Prospect LAGOSA 150 mg drajeuri
Producator: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Clasa ATC: terapie biliară și hepatică, terapie hepatică, lipotropice, codul ATC: A05BA03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7322/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LAGOSA 150 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conține silimarină 150 mg sub formă de extract uscat din fruct de armurariu (DER 35-40:1;
solvent-metanol) 240 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 93,00 mg, sucroză 84,741 mg, sodiu 0,67 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri de culoare albă strălucitoare, biconvexe, cu suprafaţă omogenă, netedă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Lagosa este utilizat ca tratament adjuvant de susținere a funcției hepatice, pentru ameliorarea simptomelor
cum sunt inapetenţă, senzație de plenitudine sau de presiune în hipocondrul drept, indigestie, apărute ca
urmare a afectării toxico-metabolice a ficatului (steatoză hepatică, substanțe toxice, medicamente).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de 300 mg silimarină (2 drajeuri Lagosa) pe zi. Drajeurile trebuie înghițite cu o
cantitate mică de lichid.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea silimarinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Silimarina nu trebuie administrată la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece acest medicament conține lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare de intoleranță la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece acest medicament conține zahăr, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză,
sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharozei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea de silimarină crește clearance-ul metronidazolului. Dacă este necesară utilizarea concomitentă,
poate fi necesară creșterea dozei de metronidazol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date sau există o cantitate limitată de date despre utilizarea silimarinei la femeile gravide.
Studiile la animale nu au semnalat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra
reproducerii (vezi pct. 5.3).
Lagosa nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii.
Alăptarea
Nu există informații suficiente cu privire la excreția metaboliților silimarinei în laptele uman.
Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe terapia cu Lagosa, ținând cont de raportul
beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lagosa nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ca toate medicamentele, Lagosa poate produce apariţia de reacţii adverse.
Estimarea frecvenţei evenimentelor a fost făcută utilizând următoarele criterii convenţionale: frecvente (≥
1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții alergice (erupții cutanate, dispnee).
Tulburări ale tractului gastrointestinal
Rare: diaree, greață, gastralgie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Lagosa.
Tratament
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Nu există un antidot specific al supradozajului cu
silimarină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară și hepatică, terapie hepatică, lipotropice, codul ATC: A05BA03
Silibina este parte constituentă a silimarinei, flavonoid natural extras din fructele de Silybum marianum Gaertn.
sinonim cu Carduus marianus L – armurariu, familia Compositae.
La animalele de laborator, silimarina exercită acțiune hepatoprotectoare față de agresiunea prin substanțe
toxice (tetraclorură de carbon, tioacetamidă, D-galactozamină, alcool etilic, -amanitină, falocidină), inclusiv
medicamente cu risc toxic hepatic.
Eficacitatea terapeutică a silimarinei se bazează în general, pe două mecanisme de acțiune: în primul rând,
silimarina protejează structura externă a membranei celulei hepatice, astfel încât substanțele hepatotoxice nu
pătrund în hepatocit; în al doilea rând, silimarina stimulează activitatea polimerazei A cu efect de stimulare a
sintezei proteice ribozomale. Aceasta determină creșterea capacității de regenerare hepatică și stimularea
neogenezei hepatocitelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După absorbția din tractul digestiv, aproximativ 80% din silibină (componentul major al silimarinei) este
excretată sub formă de metaboliți glucurono- și sulfo-conjugați. Se presupune că după deconjugare, silibina
intră în circuitul enterohepatic. 20-40% din silibina biliară este recuperată, în timp ce partea rămasă este
excretată prin fecale. Datorită eliminării predominant biliare, concentrațiile plasmatice și urinare de silimarină
sunt mici. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 2 ore, iar timpul de înjumătățire prin
eliminare este de aproximativ 6 ore.
După doze multiple, nu s-a observat nicio acumulare de silimarină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
După administrare orală unică, silimarina este practic netoxică la șobolan și șoarece, DL50 fiind >2000 mg/kg.
Toxicitate cronică
În cadrul studiilor desfășurate pe perioade îndelungate (peste 12 luni) s-au administrat oral la șobolan și câine
doze de 2500, respectiv de 1200 mg silimarină/kg. Analizele de laborator cât și în studiile anatomopatologice
nu s-au evidențiat efecte toxice la administrarea medicamentului.
Teratogenitate
Studiile asupra funcției de reproducere la șobolan și iepure nu au demonstrat efecte teratogene ale silimarinei
(doza maximă studiată a fost de 2500 mg/kg).
Mutagenitate
Studiile in vitro și in vivo nu au demonstrat potențial mutagen al silimarinei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Croscarmeloză sodică
Povidonă K30
Talc
Stearat de magneziu
Gliceride parțiale cu lanț lung
Strat de drajefiere:
Shellac
Sucroză
Carbonat de calciu
Talc
Acacia, dispersie uscată
Amidon de porumb
Dioxid de titan (E 171)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Povidonă K30
Macrogol 6000
Glicerol 85%
Polisorbat 80
Ceară montanglicol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a câte 25 drajeuri
Cutie cu două blistere din Al/PVC a câte 25 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs medicinal neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7322/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2025
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.