Prospect KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat, soluţie
Producator:
Clasa ATC: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12619/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat, soluţie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine ketoprofen 100 mg.
O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, soluţie
Soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat soluţie (denumit mai departe KETOSpray) este indicat pentru
tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al durerilor locale, uşoare până la moderate,
asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu traumatisme în cursul activităţilor sportive,
tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo-tendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi
tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post-traumatice.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Copii și adolescenți
Siguranţa şi eficacitatea administrării KETOSpray la copii sub vârsta de 15 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Adulţi şi copii în vârstă de peste 15 ani
KETOSpray se aplică extern, pe zona afectată, prin pulverizare, 3-6 pulverizări de 2-3 ori pe zi, timp de
până la 7 zile. După aplicare, zona afectată se masează uşor şi apoi se lasă să se usuce.
O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.
Doza zilnică maximă este de 18 pulverizări, care corespund la 360 mg ketoprofen.
4.3 Contraindicații
KETOSpray este contraindicat în următoarele situaţii:
• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene);
• antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate;
• antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri;
• expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la
solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia;
• pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă sau acnee; sau pe suprafeţe
cutanate infectate sau pe plăgi deschise;
• în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
• copii sub vârsta de 15 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
• KETOSpray trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, hepatică sau renală
diminuate: au fost raportate cazuri izolate de reacţii adverse sistemice constând în afecţiuni renale.
• KETOSpray nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
• KETOSpray nu trebuie să vină în contact cu membrane mucoase (orale, genitale, sau anale) sau
ochi.
• Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate
apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
• Se recomandă protejarea zonelor tratate prin purtarea de haine pe tot parcursul aplicării produsului
şi două săptămâni după întreruperea tratamentului pentru a evita riscul de fotosensibilizare.
• Mâinile trebuie să fie spălate cu atenţie după fiecare aplicare a KETOSpray.
• Durata recomandată a tratamentului nu trebuie să fie depăşită, deoarece riscul de a dezvolta
dermatită de contact şi reacţii de fotosensibilitate creşte în timp.
• La pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală,
riscul apariţiei manifestărilor alergice (de exemplu: crize de astm, edem Quincke, urticarie) la
administrarea de aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene este mai mare decât la restul
populaţiei.
Copii și adolescenți
Siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii nu au fost stabilite.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În absenţa experienţei clinice cu formele farmaceutice cu aplicare cutanată şi cu referire la formele
farmaceutice cu administrare sistemică:
Sarcina
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru
Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femeile gravide nu a fost evaluată, utilizarea
ketoprofenului în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.
În timpul celui de-al treilea trimestru
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv
ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt. La sfârşitul perioadei de sarcină
poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De aceea, KETOSpray nu trebuie să
fie utilizat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, KETOSpray nu este
recomandat la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacții adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente
(≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100); rare
(≥ 1/10.000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Tulburări ale
Cu frecvenţă
sistemului Şoc anafilactic, angioedem, reacţii de hipersensibilitate.
necunoscută
imunitar
Mai puţin Reacţii cutanate locale cum sunt eritem, eczemă, prurit şi
Afecţiuni
frecvente senzaţie de arsură.
cutanate şi ale
Reacţii de fotosensibilitate şi urticarie.
ţesutului Rare
Rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme
subcutanat
buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.
Tulburări renale
şi ale căilor Foarte rare Cazuri de agravare a insuficienţei renale.
urinare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă se ingeră accidental, spray-ul
poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea ingerată. Totuşi, în cazul în care acestea apar,
tratamentul trebuie să fie de susţinere şi simptomatic în concordanţă cu cantitatea de medicament
antiinflamator ingerată.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian. Este un derivat de acid propionic cu proprietăţi
analgezice şi antiinflamatorii.
Mecanismul exact de acţiune pentru efectele antiinflamatoare nu este cunoscut. Ketoprofenul inhibă
sinteza de prostaglandine şi agregarea trombocitelor.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Într-un studiu clinic, concentraţiile plasmatice ale ketoprofenului au fost măsurate la 12 voluntari. După
o administrare cutanată repetată de KETOSpray 100 mg/ml, concentraţiile plasmatice maxime au fost
de aproximativ 16 până la 25 de ori mai mici (132 ± 71 ng/ml) decât cele raportate pentru o singură doză
orală de ketoprofen (1000 – 5000 ng/ml).
Biodisponibilitatea ketoprofenului după administrarea cutanată a fost estimată la aproximativ 5% din
concentraţia obţinută după o doză similară administrată oral, pe baza datelor de excreţie urinară.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. Ketoprofenul este excretat prin rinichi în
special sub formă conjugată de glucuronid.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studii de toleranţă locală efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte toxice după
administrarea produsului.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Propilenglicol
Alcool izopropilic
Macrogol-15-hidroxistearat
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Hidrogenofosfat de disodium dodecahidrat
Hidroxid de sodiu
Ulei de mentă
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
1 an după prima deschidere.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 12,5 ml
soluţie.
Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 30 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 25 ml
Soluţie.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Înainte de prima utilizare a produsului, pompa dozatoare trebuie activată prin apăsări succesive până la
apariţia soluţiei.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
G.T.S. SOLUTION SRL
Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Anexele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12619/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 25 Aprilie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.