Prospect KETOMAG 25 mg/g gel
Producator: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.,
Clasa ATC: Produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10667/2018/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOMAG 25 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g gel conţine ketoprofen 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 120 mg propilenglicol/ g gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel incolor, translucid, cu aspect omogen şi miros caracteristic componentelor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ketoprofenul este un antireumatic nesteroidian cu acțiune topică, precum un analgezic și un medicament
antiinflamator.
Ketonal gel este utilizat pentru gestionarea topică a:
- durerilor musculare și articulare, umflarea în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni post-
traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor).
- durerilor musculare datorită activității fizice excesive,
- ameliorarea durerii șii inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare
degenerative.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi (incluzând vârstnicii)
KETOMAG gel se aplică pe pe zona dureroasă sau inflamată o dată până la trei ori pe zi, masând uşor pentru
o absorbţie mai bună. Cantitatea de gel care se aplică o dată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei din zona
dureroasă: aproximativ 4 g gel (corespunde la 100 mg ketoprofen), sau mai mult, in functie de dimensiunea
zonei afectate.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g gel / zi.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 1 săptămână.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.
Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3).
Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.
Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate
deoarece aceștia sunt mai predispuși reacțiilor adverse.
KETOMAG gel poate fi utilizat în asocirere cu alte forme farmaceutice de ketoprofen (capsule, comprimate,
supozitoare). Doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească
200 mg ketoprofen.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta peste 15 ani și adolescenți: aceeași posologie ca la adulți.
Siguranţa şi eficacitatea KETOMAG gel la copii cu vârsta sub 15 ani nu a fost încă stabilită.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronsic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nestereoidiene).
Antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate.
Antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, blocante ale UV sau parfumuri.
Leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi.
Expunere la soare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
Trimestrul III de sarcină.
Pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptamani după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz
de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după
aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării
medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.
Gelul se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate: au fost
raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice care constau în afectiuni renale.
Utilizarea topică a unei cantităţi mari de gel poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt
hipersensibilitatea şi astmul bronşic.
Se recomandă să nu se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact
și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.
Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.
Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc mai
mare de alergie la aspirina şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub
tratament cu derivaţi cumarinici.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare
sistemică:
Primul şi al doilea trimestru de sarcină
La șoareci și șobolani, nu există nici o dovadă de reacţii teratogene sau embriotoxice. La iepuri, a fost
raportată embriotoxicitate ușoară probabil legată de toxicitatea maternă.
Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului
în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.
Al treilea trimestru de sarcină
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv
ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.
La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De aceea
utilizarea ketoprofen în ultimele trei luni de sarcină este contraindicată.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, ketoprofenul nu este
recomandat la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
KETOMAG gel nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ierarhizarea incidenţei (prezentată mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse:
Foarte frecvent ( >1/10 ).
Frecvent ( >1/100 și <1/10 ).
Mai puţin frecvente ( >1/1000, <1/100 ).
Rar ( >1/10000, <1/1000 ).
Foarte rar(<1/10000, incluzând cazurile izolate).
Frecvenţă necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură.
Rare: reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie.
Mai rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea
disemina sau generaliza.
Foarte rare: dermatita de contact, angioedem.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală, diaree.
Tulburări renale și ale căilor urinare
Foarte rare: A fost raportat un caz de insuficiență renală cronică după utilizarea gelului de ketoprofen.
AINS aplicate topic pot cauza nefrita interstițială.
Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul este puţin probabil datorită căii de administrare.
Dacă totuşi se produce supradozajul, aceasta se va manifesta prin exacerbarea reacţiilor adverse: iritaţie,
eritem, prurit. În caz de supradozaj se întrerupe administrarea gelului şi se instituie tratament de susţinere şi
simptomatic.
Informaţii suplimentare privind vârstnicii
Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandă), în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea
apariţiei agitaţiei şi confuziei la vârstnici.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA10
Ketoprofenul, cu structură de acid propionic, are efecte analgezice, antiinflamatorii şi antipiretice. Inhibă atât
ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza, respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene. Aplicat local, sub
formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală a unei singure doze, concentraţiile plasmatice maxime se ating în interval de după 2
ore.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofenului se situează între 1 şi 3 ore.
Absorbţia cutanată este foarte redusă. Administrarea percutanată a 50-150 mg ketoprofen determină
concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 μg/ml la 5-8 ore de la aplicare. Biodisponibilitatea după aplicarea locală
este de circa 5% comparativ cu administrarea orală.
Distribuţie
Legarea de proteinele plasmatice este de 60%-90%.
Metabolizare
Ketoprofenul se metabolizează în ficat.
Eliminare
Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi glucoronoconjugaţi; aproximativ 90% din
doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale nu au fost raportate reacţii embriotoxice, în timp ce la om nu există nicio dovadă
epidemiologică a siguranței ketoprofen în timpul sarcinii. În studiile preclinice și clinice cu ketoprofen nu au
fost observate efecte adverse grave, deși au fost descrise, rar, unele cazuri de reacții adverse sistemice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer
Propilenglicol
Etanol 96%
Trolamina
Ulei de lavandă
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare: 2 ani
După prima deschidere: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 250C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.
După prima deschidere: la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu tub din aluminiu, lăcuit la interior cu lac tip rășină epoxifenolică, prevăzut cu un inel de sigilare tip
rășină acrilică cu 40 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă albă.
Cutie cu tub din aluminiu, lăcuit la interior cu lac tip rășină epoxifenolică, prevăzut cu un inel de sigilare tip
rășină acrilică cu 100 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă albă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.,
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanţa
România
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742
e-mail- office@magistracc.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10667/2018/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Martie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .