Prospect Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: antidoturi, codul ATC: V03AB21.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14783/2022/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține iodură de potasiu 65 mg (echivalent cu iod 50 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 176 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat de culoare albă până la aproape albă, plat, cu margini rotunjite, cu o cruce pe una dintre fețe, cu
diametrul de 9 mm.
Comprimatul poate fi divizat în două sau patru doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenția captării iodului radioactiv de către glanda tiroidă, în caz de accident nuclear.
Utilizarea acestui antidot trebuie să fie în concordanță cu reglementările naționale ale autorităților abilitate.
4.2 Doze și mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat numai dacă există risc de expunere la radiații nucleare și după
instrucțiuni explicite din partea autorităților naționale abilitate.
Protocolul de administrare este în conformitate cu cele mai recente recomandări OMS pentru profilaxia cu
iod necesară ca urmare a accidentelor nucleare (2017).
Doze
Există o probabilitate mai mare ca persoanele care locuiesc în zone cu deficit de iod să fie afectate de
expunerea la iodul radioactiv. În astfel de locuri, trebuie avute în vedere programele naționale sau regionale
dedicate deficitului de iod.
Momentul administrării
- Perioada optimă a administrării iodurii de potasiu este cu mai puțin de 24 de ore înainte de și cu până la
2 ore după debutul preconizat al expunerii. Totuși, este rezonabil să se administreze iodură de potasiu
până la 8 ore după debutul estimat al expunerii. Vezi și pct. 4.4.
- Iodura de potasiu nu trebuie administrată mai târziu de 24 de ore după expunere.
Doză unică recomandată în funcție de vârstă
• Adulți, inclusiv gravide și femei care alăptează.
Doza standard este detaliată mai jos:
Doza de iodură de Comprimat de
potasiu iodură de potasiu
65 mg
Adulți 130 mg 2
• Copii și adolescenți
Doza standard este stabilită conform vârstei pacientului:
Doza de iodură de Comprimat de
potasiu iodură de potasiu
65 mg
Adolescenți 130 mg 2
(cu vârsta peste 12 ani)
Copii 65 mg 1
(cu vârsta între 3 și 12 ani)
Copii mici 32 mg 1/2
(cu vârsta între 1 lună și 3 ani)
Nou-născuți 16 mg 1/4
(<1 lună)
Administrarea de doze repetate în caz de expunere prelungită
O singură administrare de iod stabil este de obicei suficientă. Însă, în caz de expunere prelungită, pot fi
administrate doze suplimentare, după instrucțiuni explicite din partea autorităților competente.
La nou-născuți (cu vârsta <1 lună), gravide și femei care alăptează și adulți mai în vârstă (cu vârsta peste 60
de ani) nu trebuie să se administreze doze repetate de iodură de potasiu.
Insuficiența renală
Nu există informații disponibile care să sugereze că este necesară o reducere a dozei.
Cu toate acestea, din cauza scăderii excreției renale, există un risc de acumulare a medicamentului în organism.
Insuficiența hepatică
Nu există informații disponibile care să sugereze că este necesară o reducere a dozei.
Cu toate acestea, din cauza scăderii detoxificării hepatice, există un risc de acumulare a medicamentului în
organism.
Pacienți vârstnici
Nu există informații disponibile care să sugereze că este necesară o reducere a dozei.
Cu toate acestea, din cauza faptului că această populație se află la risc mai mare de insuficiență hepatică și/sau
renală, există un risc de acumulare a medicamentului în organism.
Din cauza unui risc crescut de boli tiroidiene pre-existente, la populația vârstnică nu trebuie administrate doze
repetate.
Mod de administrare
Comprimatele sunt prevăzute cu linii încrucișate, pentru a ușura administrarea dozelor pentru copii.
Comprimatul poate fi mestecat, înghițit sau zdrobit și amestecat cu suc de fructe, gem, lapte sau substanțe
similare.
În caz de dizolvare, soluția trebuie administrată imediat.
Prezența alimentelor în stomac poate întârzia absorbția; prin urmare, este preferabil să se administreze
comprimatul după o perioadă de timp de la consumul de alimente.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Dermatită herpetiformă (boala Duhring-Brocq)
- Vasculită urticariană hipocomplementemică (sindrom Mac Duffie)
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament trebuie administrat imediat după primirea instrucțiunilor explicite din partea autorităților
competente (vezi pct. 4.2).
Administrarea tardivă a comprimatelor de iodură de potasiu (la 24 de ore după expunere) poate fi dăunătoare,
deoarece poate prelungi timpul de înjumătățire al iodului radioactiv care s-a acumulat în tiroidă, având ca
rezultat posibil hipotiroidism prin distrugerea celulelor tiroidiene și cancer tiroidian.
Precauții pentru utilizare
- Grupurile care beneficiază cel mai mult de tratamentul cu comprimate care conțin iodură de potasiu după
expunerea la iod radioactiv sunt reprezentate de copii, adolescenți, gravide și femei care alăptează, precum
și persoanele care locuiesc în zone cu deficit de iod (care sunt mai afectate de expunerea la iod radioactiv).
Dacă aprovizionarea cu iodură de potasiu este limitată, este de preferat ca aceasta să fie administrată la
copii și adulți tineri.
- Adulții cu vârsta peste 40 de ani beneficiază mai puțin de tratamentul cu comprimate care conțin iodură de
poatsiu după expunerea la iod radioactiv. Totuși, persoanele cu risc de expunere la cantități mari de iod
radioactiv (de exemplu, persoanele implicate în acțiunile de salvare și de curățare a zonei contaminate)
beneficiază de tratament, indiferent de vârstă și trebuie tratate cu prioritate.
- Profilaxia cu iodură protejează împotriva inhalării sau ingestiei iodului radioactiv, dar nu are efect în cazul
ingestiei altor radionuclizi.
- Mărirea glandei tiroide, adică gușa, poate fi observată după administrarea de iodură de potasiu (vezi pct.
4.8). În consecință, aceasta poate determina dificultăți la respirație sau la înghițire, prin presiunea exercitată
la nivelul țesuturilor adiacente.
- Iodura de potasiu trebuie administrată cu precauție la persoanele cu afecțiuni tiroidiene, deoarece acestea
au risc crescut de a dezvolta reacții adverse cu implicare tiroidiană (de exemplu, hipertiroidism), în special
în cazul administrării repetate. Pacienții trebuie să își continue terapia endocrină tiroidiană și să fie urmăriți
regulat, prin examinări medicale și teste biologice efectuate la intervale scurte.
- Administrarea de iodură de potasiu interferă cu terapia cu iod radioactiv și cu diagnosticarea afecțiunilor
tiroidiene.
- În caz de cancer tiroidian diagnosticat sau suspectat, în general, iodura de poatsiu nu trebuie administrată.
Copii și adolescenți
- Riscul de carcinom tiroidian după expunerea la radiații este mai mare la copiii cu vârstă mică la momentul
expunerii. Deoarece glanda tiroidiană a nou-născuților și copiilor este în faza de creștere, aceștia sunt mai
susceptibili la efectele periculoase ale iodului radioactiv decât adulții și trebuie tratați prioritar cu iodură de
potasiu.
- Hipotiroidismul poate fi observat după administrarea de iodură de potasiu (vezi pct. 4.8). Deoarece
hipotiroidismul tranzitoriu apărut în timpul fazei de dezvoltare a creierului, din cursul acestei perioade de
viață, poate determina reducerea capacităților intelectuale, nou-născuții (de la naștere până la 1 lună) tratați
cu iodură de potasiu trebuie monitorizați pentru posibila dezvoltare a hipotiroidismului prin măsurarea
tirotropinei (hormonul de stimulare tiroidiană, TSH) și, dacă este indicat, a tiroxinei libere (free T4), iar
substituția tiroidiană trebuie instituită în caz de hipotiroidism diagnosticat. În plus, administrarea repetată
de iodură de potasiu trebuie evitată la nou-născuți, pentru a minimiza riscul de hipotiroidism în timpul fazei
critice de dezvoltare a creierului.
Lactoză
- Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de
malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Riscul de interacțiuni este scăzut atunci când acest medicament este utilizat în conformitate cu schema
terapeutică recomandată.
+ Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)
Utilizarea inhibitorilor ECA concomitent cu iodura de potasiu poate avea ca rezultat hiperpotasemie și
aritmii cardiace sau stop cardiac; concentrațiile potasiului seric trebuie monitorizate, pentru a evita
toxicitatea indusă de potasiu.
+ Diuretice care economisesc potasiul (cum sunt amiloridă, triamteren sau antagoniști ai aldosteronului)
Utilizarea diureticelor care economisesc potasiul concomitent cu iodura de potasiu poate avea ca rezultat
hiperpotasemie și aritmii cardiace sau stop cardiac; concentrațiile potasiului seric trebuie monitorizate,
pentru a evita toxicitatea indusă de potasiu.
+ Litiu
Utilizarea litiului concomitent cu iodura de potasiu poate potența efectele hipotiroidiene și goitrogene
ale ambelor medicamente; statusul tiroidian bazal trebuie determinat periodic, pentru a detecta
modificări ale răspunsului tiroidian-pituitar.
+ Medicamente antitiroidiene
Utilizarea medicamentelor antitiroidiene concomitent cu iodura de potasiu poate potența efectele
hipotiroidiene și goitrogene ale ambelor medicamente; statusul tiroidian bazal trebuie determinat
periodic, pentru a detecta modificările răspunsului tiroidian-pituitar.
+ Medicamente pe bază de iod
Utilizarea medicamentelor care conțin iod (de exemplu, amiodaronă) crește doza totală de iod și, prin
urmare, riscul de reacții adverse toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
- Nu sunt necesare ajustări ale dozei în timpul sarcinii.
- Femeile gravide trebuie să utilizeze iodură de potasiu pentru propria lor protecție și pentru cea a fătului,
deoarece iodul (fie stabil sau radioactiv) traversează placenta.
- Aportul de iodură de potasiu în timpul sarcinii poate avea ca rezultat o funcție tiroidiană anormală și/sau
gușă la nou-născut. Dacă se utilizează iodură de potasiu în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă
în timp ce utilizează medicamentul, aceasta trebuie informată cu privire la riscurile potențiale pentru făt.
- La femeile gravide nu trebuie să se administreze doze repetate de iodură de potasiu.
Alăptarea
- Nu sunt necesare ajustări ale dozei la femeile care alăptează.
- Femeile care alăptează trebuie să utilizeze iodură de potasiu pentru propria lor protecție și pentru potențiala
reducere a conținutului de iod radioactiv din laptele matern.
- La femeile care alăptează nu trebuie să se administreze doze repetate de iodură de potasiu.
Fertilitatea
- Nu sunt disponibile date privind efectul iodurii de potasiu asupra fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele grupări de frecvențe:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 și <1>
Mai puțin frecvente: ≥1/1000 și <1>
Rare: ≥1/10000 și <1>
Foarte rare: <1>
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Aparate, sisteme și organe Reacție adversă Frecvență
Tulburări ale sistemului Reacții de hipersensibilitate Cu frecvență
imunitar necunoscută*
Tulburări endocrine Hipertiroidie Cu frecvență
Gușă necunoscută
Hipotiroidie
Tulburări gastro-intestinale Vărsături Frecvente
Diaree
Durere gastrică
Gust metalic Cu frecvență
Sete necunoscută
Durere abdominală
Diaree cu sânge
Afecțiuni cutanate Erupție cutanată tranzitorie Frecvente
*Reacțiile de hipersensibilitate la ioduri apar în mod excepțional. Acestea pot include bronhospasm, urticarie,
angioedem, hemoragie cutanată sau purpură, febră, artralgie, limfadenopatie și eozinofilie.
Copii și adolescenți
Tulburări endocrine: o creștere tranzitorie a concentrațiilor plasmatice ale TSH și scăderea tiroxinei libere
serice au fost observate la 0,37% dintre nou-născuții la care s-a administrat profilaxie cu iodură de potasiu în
cea de-a doua zi de viață (mai puțin frecvent).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: http://www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Dozele mari de ioduri pot duce la o gamă variată de reacții adverse, deseori denumite „iodism”, unele fiind
similare reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv:
- Gust metalic, creștere a cantității de salivă, senzație de arsură sau durere la nivelul gurii;
- Simptome asemănătoare corizei, tumefiere și inflamație la nivelul gâtului și glandelor salivare. Ochii pot
fi iritați și tumefiați și poate să apară lacrimație crescută.
- Se poate dezvolta edem pulmonar, dispnee și bronhospasm.
- Reacțiile cutanate includ erupții acneiforme ușoare sau, mai rar, erupții severe (iododermie).
Abordarea terapeutică în caz de supradozaj
În caz de supradozaj medicamentos, se recomandă contactarea celui mai apropiat centru de toxicologie.
Se poate efectua hemodializă. Abordarea terapeutică poate include și tratamentul simptomelor, administrarea
de cărbune activat și lavaj gastric, conform deciziei medicului.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidoturi, codul ATC: V03AB21.
Mecanism de acțiune
În cazul unui accident nuclear, o cantitate mare de iod radioactiv poate fi eliberată în mediu. Din cauza
volatilității sale crescute, acesta poate fi inhalat cu ușurință și absorbit în plămâni. Iodul radioactiv este regăsit
în cantități mari în glanda tiroidă, care devine expusă la radiații locale foarte puternice. Aceasta este originea
apariției leziunilor tiroidiene, care pot induce tulburări tardive, precum cancerul tiroidian.
Captarea iodului radioactiv de către glanda tiroidă poate fi blocată în mod eficace prin administrarea
sincronizată corespunzător a unei doze unice crescute de iodură de potasiu. O doză adecvată de iodură de
potasiu (conform recomandărilor Autorităților de sănătate publică locale), administrată într-o perioadă de mai
puțin de 24 de ore înainte de expunerea preconizată și în curs de până la 2 ore după expunere, are ca rezultat o
saturație aproape completă a glandei tiroide, prin blocarea pătrunderii iodului radioactiv la nivelul glandei
tiroide în cursul următoarelor 24 de ore.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Iodura de potasiu administrată pe cale orală este absorbită rapid în tractul gastro-intestinal.
Absorbția este completă în decurs de 2 ore de la administrare.
Alimentele cauzează întârzierea absorbției cu 10-15 minute.
Distribuție
După absorbție, iodul intră în circulația sistemică și este schimbat rapid între eritrocite și lichidul extracelular.
Ulterior, iodul urmează două căi principale și competitive de distribuție: absorbție la nivelul tiroidei și excreție
renală. De asemenea, iodul este distribuit într-o cantitate mică în țesuturi, altele decât glanda tiroidă.
Glanda tiroidă
Captarea în glanda tiroidă începe rapid, iar ulterior, la pacienții eutiroidieni, este atins un platou cuprins între
10% și 40% din doză, în decurs de 24 până la 48 de ore. Timpul necesar pentru a atinge jumătate din absorbția
totală în glanda tiroidă este cuprins între 3 și 6,5 ore, cu variații interindividuale semnificative.
Eliminarea din glanda tiroidă depinde de volumul și de activitatea glandei. Este adaptativă și depinde de
concentrația plasmatică și aportul alimentar. Ca rezultat, atunci când aportul alimentar de iod este scăzut,
captarea în glanda tiroidă crește.
Absorbția la nivelul tiroidei depinde și de vârsta fiziologică; este mai mare la adolescenți decât la adulți și
scade treptat, odată cu vârsta.
Țesuturile extratiroidiene
Pe lângă glanda tiroidă, transportul activ de iod are loc și în țesuturile extratiroidiene, precum glandele salivare,
mucoasa gastrică, plexul coroid și glandele mamare în timpul lactației, însă, într-o măsură mai mică.
De asemenea, iodul traversează bariera placentară și este absorbit în glanda tiroidă a fătului, care începe să
concentreze iod și să sintetizeze hormoni tiroidieni după 12 săptămâni de sarcină.
Metabolizare
În glanda tiroidă, iodura este încorporată și oxidată în iod și apoi legată de tiroglobulină (organificare).
Hormonii tiroidieni tiroxină (T4) și triiodotironină (T3) sunt apoi sintetizați prin condensare oxidativă a
intermediarilor iodurați (monoiodotirozină (MIT) și diiodotirozină (DIT)).
Eliminare
Iodul este eliminat în principal pe cale renală (> 95%) prin filtrare rapidă și reabsorbție parțială, cu un clearance
de 30 până la 36 ml/min. Timpul de înjumătățire al iodurii în circulația sistemică este de aproximativ 6 ore.
Rata de eliminare renală nu este influențată de aportul de iod sau de concentrațiile serice ale iodului.
Numai cantități mici de iodură sunt excretate în materiile fecale (aproximativ 1%), salivă și transpirație.
La femeile care alăptează, există o creștere a eliminării iodurii, care este excretată în cantități mari în laptele
matern, aceasta reducându-se treptat în timpul primelor 6 luni de alăptare.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile non-clinice cu administrare orală de doze unice și doze repetate cu privire la toxicitate,
carcinogenotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării au fost observate efecte, însă
numai la expuneri considerate suficient de mari față de cele induse de administrarea dozei maxime la om,
indicând o relevanță scăzută pentru utilizarea clinică a acestei terapii cu doză unică.
6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactoză
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu (E 572)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
10 ani.
În timpul păstrării, culoarea comprimatelor poate deveni aproape albă. Această modificare de culoare nu va
afecta eficacitatea profilaxiei.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate.
Mărimi de ambalaj: 10 și 20 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14783/2022/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2024