Prospect Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă
Producator: FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Clasa ATC: electroliți în combinație cu alte medicamente, codul ATC: B05XA31.
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15079/2023/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Compoziția cantitativă de săruri ale oligoelementelor într-un ml și într-o fiolă a 10 ml de Kidtrayze:
Kidtrayze 1 ml 1 fiolă (10 ml)
Clorură de zinc 1042 micrograme 10420 micrograme
Clorură de cupru dihidrat 107,4 micrograme 1074 micrograme
Clorură de mangan tetrahidrat 3,600 micrograme 36,00 micrograme
Selenit de sodiu 15,33 micrograme 153,3 micrograme
Iodură de potasiu 2,567 micrograme 25,67 micrograme
Substanțele active din 1 ml Kidtrayze corespund la:
Zinc (Zn) 7,64 micromoli 500 micrograme
Cupru (Cu) 0,630 micromoli 40,0 micrograme
Mangan (Mn) 0,0182 micromoli 1,00 micrograme
Seleniu (Se) 0,0887 micromoli 7,00 micrograme
Iod (I) 0,0155 micromoli 1,96 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluție limpede, aproape incoloră.
• Osmolalitate: approx. 40 mosm/kg apă
• pH: 2,0
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Kidtrayze este indicat la nou-născuţi prematur şi la termen, sugari, copii și adolescenți care necesită
nutriție intravenoasă pentru asigurarea necesarului bazal de oligoelemente.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Nou-născuți prematur:
O doză zilnică maximă recomandată de 1,0 ml Kidtrayze pe kg greutate corporală asigură necesarul
bazal de oligoelemente conţinute.
Nou-născuți la termen, sugari și copii cu greutatea mai mică de 20 kg:
O doză zilnică maximă recomandată de 0,5 ml Kidtrayze pe kg greutate corporală asigură necesarul
bazal de oligoelemente conţinute.
Copii cu greutatea mai mare de 20 kg și adolescenți:
O doză zilnică maximă recomandată de 10 ml de Kidtrayze asigură necesarul bazal de oligoelemente
conţinute.
Următoarele cantități de oligoelemente sunt conținute în 0,5 ml, 1,0 ml și 10 ml de Kidtrayze:
0,5 ml 1,0 ml 10 ml
Zn 250 micrograme 500 micrograme 5000 micrograme
Cu 20,0 micrograme 40,0 micrograme 400 micrograme
Mn 0,50 micrograme 1,00 micrograme 10,0 micrograme
Se 3,50 micrograme 7,00 micrograme 70,0 micrograme
I 0,98 micrograme 1,96 micrograme 19,6 micrograme
În plus față de oligoelementele conținute de Kidtrayze, se recomandă administrarea zilnică de fier, în
perfuzie intravenoasă, dacă pacienților li se administrează nutriție parenterală pentru o perioadă de
timp mai mare de 3 săptămâni. Adăugarea de molibden la nutriția parenterală este recomandată, dacă
pacienților li se administrează nutriție parenterală pentru o perioadă de timp mai mare de 4 săptămâni.
Pentru instrucțiuni privind ajustarea dozelor la anumite grupe de pacienți, vezi pct. 4.4.
Mod de administrare
Kidtrayze nu trebuie administrat nediluat. Kidtrayze trebuie administrat sub formă de perfuzie
intravenoasă, diluat într-o soluție/emulsie pentru nutriție parenterală. Viteza și durata perfuzării sunt
determinate de viteza și durata perfuzării soluției pentru nutriție parenterală.
Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Boala Wilson.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Kidtrayze trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, la care excreția de seleniu,
zinc și iod poate fi semnificativ diminuată. Există un risc crescut de acumulare de oligoelemente la
acești pacienți.
Kidtrayze trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu disfuncții hepatice (în special colestază), la care
excreția de cupru și mangan poate fi diminuată.
La pacienții cu excreție biliară deficitară, eliminarea manganului, cuprului și zincului poate fi redusă.
La acești pacienți, semnele clinice de acumulare de oligoelemente pot necesita reducerea dozei sau
întreruperea administrării de Kidtrayze.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică
sau colestază ușoară.
Kidtrayze trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu hipertiroidism. La acești pacienți, iodul poate
intensifica simptomele hipertiroidismului (de exemplu, gușă).
Nu este necesară nicio ajustare a dozei de Kidtrayze în cazul unui aport suplimentar de iod prin
intermediul unui antiseptic pe bază de iod.
Kidtrayze conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru o fiolă a 10 ml, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Kidtrayze conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) pentru o fiolă a 10 ml, adică practic „nu
conţine potasiu”.
Nutriție parenterală pe termen lung
La pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală pe termen lung poate apărea acumularea de
oligoelemente, în special de mangan. În cazul în care tratamentul este continuat pe o perioadă de timp
mai mare de 4 săptămâni, trebuie monitorizate concentrațiile serice ale manganului. Apariția semnelor
neurologice (de exemplu, anxietate, mișcări rapide ale ochilor) poate indica o posibilă supraîncărcare
cu mangan, care poate apărea, atât în cadrul unor afecțiuni medicale, cât și a nutriției parenterale.
Acumularea de mangan poate necesita reducerea dozei sau întreruperea utilizării Kidtrayze.
La pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală pe termen lung, poate apărea deficit de
oligoelemente, în special de cupru, zinc și seleniu. În caz de deficit, aceste oligoelemente individuale
trebuie furnizate separat.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date privind expunerea femeilor gravide la Kidtrayze. Necesarul de oligoelemente al
femeilor gravide este ușor crescut, în comparație cu cel al femeilor care nu sunt gravide.
Alăptarea
Nu există date privind expunerea femeilor care alăptează la Kidtrayze. Substanțele active din
Kidtrayze sunt secretate în laptele matern.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
4.8 Reacții adverse
Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea în perfuzie intravenoasă a unui
medicament similar care conţine oligoelemente, de la Fresenius Kabi.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str, Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Dacă se suspectează supradozajul, tratamentul cu Kidtrayze trebuie întrerupt, iar supradozajul trebuie
confirmat prin teste de laborator adecvate.
5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: electroliți în combinație cu alte medicamente, codul ATC: B05XA31.
Kidtrayze este un amestec de oligoelemente în cantități similare celor absorbite în mod normal din
dieta cu administrare orală. Nu ar trebui să aibă niciun efect farmacodinamic în afară de menținerea
sau restabilirea statusului nutrițional.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Atunci când sunt administrate în perfuzie intravenoasă, oligoelementele conţinute de Kidtrayze sunt
metabolizate în mod similar cu oligoelementele dintr-o dietă cu administrare orală. Oligoelementele
individuale vor fi absorbite de țesuturi în proporții diferite, în funcție de necesarul din fiecare țesut
pentru a menține sau restabili concentrația fiecărui element pentru necesarul metabolic al țesutului
respectiv.
În sânge, oligoelementele se leagă în principal de albumină (mangan, cupru, zinc, seleniu),
ceruloplasmă (cupru) și selenometionină (seleniu). Stocarea oligoelementelor implică legarea de
hormonii tiroidieni (iod), de selenoproteine (seleniu) sau de proteine nespecifice precum
metalotioneine (cupru, zinc, mangan).
Cuprul, manganul și zincul sunt excretate în mod normal în bilă sau materii fecale, în timp ce iodul și
seleniul sunt excretate în principal în urină, în special la pacienții cărora li se administrează nutriție
parenterală. O parte din zinc este, de asemenea, excretată în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru evaluarea siguranței în afara celor deja incluse în RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Kidtrayze poate fi amestecat numai cu alte medicamente pentru nutriţie parenterală, pentru care
compatibilitatea a fost documentată, vezi pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare
3 ani
Perioada de valabilitate după amestecare
Stabilitatea în timpul utilizării după amestecare (vezi pct. 6.6) a fost demonstrată pentru 7 zile la 2-
8°C, urmate de 48 de ore la 20°C-25°C, incluzând durata administrării. Din punct de vedere
microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul
de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
Pentru condițiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie din carton cu 20 de fiole (polipropilenă) a câte 10 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Din fiola transparentă și incoloră din polipropilenă, conținutul se extrage cu ajutorul unei seringi
echipate cu o canulă sau fără ac, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu conector Luer-Lock.
Înainte de utilizare, a se verifica vizual dacă concentratul pentru soluție perfuzabilă este limpede și
fără particule.
Compatibilitate
A se dilua înainte de utilizare.
Kidtrayze este utilizat ca aditiv în amestecurile pentru nutriție parenterală, atunci când sunt disponibile
date privind compatibilitate.
Sunt disponibile date de compatibilitate cu medicamentele având denumirea comercială Aminoven
Infant, Vaminolact și Soluvit N, combinate cu medicamente care conţin glucoză 10-50%. Kidtrayze
poate fi adăugat, de asemenea, la SmofKabiven Central și SmofKabiven Central fără electroliţi,
împreună cu sau fără Vitalipid N Infant/Adult și Soluvit N. Datele generate susțin adaosurile conform
tabelului rezumativ de mai jos:
Kidtrayze Amestec
0-10 ml/l Amestecuri apoase pentru nutriţie parenterală, cu componentele apoase
enumerate mai sus
0-10 ml SmofKabiven Central și SmofKabiven Central fără electroliţi (pungă
activată a 986 ml, 1477 ml, 1970 ml sau 2463 ml)
0-5 ml SmofKabiven Central și SmofKabiven Central fără electroliţi (pungă
activată a 493 ml)
Kidtrayze nu trebuie adăugat niciodată direct la o emulsie lipidică, din cauza efectelor destabilizatoare.
Se recomandă ca macronutrienții (soluție de aminoacizi și glucoză, cu sau fără emulsie lipidică) să fie
întâi amestecați, înainte de a se adăuga micronutrienții. Adaosurile trebuie efectuate în condiţii
aseptice.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr, 2,
Oraș Ghimbav, Județ Brașov,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15079/2023/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2023