Prospect KAMISTAD 20 mg + 185 mg/g gel
Producator:
Clasa ATC: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii, codul ATC: A01AD11
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11997/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KAMISTAD 20 mg + 185 mg/g gel
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g gel conțin clorhidrat de lidocaină 2,00 g și Extract lichid din flori de muşeţel (Matricariae
extractum fluidum) (1:4-5; solvent de extracţie: etanol 50% v/v cu 1,37% trometamol m/m) 18,50 g.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzaconiu 0,20 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel de culoare galben-brună, omogen, fără cristale solide.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Kamistad Gel este utilizat pentru infecţiile uşoare ale gingiilor şi mucoasei bucale.
4.2 Doze și mod de administrare
Se recomandă aplicarea a ½ cm gel din tubul de Kamistad Gel, de 3 ori pe zi, la nivelul zonelor
inflamate sau dureroase şi se masează uşor.
Utilizarea la sugari şi copii mici
La sugari şi copii mici nu trebuie depăşită doza de ½ cm gel Kamistad Gel de 3 ori pe zi, în 24 ore.
Kamistad Gel se aplică local la nivelul mucoasei bucale.
Kamistad Gel se utilizează până la ameliorarea simptomelor. Nu trebuie administrate doze mari timp
îndelungat.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la lidocaină, la alte anestezice locale de tip amidic, la muşeţel sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie înghiţit.
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
Conține clorură de benzalconiu. Nu este de așteptat ca utilizarea în timpul sarcinii și alăptării să fie
nocivă pentru mamă, deoarece în cazul administrării cutanate,
absorbția este minimă.
A nu se administra la nivelul mucoaselor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc până în prezent.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Până în prezent, nu a fost stabilită siguranţa administrării Kamistad Gel în timpul sarcinii şi alăptării.
De aceea, nu se recomandă utilizarea Kamistad Gel în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Kamistad Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Ocazional, după aplicarea gelului, poate să apară temporar o uşoară senzaţie de arsură.
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice care nu sunt limitate la zona de aplicare (mucoasa bucală), de
exemplu eritem cutanat şi urticarie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Kamistad Gel.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii, codul ATC: A01AD11
Asocierea substanţelor farmacologic active din Kamistad Gel are efect analgezic, antiinflamator şi
antibacterian.
Lidocaina este un anestezic local puternic, de tip amidic, al cărui mecanism de acţiune se bazează pe
inhibarea influxului de sodiu în fibrele nervoase. Comparativ cu procaina, lidocaina este mai mult timp
eficace şi mai bine tolerată. În plus, se pare că lidocaina are şi proprietăţi antibacteriene.
Extractul lichid de flori de muşeţel conţine un amestec complex de substanţe diferite structural, cu
proprietăţi antiinflamatorii şi antibacteriene, care, asociate, favorizează procesul de vindecare. Cele mai
importante din punct de vedere terapeutic sunt sesquiterpenele, care reprezintă până la 50% din
substanţele active ale muşeţelului. Efectul antiinflamator al muşeţelului se datorează în cea mai mare
parte camazulenului şi (-) – alfa – bisabololului, care au, de asemenea, efecte antibacteriene şi
antimicotice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranță
S-a evidenţiat că 2,6-xilidina, un metabolit al lidocainei, ar putea avea efecte mutagene la şobolan şi,
posibil, la om. Aceste rezultate au fost obţinute din studii in vitro, în care acest metabolit a fost utilizat
în concentraţii foarte mari, la limita toxicităţii. În prezent, nu există dovezi care să ateste faptul că
substanţele de bază, lidocaina şi etidocaina, sunt mutagene.
Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şobolan, expunerea transplacentară urmată de tratamentul
postpartum timp de 2 ani cu doze mari de 2,6-xilidină (sistem de testare foarte sensibil) a fost asociată
cu apariţia de tumori maligne şi benigne rino-faringiene (celulele etmoidale). Nu se poate exclude cu
certitudine relevanţa acestor date pentru om. De aceea, Kamistad Gel (lidocaina) nu trebuie utilizat în
doze mari pe perioade îndelungate de timp.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Clorură de benzalconiu, soluție 50%
Ulei volatil de scorţişoară (Cinnamomi zeylanicii corticis
aetherolum)
Zaharină sodică
Carbomer
Trometamol
Acid formic anhidru 98%
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani
Medicamentul după prima deschidere a tubului: 1 an
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu film protector din răşină epoxifenolică, închis cu
capac cu filet din polietilenă; tubul conține 10 g gel.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel,
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11997/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .