mg/ml, 40 ml (400 mg clorhidrat de lidocaină).
Livohep 20 mg/ml, 20 ml (400 mg clorhidrat de lidocaină).
Copii și adolescenți
Livohep nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta mai mică de 1 an. Trebuie utilizată doar concentrația de
10 mg/ml. O atenție deosebită trebuie acordată la tratarea copiilor sub 4 ani. Cantitatea de injectat
trebuie determinată de vârsta și greutatea copilului și de amploarea operației. Tehnica de anestezie
trebuie selectată cu atenție. Trebuie evitată tehnica de anestezie dureroasă. Comportamentul copilului
în timpul tratamentului trebuie monitorizat cu atenție.
Dozele sunt calculate individual în funcție de vârsta pacienților, greutatea corporală și natura
procedurii. Doza uzuală pentru copii (cu vârsta peste 2 ani) este de 3-4 mg de soluție de 10 mg/ml /kg
greutate corporală. Pentru calcul, greutatea medie per vârstă trebuie luată în considerare pentru copiii
supraponderali.
Doza de clorhidrat de lidocaină care poate fi administrată la copii poate fi calculată alternativ din
formula: greutatea copilului (în kilograme) x 1,33.
Nu depășiți echivalentul a 5 mg clorhidrat de lidocaină per kilogram de greutate corporală.
Populații speciale
Doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, la vârstnici şi la pacienţii cu stare
generală precară, în funcție de vârstă şi condiţie fizică (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Metoda de administrare a lidocainei variază în funcție de procedură (anestezie de infiltrație, anestezie
regională intravenoasă, bloc nervos sau anestezie epidurală).
Livohep poate fi administrat prin injecție intravenoasă, subcutanată sau epidurală.
Livohep nu este indicat pentru utilizare în anestezia rahidiană.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la anestezicele locale de tip amidă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Livohep nu trebuie utilizat pentru anestezia epidurală la pacienții cu hipotensiune arterială pronunțată
sau cu șoc cardiogen sau hipovolemic.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Cu excepția celor mai banale proceduri, procedurile de anestezie regională și locală trebuie efectuate
întotdeauna cu echipament de resuscitare disponibil. În orice bloc mare, trebuie introdusă o canulă
intravenoasă înainte de a fi injectat anestezicul local. La fel ca toate anestezicele locale, lidocaina
poate provoca efecte toxice acute asupra sistemului nervos central și cardiovascular atunci când
utilizarea sa determină concentrații mari în sânge, în special după administrare intravasculară extinsă.
Se recomandă prudență în tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
- Pacienții în vârstă și în general debilitați.
- Pacienții cu bloc AV II sau III, deoarece anestezicul local poate scădea conductivitatea miocardică.
- Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă.
- Pacienții tratați cu antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona) trebuie ținuți sub
supraveghere atentă și trebuie avută în vedere monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace ale
lidocainei și ale antiaritmicelor de clasa III pot fi aditive (vezi pct. 4.5).
Unele tehnici de anestezie regională pot fi asociate cu reacții adverse grave, de exemplu:
- Anestezia epidurală poate provoca deprimare cardiovasculară, în special în cazurile de hipovolemie
concomitentă. La pacienţii cu funcţie cardiovasculară redusă, trebuie întotdeauna să existe
precauţie.
- Injecțiile retrobulbare pot ajunge, în cazuri rare, în subarahnoidianul cranian și pot provoca, de
exemplu, orbire temporară, colaps cardiovascular, apnee și convulsii. Aceste simptome trebuie
tratate imediat.
- Injecțiile retro și peribulbare cu anestezice locale prezintă un anumit risc de disfuncție persistentă
a mușchilor oculari.
- Au existat raportări de condroliză după punerea pe piață la pacienții cărora li s-au administrat
anestezice locale perfuzie intraarticulară continuă postoperatorie. Majoritatea cazurilor raportate de
condroliză au implicat articulația umărului. Din cauza multiplilor factori care contribuie și a
inconsecvenței din literatura științifică cu privire la mecanismul de acțiune, cauzalitatea nu a fost
stabilită. Perfuzia continuă intraarticulară nu este o indicație aprobată pentru lidocaină.
Principalele motive sunt leziunile nervoase traumatice și/sau efectele toxice locale asupra mușchilor și
nervilor cauzate de anestezicul local injectat. Amploarea acestor leziuni tisulare depinde de
dimensiunea traumei, de concentrația anestezicului local și de durata expunerii țesuturilor la
anestezicul local. Din acest motiv, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă.
- Injecțiile intravasculare accidentale în zonele capului și gâtului pot provoca simptome cerebrale
chiar și la doze mici.
Anestezicul epidural poate duce la scăderea tensiunii arteriale și la bradicardie. Riscul unor astfel de
efecte poate fi redus, de exemplu, prin injectarea unui vasopresor. Scăderea tensiunii arteriale trebuie
tratată imediat intravenos cu un simpatomimetic, care se repetă după cum este necesar.
Livohep soluția injectabilă este probabil porfirinogenă și nu trebuie administrată la pacienții cu
porfirie acută, cu excepția cazului în care este absolut inevitabil. Se recomandă prudență strictă la toți
pacienții cu porfirie.
Acest medicament conține sodiu.
10 mg/ml soluție injectabilă
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 5 ml, adică practic „fără
sodiu”.
Acest medicament conține 27,8 mg de sodiu per 10 ml fiolă, echivalentul a 1,4% din doza zilnică
maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Acest medicament conține 55,6 mg de sodiu pe flacon de 20 ml, echivalentul a 2,8% din doza zilnică
maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Acest medicament conține 139 mg de sodiu pe flacon de 50 ml, echivalentul a 7% din doza zilnică
maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
20 mg/ml soluție injectabilă
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 2 ml, adică practic „fără
sodiu”.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 5 ml, adică practic „fără
sodiu”.
Acest medicament conține 23,8 mg de sodiu per 10 ml fiolă, echivalentul a 1,2% din doza zilnică
maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Acest medicament conține 47,6 mg de sodiu pe flacon de 20 ml, echivalent cu 2,4% din doza zilnică
maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Acest medicament conține 119 mg de sodiu pe flacon de 50 ml, echivalentul a 6% din doza zilnică
maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele care inhibă metabolismul lidocainei (de exemplu, cimetidina) pot determina
concentrații plasmatice potențial toxice atunci când lidocaina este administrată în mod repetat în doze
mari pe perioade lungi de timp. Astfel de interacțiuni nu au nicio relevanță clinică după tratamentul pe
termen scurt cu lidocaină în dozele recomandate.
Lidocaina trebuie utilizată cu prudență împreună cu alte anestezice locale sau antiaritmice de clasa Ib,
deoarece efectele toxice sunt aditive.
Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune cu anestezice locale și antiaritmice de clasa III (de
exemplu, amiodarona), dar se recomandă prudență (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea lidocainei la femeile gravide.
Lidocaina traversează placenta. Este rezonabil să presupunem că lidocaina a fost utilizată la un număr
mare de femei gravide și femei cu potențial fertil. Nu există dovezi că lidocaina cauzează tulburări în
procesul de reproducere, cum ar fi incidența crescută a malformațiilor sau are vreun efect direct sau
indirect asupra fătului. Cu toate acestea, riscul pentru oameni nu a fost investigat complet.
Studiile la animale sunt incomplete în ceea ce privește efectele lidocainei asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, nașterii și dezvoltării după naștere (vezi pct. 5.3).
În cazul utilizării pe termen scurt în timpul sarcinii și la naștere, beneficiile trebuie cântărite în raport cu
riscurile. Blocarea paracervicală sau blocarea pudendale cu lidocaină crește riscul de reacții precum
bradicardie/tahicardie la făt. Prin urmare, ritmul cardiac al fătului trebuie monitorizat cu atenție (vezi
pct. 5.2).
Alăptarea
Lidocaina este excretată în laptele matern în cantități mici. Un efect asupra copilului este puțin probabil
atunci când este utilizat în dozele recomandate. Prin urmare, alăptarea poate fi continuată în timpul
tratamentului cu Livohep.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În funcție de doză și metoda de administrare, lidocaina poate avea un efect temporar asupra mișcării și
coordonării, influențând capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie
sfătuiți să evite aceste activități până la restabilirea completă a funcției normale.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse cauzate de medicament în sine pot fi dificil de diferențiat de efectele fiziologice ale
blocării nervoase (de exemplu, hipotensiune arterială, bradicardie) și de afecțiunile cauzate de ac
direct (de exemplu, leziuni nervoase) sau indirect (de exemplu, abces epidural).
Tabelul 1 Lista tabelată a reacțiilor adverse
Foarte frecvente Tulburări gastrointestinale Greaţă
(≥1/10) Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Frecvente Tulburări cardiace Bradicardie
(>1/100,<1/10) Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
Tulburări ale sistemului Parestezie, amețeli
nervos
Tulburări gastrointestinale Vărsături
Mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului Simptome de toxicitate SNC (convulsii,
(>1/1000 to <1/100) nervos parestezie circumorală, amorțeală a
limbii, hiperacuzie, tulburări de vedere,
pierderea conștienței, tremor, senzație de
intoxicație, tinitus, disartrie)
Rare Tulburări ale sistemului Reacții de hipersensibilitate, inclusiv șoc
(>1/10 000 to imunitar anafilactic
<1/1000)
Tulburări ale sistemului Neuropatie, leziuni ale nervilor periferici,
nervos arahnoidita
Tulburări oculare Vedere dublă
Tulburări cardiace Stop cardiac, aritmii
Tulburări respiratorii, Deprimare respiratorie
toracice și mediastinale
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Injecțiile intravasculare accidentale cu anestezice locale pot provoca toxicitate sistemică imediată (în
câteva secunde până la câteva minute). Semnele de toxicitate sistemică din cauza supradozajului apar
mai târziu (15-60 minute după injectare) ca urmare a creșterii mai lente a concentrației de anestezic
local în sânge (vezi pct. 4.8). Dacă apar semne de toxicitate sistemică, injectarea trebuie întreruptă
imediat.
Simptome
La început excitare a SNC, ulterior deprimare a SNC. În doze mari, debutul rapid al convulsiilor poate
fi primul simptom alături de anxietate, amețeli, tulburări de vedere, parestezie periorală, greață, urmate
de ataxie, modificări auditive, euforie, confuzie, dificultăți de vorbire, paloare, transpirație, tremor,
convulsii, comă și stop respirator. Au mai apărut aritmii, în principal bradiaritmii, și la doze mari
tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară, lărgire QRS, bloc AV. Insuficiență cardiacă,
hipotensiune arterială (methemoglobinemie descrisă în cazuri izolate).
Tratament
Cărbune activat în caz de supradozaj oral. (Vărsăturile provocate pot fi periculoase din cauza
anesteziei mucoasei și a riscului de convulsii într-un stadiu incipient. Dacă este necesar un lavaj
gastric, acesta trebuie efectuat prin sonda și după intubație endotraheală).
În cazul unui supradozaj, trebuie luate măsuri imediate pentru a menține circulația și respirația și
pentru a controla convulsiile.
Trebuie stabilită o cale respiratorie permeabilă și trebuie administrat oxigen, împreună cu ventilație
asistată dacă este necesar. Circulația trebuie menținută cu perfuzii de lichide intravenoase și, dacă este
necesar, medicamente vasopresoare, cronotrope și/sau inotrope cu monitorizare hemodinamică în
cazurile mai severe.
Convulsiile pot fi controlate prin administrarea intravenoasă de medicamente anticonvulsivante, ținând
cont de faptul că medicamentele anticonvulsivante pot deprima și respirația și circulația.
Se poate administra atropină pentru bradicardie. Dacă apare stopul cardiac, trebuie instituite proceduri
standard de resuscitare. Pentru un rezultat de succes poate fi necesar un efort prelungit de resuscitare.
Dializa are o valoare neglijabilă în tratamentul supradozajului acut cu lidocaină.
Trebuie luată în considerare utilizarea emulsiei lipidice intravenoase ca antidot împotriva toxicității
sistemice anestezice locale (LAST).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide, codul ATC: N01BB02
Lidocaina este un anestezic local de tip amidă. Lidocaina blochează în mod reversibil impulsurile din
fibrele nervoase prin inhibarea transportului ionilor de sodiu prin membrana nervoasă. Efecte similare
pot fi observate și asupra membranelor excitatoare ale creierului și mușchiului cardiac. Lidocaina are
un debut rapid de acțiune, potență anestezică mare și toxicitate scăzută. Concentrațiile mai mici de
lidocaină au un efect mai mic asupra fibrelor nervoase motorii.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție
Viteza de absorbție va depinde de doză, cale de administrare și perfuzie la locul injectării. Blocajele
intercostale duc la cele mai mari concentrații plasmatice (aproximativ 1,5 µg/ml la 100 mg injectați),
în timp ce injecțiile subcutanate în zona abdominală conduc la cele mai scăzute concentrații plasmatice
(aproximativ 0,5 µg/ml la 100 mg injectați).
Volumul de distribuție la starea de echilibru este de 91 litri și legarea de proteinele plasmatice, în
principal de glicoproteina acidă alfa-1, este de 65 %.
Absorbția este totală și bifazică din spațiul epidural, cu timpi de înjumătățire de aproximativ
9,3 minute și, respectiv, 82 minute. Absorbția lentă este factorul limitator în timp în eliminarea
lidocainei, ceea ce explică eliminarea mai lentă după injectarea epidurală decât după injectarea
intravenoasă.
