Kabiven emulsie perfuzabilă

Prospect Kabiven emulsie perfuzabilă

Producator: 

Clasa ATC: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 418/2007/01-08 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kabiven emulsie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Kabiven este disponibil sub forma unui sac cu trei compartimente.

În funcţie de mărimea ambalajului primar, fiecare compartiment conţine volume diferite din cele 3

componente ale produsului.

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Glucoză

1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml

(soluţie de glucoză 19%)

Aminoacizi

750 ml 600 ml 450 ml 300 ml

şi electroliţi

Emulsie lipidică (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml

Compoziţia detaliată pentru fiecare mărime a ambalajului este:

Substanţe active 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Ulei purificat de soia 100 g 80 g 60 g 40 g

Glucoză anhidră 250 g 200 g 150 g 100 g

sub formă de

Glucoză monohidrat 275 g 220 g 165 g 110 g

Alanină 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g

Arginină 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g

Acid aspartic 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g

Acid glutamic 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g

Glicină 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g

Histidină 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g

Izoleucină 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g

Leucină 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g

Lizină 6,8 g 5,4 g 4,1g 2,7 g

sub formă de

Clorhidrat de lizină 8,5 g 6,8g 5,1g 3,4 g

Metionină 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g

Fenilalanină 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g

Prolină 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g

Serină 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g

Treonină 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g

Triptofan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g

Tirozină 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g

Valină 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g

Clorură de calciu 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g

sub formă de

Clorură de calciu dihidrat 0,74 g 0,59 g 0,44 g 0,29 g

Glicerofosfat de sodiu anhidru 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g

Substanţe active 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Sulfat de magneziu 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g

sub formă de

Sulfat de magneziu heptahidrat 2,5 g 2,00 g 1,50 g 0,99 g

Clorură de potasiu 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g

Acetat de sodiu 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g

sub formă

Acetat de sodiu trihidrat 6,1 g 4,9 g 3,7 g 2,5 g

Corespunzând la:

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

• Aminoacizi 85 g 68 g 51 g 34 g

• Nitrogen 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g

• Lipide 100 g 80 g 60 g 40 g

• Carbohidraţi

• Glucoză anhidră 250 g 200 g 150 g 100 g

• Conţinut energetic

• Total 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal
• Non-proteic 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal

• Electroliţi

• Sodiu 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol
• Potasiu 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmol
• Magneziu 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol
• Calciu 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol
• Fosfat¹ 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol
• Sulfat 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol
• Clorură 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol
• Acetat 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol

¹ Fosfatul provine din emulsia lipidică şi din soluţia cu aminoacizi şi electroliţi.

Osmolalitate: aproximativ 1230 mosm/kg apă

Osmolaritate: aproximativ 1060 mosm/l

pH: aproximativ 5,6

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie perfuzabilă

Soluţie de glucoză 19%: soluţie limpede, aproape incoloră.

Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui, practic fără particule

vizibile.

Emulsia lipidică: emulsie omogenă, de culoare albă.

Emulsia finală obţinută prin omogenizarea conţinutului celor 3 camere ale sacului tricompartimentat:

emulsie de culoare albă.

Kabiven este disponibil într-un sac tricompartimentat şi o pungă exterioară. Un absorbant pentru

oxigen este plasat între sacul interior şi punga exterioară. Sacul interior este separat în trei

compartimente prin septuri permeabile. Cele trei compartimente conţin soluţie de glucoză, soluţie de

aminoacizi, respectiv, emulsie lipidică.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Kabiven emulsie perfuzabilă este indicat pentru nutriţia parenterală la adulţi şi copii cu vârsta peste 2

ani, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru stabilirea dozei şi a vitezei de perfuzare se va avea în vedere capacitatea organismului de a

elimina lipidele şi de a metaboliza glucoza. (Vezi pct. 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale pentru

utilizare”)

Doze

Doza recomandată trebuie individualizată, iar la alegerea dimensiunii ambalajului se vor avea în

vedere starea clinică a pacientului, greutatea corporală şi necesarul nutriţional.

Adulţi

Necesarul de azot pentru menţinerea masei proteice corporale depinde de starea clinică a pacientului

(de exemplu, statusul nutriţional şi gradul de stress catabolic). Pentru o stare nutriţională normală sau

în condiţiile unui stress metabolic uşor, necesarul zilnic de azot este de 0,10-0,15 g nitrogen/kg şi zi.

La pacienţii cu stress metabolic moderat până la sever, cu sau fără malnutriţie, necesarul este de

aproximativ 0,15-0,30 g nitrogen/kg şi zi (1,0-2,0 g aminoacizi/kg şi zi).

Corespunzător, necesarul comun acceptat de glucoză şi de lipide este de 2,0-6,0 g, respectiv 1,0-2,0 g.

Doza recomandată este de 0,10-0,20 g nitrogen/kg şi zi (0,7-1,3 g aminoacizi/kg şi zi), care acoperă

necesităţile majorităţii pacienţilor. Această doză corespunde la 19 -38 ml Kabiven/kg şi zi. În cazul

unui pacient în greutatea de 70 kg, această doză este echivalentă cu 1330 – 2660 ml Kabiven pe zi.

Nevoile energetice totale depind de starea clinică a pacientului şi, de obicei, au valori cuprinse între

25-35 kcal/kg şi zi. La pacienţii obezi, stabilirea dozei trebuie să se bazeze pe valoarea greutăţii ideale

estimate.

Kabiven se prezintă în 4 mărimi de ambalaj, destinate pacienţilor cu necesităţi nutriţionale crescute,

moderat crescute, normale sau scăzute. Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie

administrate suplimentar oligoelemente şi vitamine.

Copii şi adolescenţi

Stabilirea dozei depinde de capacitatea individuală de a metaboliza substanţele nutritive.

În general, la copiii mici (cu vârsta între 2 şi 10 ani), perfuzia va fi iniţiată cu doze mici, de

12,5-25,0 ml/kg (corespunzând la 0,49-0,98 g lipide/kg şi zi, 0,41-0,83 g aminoacizi/kg şi zi, respectiv

1,2-2,4 g glucoză/kg şi zi), apoi, dozele vor fi crescute cu 10-15 ml/kg şi zi, până la o doză maximă de

40 ml/kg şi zi.

Pentru copiii cu vârsta peste 10 ani, se recomandă aceleaşi doze ca şi pentru adulţi.

Nu se recomandă administrarea Kabiven copiilor cu vârsta sub 2 ani, la care aminoacidul cisteină

poate fi considerat un aminoacid condiţionat esenţial.

Viteza de perfuzare:

Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră.

Viteza maximă de perfuzare pentru aminoacizi nu trebuie să depăşească 0,1 g/kg şi oră.

Viteza maximă de perfuzare pentru lipide nu trebuie să depăşească 0,15 g/kg şi oră.

Viteza de perfuzare a Kabiven nu trebuie să depăşească 2,6 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,25 g

glucoză, 0,09 g aminoacizi şi 0,1 g lipide/kg).

Durata recomandată a perfuziei cu Kabiven este de 12-24 ore.

Doza zilnică maximă recomandată

Doza zilnică maximă recomandată este de 40 ml/kg şi zi. Această doză este echivalentă cu un sac a

2566 ml emulsie perfuzabilă, pentru un pacient cu greutatea de 64 kg şi asigură un aport de 1,3 g

aminoacizi/kg şi zi (0,21 g nitrogen/kg şi zi), respectiv 31 kcal/kg şi zi energie non-proteică (3,9 g

glucoză/kg şi zi şi 1,6 g lipide/kg şi zi).

Doza zilnică maximă recomandată variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate

modifica chiar de la zi la zi.

Mod de administrare

Kabiven se perfuzează doar printr-o venă centrală.

Perfuzia va dura atât timp cât este necesar, în funcţie de starea clinică a pacientului.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre

excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

• Hiperlipidemie severă;
• Insuficienţă hepatică severă;
• Coagulopatii severe;
• Tulburări congenitale ale metabolismului proteic;
• Insuficienţă renală severă, dacă hemofiltrarea sau dializa nu sunt posibile;
• Şoc acut;
• Hiperglicemie, când este necesară administrarea a mai mult de 6 UI insulină pe oră;
• Concentraţii plasmatice patologic crescute ale oricăruia dintre electroliţii conţinuţi de

medicament;

• Contraindicaţiile generale ale perfuzării: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă

cardiacă decompensată şi deshidratare hipotonă;

• Sindrom hemofagocitar;
• Condiţii clinice instabile (de exemplu, stare posttraumatică gravă, diabet zaharat decompensat,

infarct miocardic acut, acidoză metabolică, septicemie severă, comă hiperosmolară);

• Sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă monitorizarea capacităţii de eliminare a lipidelor, prin măsurarea concentraţiilor

plasmatice ale trigliceridelor, după o perioadă de 5-6 ore în timpul căreia nu s-au administrat lipide.

În timpul perfuzării, concentraţia plasmatică a trigliceridelor nu trebuie să depăşească 3 mmol/l.

Dimensiunea ambalajului, în special în ceea ce priveşte volumul şi compoziţia cantitativă, trebuie

aleasă cu grijă. Volumul administrat trebuie ajustat în funcţie de starea de hidratare şi de nutriţie a

pacientului. Emulsia reconstituită dintr-un sac este destinată unei singure administrări.

Înaintea începerii perfuzării trebuie corectate dezechilibrele balanţei hidro-electrolitice (concentraţii

plasmatice anormale, crescute sau scăzute, ale electroliţilor).

La începutul oricărei perfuzări este necesară o monitorizare clinică atentă. La apariţia oricărui semn

anormal, perfuzia trebuie oprită. Deoarece există un risc crescut de infecţie, asociat cu administrarea

prin orice venă centrală, se vor lua măsuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminării în timpul

instalării sau manipulării cateterului.

Kabiven trebuie administrat cu precauţie în condiţiile unui metabolism lipidic deficitar, care poate să

apară la pacienţii cu insuficienţă renală, diabet zaharat decompensat, pancreatită, disfuncţie hepatică,

hipotiroidism (cu hipertrigliceridemie) sau septicemie. Dacă se administreză Kabiven pacienţilor aflaţi

în aceste condiţii, este obligatorie monitorizarea strictă a concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor.

Este necesară monitorizarea glicemiei, electroliţilor, osmolarităţii, de asemenea, a balanţei hidrice,

echilibrului acido-bazic şi a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice (fosfatază alcalină, ALT,

AST).

În cazul în care se administrează lipide pentru o perioadă mai lungă de timp, este necesară

monitorizarea hemoleucogramei şi a testelor de coagulare

La pacienţii cu insuficienţă renală, pentru a preveni hiperkaliemia şi hiperfosfatemia, trebuie controlat

cu atenţie aportul de potasiu şi fosfat.

Administrarea suplimentară de electroliţi se va face în funcţie de condiţiile clinice ale pacientului şi

sub o monitorizare regulată a concentraţiilor plasmatice ale acestora.

Kabiven emulsie perfuzabilă nu conţine vitamine şi nici oligoelemente. Întotdeauna este necesară

suplimentarea cu oligoelemente şi a vitamine.

Nutriţia parenterală se administrează cu precauţie la pacienţii cu acidoză metabolică, acidoză lactică,

aport insuficient de oxigen la nivel celular şi osmolaritate serică crescută.

Kabiven trebuie administrat cu precauţie la pacienţii predispuşi la retenţie hidrosalină.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată

tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

Dacă sângele este recoltat înainte ca lipidele să fie eliminate din fluxul sanguin, componenta lipidică

din Kabiven poate interfera cu anumite teste de laborator (de exemplu, dozarea bilirubinei, lactat

dehidrogenazei şi hemoglobinei, saturaţia în oxigen). La majoritatea pacienţilor, lipidele sunt eliminate

după un interval liber de 5-6 ore.

Medicamentul conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care, rar, pot provoca reacţii alergice.

S-au observat reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.

Perfuzarea intravenoasă de aminoacizi se însoţeşte de creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor

cupru şi, în special, zinc. Acest fapt va fi luat în considerare la dozarea oligoelementelor, în special la

pacienţii la care nutriţia parenterală este indicată pe termen lung.

La pacienţii malnutriţi, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determinând

edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă şi, de asemenea, scăderea concentraţiei plasmatice

a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot să apară pe

parcursul a 24-48 ore şi, în consecinţă, se recomandă iniţierea nutriţiei parenterale cu multă atenţie,

lent, asigurându-se monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a lichidelor, electroliţilor,

mineralelor şi vitaminelor.

Din cauza riscului de pseudoaglutinare, Kabiven nu trebuie administrat simultan cu sânge integral prin

acelaşi set de administrare.

La pacienţii cu hiperglicemie ar putea fi necesară administrarea de insulină.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune,

pare a avea o importanţă clinică redusă.

Administrarea heparinei în dozele clinice recomandate provoacă o eliberare tranzitorie a lipoprotein-

lipazei în circulaţie. Aceasta determină, iniţial, creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o scădere

tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

Uleiul de soia conţine vitamina K1. Aceasta poate interacţiona cu efectul terapeutic al derivaţilor

cumarinici, administraţi concomitent. Pacienţii trataţi cu astfel de medicamente vor trebui atent

monitorizaţi.

Nu există date clinice care să arate că vreuna din interacţiunile menţionate mai sus ar avea o

importanţă clinică semnificativă.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Kabiven în timpul

sarcinii sau alăptării.

Înainte de a prescrie Kabiven gravidelor sau femeilor care alăptează se va lua în considerare evaluarea

raportului risc potenţial la făt/sugar-beneficiu terapeutic matern sau al femeii care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare

(≥1/100 şi <1>

Tulburări hematologice Hemoliză, reticulocitoză

şi limfatice

Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate

imunitar (de exemplu, reacţie

anafilactică, erupţie

cutanată tranzitorie,

urticarie)

Tulburări ale sistemului Cefalee

nervos

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială,

hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, Tahipnee

toracice şi mediastinale

Tulburări gastro- Durere abdominală, greaţă,

intestinale vărsături

Tulburări ale Priapism

aparatului genital şi ale

sânului

Tulburări generale şi la Creştere a Frisoane, oboseală

nivelul locului de temperaturii

administrare corporale

Investigaţii diagnostice Creştere a concentraţiilor

plasmatice ale enzimelor

hepatice

Similar tuturor soluţiilor perfuzabile hipertone, pot să apară tromboflebite, în cazul administrării prin

venele periferice.

Sindromul de supraîncărcare lipidică

O capacitate redusă de a elimina Intralipid 20% (emulsia lipidică din compoziţia Kabiven) poate duce

la apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică, ca rezultat al supradozajului sau chiar şi la viteza de

perfuzare recomandată, când se asociază o schimbare bruscă a stării clinice a pacientului, cum este

insuficienţa renală sau infecţia.

Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipidemie, febră, infiltrare adipoasă,

hepatomegalie, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare şi comă.

Toate simptomele sunt, de obicei, reversibile dacă se opreşte perfuzarea.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Vezi pct. 4.8 “Sindromul de supraîncărcare lipidică”.

În caz de supradozaj, au fost observate greaţă, vărsături şi transpiraţie, în timpul administrării perfuziei

cu aminoacizi, la viteze ce depăşeau viteza maximă recomandată.

În cazul apariţiei simptomelor de supradozaj, viteza de perfuzare trebuie redusă sau se va opri

administrarea.

În plus, supradozajul poate provoca hiperhidratare, dezechilibre electrolitice, hiperglicemie şi

hiperosmolaritate.

În unele cazuri rare, dar grave, pot fi necesare hemodializă, hemofiltrare sau hemo-diafiltrare.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10

Emulsia lipidică

Intralipid, emulsia lipidică din compoziţia Kabiven, asigură un aport de acizi graşi esenţiali şi

neesenţiali cu lanţ lung, necesari pentru metabolismul energetic şi integritatea structurală a

membranelor celulare.

La dozele recomandate, Intralipid nu determină modificări hemodinamice. Nu au fost descrise

modificări semnificative ale funcţiei respiratorii atunci când Intralipid a fost administrat corect.

Creşterea temporară a valorilor serice ale enzimelor hepatice, observată la unii pacienţi la care se

administrează nutriţie parenterală, este reversibilă şi dispare atunci când nutriţia parenterală este

întreruptă. Modificări similare apar şi la nutriţia parenterală fără emulsii lipidice.

Soluţia de aminoacizi şi electroliţi

Aminoacizii, constituenţi proteici ai alimentaţiei obişnuite, sunt utilizaţi în sinteza proteică tisulară, iar

orice surplus este folosit prin alte căi metabolice.

Studiile clinice au arătat un posibil efect termogen în cazul perfuziei cu aminoacizi.

Soluţia de glucoză

Glucoza, în afara contribuţiei la menţinerea sau refacerea stării nutriţionale normale, nu are alte efecte

farmacodinamice.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Emulsia lipidică

Intralipid are proprietăţi biologice similare cu ale chilomicronilor endogeni. Spre deosebire de

chilomicroni, Intralipid nu conţine esteri ai colesterolului sau apolipoproteine, dar are un conţinut de

fosfolipide semnificativ mai mare.

Intralipid se elimină din circulaţie printr-o cale similară celei a chilomicronilor endogeni. Componenta

lipidică exogenă este mai întâi hidrolizată în circulaţie şi apoi preluată de receptorii LDL periferici şi

de către ficat. Viteza de eliminare este determinată de compoziţia particulelor lipidice, de starea

nutriţională, de boala de bază şi de viteza de perfuzare. La voluntarii sănătoşi, după un post nocturn,

rata maximă a clearance-ului Intralipid este echivalentă cu 3,8 g ±1,5 g trigliceride/kg şi zi.

Atât viteza de eliminare, cât şi rata de oxidare sunt dependente de starea clinică a pacientului;

eliminarea este mai rapidă şi utilizarea este crescută la pacienţii cu traumatisme, precum şi

postoperator, în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală şi hipertrigliceridemie se constată o utilizare

scăzută a emulsiilor lipidice exogene.

Soluţia de aminoacizi şi electroliţi

Principalele proprietăţi farmacocinetice ale aminoacizilor şi electroliţilor administraţi prin perfuzare

sunt aceleaşi cu ale aminoacizilor şi electroliţilor obţinuţi din alimentaţia normală.

Totuşi, aminoacizii din alimente ajung mai întâi prin vena portă în ficat şi apoi în circulaţia sistemică,

în timp ce aminoacizii administraţi prin perfuzare ajung direct în circulaţia sistemică.

Soluţia de glucoză

Proprietăţile farmacocinetice ale glucozei administrate prin perfuzare sunt, în principiu, aceleaşi cu ale

glucozei obţinute din alimentaţia normală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Pentru Kabiven nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă. Totuşi, datele preclinice de siguranţă

disponibile pentru Intralipid, ca şi pentru soluţii de aminoacizi, electroliţi şi glucoză cu diferite

compoziţii şi concentraţii, au demonstrat o toleranţă bună.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Emulsia lipidică

Fosfolipide din ou purificate

Glicerol anhidru

Hidroxid de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Soluţia de aminoacizi şi electroliţi

Nitrogen

Apă pentru preparate injectabile

Soluţia de glucoză

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităti

Kabiven nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani, în ambalajul original

Perioada de valabilitate după amestecare

După deschiderea sigiliilor permeabile, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a amestecului

obţinut din cele 3 compartimente ale sacului a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi de

25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.

După amestecarea cu aditivi

După deschiderea sigiliilor permeabile şi amestecarea celor trei soluţii, adăugarea aditivilor se va face

prin portul destinat introducerii medicamentelor în sac.

Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie utilizat imediat după ce a fost realizat. Dacă

amestecul nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile de păstrare din timpul

utilizării, înainte de administrare, este a utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24

de ore, la 2°C-8°C. Dacă păstrarea amestecului nu poate fi evitată şi există siguranţa că adăugarea

aditivilor s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate, amestecul poate fi păstrat până la 6 zile, la

2°C-8°C, înainte de a fi utilizat. După scoaterea din frigider (2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat în

decurs de 24 ore.

6.5 Natura si conţinutul ambalajului

Ambalajul primar constă dintr-un sac interior multicompartimentat şi un ambalaj exterior (pungă).

Sacul interior este împărţit în trei compartimente, prin septuri permeabile. Între sacul interior şi

ambalajul exterior de protecţie este plasat un absorbant de oxigen.

Sacul interior este confecţionat dintr-un film polimeric multistratificat, tip Biofine. Filmul sacului

interior este format din poli(propilen-co-etilen), cauciuc sintetic poli[stiren-bloc-(butilen-co-etilen)]

(SEBS) şi cauciuc sintetic poli(stiren-bloc-izopren) (SIS). Porturile pentru perfuzare şi adăugarea

aditivilor sunt confecţionate din polipropilenă şi cauciuc sintetic poli[stiren-bloc-(butilen-co-etilen)]

(SEBS) şi sunt prevăzute cu dopuri din poliizopren sintetic (care nu conţine latex). Portul orb, utilizat

doar în timpul fabricaţiei, este confecţionat din polipropilenă şi este prevăzut cu un dop din

poliizopren sintetic (care nu conţine latex).

Mărimi de ambalaj

Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conţinând 1026 ml emulsie perfuzabilă

Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1026 ml emulsie perfuzabilă

Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conţinând 1540 ml emulsie perfuzabilă

Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1540 ml emulsie perfuzabilă

Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conţinând 2053 ml emulsie perfuzabilă

Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 2053 ml emulsie perfuzabilă

Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conţinând 2566 ml emulsie perfuzabilă

Cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 2566 ml emulsie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Numai pentru o singură utilizare.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă ambalajul este deteriorat. Conţinutul celor trei compartimente

trebuie amestecat înainte de utilizare.

Pentru a realiza un amestec omogen, sacul trebuie răsturnat de câteva ori, imediat înainte de perfuzare.

Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau

uşor gălbui, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă.

Compatibilităţi

Aditivi

La emulsia de Kabiven se pot adăuga numai medicamente sau soluţii nutriţionale a căror

compatibilitate a fost testată.

Aditivii trebuie adăugaţi în condiţii aseptice.

Informaţiile privind amestecurile permise sunt furnizate la cerere.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DETINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Tel: +46-(0)18-64 40 00

Fax: +46-(0)18-64 49 00

e-mail: [email protected]

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATĂ

418/2007/01-08

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Decembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie, 2019