Prospect KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: alte antihistaminice cu administrare sistemică, codul ATC: R06AX17
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11122/2018/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 74,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Administrare orală.
Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă, având
gravat pe una din feţe „K” iar pe cealaltă faţă o linie mediană.
Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului în vederea uşurării înghițirii şi nu de
divizare în două doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în tratamentul simptomatic al stărilor
alergice, inclusiv rinită şi conjunctivită.
4.2 Doze și mod de administrare
Posologie
Adulţi
Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei.
Dacă este nevoie, doza poate fi mărită până la 2 mg (2 comprimate), de două ori pe zi.
Copii (peste 6 ani)
Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei.
Pentru pacienţii cărora nu li se pot administra comprimate (inclusiv copii sub 6 ani), se va alege o
formă farmaceutică adecvată pentru administrare.
Vârstnici
Nu există dovezi care să ateste faptul că pacienții vârstnici ar necesita doze diferite sau ar prezenta
efecte secundare suplimentare comparativ cu pacienții mai tineri.
Pentru pacienții mai sensibili la produsele cu potențial de sedare se recomandă administrarea unei doze
de 0,5 – 1 mg, pe timpul nopții, pentru primele câteva zile.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Câteva cazuri de scădere reversibilă a numărului de trombocite s-au semnalat la pacienţii trataţi cu
ketotifen concomitent cu antidiabetice orale. Prin urmare, această asociere ar trebui evitată.
Sarcină şi alăptare.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Comprimatele de Ketotifen Helcor conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit sever de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Deoarece Ketotifen Helcor poate scădea pragul convulsiv (risc crescut de convulsii), trebuie utilizat cu
precauţie la pacienţii cu epilepsie în antecedente.
Copii şi adolescenţi
La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ketotifen Helcor poate potenţa efectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor şi alcoolului. De
aceea, pacienții ar trebui sfătuiți să nu conducă/ mânuiască vehicule/ utilaje înainte de a cunoaşte
efectul individual al tratamentului.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcină
Deşi nu s-au demonstrat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea de Ketotifen Helcor în
sarcină.
Alăptare
Ketotifenul este excretat în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Ketotifen Helcor
la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ketotifen Helcor are o influență moderată asupra abilității de a conduce/ opera maşini/ vehicule. Pe
durata primelor zile de tratament cu Ketotifen Helcor, capacitatea reflexă poate fi afectată. Pacienţii
trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule/ opereze maşini înainte de a cunoaşte efectul pe care
tratamentul cu Ketotifen Helcor îl are asupra lor.
4.8 Reacții adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în baza raportărilor spontane din datele rezultate în urma
consumului.
Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente ( 1/10);
Frecvente ( 1/100, < 1/10);
Mai puţin frecvente ( 1/1000, < 1/100);
Rare ( 1/10000, < 1/1000);
Foarte rare (< 1/10000), incluzând cazurile izolate.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt în ordinea descrescătoare
a gravității.
Infecţii şi infestări:
Mai puţin frecvente: Cistită.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rar: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, reacţii severe ale pielii.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Rar: creşteri în greutate.
Tulburări psihice:
Frecvent: excitaţie, iritabilitate, insomnie, nervozitate.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puţin frecvent: ameţeală.
Rar: sedare
Foarte rar: convulsii.
Tulburări gastro-intestinale:
Mai puţin frecvent: uscăciunea gurii.
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rar: hepatită, creşteri ale enzimelor hepatice.
Sedare, uscăciunea gurii şi ameţeală pot apărea la începutul tratamentului, dar dispar de regulă spontan
pe parcursul tratamentului. Simptome ale stimulării sistemului nervos, precum: exaltare, iritabilitate,
insomnie şi nervozitate au fost observate în special la copii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele caracteristice supradozării includ: confuzie, somnolenţă, nistagmus, dureri de cap,
dezorientare, tahicardie, hipotensiune, comă reversibilă; în special la copii, hiperexcitabilitate sau
convulsii. De asemenea, pot să apară bradicardie şi deprimare respiratorie.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Este recomandat tratamentul cu cărbune activat dacă supradoza
a fost luată cu o oră înainte de instituirea tratamentului. Dacă este necesar, tratamentul simptomatic şi
monitorizarea sistemului cardiovascular sunt recomandate; dacă exaltarea este prezentă, se pot
administra barbiturice sau benzodiazepine cu acţiune de scurtă durată.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice cu administrare sistemică, codul ATC: R06AX17
Ketotifen Helcor este un medicament antialergic puternic care inhibă efectele anumitor substanţe
endogene cunoscute ca mediatori ai inflamaţiilor. Ketotifenul exercită un efect non-competitiv,
blocând efectul asupra receptorilor histaminici H1.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție şi biotransformare
După administrarea pe cale orală, ketotifenul este absorbit aproape complet. Biodisponibilitatea este
de aproximativ 50%, datorită efectului primului pasaj hepatic (aproximativ 50 % este metabolizat
hepatic).
Distribuție
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 2-4 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în
proporţie de 75%.
Eliminare
Eliminarea este bifazică, cu timpul de înjumătăţire plasmatică de 3-5 ore pentru prima fază
(distribuţie) şi de 21 ore pentru eliminare. Aproximativ 1 % din substanţă este excretată sub formă
nemodificată în decurs de 48 de ore şi 60 –70 % sub formă de metaboliţi. Principalul metabolit regăsit
în urină este ketotifen-N-glucuronid – practic inactiv.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile date preclinice relevante privind: toxicitatea după doze repetate, genotoxicitate,
potential carcinogenic, toxicității asupra reproducerii şi dezvoltării, cu excepţia celor deja incluse în
alte secţiuni ale prezentului Rezumat al Caracteristicilor Produsului.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AC HELCOR PHARMA S.R.L.
Str. Dr. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România
Tel.: +40 362 401 206
Fax.: +40 362 401 207
e-mail: office@achelcor.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11122/2018/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .