Prospect Kabiven Peripheral emulsie perfuzabilă
Producator: Fresenius Kabi AB
Clasa ATC: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 440/2007/01-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kabiven Peripheral emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Kabiven Peripheral este disponibil sub forma unui sac tricompartimentat.
În funcţie de mărimea ambalajului primar, fiecare compartiment conţine volume diferite din cele trei
componente ale produsului.
2400 ml 1920 ml 1440 ml
Soluţie de glucoză 11% 1475 ml 1180 ml 885 ml
Soluţie de aminoacizi şi electroliţi 500 ml 400 ml 300 ml
Emulsie lipidică (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml
Compoziţia detaliată pentru fiecare mărime a ambalajului este:
Substanţe active 2400 ml 1920 ml 1440 ml
Ulei purificat de soia 85 g 68 g 51 g
Glucoză anhidră 162 g 130 g 97g
sub formă de
Glucoză monohidrat 178g 143g 107 g
Alanină 8,0 g 6,4 g 4,8 g
Arginină 5,6 g 4,5 g 3,4 g
Acid aspartic 1,7 g 1,4 g 1,0 g
Acid glutamic 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Glicină 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Histidină 3,4 g 2,7 g 2,0 g
Izoleucină 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Leucină 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Lizină 4,5 g 3,6 g 2,7 g
sub formă de
Clorhidrat de lizină 5,6 g 4,5 g 3,4 g
Metionină 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Fenilalanină 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Prolină 3,4 g 2,7 g 2,0 g
Serină 2,2 g 1,8 g 1,4 g
Treonină 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Triptofan 0,95 g 0,76 g 0,57 g
Tirozină 0,12 g 0,092 g 0,069 g
Valină 3,6 g 2,9 g 2,2 g
Clorură de calciu 0,37 g 0,30 g 0,22 g
sub formă de
Clorură de calciu dihidrat 0,49 g 0,39 g 0,29 g
Glicerofosfat de sodiu anhidru 2,5 g 2,0 g 1,5 g
Substanţe active 2400 ml 1920 ml 1440 ml
Sulfat de magneziu 0,80 g 0,64 g 0,48 g
sub formă de
Sulfat de magneziu heptahidrat 1,6 g 1,3 g 0,99 g
Clorură de potasiu 3,0 g 2,4 g 1,8 g
Acetat de sodiu 2,4 g 2,0 g 1,5 g
sub formă de
Acetat de sodiu trihidrat 4,1 g 3,3 g 2,5 g
Corespunzând la:
2400 ml 1920 ml 1440 ml
Aminoacizi 57 g 45 g 34 g
Nitrogen 9,0 g 7,2 g 5,4 g
Lipide 85 g 68 g 51 g
Carbohidraţi
- Glucoză anhidră 162 g 130 g 97 g
Conţinut energetic
(aproximativ)
- Total 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal
- Non-proteic 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal
Electroliţi
- Sodiu 53 mmol 43 mmol 32 mmol
- Potasiu 40 mmol 32 mmol 24 mmol
- Magneziu 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0mmol
- Calciu 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol
- Fosfat¹ 18 mmol 14 mmol 11 mmol
- Sulfat 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol
- Clorură 78 mmol 62 mmol 47 mmol
- Acetat 65 mmol 52 mmol 39 mmol
¹Fosfatul provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi şi electroliţi.
Osmolalitate: aproximativ 830 mosm/kg apă
Osmolaritate: aproximativ 750 mosm/l
pH: aproximativ 5,6
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie perfuzabilă
Soluţia de glucoză 11%: soluţie limpede, aproape incoloră, practic fără particule vizibile.
Soluţia de aminoacizi şi electroliţi: soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, practic fără particule
vizibile.
Emulsia lipidică: emulsie omogenă, de culoare albă.
Emulsia finală obţinută prin omogenizarea conţinutului celor 3 camere ale sacului tricompartimentat:
emulsie de culoare albă.
Kabiven Peripheral este disponibil sub forma unui sac tricompartimentat cu un ambalaj de protecţie
exterior (pungă). Un absorbant pentru oxigen este plasat între sac şi punga exterioară. Sacul este
separat în trei compartimente prin septuri care se rup. Cele trei compartimente conţin soluţie de
glucoză, soluţie de aminoacizi şi electroliţi, respectiv, emulsie lipidică.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Kabiven Peripheral emulsie perfuzabilă este indicat pentru nutriţia parenterală la adulţi şi copii cu
vârsta peste 2 ani, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau
contraindicată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru stabilirea dozei şi a vitezei de perfuzare se va avea în vedere capacitatea organismului de a
elimina lipidele şi de a metaboliza glucoza (vezi pct. 4.4 ,,Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare”).
Doze
Doza recomandată trebuie individualizată, iar la alegerea dimensiunii ambalajului se vor avea în
vedere starea clinică a pacientului, greutatea corporală şi necesarul nutriţional.
Adulţi
Necesarul de nitrogen pentru menţinerea masei proteice corporale depinde de starea clinică a
pacientului (de exemplu, starea nutriţională şi gradul de stres catabolic). Pentru o stare nutriţională
normală, necesarul zilnic de nitrogen este de 0,10-0,15 g nitrogen/kg şi zi. La pacienţii cu stres
metabolic moderat până la sever, cu sau fără malnutriţie, necesarul este de aproximativ 0,15-0,30 g
nitrogen/kg şi zi (1,0-2,0 g aminoacizi/kg şi zi).
Corespunzător, necesarul comun acceptat de glucoză şi de lipide este de 2,0-6,0 g, respectiv 1,0-2,0 g.
Doza recomandată este de 0,10-0,15 g nitrogen/kg şi zi (0,7-1,0 g aminoacizi/kg şi zi) şi un total
energetic de 20-30 kcal/kg şi zi, corespunzând la 27-40 ml Kabiven Peripheral/kg şi zi.
Nevoile energetice totale depind de starea clinică a pacientului şi au valori cuprinse între
20-30 kcal/kg şi zi. La pacienţii obezi, stabilirea dozei trebuie să se bazeze pe valoarea greutăţii ideale
estimate.
Kabiven Peripheral este disponibil în trei mărimi de ambalaj, destinate pacienţilor cu necesităţi
nutriţionale moderat crescute, normale sau scăzute. Pentru a realiza o nutriţie parenterală totală, poate
fi necesară administrarea suplimentară de oligoelemente, vitamine şi electroliţi.
Copii şi adolescenţi
Stabilirea dozei depinde de capacitatea individuală de a metaboliza substanţele nutritive.
În general, la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, perfuzarea va fi iniţiată cu doze mici, de
14-28 ml/kg (corespunzând la 0,49-0,98 g lipide/kg şi zi, 0,34-0,67 g aminoacizi/kg şi zi, respectiv
0,95-1,9 g glucoză/kg şi zi), care vor fi crescute ulterior cu 10-15 ml/kg şi zi până la o doză maximă de
40 ml/kg şi zi.
La copiii cu vârsta peste 10 ani, se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.
Nu se recomandă administrarea Kabiven Peripheral copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece la această
vârstă cisteina poate fi considerată un aminoacid condiţionat esenţial.
Viteza de perfuzare
Viteza de perfuzare maximă pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră.
Viteza de perfuzare maximă pentru aminoacizi nu trebuie să depăşească 0,1 g/kg şi oră.
Viteza de perfuzare maximă pentru lipide nu trebuie să depăşească 0,15 g/kg şi oră.
Viteza de perfuzare pentru Kabiven Peripheral nu trebuie să depăşească 3,7 ml/kg şi oră
(corespunzând la 0,25 g glucoză, 0,09 g aminoacizi şi 0,13 g lipide/kg).
Durata recomandată a perfuziei cu Kabiven Peripheral este de 12-24 ore.
