Ketoproxin 50 mg comprimate filmate

Prospect Ketoproxin 50 mg comprimate filmate

Producator: S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.

Clasa ATC: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12389/2019/01 Anexa 2

12390/2019/01

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ketoproxin 50 mg comprimate filmate

Ketoproxin 100 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Ketoproxin 50 mg

Un comprimat filmat conţine ketoprofen 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100,00 mg, tartrazină 0,030 mg, Ponceau 4R 0,003

mg

Ketoproxin 100 mg

Un comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 200,00 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Ketoproxin 50mg

Comprimate filmate lenticulare, de culoare galben deschis, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe una

din feţe „Kp 50”, iar pe cealaltă faţă o crestătură.

Ketoproxin 100mg

Comprimate filmate lenticulare, de culoare albastru deschis, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe

una din feţe „Kp 100”, iar pe cealaltă faţă o crestătură.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratament simptomatic de lungă durată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în:

• reumatism inflamator cronic, în special poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă sau alte

spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy, reumatismul psoriazic;

• anumite artroze dureroase, invalidante.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 200 mg ketoprofen repartizată în 1-2 prize.

La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni cardiace cronice, afecţiuni renale (clearance-ul creatininei de

30-50 ml/min) sau afecţiuni hepatice, se recomandă scăderea dozei zilnice la 100 mg ketoprofen (vezi

pct. 4.4).

Comprimatele filmate se administrează în timpul meselor.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

• hipersensibilitate la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
• ulcer peptic activ, sau antecedente de sângerare gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie;
• insuficienţă hepatică severă;
• insuficienţă renală severă;
• copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani;
• ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);
• antecedente de crize de astm bronşic induse de ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

• insuficienţă cardiacă severă;
• hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii active.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea Ketoproxin concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, trebuie

evitată.

Reacţiile adverse pot fi minimalizate utilizând cea mai mică doză eficientă pentru durata cea mai

scurtă de timp necesară controlării simptomelor.

Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă ridicată de reacţii adverse la AINS, în special sângerări

gastrointestinale sau perforaţii cu potenţial letal. (vezi pct. 4.2).

Sângerarea gastrointestinală, ulceraţia şi perforaţia: sângerarea gastrointestinală, ulceraţia sau

perforaţia, cu potenţial letal, au fost raportate pentru toate AINS şi poate surveni în orice moment al

tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau pe fondul unor antecedente personale de

evenimente gastrointestinale.

Unele date epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate

gastrointestinală severă, în raport cu alte AINS, în special la doze mari (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi

4.3)

Riscul de sângerări gastrointestinale, ulceraţii sau perforaţii este mai mare odată cu mărirea dozelor de

AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau

perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu doza

minimă eficace. Terapia combinată cu agenţi protectori (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai

pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru aceşti pacienţi, şi de asemenea pentru pacienţii

care necesită concomitent acid acetilsalicilic în doză scăzută sau alte medicamente care cresc riscul

gastro-intestinal (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să

anunţe orice simptom abdominal neobişnuit (în special sângerare gastro-intestinală), în special în

etapele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă prudenţă la pacienţii care primesc medicaţie concomitentă care poate mări riscul de

ulceraţii sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum ar fi

warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare cum

ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când se produce sângerare gastro-intestinală sau ulceraţii la pacienţii trataţi cu Ketoproxin

tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită

ulceroasă, boala Crohn), deoarece acestea pot fi agravate (vezi pct. 4.8).

Efecte respiratorii

Pacienţii cu astm bronşic, combinat cu rinita cronică, sinuzita cronică şi / sau polipoza nazală au un

risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic şi / sau AINS decât restul populaţiei. Administrarea

acestui medicament poate provoca atacuri de astm sau de bronhospasm, în special la pacienţii alergici

la aspirină sau AINS (vezi pct. 4.3).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară

până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că

tratmentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze

mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor

trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente

sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru ketoprofen.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă

ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu

ketoprofen numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea

tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli

cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

La pacienţii vârstnici se impune o monitorizare strictă a funcţiei cardiace şi renale.

Diureza şi funcţia renală trebuie strict monitorizate la pacienţii trataţi cu diuretice, la pacienţii cu

insuficiență hepatică sau renală cronică, după intervenţii chirurgicale majore ce implică hipovolemie

şi, în special, la vârstnici.

La pacienţii vârstnici, la care timpul de înjumătăţire al AINS este mai lung, dozele trebuie scăzute

(vezi pct. 4.2).

În timpul tratamentelor de lungă durată, este recomandată monitorizarea hemogramei, a funcţiei renale

şi hepatice.

Pacienţii cu fotosensibilitate sau reacţii fototoxice în antecedente, trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv

La pacienţi cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv există risc crescut de

meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Fertilitatea la femei

Administrarea de ketoprofen, asemănător altor AINS, poate afecta fertilitatea la femei şi nu se

recomandă la femeile care încearcă să rămână gravide. În cazul femeilor cu dificultăţi în a rămâne

însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avut în vedere întreruperea

tratamentului cu AINS.

Reacţii cutanate

La utilizarea AINS pot apărea foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenţial letal

cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct.

4.8). Pacienţii sunt expuşi unui risc mai mare în stadiile iniţiale ale tratamentului, debutul acestor

reacţii are loc de obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie

întrerupt la primele semne de apariţie ale unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt

semn de hipersensibilitate.

Infecţii

În cazul unei afecţiuni infecţioase, similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obişnuite ale

unei boli infecţioase (febra) prin proprietăţile sale antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.

Tulburări vizuale

Dacă apar tulburări vizuale, cum ar fi înceţoşarea vederii, trebuie întrerupt tratamentul până la un

examen oftalmologic complet.

Deoarece Ketoproxin 50 mg şi Ketoproxin 100 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare

de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză

nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece Ketoproxin 50 mg conţine tartrazină (E 102) şi Ponceau 4R (E 124), poate să determine

reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Anumite substanţe sau clase terapeutice au potenţialul de a contribui la apariţia hiperkaliemiei: săruri

de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparine,

ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim.

Riscul apariţiei hiperkaliemiei este crescut de administrarea concomitentă a substanţelor mai sus

menţionate. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesită monitorizarea strictă a stării

clinice şi paraclinice a pacientului.

Asociaţii nerecomandate:

• alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari): risc crescut de ulcer gastro-intestinal şi hemoragie

(datorită efectului sinergic);

• corticosteroizi: risc mărit de ulceraţii gastrointestinale sau sângerări (vezi pct. 4.4).
• anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina. (vezi pct. 4.4).

Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;

• medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRC): risc

mărit de sângerări gastrointestinale (vezi precauţii şi atenţionări speciale).

• litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam):

creşterea concentraţiei plasmatice a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin

diminuarea excreţiei renale a litiului). Concentraţia plasmatică a litiului trebuie strict monitorizată, iar

doza acestuia ajustată atât în timpul tratamentului asociat, cât şi după întreruperea administrării de

AINS;

• metotrexat (la doze  15 mg/săptămână): creşte hematotoxicitatea metotrexatului (datorită

reducerii clearance-lui renal al metotrexatului de către AINS în general şi prin deplasarea

metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către AINS). Metotrexatul trebuie administrat la interval

de cel puţin 12 ore înaintea sau după încetarea tratamentului cu ketoprofen;

• ticlopidină: risc crescut de hemoragie (datorită efectului sinergic de inhibare a funcţiilor

plachetare). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică

atentă (inclusiv a timpului de sângerare).

Asocieri care necesită precauţie:

• diuretice, inhibitori ECA (inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei), antagonşti ai

receptorilor pentru angiotensina II: poate să apară insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi

(filtrare glomerulară redusă datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine); efectul antihipertensiv

este redus. La începutul tratamentului, pacienţii vor fi hidrataţi şi va fi monitorizată funcţia renală;

• metotrexat (doze < 15 mg/săptămână): creşterea hematotoxicităţii metotrexatului (datorită scăderii

clearance-ului renal al metotrexatului de către AINS în general şi a deplasării metotrexatului de pe

proteinele plasmatice). Monitorizarea săptămânală a hemogramei este recomandată în timpul primelor

săptămâni de tratament asociat.

O supraveghere mai atentă este necesară în cazul apariţiei oricărei disfuncţii renale (chiar moderate) şi

în cazul pacienţilor în vârstă;

• pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Este necesară supravegherea clinică şi a timpului de

sângerare;

• zidovudină: creşterea efectului toxic asupra liniei eritrocitare (efect asupra reticulocitelor), cu

apariţia unei anemii severe după 8 zile de la începerea tratamentului cu AINS. Se recomandă

hemograma completă şi determinarea numărului de reticulocite după 8 – 15 zile de la începerea

tratamentului cu AINS.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

• beta-blocante adrenergice (prin extrapolarea datelor pentru indometacin): reducerea efectului

antihipertensiv (prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS);

• ciclosporină, tacrolimus: risc nefrotoxic, îndeosebi la pacienţii vârstnici;
• dispozitiv intrauterin contraceptiv: există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii

dispozitivului intrauterin;

• trombolitice: risc hemoragic crescut.

4.5 Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcină

Nu s-au raportat efecte malformative specifice la om. Cu toate acestea, experienţa clinică a utilizării

ketoprofenului în timpul sarcinii este limitată.

În ultimul trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot avea efecte toxice

cardiopulmonare la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial),

disfuncţie renală (care poate duce la blocaj renal cu oligoamnios); la mamă inhibă contracţiile uterine

şi prelungesc travaliul; atât la mama cât şi la copil, la sfârşitul sarcinii, pot da complicaţii prin posibila

prelungire a timpului de sângerare.

În consecinţă, AINS se vor prescrie în primele 2 trimestre de sarcină, numai dacă este absolut necesar.

Cu excepţia unor indicaţii obstetricale foarte restrânse, care necesită o monitorizare specializată,

prescrierea AINS este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptare

Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, ca o măsură de precauţie, utilizarea acestora trebuie

evitată în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei ameţelii, somnolenţei şi a tulburărilor

de vedere, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Studiile clinice efectuate au demonstrat că ketoprofenul este în general bine tolerat, principalele reacţii

adverse fiind cele gastrointestinale. Incidenţa ulceraţiilor peptice la pacienţii trataţi cu AINS este

dependentă de factorii de risc (vârstă, sex, fumat, folosirea alcoolului, dietă, stres, administrarea

concomitentă cu alte medicamente de tip AINS). Alte reacţii adverse observate au fost, în general,

afectări ale sistemului nervos central, cu cefalee, ameţeală, senzaţie de toropeală. Incidenţa reacţiilor

adverse apare ca o relaţie doză-efect.

În studiile clinice au fost raportate următoarele categorii de reacţii adverse:

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 la < 1/10)

Puţin frecvente (≥ 1/1 000 la < 1/100)

Rare (≥ 1/10.000 la < 1/1.000)

Foarte rare (< 1/10.000)

Frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul administrării ketoprofenului la adulţi:

Tulburări hematologice şi limfatice

• rare: anemie hemoragică, anemia cauzată de sângerări
• cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie, afectarea măduvei osoase, neutropenie

Tulburări ale sistemului imunitar

• cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice (inclusiv şoc)

Tulburări psihice

• cu frecvenţă necunoscută: afectarea dispoziţiei

Tulburări ale sistemului nervos

• mai puţin frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă
• rare: parestezii
• cu frecvenţă necunoscută: convulsii, disgeuzie, depresie, confuzie, halucinaţii, vertij, stare de rău

general, meningită aseptică (în special la pacienţii cu boli autoimune precum lupus eritematos sistemic

sau boală mixtă de ţesut conjunctiv) cu simptome precum cefalee, greaţă, vărsături, febră, redoare de

ceafă sau dezorientare (vezi pct. 4.4).

Tulburări oculare

• rare: tulburări de vedere precum vedere înceţoşată (vezi pct.4.4)
• cu frecvenţă necunoscută: nevrită optică

Tulburări acustice şi vestibulare

• rare: tinitus

Tulburări cardiace

• cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă cardiacă, edeme

Tulburări vasculare

• cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilataţie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

• rare: astm bronşic, acutizare de astm bronşic
• cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm (în special la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la acid

acetilsalicilic sau alte AINS), rinită, reacţii alergice non-specifice, dispnee

Tulburări gastro-intestinale

• frecvente: dispepsie, greaţă, durere abdominală, vărsături
• mai puţin frecvente: constipaţie, diaree, flatulenţă, gastrită
• rare: stomatită, ulcer peptic
• foarte rare: pancreatită
• cu frecvenţă necunoscută: exacerbarea colitei şi a bolii Crohn, hemoragie şi perforaţie gastro-

intestinală, melenă, hematemeză

Hemoragia gastro-intestinală poate fi letală, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4)

Tulburări hepatobiliare

• rare: hepatită, creşterea transaminazelor, creşterea bilirubinei serice datorită hepatitei
• cu frecvenţă necunoscută: icter, teste hepatice anormale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

• mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit
• cu frecvenţă necunoscută: reacţii de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupţie buloasă

incluzând sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, dermatoze buloase şi exfoliative

(incluzând necroliză epidermică, eritem multiform), purpură

Tulburări renale şi ale căilor urinare

• cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă renală acută, nefrită tubulo-interstiţială, sindrom nefritic, teste

funcţionale renale anormale

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

• mai puţin frecvente: retenţie hidro-salină cu edem, oboseală
• cu frecvenţă necunoscută: cefalee, modificarea gustului

Investigaţii diagnostice

• rare: creştere în greutate

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze

mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor

trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj

La adulţi şi adolescenţi, semnele principale ale supradozajului sunt: cefalee, ameţeli, somnolenţă,

greaţă, diaree şi dureri abdominale. În cazurile grave, s-au observat hipotensiune arterială, deprimare

respiratorie şi hemoragie gastro-intestinală.

Pacientul trebuie internat în secţia ATI (anestezie-terapie intensivă) şi instituit tratament simptomatic

şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Pentru a reduce absorbţia ketoprofenului, se recomandă lavaj gastric şi administrarea de cărbune

activat.

Nu există antidot specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic,

codul ATC: M01AE03

Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian, din grupul acidului propionic, derivat al acidului

arilcarboxilic.

Are activitate analgezică, antipiretică, antiinflamatoare şi de inhibare a funcţiilor plachetare.

Mecanismul de acţiune este inhibarea sintezei prostaglandinelor, prin inhibarea ciclooxigenazei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, ketoprofenul este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal, dar

este metabolizat la primul pasaj hepatic.

Legarea ketoprofenului de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.

Traversează bariera feto-placentară.

Două procese sunt implicate în biotransformarea ketoprofenului: unul de mică importanţă (hidroxilare)

şi unul major (conjugarea cu acid glucuronic).

Mai puţin de 1% din doza de ketoprofen administrată se regăseşte nemodificată în urină, în timp ce

metaboliţii glucuronici se regăsesc în proporţie de aproximativ 65 – 75%.

Ketoprofenul este excretat în principal pe cale renală. Excreţia este rapidă, astfel încât 50% din doza

administrată este eliminată în primele 6 ore, indiferent de calea de administrare.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 7 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile de toxicitate subacută şi cronică, ketoprofenul a determinat formarea de leziuni şi ulceraţii

ale tractului gastro-intestinal şi leziuni renale la unele specii animale.

În câteva teste de mutagenitate in vitro şi in vivo, ketoprofenul nu a prezentat efecte semnificative.

Studiile pe termen lung efectuate la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat potenţial carcinogen al

ketoprofenului.

Studiile efectuate la diverse specii animale nu au evidenţiat efect teratogen al ketoprofenului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Ketoproxin 50 mg comprimate filmate

Nucleu

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină,

Amidon pregelatinizat,

Croscarmeloză sodică,

Stearat de magneziu,

Dioxid de siliciu coloidal,

Film

Hipromeloză

Dioxid de titan (E 171),

Macrogol 6000,

Talc,

Tartrazină (E 102),

Ponceau 4R (E 124)

Ketoproxin 100 mg comprimate filmate

Nucleu

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină, tip 101

Amidon pregelatinizat

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal

Film Instacoat Universal

Hipromeloză

Triacetină

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Indigotină (E 132)

Oxid galben de fier (E 172)

Sorbat de potasiu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere de PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.

Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare,

Jud. Maramureş, România

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12389/2019/01

12390/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației-August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .