Prospect Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate
Producator: S.C. Laropharm SRL,
Clasa ATC: alte antihistaminice sistemice, codul ATC: R06AX17.
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13316/2020/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Comprimat.
Fiecare comprimat conţine ketotifen 1 mg sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 59,62 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de formă lenticulară, cu aspect uniform, cu margini intacte, structură compactă și
omogenă, cu diametru de 7 mm, având marcat un şanţ de divizare pe una din feţe, de culoare albă.
Șanțul are rol de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul profilactic al astmului bronşic alergic sau cu componentă alergică, al bronşitelor alergice,
simptomelor de dispnee respiratorie asociate febrei de fân.
Tratamentul rinitelor alergice şi reacţiilor alergice cutanate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii peste 6 ani:
Doza recomandată este de 1 comprimat Ketotifen Laropharm 1 mg, de două ori pe zi, dimineaţa şi
seara, preferabil după mese.
La pacienţii predispuşi la sedare, doza se va creşte progresiv în prima săptămână de tratament,
începând cu ½ comprimat Ketotifen Laropharm 1 mg, de două ori pe zi sau cu 1 comprimat Ketotifen
Laropharm 1 mg, seara, până la atingerea dozei terapeutice eficace.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani:
Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate nu se recomandă pentru administrare la această grupă de
vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice inadecvate).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ketotifenul nu trebuie utilizat ca tratament simptomatic al crizelor de astm bronşic sau în starea de rău
astmatic, deoarece efectul său nu se instalează suficient de rapid. De asemenea, atunci când se
introduce tratamentul cu ketotifen la pacienţii astmatici, tratamentul antiastmatic iniţial, în special
corticoterapia sistemică şi cea cu ACTH, nu trebuie întrerupt niciodată brusc, deoarece efectele
ketotifenului nu se instalează imediat şi, în plus, poate exista riscul apariţiei unei insuficienţe
corticosuprarenale, mai ales la pacienţii corticodependenţi.
La începutul tratamentului pot să apară sedare şi somnolenţă diurnă, rareori intense, reacţii care, în
general, dispar spontan şi nu necesită oprirea tratamentului. La adulţi, frecvenţa sedării este de 14,1 %
în primele 3 luni de tratament şi de aproximativ 2,2 % după un an de tratament; la copii sedarea apare
mai rar şi este mai puţin severă.
Întreruperea tratamentului cu ketotifen trebuie facută progresiv, pe parcursul a 2-4 săptămâni.
În cazul apariţiei unor infecţii intercurente, tratamentul cu ketotifen se completează cu medicaţie
antiinfecţioasă specifică.
Ketotifen Laropharm conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcoolul etilic şi ketotifenul administrate concomitent îşi potenţează efectele sedative; se recomandă
evitarea consumului de băuturi alcoolice şi a medicamentelor ce conţin alcool etilic în timpul
tratamentului.
Atropina şi alte medicamente cu proprietăţi parasimpatolitice (antidepresive triciclice,
antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramidă şi neuroleptice fenotiazinice): risc de adiţie a
reacțiilor adverse de tip atropinic.
Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi morfinici (analgezice, antitusive,
tratament de substituţie), benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepinele, hipnotice,
neuroleptice, antidepresive sedative, antidepresive centrale și talidomidă) creşte riscul deprimării
centrale.
La administrarea concomitentă de ketotifen şi antidiabetice orale s-a raportat rareori trombocitopenie
reversibilă. Până la clarificarea acestor observaţii, trebuie evitată asocierea ketotifenului cu aceste
medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi nu s-au demonstrat efecte embriotoxice şi/sau teratogene în studiile experimentale la animale,
riscul potenţial pentru om este necunoscut; de aceea nu se recomandă administrarea ketotifenului la
gravide.
Ketotifenul este excretat în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea la mamele care
alăptează sau, dacă tratamentul este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Se recomandă prudenţă şi atenţionarea pacienţilor, în special a conducatorilor de vehicule, a celor care
folosesc utilaje sau desfăşoară activităţi profesionale care necesită maximă concentrare şi reactivitate,
cu solicitare neuromotorie, asupra riscului de sedare şi somnolenţă ce pot să apară în timpul
tratamentului.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii cutanate de tip erupţii
cutanate, reacţii cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson).
Tulburări psihice: nervozitate, insomnie, confuzie, dezorientare, excitabilitate şi agitaţie crescută.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, sedare, comă, convulsii, cefalee, nistagmus, modificarea
apetitului alimentar, ameţeală.
Tulburări cardiace: bradicardie sau tahicardie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bradipnee sau tahipnee.
Tulburări gastro-intestinale: uscarea gurii, greaţă, vărsături, gastralgii, constipaţie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: oboseală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie (în caz de supradozaj cu doza până la 120 mg ketotifen):
- somnolenţă până la comă, confuzie, dezorientare, cefalee, nistagmus, bradicardie sau tahicardie,
bradipnee sau tahipnee, convulsii (în special la copii), hiperexcitabilitate (la copii).
Abordare terapeutică:
- măsuri de înlăturare a medicamentului neabsorbit prin: spălături gastrice sau inducerea vărsaturilor în
cazul administrarii recente a medicamentului;
- tratament simptomatic şi de întreţinere a funcţiilor vitale (cardiovasculare, respiratorii).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice sistemice, codul ATC: R06AX17.
Ketotifenul – derivat de benzocicloheptatiofen – este un antiastmatic cu proprietăţi antihistaminice şi
antianafilactice.
Mecanism de acţiune:
- efect stabilizant asupra membranei mastocitelor şi bazofilelor, inhibând degranularea acestor celule;
- inhibă bronhoconstricţia indusă prin SRS (slow reacting substances);
- antihistaminic H pronunţat, slab anticolinergic şi antiserotoninic;
- antagonist al calciului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ketotifenul administrat pe cale orală, sub formă de comprimate, este absorbit rapid şi aproape complet
din tractul gastro-intestinal.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 75 %, difuzează bine în ţesuturi, realizând
concentraţii ridicate în ficat, rinichi, plămâni; traversează bariera placentară.
În cea mai mare parte este metabolizat hepatic.
Metaboliţii sub formă liberă sau sub formă conjugată se regăsesc în plasmă și urină.
Se elimină în principal prin urină, în proporţie de aproximativ 60 % din doza administrată iar restul se
elimină prin fecale. Eliminarea este bifazică, cu timpul de înjumătăţire plasmatică de 3 – 5 ore pentru
prima fază (distribuție) şi de 21 ore pentru eliminare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat 200 mesh,
celuloză microcristalină PH 101,
amidon de porumb,
talc,
stearat de magneziu,
lactoză monohidrat super tab spray dried.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm SRL,
Şoseaua Alexandriei Nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13316/2020/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.