Doza zilnică maximă recomandată
Doza zilnică maximă recomandată este de 40 ml/kg şi zi. Această doză este echivalentă cu un sac a
2400 ml emulsie perfuzabilă, pentru un pacient cu greutatea de 64 kg şi asigură un aport de 0,96 g
aminoacizi/kg şi zi (0,16 g nitrogen/kg şi zi), respectiv 25 kcal/kg şi zi energie non-proteică (2,7 g
glucoză/kg şi zi şi 1,4 g lipide/kg şi zi).
Doza zilnică maximă recomandată variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate
modifica chiar de la zi la zi.
Mod de administrare
Kabiven Peripheral se perfuzează printr-o venă periferică sau centrală. Perfuzia va dura atât timp cât
este necesar, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Pentru reducerea riscului de tromboflebită în cazul perfuziei pe o venă periferică, se recomandă
schimbarea zilnică a locului administrării.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Hiperlipidemie severă;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Coagulopatii severe;
- Tulburări congenitale ale metabolismului proteic;
- Insuficienţă renală severă, dacă hemofiltrarea sau dializa nu sunt posibile;
- Şoc acut;
- Hiperglicemie, când este necesară administrarea a mai mult de 6 UI insulină pe oră;
- Concentraţii plasmatice patologic crescute ale oricăruia dintre electroliţii conţinuţi de
medicament;
- Contraindicaţiile generale ale perfuzării: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă
cardiacă decompensată şi deshidratare hipotonă;
- Sindrom hemofagocitar;
- Condiţii clinice instabile (de exemplu, stare post-traumatică gravă, diabet zaharat decompensat,
infarct miocardic acut, acidoză metabolică, septicemie, comă hiperosmolară);
- Sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă monitorizarea capacităţii de eliminare a lipidelor, prin măsurarea concentraţiilor
plasmatice ale trigliceridelor după o perioadă de 5-6 ore, în timpul căreia nu s-au administrat lipide.
În timpul perfuzării, concentraţia plasmatică a trigliceridelor nu trebuie să depăşească 3 mmol/l.
Dimensiunea ambalajului, în special în ceea ce priveşte volumul şi compoziţia cantitativă, trebuie
aleasă cu atenţie. Volumul administrat trebuie ajustat în funcţie de starea de hidratare şi de nutriţie a
pacientului. Emulsia reconstituită dintr-un sac este destinată unei singure administrări.
Înaintea începerii perfuzării trebuie corectate dezechilibrele balanţei hidro-electrolitice (concentraţii
plasmatice anormale, crescute sau scăzute, ale electroliţilor).
La începutul oricărei perfuzări este necesară o monitorizare clinică atentă. La apariţia oricărui semn
anormal, perfuzia trebuie oprită. Deoarece există un risc crescut de infecţie, asociat cu administrarea
prin orice venă centrală, se vor lua măsuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminării în timpul
instalării sau manipulării cateterului.
Kabiven Peripheral trebuie administrat cu precauţie în condiţiile unui metabolism lipidic deficitar, care
poate să apară la pacienţii cu insuficienţă renală, diabet zaharat decompensat, pancreatită, disfuncţie
hepatică, hipotiroidism (cu hipertrigliceridemie) sau septicemie. Dacă se administreză Kabiven
Peripheral pacienţilor aflaţi în aceste condiţii, este obligatorie monitorizarea strictă a concentraţiilor
plasmatice ale trigliceridelor.
Este necesară monitorizarea glicemiei, electroliţilor, osmolarităţii, de asemenea, a balanţei hidrice,
echilibrului acido-bazic şi concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice (fosfatază alcalină, ALT,
AST).
În cazul în care se administrează lipide pentru o perioadă mai lungă de timp, este necesară
monitorizarea hemoleucogramei şi a testelor de coagulare.
La pacienţii cu insuficienţă renală, pentru a preveni hiperkaliemia şi hiperfosfatemia, trebuie controlat
cu atenţie aportul de potasiu şi fosfat.
Administrarea suplimentară de electroliţi se va face în funcţie de condiţiile clinice ale pacientului şi
sub o monitorizare regulată a concentraţiilor plasmatice ale acestora.
Kabiven Peripheral nu conţine vitamine şi oligoelemente. Întotdeauna este necesară suplimentarea cu
oligoelemente şi vitamine.
Nutriţia parenterală se administrează cu precauţie la pacienţii cu acidoză metabolică, acidoză lactică,
osmolaritate serică crescută sau la pacienţii care necesită subtituţie volemică.
Kabiven Peripheral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii predispuşi la retenţie hidrosalină.
Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată
tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.
Dacă sângele este recoltat înainte ca lipidele să fie eliminate din fluxul sanguin, componenta lipidică
din Kabiven Peripheral poate interfera cu anumite teste de laborator (de exemplu, dozarea bilirubinei,
lactat dehidrogenazei şi hemoglobinei, saturaţia în oxigen). La majoritatea pacienţilor, lipidele sunt
eliminate după un interval liber de 5-6 ore.
Medicamentul conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot provoca rar reacţii alergice.
S-au observat reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Perfuzarea intravenoasă de aminoacizi se însoţeşte de creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor, în
special, a zincului. Poate fi necesară suplimentarea oligoelementelor la pacienţii care necesită nutriţie
parenterală pe termen lung.
La pacienţii malnutriţi, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determinând
edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă, precum şi scăderea concentraţiei plasmatice a
potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot să apară pe
parcursul a 24-48 ore. În consecinţă, se recomandă iniţierea nutriţiei parenterale cu multă atenţie, lent,
asigurând monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a lichidelor, electroliţilor, mineralelor şi
vitaminelor.
Din cauza riscului de pseudoaglutinare, Kabiven Peripheral nu trebuie administrat simultan cu sânge
integral prin acelaşi set de administrare.
La pacienţii cu hiperglicemie ar putea fi necesară administrarea de insulină.
Perfuzarea într-o venă periferică
Similar oricărei soluţii hipertone, perfuzarea Kabiven Peripheral pe o venă periferică poate determina
tromboflebită. Există câţiva factori care favorizează apariţia tromboflebitei, cum sunt tipul, diametrul
şi lungimea canulei folosite, durata perfuzării, pH-ul şi osmolalitatea soluţiei perfuzate, infecţia,
numărul de manipulări. Se recomandă ca locurile de abord venos pentru nutriţia parenterală totală
(NPT) să nu fie utilizate pentru administrarea altor aditivi sau a altor soluţii perfuzabile intravenoase.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Unele medicamente, cum ar fi insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune
pare a avea o importanţă clinică redusă.
Administrarea heparinei în dozele clinice recomandate provoacă o eliberare tranzitorie a lipoprotein-
lipazei în circulaţie. Aceasta conduce iniţial la creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o
scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia conţine vitamina K . Aceasta poate interacţiona cu efectul terapeutic al derivaţilor
cumarinici, administraţi concomitent. Pacienţii trataţi cu astfel de medicamente vor trebui atent
monitorizaţi.
Nu există date clinice care să arate că vreuna din interacţiunile menţionate mai sus ar avea o
importanţă clinică semnificativă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Kabiven
Peripheral în timpul sarcinii sau alăptării.
Înainte de a prescrie Kabiven Peripheral gravidelor sau femeilor care alăptează se va lua în considerare
evaluarea raportului risc potenţial la făt/sugar-beneficiu terapeutic matern sau al femeii care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
(≥1/100 şi <1>
Tulburări hematologice Hemoliză, reticulocitoză
şi limfatice
Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate
imunitar (de exemplu, reacţie
anafilactică, erupţie
cutanată tranzitorie,
urticarie)
Tulburări ale sistemului Cefalee
nervos
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială,
hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, Tahipnee
toracice şi mediastinale
Tulburări gastro- Durere abdominală,
intestinale greaţă, vărsături
Tulburări ale Priapism
aparatului genital şi ale
sânului
Tulburări generale şi la Creştere a Frisoane, oboseală
nivelul locului de temperaturii
administrare corporale
Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
(≥1/100 şi <1>
Investigaţii diagnostice Creştere a
concentraţiilor
plasmatice ale
enzimelor hepatice
Similar tuturor soluţiilor perfuzabile hipertone, pot să apară tromboflebite în cazul administrării prin
venele periferice.
Sindromul de supraîncărcare lipidică
O capacitate redusă de a elimina lipide poate duce la apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică.
Aceasta poate să apară ca rezultat al supradozajului sau chiar şi la viteza de perfuzare recomandată,
când se asociază o schimbare bruscă a stării clinice a pacientului, care are ca rezultat insuficienţa
renală sau hepatică severă.
Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipidemie, febră, hepatomegalie,
splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, coagulopatii şi comă. Toate aceste modificări
sunt în totalitate reversibile la oprirea perfuzării emulsiei lipidice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Vezi pct. 4.8 ,,Sindromul de supraîncărcare lipidică”.
În caz de supradozaj, au fost observate greaţă, vărsături şi transpiraţie, în timpul administrării perfuziei
cu aminoacizi, la viteze ce depăşeau viteza maximă recomandată.
În cazul apariţiei simptomelor de supradozaj, viteza perfuziei trebuie redusă sau se va opri
administrarea.
În plus, supradozajul poate provoca hiperhidratare, dezechilibre electrolitice, hiperglicemie şi
hiperosmolalitate.
În unele cazuri rare, dar severe, pot fi necesare hemodializă, hemofiltrare sau hemo-diafiltrare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10.
Emulsia lipidică
Intralipid, emulsia lipidică din compoziţia Kabiven Peripheral, asigură un aport de acizi graşi esenţiali
şi neesenţiali, cu lanţ lung, necesari pentru metabolismul energetic şi integritatea structurală a
membranelor celulare.
La dozele recomandate, Intralipid nu determină modificări hemodinamice. Nu au fost descrise
modificări semnificative ale funcţiei respiratorii atunci când Intralipid a fost administrat corect.
Creşterea temporară a valorilor serice ale enzimelor hepatice, observată la unii pacienţi la care se
administrează nutriţie parenterală, este reversibilă şi dispare atunci când nutriţia parenterală este
întreruptă. Modificări similare apar şi la nutriţia parenterală fără emulsii lipidice.
Soluţia de aminoacizi şi electroliţi
Aminoacizii, constituenţi proteici ai alimentaţiei obişnuite, sunt utilizaţi în sinteza proteică tisulară, iar
orice surplus este folosit în gluconeogeneză.
Perfuzarea de aminoacizi este asociată cu o creştere mică a ratei metabolice şi a termogenezei.
Soluţia de glucoză
Glucoza nu are alte efecte farmacodinamice, în afara contribuţiei la homeostazie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Emulsia lipidică
Intralipid are proprietăţi biologice similare cu ale chilomicronilor endogeni. Spre deosebire de
chilomicroni, Intralipid nu conţine esteri ai colesterolului sau apolipoproteine, dar are un conţinut de
fosfolipide semnificativ mai mare.
Intralipid se elimină din circulaţie printr-o cale similară celei a chilomicronilor endogeni. Componenta
lipidică exogenă este mai întâi hidrolizată în circulaţie şi apoi preluată de receptorii LDL atât periferic
cât şi hepatic. Viteza de eliminare este determinată de compoziţia particulelor lipidice, de starea
nutriţională şi clinică a pacientului şi de viteza de perfuzare. La voluntarii sănătoşi, după un post
nocturn, rata maximă a clearance-ului Intralipid este echivalentă cu 3,8 g ± 1,5 g trigliceride/kg şi zi.
Atât viteza de eliminare, cât şi rata de oxidare sunt dependente de starea clinică a pacientului;
eliminarea este mai rapidă şi rata de oxidare este crescută la pacienţii cu septicemie sau post-traumatic,
în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală sau hipertrigliceridemie se constată o viteză de eliminare
şi o rată de oxidare mai mici.
Soluţia de aminoacizi şi electroliţi
Principalele proprietăţi farmacocinetice ale aminoacizilor şi electroliţilor administraţi prin perfuzare
sunt aceleaşi cu ale aminoacizilor şi electroliţilor obţinuţi din alimentaţia normală.
Totuşi, aminoacizii din alimente ajung mai întâi prin vena portă în ficat şi apoi în circulaţia sistemică,
în timp ce aminoacizii administraţi prin perfuzare ajung direct în circulaţia sistemică.
Soluţia de glucoză
Proprietăţile farmacocinetice ale glucozei administrate prin perfuzare sunt, în principiu, aceleaşi cu ale
glucozei obţinute din alimentaţia normală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pentru Kabiven Peripheral nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă. Totuşi, datele preclinice de
siguranţă disponibile pentru Intralipid, ca pentru soluţiile de aminoacizi, electroliţi şi glucoză cu
diferite compoziţii şi concentraţii, au demonstrat o toleranţă bună, cu reacţii adverse minime.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fosfolipide din ou purificate
Glicerol
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Kabiven Peripheral nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original
2 ani
Perioada de valabilitate după amestecare
După ruperea septurilor despărţitoare, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a amestecului
obţinut din cele 3 compartimente ale sacului a fost demonstrată pentru 24 de ore, la 25°C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
După amestecarea cu aditivi
După ruperea septurilor despărţitoare şi amestecarea celor trei soluţii, adăugarea aditivilor se va face
prin portul destinat introducerii medicamentelor în sac.
Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie utilizat imediat după ce a fost realizat. Dacă
amestecul nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile de păstrare din timpul
utilizării, înainte de administrare, este a utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24
de ore, la 2°C-8°C. Dacă păstrarea amestecului nu poate fi evitată şi există siguranţa că adăugarea
aditivilor s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate, amestecul poate fi păstrat până la 6 zile, la
2°C-8°C înainte de a fi utilizat. După scoaterea din frigider (2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat în
decurs de 24 ore.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalajul primar constă într-un sac interior multicompartimentat la interior şi un ambalaj de protecţie
exterior (pungă). Sacul este împărţit în trei compartimente, prin septuri care se rup. Între sac şi punga
de protecţie exterioară este plasat un absorbant de oxigen.
Sacul interior este confecţionat dintr-un film polimeric multistratificat (tip Biofine).
Filmul sacului interior este format din poli (propilen-co-etilen), cauciuc sintetic poli[stiren-bloc-
(butilen-co-etilen)] (SEBS) şi cauciuc sintetic poli(stiren-bloc-izopren) (SIS). Porturile pentru
perfuzare şi adăugarea aditivilor sunt confecţionate din polipropilenă şi cauciuc sintetic poli[stiren-
bloc-(butilen-co-etilen)] (SEBS) şi sunt prevăzute cu dopuri din poliizopren sintetic (care nu conţine
latex). Portul orb, utilizat doar în timpul fabricaţiei, este confecţionat din polipropilenă şi este prevăzut
cu un dop din poliizopren sintetic (care nu conţine latex).
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 1440 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1440 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 1920 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1920 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conținând 2400 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 2400 ml emulsie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Numai pentru o singură utilizare.
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă ambalajul este deteriorat. Conţinutul celor trei compartimente
trebuie amestecat înainte de utilizare.
Pentru a realiza un amestec omogen, sacul trebuie răsturnat de câteva ori, imediat înainte de perfuzare.
Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de aminoacizi şi electroliți şi de glucoză sunt
limpezi, incolore sau uşor gălbui, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă.
Compatibilitate
Aditivi
La emulsia de Kabiven Peripheral se pot adăuga doar medicamente sau soluţii pentru nutriţie
parenterală a căror compatibilitate a fost testată.
Aditivii trebuie adăugaţi în condiţii aseptice.
Informaţiile privind amestecurile permise sunt furnizate la cerere.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
440/2007/01-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2021