Prospect KETONAL 25 mg/g gel
Producator: Lek Pharmaceuticals d.d.,
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9562/2016/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETONAL 25 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram gel conţine ketoprofen 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, cu miros caracteristic de lavandă și de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ketoprofenul este un antireumatic nesteroidian cu acțiune topică, precum un analgezic și un medicament
antiinflamator.
Ketonal gel este utilizat pentru gestionarea topică a:
- durerilor musculare și articulare, umflarea în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni post-
traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor).
- durerilor musculare datorită activității fizice excesive,
- ameliorarea durerii și inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare
degenerative.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ketonal gel este utilizat pentru aplicare cutanată.
Adulţi și copii cu vârsta peste 15 ani:
Se recomandă aplicarea Ketonal gel cu atenție o dată sau de două ori pe zi. Doza trebuie adaptată la suprafața
zonei afectate: 5 cm gel corespunde cu 100 mg ketoprofen; 10 cm Ketonal gel corespunde cu 200 mg
ketoprofen.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.
Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3).
Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.
Ketonal gel poate fi utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice de Ketonal (capsule, comprimate,
supozitoare). Doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească
200 mg ketoprofen.
Vârstnici: Nu există recomandări specifice de dozare pentru vârstnici. Vârstnicilor li se recomandă cea mai
mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși
reacțiilor adverse.
Copii și adolescenți: Doza nu a fost stabilită.
4.3 Contraindicaţii
Ketoprofen este contraindicat în următoarele situații:
- reacţii cunoscute de hipersensibilitate, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
- antecedente de hipersensibilitate la oricare dintre excipienți.
- antecedente de orice tip de reacții de fotosensibilitate.
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau
parfumuri.
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar
în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar.
- suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă sau acnee sau pe suprafeţe cutanate
infectate sau pe plăgi deschise.
- al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ketoprofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție cardiacă, hepatică sau renală diminuate: au
fost raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice care constau în afecțiuni renale.
Ketoprofen nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
Ketoprofen nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după
aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării
medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.
Se recomandă să nu se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de
contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.
Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc mai
mare de alergie la aspirină şi/sau AINS decât restul populației.
Siguranţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este puțin probabil să apară interacțiuni , deoarece concentrațiile serice de ketoprofen sunt mici în timpul
administrării topice,.
Au fost raportate interacțiuni severe după utilizarea unei doze mari de metotrexat, în asociere cu AINS,
incluzând ketoprofen, atunci când au fost administrate pe cale sistemică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare
sistemică:
Sarcina
Primul și al doilea trimestru de sarcină
Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului
în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.
Al treilea trimestru de sarcină
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv
ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.
La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil.
De asemenea, AINS pot determina o naștere întârziată. De aceea, utilizarea ketoprofen este contraindicată în
ultimul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la excreția ketoprofenului în laptele uman.
Ketoprofenul nu este recomandat la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100, <1/10);
Mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100);
Rare (≥1/10000, <1/1000) ;
Foarte rare (<1/10000) ;
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută: șoc anafilactic, angioedem, reacții de hipersensibilitate
Afecțiuni cutanate și a țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: reacții cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczeme și senzație de arsură.
Rare: fotosensibilitate și urticarie. Mai rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau
flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.
Tulburări renale și urinare:
Foarte rare: cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă este ingerat accidental, gelul poate
produce efecte sistemice, intensitatea lor depinzând de cantiatatea ingerată. Dacă acestea apar, tratamentul
trebuie să fie simptomatic și de susținere în concordanţă cu cantitatea de medicament antiinflamator ingerată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupul farmacoterapeutic:
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
Cod ATD: M02AA10
Ketoprofen este unul dintre cei mai puternici inhibitori ai enzimei ciclooxigenazei. De asemenea inhibă
acțiunea sintezei lipooxigenazei și bradikininei. Prin stabilizarea membranelor lizozomale, ketoprofen
previne eliberarea enzimelor care sunt implicate în procesele inflamatorii. Ketoprofen are efecte și proprietăți
farmacodinamice similare cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Are acțiuni analgezice,
antiinflamatorii și antipiretice. Efectele ketoprofenului au fost stabilite în experimentele pe animale și multe
studii clinice pe om.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Un medicament antiinflamator nesteroidian din grupul acidului fenilpropionic este absorbit rapid din tractul
gastro-intestinal. Legat într-o proporție ridicată de proteinele plasmatice și, în principal, se excretă în urină
după glucuronidare.
Aplicat local sub formă de gel, ketoprofenul este absorbit foarte încet și nu există acumulare în organism.
Biodisponibilitatea sistemică după aplicarea locală este de aproximativ 5% în comparație cu formula orală.
Biodisponibilitatea sistemică scăzută sugerează că efectele sistemice sunt mai puțin posibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Inexistența datelor clinice sugerează că nu sunt motive de îngrijorare pe baza studiilor convenționale de
siguranță farmacologică, toxicitate repetată a dozelor, genotoxicitate, potențial carcinogenetic, toxicitate la
reproducere.
Toate datele semnificative au fost deja menționate în celelalte capitole (vezi pct. 4.6).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer
Trolamină
Ulei volatil de lavandă
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Pecauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din
polietilenă; tubul conține 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din
polietilenă; tubul conține 60 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din
polietilenă; tubul conține 100 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljublijana,
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9562/2016/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2004
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.