Prospect KETOCONAZOL
Producator: S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Clasa ATC: antifungice preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5145/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KETOCONAZOL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi – tinea corporis, tinea cruris, tinea manus,
tinea pedis – datorate Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp.
şi Epidermophyton floccosum, precum şi tratamentul candidozelor cutanate.
Tratamentul pitiriazis versicolor şi ale dermatitei seboreice datorate Pityrosporum spp.
4.2 Doze şi mod de administrare
În tinea pedis, Ketoconazol, cremă trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi.
Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este de o săptămână. În cazul
infecţiilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie
continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei. În general, în infecţii
grave sau pe arii mari, durata tratamentului este de 4 săptămâni.
Pentru celelalte indicaţii terapeutice, Ketoconazol, cremă trebuie aplicat pe zonele afectate
de 1 – 2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei.
Durata uzuală a tratamentului este de 2 – 3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor şi infecţii
cu levuri şi de 3 – 4 săptămâni pentru tinea corporis.
Dacă nu se observă nici o ameliorare clinică după 4 săptămâni de tratament, acesta trebuie
reconsiderat. Trebuie avute în vedere măsuri generale de igienă pentru controlul surselor
de infectare şi reinfectare.
Dermatita seboreică este o afecţiune cronică cu potenţial mare de recidivă. În tratamentul
de întreţinere al dermatitei seboreice, Ketoconazol, cremă se aplică de 1 – 2 ori pe
săptămână.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Ketoconazol, cremă nu se foloseşte la nivel oftalmic.
Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic
potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de
glucocorticoid şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2
săptămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii administrării ketoconazolului.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent există risc de apariţie a
reacţiilor de hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă
înainte de întreruperea tratamentului anterior.
4.6 Sarcina şi alăptarea
După administrare topică ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totuşi, din motive de
siguranţă, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră
absolut necesar.
Deoarece după administrare topică ketoconazolul nu a fost detectat în plasmă,
medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketoconazol, cremă nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu ketoconazol cremă au fost semnalate câteva cazuri de iritaţie
cutanată, senzaţie de arsură şi dermatită.
4.9 Supradozaj
Aplicarea topică exagerată poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură, care vor
dispare după întreruperea tratamentului.
În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi
triazol. Cod ATC: D01A C08
Ketoconazol, un derivat sintetic de imidazol dioxolan, are o puternică acţiune antimicotică
împotriva dermatofiţilor cum sunt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum şi
Microsporum spp., precum şi împotriva levurilor. Efectul său este foarte pronunţat asupra
Pityrosporum spp.
Crema cu ketoconazol acţionează foarte rapid asupra pruritului, care este întâlnit în mod
curent în dermatofitoze şi alte infecţii fungice ca şi în afecţiuni ale pielii asociate cu
prezenţa Pityrosporum spp. Această ameliorare simptomatică se observă înainte de apariţia
primelor semne de vindecare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicare topică ketoconazol cremă nu realizează concentraţii plasmatice detectabile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină albă, alcool cetilic, propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu soluţie 10%,
apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polietilenă de joasă densitate conţinând 15 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Şos. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5145/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2005