Prospect KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel
Producator:
Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13845/2021/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg pentru 1 gram de gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de pin.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel este indicat în tratamentul local simptomatic al durerilor musculare
sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatică (poliartrită
reumatoidă, spondilită ankilozantă, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme
extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv atac de gută).
4.2 Doze și mod de administrare
KETOPROFEN TIS 25 mg/g, gel se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.
Gelul se va aplica în strat subţire pe zona afectată de 2-3 ori pe zi, timp de până la 7 zile.
Pentru facilitarea penetrării gelului, se face masaj uşor, prelungit pe regiunea dureroasă sau inflamată.
După fiecare utilizare, se spală mâinile.
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel se poate administra şi prin ionoforeză (aplicat pe zona de acţiune a
catodului).
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare excipienții enumerați la pct. 6.1
- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice
la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene)
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare,
chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar
- ketoprofen nu trebuie aplicat pe leziuni cutanate precum dermatoze umede, eczeme, leziuni
infectate, arsuri sau plagi sau în jurul ochilor;
- administrarea la copii sub vârsta de 15 ani (nu există studii specifice care să demonstreze lipsa
de toxicitate la copii).
- administrarea în trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală.
Administrarea topică a unor cantităţi mari de produs poate conduce la efecte sistemice precum
hipersensibilitate sau astm.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute
după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului. Se va evita contactul cu
mucoasele şi ochii. Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel nu se va administra la nivelul unor zone cu plăgi sau leziuni cutanate
extinse. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale, hepatice sau
cardiace severe: în rare cazuri s-au raportata cazuri de reacţii adverse sistemice cu afectarea funcţiei
renale.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada
aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de
fotosensibilizare.
Pacienţii cu astmă bronşic şi rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală au un risc mai mare
decât restul populaţiei de a dezvolta reacţii alergice la aspirină şi/sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene.
Copii şi adolescenţi
Administrarea produsului la copii este rezervată, în absenţa studiilor de toxicitate, acest medicament
fiind utilizat în tratamentul adulţilor.
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici.
Utilizarea concomitentă a preparatelor topice cu ketoprofen şi a produselor conţinând octocrilenă (un
filtru solar chimic inclus în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire), poate determina apariţia unor
reacţii adverse cutanate (reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
KETOPROFEN TIS 25 mg/g se va utiliza doar la indicaţia medicului.
Nu a fost semnalat nici un efect de malformaţie; sunt necesare studii epidemiologice complementare
care să confirme absenţa oricărui risc.
În cursul celui de-al 3-lea trimestru de sarcină, poate întârzia travaliul; de asemenea, toţi inhibitorii
sintezei prostaglandinelor, pot expune fătul la toxicitate cardiovasculară şi disfuncţie renală, mergând
până la insuficienţă renală.
În trimestrele I şi II de sarcină folosirea KETOPROFEN TIS 25 mg/g, ca şi a altor antiinflamatoare
nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial
fetal/beneficiu terapeutic matern. În consecinţă, prescrierea ketoprofenului se va face în primele 5 luni
ale sarcinii, numai dacă este necesar, utilizarea fiind extrem de limitată.
În ultimul trimestru de sarcină KETOPROFEN TIS 25 mg/g este contraindicat.
Ketoprofenul trece în laptele matern, şi ca măsură de precauţie, se va evita administrarea la femeile
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Sunt posibile următoarele reacţii adverse de diferite intensităţi:
- Reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură;
- Mai rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care
s-ar putea disemina sau generaliza;
- Reacţii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee şi crize de astm bronşic la pacienţii cu
alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu idiosincrazie la
acestea); rareori reacţii generale de tip anafilactic.
- Dermatologice: fotosensibilitate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Aplicarea gelului în cantităţi foarte mari poate determina exacerbarea reacţilor adverse: iritaţie, eritem,
prurit.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului. Se recomandă spălarea tegumentului
cu apă din abundenţă.
În urma ingestiei accidentale pot apărea reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea ingerată.Se
recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA10
În administrarea sistemică, ketoprofenul, cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte
antiinflamatorii şi antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab.
Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza,
respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene.
Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, ketoprofenul este absorbit prin piele. Administrarea percutană a 50-
150 mg ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 μg/ml la 5-8 ore de la aplicare.
Pasajul sistemic al gelului prin raportare cu cel al formelor orale de ketoprofen este de ordinul 5%,
ceea ce permite obţinerea unui efect local fără incidenţă sistemică.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofenului se situează între 1 şi 3 ore. Legarea de proteinele
plasmatice este de 60%-90%. Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi
glucoronoconjugaţi; aproximativ 90% din doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Etanol 960
Glicerol
Carbomer
P-hidroxibenzoat de metil (E 218)
Ulei de pin
Hidroxid de sodiu, soluţie 10%
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani – după ambalarea pentru comercializare
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din polietilenă de înaltă densitate, etanșat cu membrană din Al, închis cu capac cu filet
din polipropilenă, conţinând 50 g gel.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SC TIS FARMACEUTIC SA, România
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, 032895 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13845/2021/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.