Prospect Lamiter 10 mg/g cremă
Producator: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Clasa ATC: alte antifungice de uz topic. Cod ATC: D01AE15
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13607/2020/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamiter 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216) și
alcool cetostearilic emulgator (tip A).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi precum Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), de
exemplu, tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.
- Pitiriazis (tinea) versicolor determinat de Pityrosporum ovale (cunoscut și sub denumirea de
Malassezia furfur).
- Candidoze cutanate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Lamiter cremă se aplică o dată sau de două ori pe zi, în funcție de indicația terapeutică.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
- Tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de 1 săptămână.
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare pe zi timp de 1-2 săptămâni.
- Candidoză cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.
Tratamentul se administrează pe toată perioada recomandată, chiar dacă simptomele se ameliorează.
Tratamentul neregulat sau întreruperea prematură a tratamentului prezintă riscul revenirii
simptomatologiei. Dacă nu se observă semne de ameliorare după 2 săptămâni de tratament, se
recomandă control medical.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Lamiter la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt
disponibile date.
Mod de administrare
Administrare cutanată
Se aplică 1-2 cm cremă, la nivelul zonei cutanate afectate, care va fi curăţată şi uscată în prealabil. Se
masează uşor până la pătrunderea în tegumente.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de terbinafină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este recomandată utilizarea Lamiter doar la nivel cutanat şi numai după stabilirea diagnosticului.
Nu se recomandă utilizarea Lamiter sub pansament ocluziv, cu excepția cazului în care medicul
recomandă acest lucru.
La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.
A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului accidental cu ochii, aceștia trebuie spălaţi energic cu
apă rece din abundență.
Informații cu privire la excipienți
Lamiter conţine:
- p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacţii
alergice (chiar întârziate);
- alcool cetostearilic emulgator (tip A). Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de
exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase ale formelor topice de terbinafină.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animal (şobolan, iepure) au demonstrat că clorhidratul de terbinafină nu are
potenţial teratogen. Nu există însă studii adecvate şi controlate care să demonstreze lipsa de nocivitate
la om, în cazul utilizării în perioada sarcinii. De aceea, cu excepţia cazurilor în care beneficiul
terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, nu se recomandă utilizarea Lamiter în timpul sarcinii.
Alăptarea
Deoarece cantităţi mici de terbinafină sunt excretate în laptele matern, decizia de a utiliza Lamiter este
în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Astfel se va stabili dacă este necesară
întreruperea alăptării şi iniţierea terapiei cu terbinafină.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare ale terbinafinei asupra funcţiei de
reproducere.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lamiter nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La locul administrării pot să apară reacţii adverse minore ca: eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în
care, rareori, se indică întreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reacţiile
alergice: prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase, urticarie, angioedem, care sunt rare, dar implică
întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute este puţin probabil să se producă supradozaj. Ingestia accidentală
a 30 g de cremă conținând 300 mg clorhidrat de terbinafină este comparabilă cu administrarea orală a
250 mg terbinafină (doză orală unică).
Tratamentul supradozajului
În cazul ingestiei accidentale, tratamentul recomandat al supradozajului constă în eliminarea substanței
active, în primul rând prin administrarea de cărbune activat și în asigurarea terapiei simptomatice de
susținere dacă este nevoie.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic. Cod ATC: D01AE15
Terbinafina este un antimicotic de sinteză, derivat de alilamină.
Terbinafina are acţiune de inhibare specifică şi selectivă a scualen-epoxidazei, enzima cheie ce
intervine în sinteza ergosterolului, constituient principal al membranei celulei fungice.
Consecinţele sunt:
a) deficitul de ergosterol care interferă cu creşterea şi dezvoltarea membranei celulare şi duce la
sistarea creşterii, rezultând de aici acţiunea fungistatică.
b) acumularea de squalen în celulă, depozitat sub formă de vezicule lipidice, care duce la rupturi ale
membranei celulare (perturbând funcţiile membranei) şi contribuie la acţiunea fungicidă.
Comparativ cu imidazolii, inhibarea determinată de terbinafină este independentă de sistemul
enzimatic al citocromului P450.
Terbinafina nu pare să dețină un efect asupra acizilor nucleici şi, implicit, asupra sintezei proteice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ca urmare a aplicării topice de terbinafină, mai puţin de 5% din doză este absorbită transdermic, ceea
ce demonstrează că absorbţia sistemică e mică (o cantitate de 37 ori mai scăzută de substanţă activă
ajunge în plasmă, comparativ cu administrarea pe cale orală), evitându-se astfel reacţiile adverse
sistemice.
Aplicarea repetată timp de mai multe zile duce la o creştere progresivă a concentraţiei totale din
stratul cornos şi o creştere a timpului de înjumătăţire.
Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv duce la creşterea absorbţiei sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator (tip A)
Octildodecanol
Glicerol
Parafină lichidă
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare – 3 ani
După prima deschidere a tubului – 14 zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac
cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13607/2020/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări – Septembrie 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației – Decembrie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2020