Prospect Kanamicină H 5 mg/10 mg/g unguent oftalmic
Producator:
Clasa ATC: produse oftalmologice; antiinflamatoare şi antiinfecţioase în combinaţie;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12272/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kanamicină H 5 mg/10 mg/g unguent oftalmic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram unguent oftalmic conţine monosulfat de kanamicină 5 mg, hidrocortizonă 10 mg şi excipienţi.
Excipient cu efect cunoscut: 40 mg lanolină pentru un gram de unguent oftalmic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic
Unguent omogen, de culoare alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor produse de germeni sensibili la
kanamicină sau pentru orice alte situaţii în care se recomandă o asociere glucocorticoid – antibiotic:
conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean (determinat de arsuri chimice, termice,
radiaţii sau corpi străini), blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea corespunzătoare a substanţelor
antibacteriene.
4.2 Doze și mod de administrare
Kanamicină H se aplică în sacul conjunctival de 3-4 ori pe zi.
Acest unguent oftalmic nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme
referitoare la siguranţă. (vezi pct. 4.8.).
Mod de administrare
Cu mâinile curate, unguentul se va aplica în sacul conjunctival, aşa cum este reprezentat în
pictogramele de mai jos:
Se va respecta durata tratamentului recomandată de medicul curant. În mod obişnuit, se va continua
tratamentul încă 2-3 zile după dispariţia semnelor de infecţie. Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească 14 zile. Dacă nu se observă ameliorarea simptomatologiei, pacienţii se vor adresa medicului
pentru reevaluarea tratamentului.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la kanamicină, hidrocortizonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1.
• Cheratită herpetică şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei.
• Ulcer cornean activ sau infecţii purulente netratate ale ochiului.
• Infecţiile fungice ale globului ocular şi anexelor.
• Infecţii micobacteriene ale ochiului.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La unii pacienţi poate să apară hipersensibilitate după administrarea topică a aminoglicozidelor, care se
manifestă de obicei prin prurit la nivelul pleoapelor, edem, eritem conjunctival.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă
apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii
terapeutice.
Poate apărea sensibilitate încrucişată la alte aminoglicozide.
Administrarea îndelungată sau cu frecvenţă crescută a corticosteroizilor aplicaţi topic oftalmic poate
duce la apariţia hipertensiunii intraoculare şi/sau a glaucomului cu afectarea nervului optic şi defecte ale
acuităţii vizuale şi ale câmpului vizual, precum şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La
pacienţii sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar după dozele uzuale. Se
recomandă monitorizarea de rutină a presiunii intraoculare. Riscul de hipertensiune oculară indusă de
corticosteroizi şi/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienţii predispuşi (de exemplu diabetici).
La copii, riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare şi poate să apară
mai devreme comparativ cu adulţii.
Administrarea repetată, timp îndelungat poate determina absorbţia sistemică în proporţie semnificativă
a hidrocortizonei. Absorbţia sistemică a corticosteroizilor din compoziţia medicamentelor topice poate
determina inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea
sintezei insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului
Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot apărea, de asemenea, la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a
corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului.
Corticosteroizii pot reduce rezistenţa la infecţii, pot favoriza apariţia infecţiilor bacteriene, virale sau
micotice şi pot masca semnele clinice ale infecţiei.
În acele afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, pot să apară perforaţii după folosirea topică
a corticosteroizilor.
După utilizarea combinaţiilor conţinând corticosteroizi şi antibiotice se pot dezvolta infecţii secundare
(vezi şi pct. 4.8.). Administrarea îndelungată a antibioticelor precum kanamicina poate determina
supradezvoltarea organismelor nesusceptibile, inclusiv fungi. În caz de suprainfecţie trebuie administrat
tratament adecvat.
În timpul tratamentului cu acest medicament nu se vor purta lentile de contact.
Acest medicament conţine lanolină şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se va administra acest medicament concomitent cu alte aminoglicozide. Se recomandă evitarea
asocierii aminoglicozidelor, chiar şi cu administrare locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid
etacrinic, amfotericina B, ciclosporină, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi
ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Se va evita administrarea acestui medicament împreună cu blocanţi neuromusculari (tubocurarină,
suxametoniu, pancuroniu) şi eter.
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-
lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
Utilizarea concomitentă a steroizilor şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene administrate în sacul
conjunctival poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Kanamicina traversează bariera placentară, ajunge în ţesutul fetal şi în lichidul amniotic.
Aminoglicozidele administrate pe cale generală pot determina surditate congenitală la copiii a căror
mame au fost tratate cu aceste medicamente în timpul sarcinii.
Corticosteroizii administraţi topic sunt teratogeni la iepuri. Nu există studii bine controlate care să
demonstreze acest efect la femeile gravide.
Acest medicament se va administra în timpul sarcinii cu precauţie şi numai după evaluarea raportului
beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Kanamicina se excretă în cantitate mică în laptele matern.
Administrarea sistemică a corticosteroizilor determină apariţia acestora în laptele matern, ceea ce
generează la sugar tulburări de creştere, interferarea cu producţia endogenă de corticosteroizi şi alte
efecte nedorite.
Acest medicament se va administra în timpul alăptării cu precauţie şi numai după evaluarea raportului
beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Fertilitatea
Studii realizate pe şobolani şi iepuri nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii în urma tratamentului cu
kanamicină. Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru a evalua efectul corticosteroizilor
administraţi topic asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Unguentul oftalmic cu kanamicină şi hidrocortizonă nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă
asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, poate însă apărea înceţoşarea tranzitorie a
vederii sau alte tulburări de vedere.
Dacă după administrarea în sacul conjunctival al acestui medicament apare înceţoşarea tranzitorie a
vederii, pacientul trebuie atenţionat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
-rare: reacţii de hipersensibilitate (febră, prurit, erupţii cutanate, eozinofilie, edem angioneurotic,
dermatită de contact, urticarie).
Tulburări oculare
-mai puţin frecvente: creşterea presiunii intraoculare, dureri oculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
-cu frecvenţă necunoscută: iritaţii oculare trecătoare şi uşoare.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice, tratamentul
trebuie întrerupt.
În cazul pacienţilor cărora li s-au administrat sistemic aminoglicozide au fost raportate reacţii adverse
severe, inclusiv oto- şi nefrotoxicitate, în special dacă se administrează la copii (vezi pct. 4.2.).
După utilizarea combinaţiilor conţinând corticosteroizi şi antibiotice pot să se dezvolte infecţii
secundare. Dezvoltarea infecţiilor micotice ale corneei este favorizată de aplicarea pe termen lung a
corticosteroizilor (vezi pct. 4.4.).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, apariţia supradozajului acut este
puţin probabilă. Totuşi, dacă apar astfel de simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe. În cazul ingestiei accidentale se instituie
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice; antiinflamatoare şi antiinfecţioase în combinaţie;
corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie; codul ATC : S01CA03.
Mecanism de acţiune
Aminoglicozidele acţionează bactericid prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene. Au eficienţă
optimă în intervalul de pH cuprins între 7,5-8. Aceste antibiotice pătrund în celulele bacteriene prin
transport activ şi prin difuziune. Transportul activ este dependent de oxigen, ceea ce explică rezistenţa
naturală a bacteriilor anaerobe. În interiorul celulelor, moleculele de aminoglicozide se fixează de
subunităţile ribozomale bacteriene 30S, având drept consecinţă inhibarea sintezei proteice.
Aminoglicozidele au efect postantibiotic, care se menţine câteva ore după ce concentraţia plasmatică
scade sub valoarea concentraţiei minime inhibitorii (CMI). Efectul postantibiotic creşte odată cu
concentraţia şi durata expunerii la substanţa activă; de asemenea, este favorizat de prezenţa leucocitelor
(efect postantibiotic leucocitar). Acţiunea antibacteriană este redusă în prezenţa puroiului, în condiţii
locale de anaerobioză şi în mediu acid.
Spectrul de acţiune al kanamicinei cuprinde îndeosebi bacili Gram-negativ aerobi: Specii sensibile:
stafilococi sensibili la meticilină, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes,
Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Campilobacter,
Pasteurella, Yersinia pestis, Shigella, Salmonella, Citrobacter diversus, Mycobacterium tuberculosis.
Streptococii sunt în mare parte rezistenţi. Rezistenţa bacteriană la kanamicină este frecventă şi larg
răspândită. Mecanismul implicat obişnuit în rezistenţă constă în inactivarea antibioticului prin adenilare
sau fosforilare de către enzime specifice, mediate plasmidic.
Glucocorticoizii acţionează primar la nivelul unor receptori intracelulari specifici. Complexul
glucocorticoid – receptor trece în nucleu, se fixează de ADN la nivelul unui situs specific şi funcţionează
ca factor de transcripţie, realizând activarea sau inhibarea expresiei genelor afectate. Glucocorticoizii
administraţi topic împiedică procesul exsudativ, reduce infiltraţia celulară, hiperemia conjunctivală şi
inhibă proliferarea celulară.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Kanamicină
Absorbţia kanamicinei după administrare orală este scăzută. După injectare intramusculară se absoarbe
repede şi aproape complet, realizând concentraţia plasmatică maximă după circa 1 oră.
Volumul aparent de distribuţie corespunde compartimentului lichidian extracelular (0,20-0,40 l/kg).
Traversează bariera placentară şi se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Difuziunea în lichidul
cefalorahidian este mică.
Kanamicina nu este metabolizată în organism.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de 2,5 ore la adulţi cu funcţie renală normală; este mai lung la
pacienţii cu insuficienţă renală şi la nou-născuţi. Se elimină sub formă nemodificată pe cale renală prin
filtrare glomerulară. Kanamicina poate fi epurată prin hemodializă şi dializă peritoneală.
Hidrocortizonă
Glucocorticoizii sunt absorbiţi în umoarea apoasă, cornee, iris, coroidă, corpul ciliar şi retină. Are loc şi
o absorbţie sistemică ce devine semnificativă numai la doze mari sau în cazul administrării prelungite
în special la copii.
Nu s-a demonstrat dacă administrarea topică a corticosteroizilor determină cantităţi detectabile în laptele
uman.
5.3 Date preclinice de siguranță
Kanamicină
Studii preclinice de toleranţă locală (oculară) după administrare unică şi după administrări repetate au
demonstrat că kanamicina este bine tolerată.
Administrarea topică îndelungată (180 de zile) a produsului nu a provocat fenomene iritative locale,
modificări histologice, ponderale sau fetotoxice. La o oră după administrare oculară realizează
concentraţii în umoarea apoasă peste concentraţia minimă inhibitorie.
La iepuri, concentraţia kanamicinei în umoarea apoasă este mai mare dacă epiteliul cornean a fost lezat
anterior. Antibioticul nu a fost detectat în umoarea vitroasă.
Hidrocortizonă
Teste de toxicitate subcronică şi cronică au evidenţiat o creştere a incidenţei efectelor adverse locale,
cum ar fi infecţii secundare şi sistemice, cunoscute ca fiind induse de glucocorticoizi.
Nu există studii preclinice pentru evidenţierea potenţialului carcinogen sau mutagen al
glucocorticoizilor.
Experienţele pe animale au arătat o incidenţă mărită a avortului, insuficienţei placentare şi alte efecte la
doze mari de steroizi. La şobolani au apărut anomalii minore la nivelul craniului, gurii şi limbii.
Administrarea unor doze zilnice de 10-15 mg/kg pe durata gestaţiei a determinat modificări histologice
la nivelul placentei şi ficatului fătului. Creşterea fătului a fost întârziată.
Studii preclinice au dovedit o toleranţă oftalmică bună după administrare repetată la intervale scurte de
timp, precum şi după administrări repetate timp îndelungat.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lanolină
Parafină solidă
Parafină lichidă
Vaselină albă
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare – 4 ani
După prima deschidere a tubului – 15 zile
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu care conține 6 g unguent oftalmic.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ANTIBIOTICE SA
Str. Valea Lupului nr.1,
707410, Iaşi,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12272/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2004
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .