Prospect IPRAVENT INHALER 20 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată
Producator: AMRING FARMA S.R.L.
Clasa ATC: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9131/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IPRAVENT INHALER 20 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată (puf) conţine bromură de ipratropiu anhidră (micronizată) 20 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat presurizată
Fiecare flacon conţine lichid limpede, incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Bromura de ipratropiu este indicată pentru tratamentul bronhospasmului reversibil asociat cu
bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC).
Bromura de ipratropiu este indicată pentru tratamentul obstrucţiei reversibile a căilor respiratorii din cadrul
astmului bronşic, mai ales la pacienţii cu răspuns slab la stimulantele β -adrenergice, cei cu contraindicaţii la
acestea şi la cei cu astm bronşic cronic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare inhalatorie.
Ipravent Inhaler se poate folosi cu un dispozitiv Cipla Spacer/Zerostat Spacer, la pacienţii pentru care
sincronizarea eliberării aerosolului cu momentul inspiraţiei este dificilă.
Dozele trebuie ajustate individual. Sunt recomandate următoarele doze:
Adulţi (incluzând vârstnici) şi adolescenţi:
Doza recomandată este de 1-2 pufuri, de 3-4 ori pe zi.
La începutul tratamentului, unii pacienţi necesită o doză de până la 4 pufuri, administrată de 3-4 ori pe zi,
pentru obţinerea beneficiului maxim.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Doza recomandată este de 1-2 pufuri, de 3 ori pe zi.
La copii, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra
faptului că inhalarea este executată corect.
Copii cu vârsta sub 6 ani (doar pentru tratamentul astmului bronşic acut):
La începutul tratamentului, deoarece există informaţii limitate despre utilizarea acestui medicament la copii,
administrarea dozelor se va efectua sub supraveghere medicală. Ulterior, administrarea medicamentului se va
face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului că inhalarea este executată corect.
Doza recomandată este de 1 puf, de 3 ori pe zi.
La copiii cu vârsta sub 6 ani, bromura de ipratropiu nu trebuie administrată la intervale de timp mai mici de 6
ore.
Se pot administra doze repetate până când afecţiunea este stabilizată.
Intervalul de timp dintre doze trebuie stabilit de către medic.
Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică.
Ipravent Inhaler se poate utiliza concomitent cu agonişti β -adrenergici inhalatori.
Mod de administrare
Instrucţiuni pentru utilizarea medicamentului
Pentru a obţine rezultatul scontat în urma terapiei, pacienţii trebuie instruiţi în vederea administrării corecte a
soluţiei de inhalat presurizate.
Înaintea primei utilizări a soluţiei de inhalat presurizate se scoate capacul de protecţie, se agită energic
flaconul şi se testează funcţionarea corectă a valvei, prin eliberarea a 2 doze în aer.
La fiecare utilizare, se vor respecta urmatoarele indicaţii:
1. Se scoate capacul de protecţie.
2. Se expiră profund.
3. Se ţine flaconul în poziţia indicată în figura 1; se strâng buzele ferm în jurul aplicatorului bucal. Baza
flaconului va fi astfel îndreptată în sus.
(Fig. 1)
4. Se inspiră lent şi profund pe gură; la începutul inspiraţiei se apasă baza flaconului pentru eliberarea
unei doze (puf) de soluţie de inhalat. După inhalarea dozei, se ţine respiraţia 10 secunde sau cât este
confortabil, după care se scoate aplicatorul bucal din gură şi se expiră lent pe nas. Pentru administrarea
unui al doilea puf, se repetă instrucţiunile de la punctele 2, 3 şi 4, dar după un interval de 1-2 minute.
5. După utilizarea flaconului, se pune la loc capacul de protecţie.
6. Dacă soluţia de inhalat presurizată nu s-a folosit mai mult de 3 zile, se repetă instrucţiunile pentru
verificarea funcţionării corecte a valvei.
Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a golit. Flaconul este prevăzut să
elibereze 200 doze (puf-uri). După utilizarea tuturor dozelor, flaconul pare că mai conţine o cantitate mică de
lichid. Cu toate acestea, flaconul trebuie înlocuit, deoarece este posibil să nu se mai elibereze doza
recomandată.
Aplicatorul bucal trebuie menţinut permanent curat şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă se foloseşte pentru
spălare săpun sau detergent, aplicatorul bucal va fi, ulterior, clătit bine cu apă caldă.
Atenţie
Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea Ipravent Inhaler, pentru a asigura în
permanenţă administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal nu trebuie folosit niciodată cu alt
tip de flacon şi nici flaconul de Ipravent Inhaler nu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decât cel cu
care este prevăzut.
Flaconul este presurizat şi este interzisă deschiderea forţată a acestuia sau expunerea la temperaturi de peste
50C.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, atropină, derivaţi de atropină sau la oricare din excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrare la copii
Vezi pct 4.2
Pacienţii trebuie informaţi că efectul bromurii de ipratropiu se instalează mai lent decât cel al
bronhodilatatoarelor simpatomimetice.
Bromura de ipratropiu nu trebuie folosită în tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, când
este necesar un răspuns rapid.
În caz de dispnee acută, care se agravează rapid sau în caz de reduce a răspunsului la tratament trebuie
anunţat imediat medicul.
Complicaţii oculare
Au fost raportate cazuri rare de complicaţii oculare (cum sunt midriază, creşterea presiunii intraoculare,
glaucom cu unghi îngust şi dureri oculare), atunci când conţinutul spray-ului de bromură de ipratropiu a fost
pulverizat în ochi, fie singur, fie împreună cu agonişti beta -adrenergici.
Durerea oculară sau disconfortul ocular, vederea înceţoşată, vederea cu halou sau cu imagini colorate,
împreună cu ochii înroşiţi determinate de congestia conjunctivală sau de edemul cornean, pot indica
glaucomul cu unghi îngust acut. Dacă aceste simptome apar separat sau împreună, trebuie iniţiat un tratament
cu picături oftalmice cu acţiune miotică şi trebuie cerut imediat sfatul unui medic specialist.
Este necesar ca Ipravent Inhaler să fie folosit cu atenţie sporită la pacienţii cu predispoziţie la glaucom cu
unghi îngust, hipertrofie de prostată, obstrucţie de evacuare a vezicii urinare şi obstrucţie intestinală.
Este posibil ca pacienţii cu fibroză chistică să fie mult mai predispuşi la tulburări de motilitate gastro-
intestinală şi, prin urmare, bromura de ipratropiu, similar altor colinergice trebuie folosită cu atenţie la aceşti
pacienţi.
După administrarea de Ipravent Inhaler, rar, pot să apară brusc reacţii alergice care se pot manifesta prin
urticarie, edem angioneurotic, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, edem orofaringian şi reacţii
anafilactice.
Ipravent Inhaler trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace.
Dacă este necesară administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate pentru controlul simptomelor
de bronhoconstricţie (sau bronhospasm), schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată.
Similar altor terapii inhalatorii există riscul de bronhoconstricţie indusă de inhalare sau de bronhospasm
paradoxal. Dacă acestea apar, pacientul va observa o agravare imediată a wheezingului şi a dispneei după
administrarea dozei, care trebuie tratată rapid cu o formă de prezentare alternativă sau cu un alt
bronhodilatator diferit cu acţiune rapidă. Tratamentul cu Ipravent Inhaler trebuie întrerupt imediat, iar
pacientului trebuie să i se asigure asistenţă medicală şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Beta -simpatomimeticele şi derivaţii xantinici pot intensifica efectul bronhodilatator al bromurii de
ipratropiu.
Reacţiile adverse ale altor compuşi anticolinergici pot fi potenţate.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte în timpul sarcinii.
Pentru bromura de ipratropiu, nu sunt disponibile date clinice adecvate referitoare la expunerea în timpul
sarcinii.
La om, riscul potenţial nu este cunoscut. În consecinţă, Ipravent Inhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii
numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial la făt.
Alăptare
Nu se cunoaşte în ce proporţie este excretată bromura de ipratropiu în laptele matern.
Datorită proprietăţilor sale farmacocinetice, este puţin probabil ca o cantitate mare să fie excretată în laptele
matern.
Administrarea Ipravent Inhaler în timpul alăptării este permisă, dar trebuie luate măsuri de precauţie atunci
când Ipravent Inhaler este administrat la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromura de ipratropiu are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se ia în considerare posibilitatea de apariţie a
ameţelii.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, pe baza convenţiei MedDRA privind frecvenţa şi
clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvenţă Aparate, sisteme şi organe Simptomatologie
Frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi Tuse, iritaţie locală,
(≥1/100 şi <1/10) mediastinale bronhospasm indus de
inhalare
Tulburări gastro-intestinale Xerostomie, tulburări
de motilitate gastro-
intestinală, vărsături
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Mai puţin frecvente Tulburări cardiace Tahicardie
(≥1/1000 şi <1/100)
Tulburări oculare Tulburări de
acomodare, glaucom cu
unghi îngust
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Erupţii cutanate
subcutanat tranzitorii, prurit
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice, edem
angioneurotic
Rare Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie
(≥1/10000 şi <1/1000) supraventriculară,
fibrilaţie atrială
Tulburări oculare Creşterea presiunii
intraoculare, durere
oculară, midriază
Tulburări respiratorii, toracice şi Laringospasm
mediastinale
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Urticarie
subcutanat
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală
Foarte rare Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm, bronho-
(<1/10000) mediastinale constricţie
Tulburări gastro-intestinale Obstrucţie intestinală
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii anafilactice
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, nu au fost observate simptome specifice. După o posibilă administrare a unei supradoze
de bromură de ipratropiu, având în vedere spectrul terapeutic larg şi administrarea locală, nu sunt de aşteptat
efecte anticolinergice grave. Pot să apară manifestări sistemice uşoare ale efectului anticolinergic,de
exemplu: xerostomie, tulburări de acomodare şi tahicardie.
Supradozajul sever este caracterizat prin simptome de intoxicaţie, similare cu cele determinate de atropină,
de exemplu, tahicardie, tahipnee, febră cu valori mari ale temperaturii corporale şi efecte asupra SNC cum
sunt agitaţie, confuzie şi halucinaţii. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Este
necesară ventilaţie asistată dacă funcţia respiratorie este nesatisfăcătoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii,
inhalatorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB01
Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu, cu proprietăţi anticolinergice
(parasimpatolitice).
Anticolinergicele previn creşterea concentraţiei intracelulare de guanozin monofosfat ciclic (GMP ciclic),
determinată de interacţiunea dintre acetilcolină şi receptorii muscarinici de la nivelul musculaturii netede
bronşice.
Dilataţia bronşică care apare după inhalarea de bromură de ipratropiu, este mai ales topică, fiind un efect
local şi nu unul sistemic.
Într-un studiu controlat, cu durata de 90 de zile, efectuat la pacienţi cu bronhospasm asociat cu boală
pulmonară obstructivă (bronşită cronică şi emfizem), a fost observată o îmbunătăţire considerabilă a funcţiei
pulmonare (creşterea FEV şi FEF cu cel puţin 15%) într-un interval de 15 minute, cu un efect maxim
1 25-75%
atins în 1-2 ore şi care persistă până la maxim 6 ore.
Din rezultatele studiilor preclinice şi clinice, bromura de ipratropiu nu pare să aibă niciun efect asupra
secreţiei mucoasei, clearance-ului muco-ciliar sau schimbului de gaze.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Efectul terapeutic al Ipravent Inhaler este produs de o acţiune locală, la nivelul căilor respiratorii. Astfel,
studiile de farmacodinamie asupra efectului bronhodilatator produs de Ipravent Inhaler nu sunt relevante în
ceea ce priveşte farmacocinetica substanţei active.
După administrarea pe cale inhalatorie, între 10-30% din doză, în funcţie de formulare modul de
administrare, ajunge la nivelul tractului respirator, restul fiind înghiţit.
Bromura de ipratropiu este absorbită foarte repede din tractul respirator. Concentraţiile plasmatice maxime
se realizează după numai câteva minute de la inhalare.
Biodisponibilitatea totală după administrare orală este mică (aproximativ 2%). După administrare
intravenoasă, farmacocinetica bromurii de ipratropiu este bifazică, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare de aproximativ 1,6 ore. Clearance-ul total al substanţei active este de 2,3 l/min. Aproximativ 40%
din clearance-ul total este reprezentat de cel renal (0,9 l/min), iar restul de 60% este reprezentat, în special,
de clearance-ul hepatic. Principalii metaboliţi regăsiţi în urină se leagă slab de receptorii muscarinici.
Excreţia renală a substanţei active reprezintă 46% din doza administrată intravenos şi 4,4-13,1% din doza
administrată inhalator.
Bromura de ipratropiu se leagă în proporţie mică (mai puţin de 20%) de proteinele plasmatice. Ionul de
ipratropiu nu traversează bariera hematoencefalică. Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu traversează
bariera placentară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru
Apă purificată
Etanol anhidru
Norfluran (HFA -134a)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Flaconul este presurizat. A nu se găuri sau arunca în foc, nici după golire.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat din Al, prevăzut cu valvă dozatoare şi aplicator din PP de culoare albă, închis
cu capac de protecţie, care conţine 200 doze soluţie de inhalat presurizată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AMRING FARMA S.R.L.
Bulevardul Mircea Eliade, Nr.7, Bloc 1
Etaj 1, Ap.3, Sector 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9131/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .