Prospect Levomepromazin Terapia 25 mg comprimate
Producator: TERAPIA SA
Clasa ATC: psiholeptice; neuroleptice (antipsihotice); fenotiazinice cu lanţ alifatic lateral,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6676/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levomepromazin Terapia 25 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine maleat de levomepromazină 25 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză atomizată 123 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate discoidale, de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 8 mm şi marcate pe una din feţe
cu ˶ L ̋.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Levomepromazin Terapia 25mg este un neuroleptic cu indicații în psihiatrie și medicină generală, în special
în stadiul terminal al unei afecţiuni. Clinic este mai sedativ și mai puternic decât clorpromazina în
gestionarea condițiilor psihotice și în ameliorarea durerii cronice severe.
Psihiatrie
Ca o alternativă la clorpromazină în schizofrenie mai ales atunci când se doreşte să se reducă activitatea
psihomotorie.
Medicină generală – Stadiul terminal al unei afecţiuni
Tratament adjuvant ȋn ameliorarea durerii și a suferinței asociate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozarea variază în funcție de afecţiunea tratată şi de răspunsul individual al pacientului.
1. Stadiul terminal al unei afecţiuni
Levomepromazin Terapia 25mg poate fi un ȋnlocuitor pentru injecţie dacă terapia orală este mai convenabilă,
doza fiind cuprinsă ȋntre 12,5 mg la 50 mg la fiecare 4 până la 8 ore.
Vârstnici
Nu există recomandări specifice de dozaj.
2. Afecțiuni psihice
Adulți
Pacienţi din ambulator: inițial doza totală zilnică orală nu trebuie să depășească 25 mg – 50 mg, de obicei
împărțită în 3 doze; o parte mai mare a dozei poate fi luată înainte de culcare, pentru a minimiza sedarea
diurnă. Doza este apoi crescută treptat până la cel mai eficient nivel compatibil cu sedarea și cu alte efecte
secundare.
Pacienți imobilizaţi la pat: inițial doza totală orală zilnică poate fi 100 mg la 200 mg, de obicei împărțită în 3
doze şi crescută treptat până la 1 g pe zi, dacă este necesar. Când pacientul este stabil trebuie făcute încercări
pentru a reduce doza la un nivel adecvat de întreținere.
Comprimatele de Levomepromazin Terapia 25 mg nu sunt adecvate pentru administrarea dozelor mai mici
de 25 mg.
Vârstnici
Nu este recomandată administrarea în ambulatoriu de levomepromazină la persoanele vârstnice (>50 ani)
numai după evaluarea riscului de hipotensiune.
Copii şi adolescenţi
Pentru copii se recomandă administrarea formelor farmaceutice şi concentraţiilor adecvate vârstei.
Mod de administrare
Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la levomepromazină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Siguranța în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Nu există contraindicații absolute la utilizarea de Levomepromazină Terapia 25 mg în îngrijirea ȋn stadiul
terminal.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Levomepromazin Terapia 25 mg trebuie evitat sau utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică sau
cardiacă.
Efectul hipotensor al Levomepromazin Terapia 25 mg trebuie avut în vedere la pacienţii cu disfuncţie
cardiacă, la vârstnici sau la persoane debilitate. La pacienţii la care iniţierea tratamentului se face cu doze
mari este recomandat repaosul la pat.
Ca şi la alte neuroleptice au fost raportate cazuri foarte rare de interval QT prelungit la administrarea de
levomepromazină.
În consecinţă, dacă condiţia clinică permite, se recomandă să se excludă existenţa următorilor factori de risc
pentru acest tip de aritmie la pacienţii la care urmează să li se administreze levomepromazină:
Bradicardie sau bloc de grad 2 şi 3,
Tulburări metabolice precum hipokaliemia, hipocalcemia şi hipomagnezemia,
Anorexie sau abuzul de alcool,
Antecedente personale de interval QT prelungit, aritmii ventriculare sau torsada vârfurilor,
Antecedente familiale de interval QT prelungit,
Administrarea concomitentă de neuroleptice,
Tratament concomitent cu medicamente care produc bradicardie, tulburări electrolitice, ȋncetinirea
conducerii cardiace şi prelungirea intervalului QT.
Înaintea iniţierii tratamentului cu levomepromazină este recomandat să se efectueze pacientului
electrocardiograma (ECG) şi să fie evaluate valorile calciului, potasiului şi magneziului seric. Monitorizarea
ionogramei se va face periodic pe durata tratamentului, mai ales în cazul tratamentelor cronice şi este
necesară corectarea dezechilibrelor ionice când acestea au fost identificate. O ECG poate fi adecvată pentru a
evalua intervalul QT ori de câte ori cresterea dozei este propusă și când se ajunge la doza terapeutică
maximă.
Accident vascular cerebral
În cadrul studiilor clinice randomizate, comparativ cu placebo efectuate la pacienţii vârstnici cu demenţă şi
trataţi cu anumite medicamente antipsihotice atipice a fost observată o creştere de 3 ori a riscului de
evenimente cerebrovasculare. Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut. Un risc crescut nu poate fi
exclus pentru alte antipsihotice sau alte populaţii de pacienţi.
Levomepromazina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular
cerebral.
Creşterea mortalităţii la persoanele vârstnice cu demenţă
Datele obţinute din două studii observaţionale mari au arătat că persoanele în vârstă cu demenţă care sunt
tratate cu antipsihotice convenţionale (tipice) au, de asemenea, o creştere mică a riscului de deces comparativ
cu cele care nu sunt tratate.
Nu există date suficiente pentru o estimare fermă privind amploarea precisă a riscului iar cauza riscului
crescut nu este cunoscută.
Levomepromazin Terapia 25 mg nu este indicat pentru tratamentul tulburărilor comportamentale legate de
demenţă.
Tromboembolism venos
La administrarea medicamentelor antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos. Deoarece
pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de cele mai multe ori factori de risc pentru
tromboembolismul venos este recomandat să se facă o identificare a acestui tip de factori de risc atât înaintea
iniţierii tratamentului cu levomepromazină cât şi pe durata acestuia şi să se ia toate măsurile preventive
necesare.
Hiperglicemia
A fost raportată hiperglicemie sau intoleranţă la glucoză la pacienţii trataţi cu levomepromazină.
Monitorizarea nivelului glicemiei trebuie avută în vedere la pacienţii cu diabet zaharat sau factori de risc
pentru dezvoltarea diabetului, care primesc tratament cu levomepromazină (vezi pct. 4.8).
Convulsii
Levomepromazina poate reduce pragul epileptic (vezi pct 4.8) și trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu
epilepsie.
În cazul hipertermiei inexplicabile se impune întreruperea tratamentului în special la pacienţii care prezintă şi
alte simptome ale sindromului neuroleptic malign (paloare, hipertermie, tulburări vegetative, alterarea stării
de conştienţă, rigitate musculară).
Excipient
Levomepromazin Terapia 25mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Levomepromazina şi metaboliţii săi non-hidroxilaţi sunt inhibitori puternici ai citocromului P450 2D6.
Administrarea de levomepromazină concomitent cu medicamente metabolizate de acest sistem enzimatic
poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente şi creşte riscul de prelungire a
efectului terapeutic al acestora sau de apariţie a reacţiilor adverse ale acestor medicamente.
Există un risc crescut de aritmii când neurolepticele sunt utilizate cu medicamente care prelungesc intervalul
QT, cum sunt anumite antiaritmice de clasă 1A și III (chinidină, disopiramidă, procainamidă, amiodaronă,
sotalol şi dofetilid), anumite antimicrobiene (sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină i.v.), antidepresive
triciclice (amitriptilină), antidepresive tetraciclice (maprotilină), alte neuroleptice (fenotiazine, pimozid,
sertindol), antihistaminice (terfenadină), cisapridă, bretilium, antimalarice (chinină, meflochină).
Efectul anticolinergic al neurolepticelor poate fi accentuat de medicamentele anticolinergice.
Se recomandă evitarea administrării concomitente de neuroleptice și de orice alte medicamente care pot
determina dezechilibru electrolitic. Diureticele, în special cele care cauzează hipopotasemie, trebuie evitate,
dar, dacă este necesar, sunt de preferat diuretice care economisesc potasiu.
Administrarea concomitentă de desferioxamină şi proclorperazină a fost asociată cu encefalopatia metabolică
tranzitorie. Aceasta se caracterizează prin pierderea conştienţei pentru 48-72 de ore. Deoarece
levomepromazina este structural asemănătoare proclorperazinei, există posibilitatea apariţiei acestei afecţiuni
şi în cazul administrării levomepromazinei.
Adrenalina nu trebuie administrată la pacienţii cu doze mari de neuroleptice.
Consumul de alcool va fi evitat la pacienţii trataţi cu levomepromazină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Siguranţa administrării levomepromazinei la gravide nu a fost stabilită.
Nou născuţii expuşi la antipsihotice, inclusiv levomepromazină, în cursul trimestrului 3 de sarcină, au risc
crescut de reacţii adverse de tip extrapiramidal sau simptome de întrerupere, care pot varia ca intensitate şi
durată după naştere. Au fost raportate agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, deficit respirator
sau tulburări de alimentaţie. În consecinţă nou născuţii trebuie să fie monitorizaţi atent.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea pentru reproducere. La om, riscul teratogen al
levomepromazinei nu a fost evaluat. Diferite studii epidemiologice prospective efectuate cu alte fenotiazine
au avut rezultate contradictorii în ceea ce privește riscul teratogen. Levomepromazin Terapia 25 mg nu este
recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Alăptare
Levomepromazina se excretă în laptele matern uman în cantități mici. Un risc pentru sugar nu poate fi
exclus.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/abține de la tratamentul cu
Levomepromazin Terapia 25 mg luând în considerare beneficiul pentru copil și beneficiul tratamentului
pentru femeia care alăptează.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date de fertilitate la animale.
La om, din cauza interacțiunii cu receptorii dopaminei, levomepromazina poate provoca hiperprolactinemie,
care poate fi asociată cu afectarea fertilității la femei. Unele date sugerează că tratamentul cu
levomepromazină este asociat cu afectarea fertilității la bărbați.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Levomepromazina poate determina reacţii adverse precum: somnolenţă, dezorientare, confuzie sau
hipotensiune severă. Acestea pot scădea capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/100000 până la
< 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificare pe Foarte Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă
sisteme şi organe frecvente frecvente necunoscută (nu poate
(≥1/100, (≥1/10000, fi estimată din datele
(≥1/10) <1>
<1>
Tulburări Agranulocitoză Creşterea VSH
hematologice şi
limfatice
Tulburări Prelungirea Aritmii Moarte subită/ moarte
cardiace QT ventriculare cum subită cardiacă (vezi
sunt tahicardia pct. 4.4)
sau fibrilaţia
ventriculară Torsada vârfurilor
(tratamentul trebuie să
Stop cardiac includă întreruperea
levomepromazinei și
Tulburări de ritm corectarea hipoxiei,
cardiac anomaliilor
electrolitice și a
tulburărilor
bază – acid)
Tulburări Xerostomie Constipaţie Ileus paralitic
gastrointestinale
Enterocolită necrotică
(care poate fi letală)
Tulburări
Astenie
generale şi la
nivelul locului de Accident
administrare vascular
cerebral (în
condiţii de
temperatură şi
umiditate mare
Tulburări Icter Leziuni
hepatobiliare hepatocelulare,
colestatice și leziuni
hepatice mixte
Tulburări Afectarea toleranţei la
metabolice şi de glucoză
nutriţie
Hiperglicemie(vezi
pct.4.4).
Hiponatremie
Sindromul secreţiei
inadecvate de hormon
antidiuretic (SIADH)
Tulburări ale Somnolenţă Parkinsonism (la Sindrom neuroleptic
sitemului nervos doze mari şi malign
prelungite)
Confuzie, delirium
Convulsii
Condiţii în Sindrom de
legătură cu întrerupere la
sarcina, perioada nou-născut (vezi pct.
puerperală şi 4.6).
perinatală
Tulburări ale Priapism
aparatului genital
şi ale sânului
Tulburări Hipotensiune Trombembolism Tromboză venoasă
vasculare arterială (în venos profundă
special la
pacienții Embolie pulmonară
vârstnici)
Afecţiuni Reacție de
cutanate şi ale fotosensibilitate
ţesutului
subcutanat Dermatită alergică
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Manifestările supradozajului sunt somnolenţa, pierderea conştienţei, hipotensiune arterială, tahicardie,
modificări ECG, aritmii ventriculare, hipotermie şi convulsii. Pot să apară diskinezii severe extrapiramidale.
Dacă pacientul se prezintă în primele 6 ore de la supradozare, este recomandat lavajul gastric şi
administrarea de cărbune activat. Inducerea farmacologică a emezei nu este de ajutor.
Nu există un antidot specific iar tratamentul este simptomatic.
Vasodilataţia generalizată poate conduce la colaps circulator. Ridicarea membrelor pacientului poate fi
suficientă dar în cazurile severe este necesară umplerea patului vascular prin administrarea de lichide
intravenos. Lichidele administrate trebuie în prealabil încălzite la temperatura corpului pentru a nu accentua
hipotermia.
Agenţii inotropi pozitivi precum dopamina pot fi folosiţi în tratamentul colapsului dacă umplerea vasculară
nu a obţinut rezultat terapeutic. În general nu sunt recomandaţi agenţii vasoconstrictori periferici de tip
adrenalină (epinefrină).
Tahiaritmiile ventriculare şi supraventriculare dispar în urma restabilirii temperaturii corpului, a volumului
circulator şi a dezechilibrelor metabolice. Dacă aceste măsuri nu sunt suficiente şi aritmia persistă este
necesară administrarea de medicamente antiaritmice specifice. Este recomandată evitarea pe cât posibilă a
lidocainei ca antiaritmic.
Deprimarea accentuată a sistemului nervos central necesită menţinerea deschisă a căilor respiratorii sau, în
cazurile severe, respiraţie asistată. Reacţiile distonice severe răspund uzual la prociclidină (5 – 10 mg) sau
orfenadrină (20-40 mg), administrate intramuscular sau intravenos. Convulsiile pot fi tratate cu diazepam
intravenos.
Sindromul neuroleptic malign necesită scăderea temperaturii corpului şi, eventual, administrare de dantrolen
sodic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice; neuroleptice (antipsihotice); fenotiazinice cu lanţ alifatic lateral,
codul ATC: N05AA02.
Levomepromazina, ca şi alte neuroleptice, are proprietăţi antidopaminergice care sunt responsabile de efectul
antipsihotic precum şi de reacţiile adverse (sindrom extrapiramidal, diskinezii, hiperproactinemie).
Activitatea antidopaminergică a levomepromazinei este de intensitate medie. Levomepromazina seamănă cu
clorpromazina și prometazina în modelul de farmacologie. Levomepromazina are şi proprietăţi
antihistaminice, antiemetice, adrenolitice, anticolinergice marcate şi sedative marcate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie şi distribuţie
După administrare orală, maleatul de levomepromazină se absoarbe incomplet din intestin.
Metabolizare
Maleatul de levomepromazină este, în parte, metabolizat la primul pasaj hepatic. Unul dintre metaboliţii
levomepromazinei (un derivat demetilat) este activ terapeutic.
Concentraţia plasmatică atinge nivelul maxim după 3 – 4 ore de la administrarea orală. Timpul de
înjumătăţire plasmatic este foarte diferit de la un pacient la altul, fiind cuprins între 2 şi 30 de ore.
Eliminare
Eliminarea se face prin urină şi fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină PH 102
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Ulei vegetal hidrogenat
Stearat de magneziu
Lactoză atomizată
Amidonglicolat de sodiu (tip A).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6676/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2017