Biotransformare și eliminare
Lidocaina este eliminată în principal prin metabolism. Dealchilarea la monoetilglicină xilididă
(MEGX) este mediată atât de CYP1A2, cât și de CYP3A4. MEGX este metabolizat în 2,6-
dimetilanilină și glicină xilididă (GX). 2,6-dimetilanilina este transformată în continuare de CYP2A6
în 4-hidroxi-2,6-dimetilanilina, care este metabolitul urinar major (80 %) și este excretat ca conjugat.
MEGX are o activitate convulsivă similară cu cea a lidocainei, în timp ce GX nu are activitate
convulsivă. MEGX pare să apară în concentrații plasmatice similare cu compusul de bază. Rata de
eliminare a lidocainei și a MEGX după o doză în bolus intravenos este de cca. 1,5-2 ore și, respectiv,
2,5 ore.
Din cauza metabolismului rapid în ficat, cinetica este sensibilă la toate afecțiunile hepatice. Timpul de
înjumătățire poate fi mai mult decât dublu la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiența renală nu
afectează cinetica, dar poate crește acumularea de metaboliți.
Lidocaina traversează bariera placentară și concentrația de lidocaină nelegată rămâne aceeași atât la
mamă, cât și la făt. Cu toate acestea, concentrația plasmatică totală este mai mică la făt, din cauza unui
grad mai scăzut de legare de proteine.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate reproductivă
În studiile privind dezvoltarea embrionului/fetal la șobolan și iepure cu lidocaină administrată în timpul
organogenezei, nu au fost observate efecte teratogene. La iepure s-a observat embriotoxicitate la o doză
toxică pentru mamă. Puii de șobolan tratați cu o doză toxică pentru mamă în timpul sarcinii și alăptării
au prezentat o supraviețuire postnatală redusă.
Genotoxicitate și carcinogenitate
Studiile de genotoxicitate ale lidocainei au fost negative. Carcinogenitatea lidocainei nu a fost studiată.
Metabolitul lidocainei, 2,6-dimetilanilina, are un potențial genotoxic in vitro. Într-un studiu de
carcinogenitate al șobolanilor cu expunere la 2,6-dimetilanilină in utero, postnatal și pe tot parcursul
vieții, au fost observate tumori în cavitatea nazală, țesutul subcutanat și ficat. Relevanța clinică a
constatărilor tumorii pentru utilizarea pe termen scurt/intermitentă a lidocainei nu este cunoscută.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
S-a raportat că clorhidratul de lidocaină este incompatibil în soluții cu amfotericină B, sulfadiazină
sodică, metohexital sodic, cefazolin sodic sau fenitoin sodic.
Medicamentele stabile în acid, cum ar fi clorhidratul de adrenalină, tartratul de acid noradrenalină sau
izoprenalina pot începe să se deterioreze în câteva ore de la amestecarea cu clorhidratul de lidocaină,
deoarece soluțiile de lidocaină pot ridica pH-ul soluției finale peste pH-ul maxim pentru stabilitatea
lor. Alcalinizarea poate duce la precipitații, deoarece lidocaina este doar puțin solubilă în pH peste 6,5.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Nu congelați.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
10 mg/ml soluție injectabilă
Fiole
Pentru ambalare se folosesc fiole transparente din sticlă borosilicată de 5 ml sau 10 ml, tip I, cu punct
de rupere. Fiolele sunt marcate cu un inel de culoare, tip cod. 5 sau 10 fiole sunt ambalate într-o cutie
de carton.
Flacoane
20 ml și 50 ml din sticlă borosilicată transparentă de tip I. Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc
bromobutilic de 20 mm și cu capsă detaşabilă din aluminiu de 20 mm. 10 flacoane sunt ambalate într-o
cutie de carton.
20 mg/ml soluție injectabilă
Fiole
Pentru ambalare se folosesc fiole transparente din sticlă borosilicată de 2 ml, 5 ml sau 10 ml, tip I, cu
punct de rupere. Fiolele sunt marcate cu un inel de culoare, tip cod. 5 sau 10 fiole sunt ambalate într-o
cutie de carton.
Flacoane
20 ml și 50 ml sticlă sticlă borosilicată transparentă de tip I.Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc
bromobutilic de 20 mm și cu capsa detasabila din aluminiu de 20 mm. 10 flacoane sunt ambalate într-o
cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Utilizați imediat după deschidere.
Medicamentul nu trebuie păstrat în contact cu metale, de exemplu ace sau părți metalice ale seringilor,
deoarece ionii metalici dizolvați pot provoca umflare la locul injectării.
Trebuie utilizată numai soluție limpede, incoloră, fără particule sau precipitate.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Riga, LV-1057,
Letonia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15699/2024/01-06
15700/2024/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2024