Prospect Lamisil 10 mg/g cremă
Producator: KARO HEALTHCARE AB
Clasa ATC: antifungice de uz topic, cod ATC: D01AE15
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11028/2018/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamisil 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de Lamisil cremă conține 10 mg clorhidrat de terbinafină, echivalentul a 8,8 mg terbinafină.
Excipienți cu efect cunoscut: conține alcool cetilic (40 mg/g) și alcool stearilic (40 mg/g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare albă, lucioasă, de consistență moale până la aproape moale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii cauzate de dermatofiţi precum Trichophyton (de exemplu T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum, de
exemplu tinea pedis (ciuperca piciorului), tinea cruris şi tinea corporis. Infecţii cutanate cu levuri, în
principal cele cauzate de genul Candida (de exemplu Candida albicans).
Pitiriasis (tinea) versicolor cauzat de Pityrosporum orbiculare (cunoscut şi sub denumirea de
Malassezia furfur).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii în vârstă de 12 ani şi peste
Lamisil cremă se aplică o dată sau de două ori pe zi, în funcție de indicația terapeutică.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor
- Tinea pedis: 1 săptămână, 1 aplicație pe zi;
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1-2 săptămâni, 1 administrare pe zi;
- Candidoză cutanată: 2 săptămâni, 1-2 administrări pe zi;
- Pitiriazis versicolor: 2 săptămâni, 1-2 administrări pe zi;
Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, de obicei, în decurs de câteva zile. Tratamentul neregulat
sau întreruperea prematură a tratamentului poartă riscul recurenţei. Dacă nu se observă semne de
ameliorare după 2 săptămâni de tratament, trebuie efectuat un control medical.
Mod de administrare
Înaintea primei utilizări, membrana protectoare a tubului trebuie perforată cu ajutorul spinului de la
nivelul capacului.
Zona afectată trebuie curăţată şi bine uscată înaintea aplicării Lamisil cremă. Crema trebuie aplicată pe
zona de piele afectată şi pe zonele înconjurătoare, în strat subţire şi apoi frecată uşor. În caz de
intertrigo (submamar, interdigital, interfesier, inghinal) zona pe care a fost aplicată crema poate fi
acoperită cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii.
Copii şi adolescenţi
Experienţa administrării Lamisil cremă la copii cu vârsta sub 12 ani este limitată, de aceea utilizarea
medicamentului la acest grup de vârstă nu se recomandă.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că vârstnicii necesită doze diferite sau pot prezenta reacţii adverse
diferite faţă de cele ale pacienţilor mai tineri.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului (vezi pct. 6.1).
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• Lamisil cremă este indicat doar pentru uz extern.
• Trebuie evitat contactul acestuia cu ochii. În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie
spălaţi energic cu apă rece din abundenţă.
Informații cu privire la excipienți
Lamisil cremă conține: alcool cetilic și alcool stearilic. Poate provoca reacții cutanate locale, de
exemplu, dermatită de contact
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase ale formelor topice de terbinafină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea terbinafinei la gravide. Studiile de toxicitate
fetală efectuate la animale nu au indicat reacții adverse (vezi pct. 5.3). Lamisil cremă nu trebuie
utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar și doar dacă beneficiile depășesc cu mult
riscurile.
Alăptarea
Terbinafina este excretată în laptele matern şi, de aceea, mamele nu trebuie să utilizeze Lamisil cremă
în perioada de alăptare. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată
crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au indicat nici un efect al terbinafinei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrarea cutanată a Lamisil cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La locul de administrare pot să apară simptome locale, cum sunt prurit, exfoliere cutanată, durere la
locul aplicării, iritaţie la locul aplicării, dereglări de pigmentare, senzaţia de arsură a pielii, eritem,
descuamarea cutanată, etc. Aceste simptome minore trebuie deosebite de reacţiile de hipersensibilitate
inclusiv urticarie, care apar rar, dar fac necesară întreruperea tratamentului. În caz de contact
accidental cu ochii, clorhidratul de terbinafină poate fi iritant. În cazuri rare, infecţia fungică de bază
ar putea fi agravată.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi <1/10); mai puţin
frecvente ( 1/1000 şi <1/100); rare ( 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate*.
Tulburări oculare
Rare: iritaţia ochilor.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: exfolierea pielii, prurit.
Mai puţin frecvente: leziuni la nivel cutanat, cruste, tulburări cutanate, tulburări de pigmentare, eritem,
senzaţie de arsură a pielii.
Rare: xerosis, dermatită de contact, eczemă.
Cu frecvenţă necunoscută: erupție cutanată*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: durere, durere la locul de administrare, iritaţie la locul de administrare.
Rare: agravarea afecţiunii de bază.
* Bazat pe experienţa de după punere pe piaţă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei topice este puţin probabil să se producă supradozaj.
Ingestia accidentală a unui tub a 30 g cremă, ce conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este
comparabilă cu administrarea orală a unui comprimat Lamisil de 250 mg (doză orală pentru o dată la
adult).
La ingestia neintenționată a unei cantități mai mari de Lamisil cremă pot apărea reacții adverse
similare cu cele observate la o supradozare cu Lamisil comprimate. Acestea includ dureri de cap,
greață, durere epigastrică și amețeală.
Tratamentul supradozajului
În cazul ingestiei accidentale, tratamentul recomandat al supradozajului constă în eliminarea substanței
active, în primul rând prin administrarea de cărbune activat, și în asigurarea terapiei simptomatice de
susținere dacă este nevoie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz topic, cod ATC: D01AE15
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Terbinafina este o alilamină cu un spectru larg de activitate antifungică în cazul infecţiilor fungice ale
pielii determinate de către dermatofiţi cum ar fi Trichophyton (de exemplu: T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum. În
concentraţii scăzute, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfi.
Activitatea împotriva levurilor este fungicidă (de exemplu pe Pityrosporum orbiculare sau Malassezia
furfur) sau fungistatică, în funcţie de specie.
Terbinafina are acţiune de lungă durată: mai puţin de 10% din pacienţii cu tinea pedis, trataţi cu cremă
ce conţine terbinafină în concentraţie de 1% timp de 1 săptămână, au prezentat recădere sau reinfectare
la 3 luni de la începerea tratamentului.
Terbinafina interferă în mod specific cu biosinteza sterolilor fungici într-o etapă incipientă. Aceasta
are ca efect deficitul de ergosterol şi acumularea intracelulară de squalen, rezultând în moartea celulei
fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen-epoxidazei de la nivelul membranei celulei
fungice. Această enzimă nu este în legătură cu sistemul enzimatic al citocromului P450. Terbinafina
nu influenţează metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după administrare topică; prin urmare, expunerea
sistemică este foarte scăzută.
În urma administrării timp de 7 zile a Lamisil cremă, în stratul cornos afectat sunt concentraţii de
terbinafină superioare celor necesare pentru activitatea fungicidă timp de cel puţin 7 zile după
încetarea tratamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolani şi câini nu au fost observate la nicio
specie efecte toxice marcate în cazul administrării orale a unor doze de aproximativ 100 mg/kg pe zi.
În cazul dozelor orale mai mari, ficatul și posibil și rinichii au fost identificați ca potențiale organe
țintă.
Într-un studiu de carcinogenitate bazat pe administrarea orală, efectuat la şoareci pe durata a 2 ani, nu
au fost descoperite efecte neoplazice sau alte tipuri de efecte anormale care să poată fi atribuite
tratamentului în cazul utilizării unor doze de până la 130 mg/kg pe zi (masculi) şi 156 mg/kg pe zi
(femele). Într-un studiu de carcinogenitate bazat pe administrarea orală, efectuat la şobolani pe durata
a 2 ani, a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la masculi în cazul utilizării dozei
maxime de 69 mg/kg pe zi. Ulterior, s-a dovedit că aceste modificări, ce pot fi asociate proliferării
peroxizomilor, au specificitate de specie deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate
efectuate la şoareci sau în alte studii realizate la şoareci, câini sau maimuţe.
În timpul studiilor cu doze mari de terbinafină efectuate la maimuţe, au fost observate modificări de
refracție retiniană în cazul utilizării dozelor mai mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de
50 mg/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul
ocular și au dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen
sau clastogen al medicamentului.
În studiile efectuate la şobolani sau iepuri nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau a altor
parametri ai funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu soluţie 30%
Alcool benzilic
Stearat de sorbitan
Palmitat de cetil
Alcool stearilic
Alcool cetilic
Polisorbat 60
Miristat de izopropil
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani
Medicamentul după prima deschidere a tubului: 4 săptămâni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit, prevăzut cu sigiliu (membrană din aluminiu), conţinând 15 g
cremă, închis cu capac filetat din polipropilenă, ce are încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea
membranei înainte de prima utilizare.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (LDPE/Al/LDPE), sigilat cu o membrană, conţinând 15 g cremă,
închis cu capac filetat din polipropilenă, ce are încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei
de sigilare înainte de prima utilizare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KARO HEALTHCARE AB
Box 16184, 103 24 Stockholm, Suedia
w
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11028/2018/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2024