Prospect Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție
Producator:
Clasa ATC: medicamente oftalmologice, alte antialergice
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14559/2022/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml conține hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg.
Fiecare picătură conține fumarat de ketotifen 9,5 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție.
Soluție limpede, incoloră.
pH: 4.8 – 6.4
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți, vârstnici, adolescenți și copii (cu vârsta de la 3 ani și peste): o picătură de Ketazed 0,25 mg/ml
picături oftalmice, soluție administrată în sacul conjunctival, de două ori pe zi.
Populație pediatrică
Siguranța și eficacitatea Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție la copii de
la naștere și până la vârsta de 3 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Pentru a evita contaminarea, a nu se atinge nicio suprafață cu vârful picurătorului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nu există atenţionări sau precauții speciale pentru utilizare.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dacă Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție este utilizat concomitent cu alte medicamente cu
adimistrare oftalmică, trebuie respectat un interval de timp de cel puțin 5 minute între administrarea
celor două medicamente.
Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală conţinând ketotifen poate potența efectele
medicamentelor cu acţiune de deprimare a SNC, antihistaminicelor şi alcoolului etilic. Deşi acest tip de
interacţiune nu a fost observat în cazul picăturilor oftalmice conţinând ketotifen, posibilitatea producerii
unor asemenea efecte nu poate fi exclusă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcină
Nu există date suficiente cu privire la utilizarea picăturilor oftalmice care conțin ketotifen în timpul
sarcinii. Studiile efectuate la animale utilizând doze toxice pentru mamă administrate oral au indicat o
mortalitate pre- și postnatală crescută, dar nicio teratogenitate. Concentrațiile sistemice după
administrarea oftalmică sunt mult mai scăzute decât după administrarea orală. Se recomandă prudență
la prescrierea medicamentului la gravide.
Alăptarea
Deşi datele provenite din studiile la animale efectuate în urma administrării orale indică excreția în
laptele matern, este puțin probabil ca administrarea topică la om să conducă la cantități detectabile în
laptele matern. Ketazed 0,25 mg/ml, picături oftalmice, soluție, poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date disponibile cu privire la efectul fumaratului de ketotifen asupra fertilităţii la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Orice pacient care prezintă vedere încețoșată sau somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să
folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente
(≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1>
<1>
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: cefalee
Tulburări oculare
Frecvente: iritație oculară, durere oculară, keratită punctiformă, eroziune punctiformă a epiteliului
corneean.
Mai puțin frecvente: vedere încețoșată (în timpul instilării), xeroftalmie, afecțiuni palpebrale,
conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: xerostomie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: erupție cutanată, eczemă, urticarie
Tulburări generale și şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: somnolență
Reacții adverse la medicament rezultate din experiența de după punerea pe piață (cu frecvență
necunoscută):
Următoarele evenimente adverse au fostv observate, de asemenea, după punerea pe piață: reacții de
hipersensibilitate, inclusiv reacție alergică locală (în majoritatea cazurilor dermatită de contact,
tumefiere la nivel ocular, prurit și edem palpebral), reacții alergice sistemice, inclusiv tumefiere/edem
facial (în unele cazuri asociate cu dermatită de contact) și exacerbare a unor afecțiuni alergice
preexistente, cum ar fi astmul bronșic și eczema.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Ingestia orală a conținutului flaconului de 10 ml ar fi echivalentă cu ingerarea a 2,5 mg de ketotifen,
ceea ce reprezintă 125% din doza zilnică recomandată pentru un copil cu vârsta de 3 ani. Manifestările
clinice nu au indicat semne sau simptome grave după ingestia orală de până la 20 mg de ketotifen.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, alte antialergice
Cod ATC: S01GX08
Ketotifenul este un antagonist al receptorului histaminergic H . Studiile in vivo efectuate la animale și
studiile in vitro sugerează activități suplimentare de stabilizare a mastocitelor și inhibarea infiltrării,
activarea și degranularea eozinofilelor.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la 18 voluntari sănătoși cărora li s-a administrat Ketazed
picături oftalmice, soluție, concentrațiile plasmatice de ketotifen după administrare oftalmică repetată
timp de 14 zile au fost în majoritatea cazurilor sub limita de cuantificare (20 pg/ml).
După administrarea orală, ketotifenul este eliminat bifazic, cu un timp de înjumătățire inițial de 3 până
la 5 ore și un timp de înjumătățire terminal de 21 de ore. Aproximativ 1% din substanță este excretată
nemodificat în urină în decurs de 48 de ore și 60 până la 70% sunt excretate sub formă de metaboliți.
Principalul metabolit este ketotifen-N- glucuronoconjugat, practic inactiv.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice din studiile convenționale privind farmacologia siguranței, toxicitatea după doze
repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen și toxicitatea asupra funcției de reproducere nu indică
riscuri speciale pentru oameni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Hialuronat de sodiu
Glicerol (E 422)
Hidroxid de sodiu (E 524)
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
În flacon sigilat: 3 ani
După deschidere: 3 luni
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Recipientul este din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, de 10 ml, prevăzut cu un picurător
3K® de 28 µl. Un flacon conține 10 ml de soluție sterilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
HORUS PHARMA
148 avenue Georges Guynemer
Cap Var D2
06700 Saint-Laurent-du-Var
Franța
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14559/2022/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare – Iulie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2022
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Naționale a
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, www.anm.ro.